ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業標準

RB/T193—2015

良好實驗室規范在組織病理學

同行評議中的應用指南

Guidancefortheapplicationofgoodlaboratorypracticeforpeerreviewof

histopathology

2015-12-17發布2016-07-01實施

中國國家認證認可監督管理委員會發布

RB/T193—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國合格評定國家認可中心提出

。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會歸口

(SAC/TC261)。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中

:、

心中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價中心中國檢驗檢疫科學研究院化學品安全研究所

、、。

本標準主要起草人吳孝槐呂建軍王愛平魏金峰李海山曹實韓春旭

:、、、、、、。

Ⅰ

RB/T193—2015

引言

本標準參考了經濟合作與發展組織

(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,

良好實驗室規范原則和符合性監督系列文件良好實

OECD)(GoodLaboratoryPractice,GLP)NO.16《

驗室規范原則在組織病理學同行評議中的應用指南

》[OECDENV/JM/MONO(2014)30]。

Ⅱ

RB/T193—2015

良好實驗室規范在組織病理學

同行評議中的應用指南

1范圍

本標準給出了原則在組織病理學同行評議中的應用為病理學家試驗機構管理者項目負責

GLP,、、

人和質量保證人員進行組織病理學同行評議提供指南

。

本標準適用于法規所要求的所有非臨床健康和環境安全研究包括醫藥農藥食品添加劑與飼料

,、、

添加劑化妝品獸藥和類似產品的注冊或申請許可證以及工業化學品管理

、、,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

良好實驗室規范原則

GB/T22278—2008

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T22278—2008。

4主要技術規范

41背景

.

對組織樣本的病理學評估是毒性研究的一個重要環節病理學評估結果對毒性研究結論至關重要

,。

對組織樣本的評估是基于閱片病理學家的專業意見試驗機構實施同行評議通常是再請另一位病

,

理學家對部分組織切片閱片本指南可確保專業意見的質量和準確性并規范實施同行評議雖然在

。,。

給出的原則中對同行評議并沒有明確的規定但大多研究數據接受部門仍然

GB/T22278—2008GLP,

希望組織病理診斷結果在一定程度上經過同行評議本指南主要探討了同行評議的組織實施和記錄

。、

結果的程序

。

同行評議可能會導致對組織病理切片發現和報告結果的變化可能改變研究結果和結論本標準

,。

是為了給病理學家試驗機構管理者項目負責人和質量保證人員提供指導指導其在實施組織病理學

、、,

同行評議中如何進行策劃管理記錄和報告以符合原則有關組織病理學同行評議具體實施可

、、,GLP。

參考測試與評價系列文件第號文件中的部分內容附錄

OECD1163.6.3.7(A)。

有些特殊的研究項目委托方可能要求部分或全部的組織病理切片由專門的病理學家進行同行評

,

議參加評議的病理學家可能是在特定病理生理學領域的知名專家或者對于研究受試物的生理效應

。,

有專門經驗這樣可以確保不同研究中對同一受試物的效應研究在術語和解釋上保持一致由于相

。,。

關專家并不一定受雇于試驗機構因此不可能所有的同行評議在同一機構實施

GLP,GLP。

42