藥品管理法培訓測試卷附答案1.《藥品管理法》于()年制定。A.1983B.1984(正確答案)C.1985D.19862.2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自()起實施。A.2019年12月1日(正確答案)B.2020年1月1日C.2019年12月31日D.2020年1月31日3.新《藥品管理法》大幅度提高罰款額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到()。而且規定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。A.10倍以上30倍以下B.10倍以上35倍以下C.15倍以上30倍以下(正確答案)D.15倍以上35倍以下4.新法回應百姓關切，對假藥劣藥的范圍進行修改，沒有再把()的藥品列為假藥，但是不等于就降低了處罰力度。A.所含成分與國家藥品標準的成分不符的藥品B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒此種藥品C.未經批準進口(正確答案)D.所注明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品5.國家藥監局組織制定了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，于()發布，自2020年12月1日起施行。A.2020年6月24日(正確答案)B.2020年6月20日C.2020年7月24日D.2020年7月20日6.藥品管理應當以()為中心、堅持風險管理、全程管控、社會共治。A.公眾用藥安全B.公眾健康C.人民健康安全D.人民健康(正確答案)7.()建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。A.國務院藥品監督管理部門B.省藥品監督管理局C.國家(正確答案)D.國務院8.藥品上市許可()制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。A.持有人(正確答案)B.監管人C.生產人D.經營人9.國家實行()，建立中央和地方兩級藥品儲備。。A.藥品采購制度B.藥品價格制度C.藥品儲備制度(正確答案)D.藥品監管制度10.必須憑執業醫師或者執業助理醫師處方方可購買，調配和使用的藥品是()。A.處方藥(正確答案)B.非處方藥C.國家基本藥物D.甲類非處方藥二、多選題（每題5分，共50分）1．藥品安全責任重于泰山，國務院黨組提出保障藥品安全是()。A.嚴肅的政治問題(正確答案)B.基本的民生問題(正確答案)C.重大的經濟問題(正確答案)D.嚴謹的技術問題(正確答案)2．新《藥品管理法》可以運用的處罰措施包括以下()等。A.吊銷許可證件(正確答案)B.一定期限內不受理許可申請(正確答案)C.責令停產停業整頓(正確答案)D.從業禁止(正確答案)3．省級藥品監督管理部門負責()生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。A.藥品(正確答案)B.醫療器械(正確答案)C.化妝品(正確答案)D.食品(正確答案)4.藥品上市許可持有人上市后義務包括以下()A.持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究；(正確答案)B.持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息；(正確答案)C.持有人不需要及時報告疑似不良反應；D.持有人召回義務；(正確答案)5.()承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。A.省、自治區、直轄市人民政府B.縣級以上地方人民政府有關部門C.設區的市級(正確答案)D.縣級人民政府(正確答案)6.國家對藥品實()藥分類管理制度。A.處方(正確答案)B.非處方(正確答案)C.中藥D.化學藥7.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向請求賠償損失，也可以向請求賠償損失。()A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品經營企業(正確答案)C.藥品上市許可持有人(正確答案)D.醫療機構(正確答案)8.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的()一并核準。A.質量標準(正確答案)B.生產工藝(正確答案)C.標簽(正確答案)D.說明書(正確答案)9.《藥品記錄與數據管理要求》是新制修訂《藥品管理法》、《疫苗管理法》頒布之后，全面落實對藥品()活動的記錄與數據進行規范的重要原則性舉措，也是《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的重要配套文件之一。A.研究(正確答案)B.生產(正確答案)C.經營(正確答案)D.使用(正確答案)10.2019年8月26日發布的中華人民共和國藥品管理法規定禁止生產、銷售、使用假藥。下列哪些情形為假藥()。A.藥品所