附件2一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產品注冊申報資考。應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則適用于：140109活檢針條目描述和預期用途02無源手術器械目錄下07手術器械-針項下04內窺鏡取樣針條目描述和預期用途的一次本指導原則不適用于可重復使用的活檢針，以及可用于注射活檢針。需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。二、注冊申報資料要求（一）綜述資料概述14注輸、護理和防護器010902無源手術07手術器械-04第二類。產品描述產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、結構性術性能指標、使用方法、適用部位、預期用途等。規格型號說明產品的規格型號及劃分依據，明確各規格型號的區別。可采用對比表對不同規格型號的結構組成、性能指標加以描述。產品注冊單元劃分產品注冊單元劃分應依據總局頒布的《醫療器械注冊單元劃（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號進行。如結構設計和取樣原理不同，建議申請人劃分不同注包裝說明綜述資料應包括有關產品包裝信息，應當說明與滅菌方法相物相容性良好、密封性良好的材料。適用范圍和禁忌癥可根據申報產品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原與已上市產品的比較應綜述同品種/類似產品國內外研究及臨床使用現狀、發展趨勢。描述本次申報器械與已上市同品種/類似器械的相似點和/類似產品。（二）研究資料至少應包含如下內容：原材料控制/材料代號、CAS號、化學結構式/技術要求及檢驗方法，如GB/T《制造醫療器械用不（YY/TYY/TYY/TYY/T1557-2017《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑GB/TYY/T0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》等標準。產品性能研究應當提供產品性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影/切削力安全和有效的試驗驗證及其他數據/研究資料。應對產品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集關系，提交有關研究資料。求。在說明書和/或標簽中予以明示，并提供針尖圖示/示意圖。良好，易于安裝及拆分，并避免誤裝配。還應對產品的觸發裝置、安全鎖扣進行研究（如適用保其使用安全，并避免誤擊發。并在說明書和/或標簽中予以明示。生物相容性評價研究應按照GB/T16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行觸時間。滅菌工藝研究參考GB18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB《醫療保健產品滅菌T2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：一次性使用活檢針的影響。包裝與滅菌過程的適應性。（方法和參數（L（L）應達到1×106。殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧資料。產品有效期和包裝研究應提供產品有效期的驗證資料。在穩定性研究中應監測整個速/實時老化對于終產品的影響，以及產品的穩定性和批間可重產品包裝驗證可根據有關國內、國際標準進行，如GB/T19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T0681準、YY/T0698系列標準、ISO11607系列標準、ASTMD4169-16等，提交產品的包裝驗證報告。其他資料結合申報產品的特點，證明產品安全性、有效性的其他研究資料。（三）生產制造信息（油等針尖潤滑劑，光固化膠等粘合劑提供產品加工過程中以及終產品的質量控制要求。若產品有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。（四）產品風險分析YY/T《醫療器械風險管理對醫療器械的應產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。產品風險管理報告包括風險分析、風險評價、風險控制概述的產品風險管理資料。至少應包括：產品安全特征清單；產品可預見的危害及危害分析清單（見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系；對于風險管理報告及提交的風險管理資料的要求可參考YY/T0316-2016附件。（五）產品技術要求（20149號的要常見的活檢針通用技術指標包括以下幾點（不限于此：活檢針采樣結構尺寸公差外觀與清潔度針尖樣本采集空間和暢通性連接牢固度韌性無菌細菌內毒素酸堿度重金屬總含量環氧乙烷殘留量（適用于經環氧乙烷滅菌的一次性使用活檢針）對于手動式活檢針，除滿足通用要求外，技術指標還應包括以下幾點（不限于此：針尖結構內孔清潔度扭矩定位器護套對于機動裝配式活檢針，除滿足通用要求外，技術指標還應包括以下幾點（不限于此：切割取樣型式內針桿連接牢固度刻度標識活檢針的配合性固定件護套包括以下幾點（不限于此：切割取樣型式內針桿連接牢固度刻度標識機械動力裝置（觸發裝置、安全鎖扣、取樣長度定位裝置護套如有不適用的項目，應予以說明。產品技術要求中應明確產品規格型號并闡明各規格型號之間的區別和劃分依據，并明確各規格型號產品所適用的組織器列明產品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。（六）產品檢驗報告（七）產品臨床評價（國家食201514號）一次性使用活檢針的臨床評價應遵循醫療器械產品研究和開發的基本規律，通過科學的過程來評估產品臨床效果和潛在風險，（國家藥品監督管理局通告2018年第94號，分類編碼為02-07-04碼為14-01-09的一次性使用活檢針，組成僅限于包括穿刺針和GB/T18457-2015的要求，通過直接進X線等影像設備引導下操作的技術、新設計、新作用機理、新功能的產品（2）用于注射、定（國家食品藥品監督管理總局通告201514號）的其他（國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計生委員會令第25號）（201813號原則要求的項目和格式出具評價報告。（八）產品說明書、標簽（6號YY/T0980等相關的要求，同時還應注意以下幾點（不限于此：說明書、標簽及中文翻譯件；持資料，不能夸大；使用說明應詳細闡明所申報產品應用于患者時具體的操/術式等列明并發癥，如經皮肺穿刺活檢中針道出血、感染、氣胸、血胸、腫瘤針道轉移//種植等風險；來自體外試驗、動物實驗，還是人體試驗；產品的儲存、運輸要求；其他應載明的內容。三、參考文獻《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總4號）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監6號）. 醫療器械臨床試驗質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計生委員會令第25號）《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號）《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號）《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（國家食品2017年第104號）GB/T16886《醫療器械生物學評價》系列標準YY/T0980《一次性使用活組織檢查針》系列標準YY/T《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》《總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準GB18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準GB18279《醫療器械滅菌環氧乙烷》系列標準GB/T18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》YY/T0114-2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》YY/T0242-2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》YY/T0806-20