ICS1304035

C70..

中華人民共和國國家標準

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

潔凈室及相關受控環境

生物污染控制第2部分

:

生物污染數據的評估與分析

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Biocontaminationcontrol—Part2

:

Evaluationandinterpretationofbiocontaminationdata

(ISO14698-2:2003,IDT)

2011-01-14發布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

前言

潔凈室及相關受控環境生物污染控制分為以下兩個部分

GB/T25916《》:

第部分一般原理和方法

———1:;

第部分生物污染數據的評估與分析

———2:。

本部分是的第部分

GB/T259162。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用潔凈室及相關受控環境生物污染控制

ISO14698-2:2003《

第部分生物污染數據的評估與分析

2:》。

本部分由全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本部分負責起草單位江蘇蘇凈科技有限公司中國電子系統工程第二建設有限公司中電投工程

:、、

研究檢測評定中心

。

本部分參加起草單位中國計量科學研究院國家生物防護裝備工程技術研究中心蘇凈集團蘇州

:、、

安泰空氣技術有限公司中國石化集團上海工程有限公司上海德威凈化設備工程有限公司湖南出入

、、、

境檢驗檢疫局技術中心北京比賽福生物安全技術有限公司北京北方天宇建筑裝飾有限公司

、、。

本部分主要起草人姜偉康車鳳翔祁建城施紅平汪洪軍徐火炬趙阿萌寧敏捷王力

:、、、、、、、、、

朱金國金真陳江浩邴紹同王大千

、、、、。

Ⅰ

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

引言

按本標準第部分的原理和方法采集的生物污染數據以本部分給出的一般方法進行評估該方

1,。

法也可用于評估其他體系采集的生物污染數據

。

Ⅱ

GB/T259162—2010/ISO14698-22003

.:

潔凈室及相關受控環境

生物污染控制第2部分

:

生物污染數據的評估與分析

1范圍

的本部分給出評估微生物數據的一般方法以及估計風險區活粒子采樣結果的一般方

GB/T25916

法適用時本部分應與本標準第部分一起使用

。,1。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關受控環境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.1—20101:

(ISO14698-1:2003,IDT)

3術語和定義

下述術語和定義適用于本文件

。

31

.

干預值actionlevel

用戶在受控環境中設定的微生物量值超過該值時需立即進行干預包括查明原因及糾正行動

。,,。

32

.

預警值alertlevel

用戶在受控環境中設定的微生物量值對可能偏離正常的狀況給出早期報警

,。

注當超出預警值時應加強對工藝的關注

:,。

33

.

文件索引audittrail

相關文件鏈或文檔條目可以據此追溯相關信息

,。

34

.

生物污染biocontamination

活粒子對物料裝置人員表面液體氣體或空氣的污染

、、、、、。

35

.

潔凈室cleanroom

空氣懸浮粒子濃度受控的房間其建造和使用方式使房間內進入的產生的滯留的粒子最少房間

,