標準解讀

GB/T 20013.2-2005是一項中國國家標準，專注于核醫學領域中儀器的例行試驗規范。該標準具體針對的是閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置（SPECT）這兩類設備。以下是標準內容的詳細說明：

標準范圍

本標準規定了閃爍照相機與單光子發射計算機斷層成像裝置在日常使用、維護及性能驗證過程中應進行的一系列例行試驗項目、方法及相應的接受標準。目的是確保這些核醫學儀器能夠持續提供準確、可靠的臨床診斷圖像和數據。

試驗內容

  1. 基本性能測試：包括但不限于能量分辨率、計數率特性、線性度、空間分辨率、均勻性等基本物理性能的評估，以確保設備能準確檢測并定位放射性示蹤劑。

  2. 穩定性與重復性驗證：通過連續多次測量同一參考源，評價設備的長期穩定性和不同時間點測試結果的一致性。

  3. 圖像質量評估：對成像質量進行全面檢查，涉及對比度、分辨率、噪聲比等參數，確保圖像清晰，利于臨床解讀。

  4. 系統校準與校正：規定了定期進行系統校準的方法，確保測量結果的準確性，包括但不限于幾何校準、能量校準及衰減校正等。

  5. 安全與防護要求：涵蓋設備操作中的輻射安全措施，確保人員與環境免受不必要的輻射暴露。

接受標準

每個試驗項目均設定了具體的接受標準或閾值，用于判斷設備性能是否符合要求。不符合接受標準的情況需進行故障排查和必要的維護調整，直至設備性能恢復至可接受范圍內。

實施與記錄

標準強調了執行例行試驗時應遵循的程序和記錄保持的重要性。要求詳細記錄每次測試的數據及結果，作為設備性能監控和質量控制的依據，同時也為未來的維護和故障排除提供參考。

結論

該標準為核醫學領域內閃爍照相機和SPECT設備的維護與管理提供了詳細的指導原則，旨在保障設備的高效運行與臨床應用的安全有效，通過標準化的測試流程提升醫療服務質量和患者安全。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2005-10-10 頒布
  • 2006-06-01 實施
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GB/T 20013.2-2005核醫學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置_第1頁
GB/T 20013.2-2005核醫學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置_第2頁
GB/T 20013.2-2005核醫學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置_第3頁
GB/T 20013.2-2005核醫學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置_第4頁
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GB/T 20013.2-2005核醫學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001核醫學儀器例行試驗第2部分;閃樂照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置Nuclearmedicineinstrumentation-RoutinetestPart2：Scintillationcamerasandsinglephotonemissioncomputedtomographyimaging（SpECT)(IEC61948-2:2001.IDT)2005-10-10發布2006-06-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001三前言1范圍2規范性引用文件3術語和定義4試驗方法4.1平面成像4.2斷層成像（SPECT）……4.3全全身成像4.4例行試驗的頻度附錄八（資料性附錄)所定義術語的索引圖1投影的幾何圖·表1例行試驗的頻度

GB/T20013.2-2005/IEC61948-2：2001前GB/T20013《核醫學儀器例行試驗》分為四個部分第1部分：輻射計數系統；第2部分：閃煉照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置;第第3部分：正電子發射斷層成像裝置：第4部分：同位素校準器。本部分為GB/T20013的第2部分(以下簡稱本部分).等同采用IEC61948-2:2001.為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：刪去IEC61675-1:1998的前言：在第2章“規范性引用文件"中按GB/T1.1—2000的要求增加了導語；引用的IEC60788:1984改為引用GB/T17857一1999醫用放射學術語（放射治療核醫學和輻射劑量學設備)》,這是因為GB/T17857量不是等同采用IEC60788,但GB/T17857包含了本部分引用IEC60788的有關術語(見附錄A)；而引用的IEC60789:1992和IEC61675-2:1998和IEC61675-3:1998改為引用修改采用IEC標準的國家標準GB/T18989-2003《放射性核素成像設備性能和試驗規則伽瑪照相機》、GB/T18988.2—2003《放射性核素成像設備性能和試驗規則第2部分：單光子發射計算機斷層裝置》和GB/T18988.3—2003《放射性核素成像設備性能和試驗規則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統》.這是因為這些國家標準包含了對應IEC標準的全部內容,主要修改是增加了試驗方法中具體操作的內容在第3章"術語和定義"中，術語的英文不用小的大寫字母，而用小寫字母；用用小數點符號·代替作為小數點的返號·.：-在式中,用長破折號…——'代替·是’.并分項列出。本部分的附錄A是資料性附錄。本部分由全國醫用電器設備標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會提出。本部分由全國醫用電器設備標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：北京醫療器械檢驗所本部分主要起草人：王培臣、鄭威，

GB/T20013.2-2005/IEC61948-2：2001核醫學儀器例行試驗第2部分：閃煉照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置1范圍GB/T19973.1的本部分適用于帶有平行孔準直器的單光子閃煉照相機.這種照相機用于平面閃樂成像術和斷層成像術。本部分的目的是為質量控制規定例行試驗。驗收試驗的方法在GB/T18988.2和GB/T18989中描述。規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19973.1的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T17857-1999醫用放射學術語(放射治療、核醫學和輻射劑量學設備)neqIEC60788:1984）GB/T18988.2放射性核素成像設備、性能和試驗規則第2部分：單光子發射計算機斷層裝置（GB/T18988.2-2003.IEC61675-2：1998.MOD)GB/T18988.3放射性核素成像設備性能和試驗規則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統（GB/T18988.3-2003.IEC61675-3：1998.MOD)GB/T18989放射性核素成像設備性能和試驗規則咖瑪照相機（GB/T18989-2003,IEC60789:1992.MOD)3術語和定義GB/T17857、GB/T18988.2、GB/T18988.3和GB/T18989確定的以及下列術語和定義適用于GB/T20013的本部分。3.1質量控制qualitycontrol核醫學中質量保證的一部分,包括用適當的方法對儀器進行的試驗。注：試驗包括驗收試驗和例行試驗，3.2方法學methodologs3.2.1驗收試驗acceptancetcst在要求時實施

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