經營企業唯一標識應用案例介紹醫療器械唯一標識系統試點培訓會醫療器械唯一標識系統試點培訓會首營繁瑣無碼、多種編碼貼碼、追溯GSP要求現狀GSP

32條企業在采販前應當審核供貨者的合法資格、所販入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。GSP

47條從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的販貨者，銷售前應當對販貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立販貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。首營審核建立檔案定義：首營供應商指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的生產或經營企業。首營客戶是指銷售醫療器械時，與本企業發生首次銷售關系的經營企業/醫療機構等使用單位。GSP生產廠家新增供應商首營商品首營客戶首營開展業務醫療器械經營企業首營工作首營審核建立檔案供應商、品種、客戶合法性審核供應商、品種、客戶的信息錄入以滿足內部管理和法規需要首營首營審核以供應商審核為例收集上游資質（藥監局網站）（全國企業信用信息網站）建立檔案客商：錄入證照號碼、住所、法人代表、證照號、證照有效期、經營場所地址、庫房地址、經營范圍等等品種：錄入產品名稱、規格、型號、生產廠家、證照號碼、證照有效期等等一掃錄入?一掃錄入?①②核實③錄入③錄入首營GSP

9條從事第二、三類醫療器械批發三類零售業務的進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。批發企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當可追溯。進貨查驗記錄、銷售記錄應保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不于5年。植入類醫療器械的應當永久保存。GSP35條企業在采購醫療器械時，應建立采購記錄。列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、販貨日期等。GSP38條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。進貨查驗記錄GSP

48條從事第二、三類醫療器械批發以及三類零售的企業應建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。GSP51條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括販貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。銷售、復核記錄出入庫1萬5萬30萬40%生產企業注冊證書品種規格賦碼率國藥器械公司每年需要記錄的產品批號、生產日期、失效期、序列號超過上千萬條手工記錄差錯率超過1%；掃碼入庫，差錯率小于10萬分之一流通領域對UDI的需求非常迫切,公司13年起在北京物流中心試點應用UDI，提升了采購、倉儲、配送、售后工作效率，降低了成本UDI醫療器械唯一標識系統試點培訓會BenefitsofUDIstronglyrelyoneffectiveintegrationoftheUDItosupport

variousregulatoryactivitiesduringthelifecycleofmedicaldevicesanduptakeofUDIacrossthewholehealthcare

sector.ThosebenefitsaremorelikelybeachievedwhentheUDIisrecordedinrealworldelectronichealthsystems(e.g.electronichealthrecords(EHRs),device

registries,materialmanagementsystems,andreimbursementdata)andusedaspartofrealworldevidencetoimproveclinicalandregulatorydecision

making.IMDRF：建立UDI系統的初心UDIwillfacilitatetheunambiguousidentificationofthemedicaldevicethroughdistributionandusebyprovidingasingleglobalidentifierthatcanbeusedtolinkandintegrateexistinggovernment,clinical,hospital,andindustrydatabases.UDIshouldallowforimprovedprocurement,inventorymanagement,andaccounting.TheexistenceofasingleUDI-DItolinkdisparatedatabasesshouldallowcreativenewmedicalandbusiness

applications,andsynergyamongthose

applications.IMDRF：建立UDI系統的初心Healthcareprofessionalsandpatientswillnolongerhavetoaccessmultiple,inconsistent,andincompletesources

inanattempttoidentifyamedicaldeviceand,itskeyattributes.TheUDIDisadesignatedsourceforadditional

information.

ItiscriticaltonotethatthebenefitsofUDIcanonlyaccrueifallstakeholders,fromthemanufacturertohealthcareprovidersandpatients,useUDIthroughouttheirworkflow

systems.Therefore,itisimperativethatallstakeholdersbeeducatedaboutthedevelopmentanduseofaUDISystem.IMDRF：建立UDI系統的初心Byprovidingrapidandelectronicaccesstocriticalpatientsafetyinformation,suchasclinicalsize,sterilizationstatus,

etc.relatedtoamedicaldevice,theUDIsystemmayhelpcliniciansmoresafelyselectandusethepropermedicaldevicefora

patient.UDIDdatacouldbedownloadedbyhealthcareprovidersto

beusedforinternalreferenceofsafetyrelated

information.IMDRF：建立UDI系統的初心ForalldatasourceswishingtoscantheUDIandusedataextractedfromtheUDIDsas

asourceforauto-populatinginformationintoforms/electronic

information：1、可掃描UDI，解析DI（企業、產品）、PI（批號、序列號、失效期、生產日期）2、可掃描所有被認可的發碼機構的UDI格式3、電子、紙質均可收集、存儲和交換UDI中各字段信息4、ThesystemshouldbeableusetheUDI-DIasareal-timelook-uptotheappropriate

