犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７５．１—２００８

良好實驗室規范實施要求第１部分：

質量保證與良好實驗室規范

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—犘犪狉狋１：

犙狌犪犾犻狋狔犪狊狊狌狉犪狀犮犲犪狀犱犌犔犘

２００８０８０４發布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

!"!#!!!"#3$"!%%&

前!!言

!"!#$$$%&"良好實驗室規范實施要求#分為%個部分$

%%%第'部分$質量保證與良好實驗室規范&

%%%第$部分$良好實驗室規范研究中項目負責人的任務和職責&

%%%第(部分$實驗室供應商對良好實驗室規范原則的符合情況&

%%%第)部分$良好實驗室規范原則在現場研究中的應用&

%%%第&部分$良好實驗室規范原則在短期研究中的應用&

%%%第*部分$良好實驗室規范原則在計算機化的系統中的應用&

%%%第%部分$良好實驗室規范原則在多場所研究的組織和管理中的應用'

本部分為!"!#$$$%&的第'部分'

本部分等同采用經濟合作與發展組織(+,-.)良好實驗室規范(!/0)原則和符合性監督系列文件

123)$"質量保證與!/0#*,14!56!6+1+(77)$8+'

本部分做了下列編輯性修改$

%%%刪除了原文的前言&

%%%刪除了原文中的背景部分'

本部分由全國危險化學品管理標準化技術委員會(9:-!#-$&')提出并歸口'

本部分的起草單位$山東出入境檢驗檢疫局'

本部分的主要起草人$陶強,車禮東,何飛,陳會明'

!

書

!"!#!!!"#3$"!%%&

良好實驗室規范實施要求!第$部分$

質量保證與良好實驗室規范

$!范圍

!"!#$$$%&的本部分規定了!/0原則下質量保證活動的具體內容和要求-包括質量保證人員的

責任,質量保證人員與管理者的聯系,質量保證人員資質及參與標準操作程序和研究計劃的制定過程的

情況,質量保證檢查,質量保證活動的計劃和對質量保證活動及方法的論證,質量保證檢查的報告,數據

和最終報告的審核,質量保證聲明,質量保證與非監管研究和小型試驗機構中的質量保證'

本部分適用于!/0原則下的質量保證活動'

!!規范性引用文件

下列文件中的條款通過!"!#$$$%&的本部分的引用而成為本部分的條款'凡是注日期的引用文

件-其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分-然而-鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本'凡是不注日期的引用文件-其最新版本適用于本

部分'

!"!#$$$%)3'!良好實驗室規范監督部門指南!第'部分$良好實驗室規范符合性監督程序指南

!"!#$$$%;%$88;!良好實驗室規范原則

'!術語和定義

!"!#$$$%;%$88;和!"!#$$$%)3'中的術語和定義適用于本部分'

(!主要技術規范

(3$!良好實驗室規范原則中涉及的質量保證

(3$3$!質量保證計劃在良好實驗室規范原則中被定義為.是指一個獨立于研究執行的明確體系(包括

人員)-用以確保試驗機構的管理能夠遵循!/0原則'/(見!"!#$$$%;%$88;中$3$3;)'試驗機構管

理者的責任包括確保.建立由指定人員負責的質量保證計劃-并保證其按照!/0原則履行質量保證的

職責/*見!"!#$$$%;%$88;中(3'3'3$<)+'此外-試驗機構管理者還應確保.項目負責人使質量保證

人員能得到已批準的研究計劃/*見!"!#$$$%;%$88;中(3'3'3$=)+-項目負責人的責任應包括確保

.在研究過程中-質量保證人員及時得到研究計劃及其任何修訂文件的副本-并根據需要與他們保持有

效的溝通/*見!"!#$$$%;%$88;中(3'3$3$>)+'試驗機構管理者還應確保.多場所研究時-在項目

負責人,項目代表,質量保證計劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道/*見!"!#$$$%;%$88;中

(3'3'3$2)+'

在!"!#$$$%;%$88;的(3$(質量保證計劃)中-列出了下列要求$

(3$3!!總則

(3$3!3$!試驗機構應有一個書面的質量保證