ICS11.040.99CCSC40LEDcoldlightsourcesformedicalendoscopes(征求意見稿)在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。-中國國際科技促進會發布I前言 II1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14技術要求 15試驗方法 26檢驗規則 37標志、包裝、運輸和貯存 4前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國國際科技促進會提出并歸口。本文件起草單位：桐廬精銳醫療器械有限公司、杭州市腫瘤醫院、杭州桐廬時空候醫療器械有限公司、杭州桐廬醫療光學儀器有限公司、桐廬洲濟醫療器械有限公司、杭州索德醫療設備有限公司。本文件主要起草人：李夏東、方國成、陳勝華、桂成奎。1LED醫用內窺鏡冷光源1范圍本文件規定了LED醫用內窺鏡冷光源(以下簡稱LED冷光源)的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于內窺鏡檢查和手術中作為功能供給裝置的LED冷光源,其他冷光源可根據適用性來選擇采用。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB9706.1—2020醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.19—2000醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求GB/T25480儀器儀表運輸、貯存基本環境條件及試驗方法YY9706.102—2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY1081—2011醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源3術語和定義YY1081—2011界定的術語和定義適用于本文件。4技術要求4.1外觀4.1.1面板上的文字和標記應整潔、清晰、確切。4.1.2外表面應平整、色澤均勻，不得有腐蝕斑、劃痕、沾污物和鋒棱、毛刺等缺陷。4.1.3控制調節機構應安裝牢固，開關、按鍵和燈泡更換，操作應方便、靈活、可靠。4.2光譜性能4.2.1顯色指數除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的LED冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數應不小于95。4.2.2相關色溫特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的LED冷光源，相關色溫應為6500K，允差±10%。4.2.3紅綠藍光的輻通量比能用于攝像系統的LED冷光源,應給出對應攝像系統光譜響應的匹配關系。以515nm~545nm波長范圍的綠光輻通量φ為基準,630nm~660nm波長范圍的紅光幅通量φer與φeg比值的標稱值為0.85，允差±10%；435nm~465nm波長范圍的藍光幅通量φeb與φeg比值的標稱值為1.25，允差±10%。4.2.4特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征對于特殊光譜用途的LED冷光源,制造商應給出LED冷光源的光譜特征。包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。LED冷光源應符合該光譜特征。24.2.5紅外截止性能除特殊光譜用途外的LED冷光源，300nm~1700nm波長范圍內的幅通量和光通量比值應不大于6mW/lm。4.3參考窗口的光照均勻性能4.3.1光照均勻性LED冷光源在參考窗口的光照均勻度的標稱值為0.5，實測值應不大于標稱值的1.05倍。4.3.2照度超限點LED冷光源在參考窗口的照度超限點數應不大于2。4.4輻射性能4.4.1輸出總光通量輸出總光通量的標稱值為400lm,允差-10%，上限不計。4.5電氣安全應符合GB9706.1—2020和GB9706.19—2000的要求。4.6電磁兼容應符合YY9706.102—2021的要求。4.7機械接口規格LED冷光源用于連接照明用光纜的機械接口的規格為10mm，允差±10%。4.8防故障的安全措施按燈泡使用壽命指示及時更換燈泡。5試驗方法5.1外觀5.2光譜性能5.2.1顯色指數按YY1081—2011中5.1的規定進行。5.2.2相關色溫按YY1081—2011中5.2的規定進行。5.2.3紅綠藍光的輻通量比按YY1081—2011中5.3的規定進行。5.2.4特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征按YY1081—2011中5.4的規定進行。5.2.5紅外截止性能按YY1081—2011中5.5的規定進行。5.3參考窗口的光照均勻性能35.3.1光照均勻性按YY1081—2011中5.6的規定進行。5.3.2照度超限點按YY1081—2011中5.7的規定進行。5.4輻射性能5.4.1輸出總光通量按YY1081—2011中5.8的規定進行。5.5電氣安全按GB9706.1—2020和GB9706.19—2000的規定進行。5.6電磁兼容按YY9706.102—2021的規定進行。5.7機械接口規格用目視、操作及通用量具測量。5.8防故障的安全措施通過檢查來檢驗是否符合4.8的要求。6檢驗規則6.1檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。檢驗項目按照表1規定。表1檢驗項目序號檢驗項目技術要求試驗方法出廠檢驗型式檢驗1外觀4151√√2顯色指數4.2.15.2.1√√3相關色溫4.2.25.2.2√√4紅綠藍光的輻通量比423523√√5特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征4.2.45.2.4√√6紅外截止性能4.2.55.2.5√√7光照均勻性4.3.15.3.1√√8照度超限點4.3.25.3.2√√9輸出總光通量441541√√電氣安全4.55.5×√電磁兼容4.65.6×√機械接口規格4757√√防故障的安全措施4.85.8√√6.2出廠檢驗出廠檢驗項目按照表1進行，經出廠檢驗合格的產品，出具合格證明。應對所有出廠產品進行出廠檢驗，所有檢驗項目合格判定為出廠檢驗合格，若有一項不合格，則判定為不合格。6.3型式檢驗6.3.1型式檢驗項目按表1進行，若有下列情況之一時，應進行型式檢驗:4a)新產品試制定型鑒定時；b)元器件、設計技術指標、工藝要求有較大變化時；c)產品停產兩年后，恢復生產時；d)正常生產每六年。6.3.2從岀廠檢驗合格的產品中選取一臺送檢，型式檢驗項目全部合格，則判定為型式檢驗合格；若有一項不合格，則判定為型式檢驗不合格。7標志、包裝、運輸和貯存7.1標志7.1.1銘牌標志每臺LED冷光源應在明顯的部位牢固地釘上或粘貼上產品銘牌，銘牌的材質及字跡應保證在其使用期內不易磨滅。銘牌內容至少應包括：a)產品名稱b)型號規格；c)生產廠日期；d)使用期限；并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。7.1.2包裝標志產品外包裝箱上至少應標明：a)產品名稱及型號；b)廠名及廠址；c)岀廠日期或岀廠編號；d)執行標準編號；e)“防雨、防潮、防震”等包裝儲運圖示，標志應符合GB/T191—2008的規定。7.2包裝7.2.1包裝應符合防潮、防震、防塵的要求。箱內應附有：內應附有a)裝箱清單；b)產品岀廠合格證和保修卡；c)安裝與使用說明書，使用說明書的編寫應符合國家食品藥品監督管理總局令第6號《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定。7.2.2運輸包裝條件應符合GB/T25480的要求。7.3運輸和貯存7.3.1運輸和貯存環