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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７７—２００８

良好實驗室規范建議性文件

在良好實驗室規范原則的應用中

委托方的任務和職責

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２００８０８０４發布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７７—２００８

前言

本標準等同采用經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規范（ＧＬＰ）原則和符合性監督系列文件

Ｎｏ．１１：《在ＧＬＰ原則的應用中委托方的任務和職責》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１６］。

本標準進行了以下編輯性修改：

———刪除了原文的前言部分。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本標準的主要起草人：黃紅花、陶強、王曉兵、于曉、岳志芹、于文蓮。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７７—２００８

良好實驗室規范建議性文件

在良好實驗室規范原則的應用中

委托方的任務和職責

１范圍

本標準適用于遵循良好實驗室規范（ＧＬＰ）原則進行的試驗和研究中對于委托方的任務和職責的要

求。當委托一個非臨床健康和環境安全研究的時候，委托方應確保試驗機構能夠遵循ＧＬＰ原則的要求

來進行研究，并提供相關的化學品安全信息和特性鑒定數據。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規范原則

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術語和定義適用于本標準。

４要求

４．１說明

盡管ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８僅僅明確了研究中的委托方的一部分職責，委托方還有一些未明確的職

責，這是因為事實上委托方常常是發起一個或者更多研究，并且直接將結果遞交管理部門的人。委托方

應在確認所有的非臨床健康和環境安全研究是否符合ＧＬＰ原則的問題上扮演一個積極的角色。委托

方不能僅僅依靠簽約的試驗機構的保證來組織或實施這些研究。以下給出的指南描述了委托方應履行

的已明確的和未明確的職責。

４．２定義

委托方意味著一個實體，它委托、支持和（或）提交一個非臨床的健康、環境安全研究（見ＧＢ／Ｔ２２２７８—

２００８中２．２．５。

注１：委托方可包括：

一個發起非臨床健康和環境安全研究，并通過經濟或其他資源提供支持的實體。

一個提交非臨床健康和環境安全研究給管理部門，來為產品注冊或其他需要符合ＧＬＰ原則的應用提供支持

的實體。

注２：“實體”可以包括一個個人、合伙人、企業、協會、科學或學術機構、政府部門、或其中的組織單元、或其他法律上

可識別的團體。

４．３委托方的責任

委托方應理解ＧＬＰ原則的要求，特別是那些涉及試驗機構管理者和項目負責人／項目代表職責的

要求。

注：如果部分研究由委托方轉包給了分包商，委托方應明白整個