標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和測試方法》這項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了造口袋產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)條件及檢驗(yàn)方法，旨在確保造口袋產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，滿足使用者的健康與安全需求。具體要求與測試要點(diǎn)概述如下：

  1. 材料要求：規(guī)定了造口袋所用材料應(yīng)無毒、無刺激性，且在正常使用條件下不易分解或變質(zhì)，確保與皮膚接觸的安全性。

  2. 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)：要求造口袋設(shè)計(jì)合理，包括密封性、排泄控制機(jī)制（如適用）、方便佩戴與更換，以及適當(dāng)?shù)娜萘康龋赃m應(yīng)不同使用者的需求。

  3. 物理性能測試：

    • 強(qiáng)度與韌性：測試袋體承受內(nèi)外壓力而不破裂的能力。
    • 密封性能：確保接頭、閥門等部位密封良好，防止?jié)B漏。
    • 粘附性：評估造口袋與皮膚接觸面的粘貼牢固度及其在濕潤狀態(tài)下的保持力。
    • 透氣性：對于需要此特性的產(chǎn)品，測試其允許皮膚呼吸的能力。

  4. 化學(xué)性能測試：檢查材料中的有害物質(zhì)含量，確保不含有超標(biāo)的重金屬、塑化劑等有害化學(xué)成分。

  5. 生物相容性測試：驗(yàn)證產(chǎn)品材料與人體接觸時(shí)的生物安全性，避免引起過敏或毒性反應(yīng)。

  6. 使用指導(dǎo)與標(biāo)識：要求產(chǎn)品包裝上需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用說明、生產(chǎn)日期、有效期及制造商信息等，便于用戶正確使用并追蹤。

  7. 穩(wěn)定性與老化測試：評估產(chǎn)品在特定環(huán)境條件下（如溫度、濕度變化）的穩(wěn)定性和使用壽命，確保有效期內(nèi)性能不變。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-06-25 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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GB/T 20407.2-2006造口袋第2部分：要求和測試方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11.180.20C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20407.2-2006/ISO8670.2:1996造口袋第2部分：要求和測試方法Ostomycollectionbags-Part2:Requirementsandtestmethods（ISO8670.2:1996,IDT)2006-06-25發(fā)布2006-12-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T20407.2一2006/IS08670.2:1996GB/T20407《造口袋》由以下三部分組成：第1部分：詞匯第2部分：要求和測試方法第3部分：結(jié)腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定本部分為GB/T20407標(biāo)準(zhǔn)的第2部分。本部分等同采用ISO8670-2:1996《造口袋第2部分：要求和測試方法》英文版）本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事與造口袋有關(guān)的研究、設(shè)計(jì)、制造、銷售、服務(wù)等工作的廠商、部門和有關(guān)人員按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分附錄A為資料性附錄。本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC148)歸口。本部分起草單位：中國康復(fù)研究中心、國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：丁伯坦、高慶云、賈亞玲、廖利民。

GB/T20407.2-2006/ISO8670.2:1996造口袋第2部分：要求和測試方法范范圍GB/T20407的本部分詳細(xì)說明了對下列一件式和多件式造口袋的要求和測試方法口袋開口袋保路造口袋2范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T20407的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T20407.1造口袋第1部分：詞匯語和定義GB/T20407.1中確定的和下列的術(shù)語和定義適用于GB/T20407的本部分31腸氣過濾器flatusfilter由含有多孔材料制成，去除造口袋中腸氣異味的裝置（造口袋）復(fù)合接口系統(tǒng)multiplepieceflangesystem造口排泄物收集系統(tǒng),底盤部分安裝固定在造口周圍,袋連接在上面,更換時(shí).袋可單獨(dú)更換3.3造口Stoma體表非正常生理開口。3.4測試量1cstvolume測試量是指在測試時(shí)為了測試造口袋的強(qiáng)度和抗?jié)B漏的情況，向造口袋內(nèi)加液體或加力的量要求4.1滲漏測試4.1.1按6.2提供的方法測試.無底盤的造口袋無滲漏。4.1.2按6.3提供的方法測試，有底盤的造口袋(系統(tǒng))無滲漏4.2（開口袋)封口器位置的測試根據(jù)廠家的說明,按6.4提供的方法測試，開口袋)封口器應(yīng)保持原位4.3耐壓(靜壓)測試按6.5提供的方法測試，袋子無滲漏4.4造口

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