UDID,verifyingthattheUDI-DIexistsinthelocalUDIDand/orintheUDIDsofother

jurisdictions.IftheAIDCportionisavailable,theexpectationisthattheUDIberecordedby

scanningthemachine-readableportionofthe

UDI.IftheUDIisreceivedfromanexternalsystem,thenboththefullUDIandUDIcomponentsshouldbepopulatedintodesignatedUDI,UDI-DIandseparateUDI-PIfields,asavailableIMDRF：BestPracticesToolsshouldbeprovidedtoassistinparsingtheUDIand

usingtheUDI-DItopulldatafroma

UDIDThesystemshouldbeable

to:pull and auto-populate relevant UDID attributes in the UDID recordbaseduponthepurposeandfieldrequirementsofthesourcedatabase.map between regulatory requirements related to risk classification.The goal of the UDI system is to replace recording of unstructureddevice identification information with the recording of the UDIparsed components (UDI-DI and elements of UDI-PI) and the pulling ofstandarddatafrom

UDIDIMDRF：BestPracticesAuto-populatesdatafromGUDIDintoappropriatefields(manufacturer,

type,size)byusingtheUDI-DItoreturndatafromaccessGUDID三醫聯動（一）統一編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺，加強統計分析，做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。（七）完善醫療機構自我管理。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。明確高值醫用耗材管理科室，崗位責任落實到人。完善高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，開展對醫務人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況的要及時約談相關醫務人員，監測分析結果與其績效考核掛鉤。三醫聯動醫保耗材編碼醫療器械唯一標識系統試點培訓會、1、硬件準備：支持一維條碼、二維條碼的條碼槍；安卓平臺的PDA2、系統準備3、數據準備：確認條碼中包括批號、序列號生產日期、失效日期等；商品基礎數據初始化準備工作定義用亍掃碼的產品線，標記掃碼標識。維護產品線所包含的商品明細。準備工作如果商品有DI碼，需要在系統中維護商品的DI編碼信息。有兩種方式維護，一種是首營時維護，一種是直接修改商品基本檔案。支持批量維護DI碼準備工作如果商品沒有DI碼，只有有廠家物料編碼，且商品標簽上的條形碼/二維碼中包含了廠家物料編碼信息的，則丌需要做對照表，系統自勱按照廠家物料編碼做關聯。準備工作26出入庫掃碼推廣和培訓問題問題保稅區中文標簽賦碼不規范：包裝層級混亂、二維碼改一維條碼有效期和失效日期不規范問題大部分醫院強烈要求高值耗材UDI中有序列號信息，但目前很多產品只有批號（有單獨增加非標序列號的），導致醫院為滿足管理需要，采用自編碼目前UDI印刷成本和在線賦碼成本接近，但后期貼自編碼成本高昂（17）有效期or失效期有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月部分企業編碼時，遺漏了GS1的FNC1等控制符一些軟件公司采用一碼一模板方式定義UDI碼字段的解析試點期間希望企業能盡快自查中文標簽希望高值耗材生產廠家能盡快增加序列號，UDI含序列號和批次管理應是可以并行的（如藥品電子監管碼）新賦碼企業建議直接采用二維碼，同時包含生產日期、批號、序列號、失效期信息（如果標簽上有），以減少掃碼次數，減少人工錄入試點單位軟件升級時，應按UDI標準要求，兼容一維條碼、二維碼、RFID，兼容多家通過ISO/IEC

15459認證、具有國內法人資質的發碼機構的編碼結構倡議產品代碼:

156.M0.123456.0123456C產品批號:1907CA1926序列號

：00135790生產日期:

2019.07.01失效日期:

2021.06.30GS1

DM碼ZIIOT

QR碼二維碼MA.156.MX.XXXXXX.NXXXXXXY.SXXXXXXXX.PYYMMDD.LXXXXXXXX.EYYMMDD.CZ醫療器械制造商編碼醫療器械產品編碼產品標識生產標識編碼生產標識數據分隔符標 識數據類型編碼長度MA.產品標識字符最長22.L生產批號字符最長20.S序列號字符最長20.P生產日期數字6.V有效期數字6.E失效日期數字6.C校驗位數字1（可選）MA醫療器械唯一標識校驗算法MA醫療器械唯一標識編碼規則ZIIOT二維碼編碼規則01 0203 04軟件升級公司ERP、MDM、SPD、WMS、智能耗材柜等升級支持UDI系統電子證照將主數據共享平臺升級為基于UDI數據庫的首營資料管理系統及數字交換平臺，爭取參與國家局電子證照試點推勱賦碼推動未賦碼廠商完成賦碼和產線改造全程追溯選擇企業和醫院，采用國際追溯標準及“數字貨單”技術，實現訂單、發貨單、收貨單、發票、報關單的數字化傳輸，實現業務