標準解讀

GB/T 16886.19-2011是關于醫療器械生物學評價的一個具體部分，主要聚焦于醫療器械材料的物理化學、形態學以及表面特性的表征。該標準為醫療器械制造商和評估機構提供了一套詳細的方法和要求，用以確保醫療器械在生物安全性方面的全面評估，特別是與材料本身的物理化學屬性相關的方面。以下是該標準的關鍵內容概述：

  1. 適用范圍：本標準適用于所有類型的醫療器械及其組件材料，目的是通過一系列測試方法來表征這些材料的基本物理化學性質、微觀結構形態及表面特征，從而評估其潛在的生物學影響。

  2. 物理化學特性表征：涵蓋了密度、熔點、玻璃化轉變溫度、溶脹度、溶解度、化學成分、結晶度、分子量分布等測試項目。這些參數對于理解材料在使用過程中的穩定性、與生物體的相互作用及可能的降解產物至關重要。

  3. 形態學表征：涉及材料的微觀及納米尺度結構分析，如通過掃描電子顯微鏡（SEM）、透射電子顯微鏡（TEM）等技術觀察材料的形態、粒度、孔隙率及表面形貌。這些信息有助于評估材料的物理穩定性和潛在的生物學反應，如細胞粘附或排斥行為。

  4. 表面特性：包括表面粗糙度、潤濕性、電荷、表面能及吸附性能的評估。這些特性直接影響醫療器械與生物組織的界面相互作用，如血栓形成傾向、細胞相容性及蛋白質吸附模式，對醫療器械的安全性和有效性有重要影響。

  5. 測試方法和要求：標準中詳細列出了每項特性應采用的具體測試方法、標準操作程序、合格判定準則等，確保測試結果的準確性和可重復性。同時，鼓勵根據材料特性和器械應用選擇最合適的測試手段。

  6. 數據解釋與報告：強調了測試結果應如何被記錄、分析和報告，要求報告中包含測試條件、所用方法、觀察到的現象及結論，以便于后續的生物學評價和風險管理。

  7. 合規性與監管：此標準作為醫療器械生物學評價系列的一部分，與國際標準ISO 10993保持一致，旨在幫助制造商滿足國內外法規要求，確保醫療器械產品的安全上市和使用。

綜覽該標準，它為醫療器械材料的深入分析提供了一個系統框架，確保了從設計到生產的每一個階段都能充分考慮材料的物理化學、形態學和表面特性對生物安全性的影響，從而保障公眾健康。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 16886.19-2022
  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-05-01 實施
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GB/T 16886.19-2011醫療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征_第1頁
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文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

醫療器械生物學評價

第19部分材料物理化學形態學和

:、

表面特性表征

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part19Phsico-chemicalmorholoicalandtoorahical

:y,pgpgp

characterizationofmaterials

(ISO/TS10993-19:2006,IDT)

2011-12-30發布2012-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

前言

醫療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分生物學試驗參照材料的選擇與定量指南

———8:;

第部分潛在降解產物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688619。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分材料物理

ISO/TS10993-19:2006《19:

化學形態學和表面特性表征

、》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分材料化學表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人潘華先萬敏由少華劉斌劉成虎

:、、、、。

Ⅰ

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

引言

指出毒理學風險分析宜考慮材料的特性

YY/T0316。

提供了用于生物學安全性評價的結構式評定程序框架該標準第章描述到選擇

GB/T16886.1,3,

用于制造器械的材料時首先要考慮宜適合于預期目的即宜注意材料的表征和性能包括化學毒理學

,,、、

物理學電學形態學和機械學性能在進行任何生物學評價之前這類信息是必要的

、、。,。

成品醫療器械所用材料的物理化學形態學和表面特性的表征對于器械及其材料的生物學評價是

、

很重要的這類信息可用于

,:

醫療器械總體生物學評價的評定

a)(GB/T16886);

適用于預期臨床應用的醫療器械新材料和或加工過程的篩選

b)()。

制造用材料的成分特性一般受材料供應商的控制但是其他特性主要受到為滿足成品醫療器械的

,

要求以及醫療器械制造商所用生產過程的影響

。

Ⅱ

GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006

.:

醫療器械生物學評價

第19部分材料物理化學形態學和

:、

表面特性表征

1范圍

的本部分給出了適用于成品醫療器械材料物理化學形態學和表面特性判定

GB/T16886、(PMT)

與評價的各種參數和試驗方法這種評定僅限于與生物學評價和醫療器械的預期用途臨床應用和使

。(

用時間相關的性能即使這類性能與臨床有效性重合的本部分不描述降解產物的表征

),。GB/T16886

或定量測定這部分內容已在的第部分第部分第部分和第部分中規定材

,GB/T168869、13、1415,

料化學表征見

GB/T16886.18。

標準不適用于與人體無直接或間接接觸的醫療器械和材料見

GB/T16886(ISO10993-1)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療器械生物學

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