《醫療安全（不良）事件報告制度和流程》2021/4/261精品一、醫療安全（不良）事件的定義和等級劃分定義：本制度中所稱醫療（安全）不良事件指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果、增加患者的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。等級劃分：醫療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：1、Ⅰ級事件（警告事件）——非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。分三個級別：（1）一般醫療安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。（2）重大醫療安全事件：造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。（3）特大醫療安全事件：造成3人以上重度殘疾或死亡。2、Ⅱ級事件（不良后果事件）——在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。3、Ⅲ級事件（未造成后果事件）——雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。4、Ⅳ級事件（隱患事件）——由于及時發現并修正錯誤，未形成事實。2021/4/262精品二、醫療質量安全（不良）事件報告的原則

（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于必須報告范疇，報告原則應遵照國務院《醫療事故處理條例》（國發〔1987〕63號）、國家衛計委《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》（衛醫發〔2002〕206號）以及《醫療質量安全事件報告暫行規定》執行。（二）Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有主動性和非處罰性的特點。1、主動性：醫院倡導各科室、部門和個人自愿參與，主動報告不良事件。2、非處罰性：報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據。2021/4/263精品

三、醫療安全（不良）事件的范圍

（一）醫療事件：包括誤診誤治、麻醉意外、手術并發癥（如肺栓塞、深靜脈血栓、切口感染或血腫、敗血癥、肺部感染、醫源性氣胸等）、導管/介入意外以及其他導致病人住院時間延長或住院費用增加及與病人安全相關的護理意外；（二）藥品事件：包括藥品管理應用和藥品調劑分發（如少給藥、藥品時機發送錯誤、包裝破損、用法途經錯誤、拿錯處方）、藥品不良反應/事件以及其他與藥品相關的事件。（三）護理事件：跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、窒息、管路事件、約束意外、轉運意外、輸液不良反應、失禁性皮炎等。（四）醫療技術檢查事件：標本采集、功能檢查、醫學影像、放射安全等；（五）輸血事件：包括輸血前檢驗項目未執行、配型錯誤、血型錯誤、錯誤輸注患者、成分輸血及治療錯誤、記錄錯誤、輸血反應、輸血量錯誤、無輸血醫囑等；（五）醫院感染事件：包括呼吸機所致肺炎、留置導尿相關泌尿系感染、血管導管相關血流感染、手術部位感染、呼吸系統感染、血液系統感染、腹部和消化系統感染、泌尿系感染、皮膚和軟組織感染、生殖道感染、血管系統感染、中樞神經系統感染、口腔感染、骨/關節感染、職業暴露等；（六）醫療器械事件：包括機械類設備故障、電器電路設備故障、老化磨損設備故障、設備軟件故障、醫療耗材類故障等；（七）綜合事件：查對/識別、信息傳遞（如口頭/書面醫囑傳遞錯誤、結果報告丟失、危急值報告未執行等）、知情同意（知情告知未執行、不準確、未告知先簽字等）、診療記錄（丟失、遺漏、涂改等）、飲食與營養時間、物品運送、安全管理及意外傷害事件等2021/4/264精品

四、醫療安全（不良）事件報告的時限

早發現早報告，Ⅰ、Ⅱ級事件報告時間為1個工作日以內；Ⅲ、Ⅳ級事件1~2個工作做日內；緊急情況下隨時電話上報，事后在1個工作日內在醫療安全（不良）事件報告系統內詳細填寫。2021/4/265精品

五、醫療質量安全（不良）事件的上報流程

（一）Ⅰ、Ⅱ級事件報告流程：主管醫護人員或值班人員在發生或發現Ⅰ、Ⅱ級事件，除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科主任或護士長報告，1個工作日內在醫療安全（不良）事件報告系統內詳細填寫具體內容。（二）Ⅲ、Ⅳ級事件報告流程：主管醫護人員或值班人員在發生或發現Ⅲ、Ⅳ級事件時，當事人需及時報告科主任或護士長，1~2個工作日在醫療安全（不良）事件報告系統內填寫具體內容。（三）相關職能部門部接到報告后在醫療安全（不良）事件報告系統內及時審核處理。同時調查分析事件發生原因、影響因素，制定整改措施，定期通報，督促限期整改。必要時將結果上報分管院領導。質控科每季度匯總各職能部門的報告結果，依據評定標準，提出獎懲和整改措施，對制度或管理缺陷的問題提交院長辦公會決議。（四）發生不良事件的科室要及時對不良事件原因進行分析，提出改進措施，加強整改，必要時利用PDCA工具，杜絕或減少此類事件再次發生，持續改進醫療質量，保障醫療安全。2021/4/266精品

六、報告途徑及部門電話

科室發生不良事件可通過各職能部門電話或總值班電話及醫療安全（不良）事件報告系統（）報告（后續有變化時另行通知）。相關職能部門電話：醫院辦公室：2158158；醫務科：2159807；護理部：2159802；臨床藥學科：2159893；控感科：2158669；設備科：2158996；輸血科：2158912；保衛科：2158698；信息科：2159282；總值班電話2021/4/267精品

七、醫療質量安全（不良）事件的上報流程

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