項目設計開發流程

伊士生物研究院設計開發流程一、項目建議

二、項目立項三、設計開發的策劃四、設計開發的輸入五、設計開發的輸出六、設計開發的評審七、設計開發的驗證八、設計開發的確認九、設計開發的更改十、產品的注冊申報

一、項目建議

營銷部門或質量部根市場調研或分析、技術更新等情況向研發部提交《市場情況調查報告》和《項目建議書》。提供市場信息及新產品動向，提出新產品開發或產品改進的建議。二、項目立項

研發部技術人員根據項目建議對立項可行性進行確定，擬制《新產品市場可行性分析報告》，經研發部負責人審議后報總經理審核。審核通過，總經理下達《項目任務書》。三、設計開發的策劃研發部根據《項目任務書》，進行設計開發的策劃，擬制《設計開發計劃書》，形成《設計開發方案》、《風險分析管理報告》，研發部負責人審核后報總經理批準。四、設計開發的輸入1、產品主要功能和性能；2、法律、法規要求；3、以前類似設計提供的適用信息4、風險分析管理報告。輸入要滿足策劃的要求并形成文件，必要時進行評審。5、規定對產品安全和正常使用必需的產品特性，包括安全、包裝、運輸、貯藏、維護及環境等?！对O計開發輸入清單》

《設計開發輸入評審》設計開發小試三批穩定性實驗:(37±1)℃烘箱密封保存5天、10天、15天、20天。內控盤的建立：內控盤說明書、內控盤使用記錄、內控品使用記錄表、內控品分裝記錄。原始記錄：原始記錄手寫版、實驗結果照片電子版、領料單、溫濕度記錄、抗原抗體使用記錄、試樣使用記錄、參比試劑使用記錄、試劑使用記錄、儀器設備使用記錄、點檢表設計開發的試驗報告五、設計開發的輸出

進行開發研制，并以驗證能滿足輸入要求的方式形成文件，文件包括：產品技術規范或注冊產品標準；產品生產過程的工藝文件；所需儀器、設備清單；采購清單；標簽、使用說明書或技術說明書；配方、全部圖紙和相關資料；產品注冊所需的文件和資料。《設計和開發輸出清單》六、設計開發的評審

項目負責人提出申請，部門經理組織人員評審，形成報告。部門經理審核，總經理批準。《設計開發評審報告》

《設計開發評審記錄》七、設計開發的驗證制作小樣，質量部進行型式檢驗，出具檢測報告；項目負責人標準驗證報告，部門經理審核，總經理批準。樣品驗證通過后，經總經理批準，轉生產部試生產。研發部根據質量部的質檢報告和生產部的工藝驗證報告等，填寫《試產總結報告》，報研發部負責人審核、總經理批準后，作為批量生產的依據。八、設計開發的確認

臨床試驗基地的臨床試驗報告。研發部根據臨床試驗資料形成文件，由研發部經理審核，總經理批準?！对O計開發確認報告》九、設計開發的更改設計開發的更改由部門提出申請，并附上相關資料。經總經理批準后進行。必要時需經過評審、驗證和確認?！对O計開發更改通知單》十、產品的注冊申報

根據國家食品藥品監督管理局的要求，準備和填寫資料，進行產品的注冊申請。《注冊資料準備計劃》設計和開發文件歸檔項目負責人將所有的設計開發輸出文件進行歸檔。包括：文件清單、《項目任務書》、《設計開發計劃書》、《設