ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

代替GB/T1688619—2011

.

醫療器械生物學評價第19部分

:

材料物理化學形態學和表面特性表征

、

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part19Phsico-chemical

g:y,

morphologicalandtopographicalcharacterizationofmaterials

ISO/TS10993-192020IDT

(:,)

2022-12-30發布2024-01-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基本原則

4…………………2

表征程序

5…………………2

總則

5.1…………………2

定性信息

5.2……………3

材料等同性

5.3…………………………3

定量評估

5.4……………3

表征參數和方法

6…………………………3

數據報告

7…………………4

附錄資料性材料等同性判定原則

A()…………………5

參考文獻

………………………9

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療器械生物學評價的第部分已經發布了以下

GB/T(Z)16886《》19。GB/T(Z)16886

部分

:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性和定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:;

第部分納米材料指南

———22:。

本文件代替醫療器械生物學評價第部分材料物理化學形態學和表

GB/T16886.19—2011《19:、

面特性表征與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB/T16886.19—2011,,:

增加了化學表征和物理化學形態學和表面特性在判定等同性方面的基本原則見第

a)、(PMT)(4

章年版的第章

,20115);

增加了方法學縮略語的內容見表年版的表

b)“”(A.1,20111);

增加了表征參數和方法舉例的內容將年版的表分為兩個表一個列出典型方法另

c)“”,20112:,

一個列出其他方法即較少使用的方法見表和表年版的表

()(A.2A.3,20112)。

本文件等同采用醫療器械生物學評價第部分材料物理化學形態

ISO/TS10993-19:2020《19:、

學和表面特性表征文件類型由的技術規范調整為我國的國家標準

》,ISO。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院山東大學

:、。

本文件主要起草人萬敏盧文博呂宇鵬王常斌劉冰

:、、、、。

Ⅰ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2011GB/T16886.19—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

引言

強調了在生物學風險分析中考慮材料性質的重要性

ISO14971。

作為規劃生物學評價的框架隨著科學知識的發展人類將對組織反應的基本機制

GB/T16886.1,,

有所了解并通過優先選擇化學成分測試和體外模型來最大程度地減少實驗動物的數量和暴露量在

,。

這些方法產生與從體內模型獲得的信息同等相應的信息的情況下規定在選擇用于制

,GB/T16886.1,

造器械的材料時材料的表征和性能包括化學毒理學物理學電學形態學和機械學性能是否適合

,(、、、、)

特定目的將是首先考慮的最終醫療器械所用材料的物理化學形態學和表面特性的表征對于器械及

,。、

其材料的生物學評價是很重要的這類信息可用于

,:

按照評估醫療器械總體生物學評價

———GB/T(Z)16886;

篩選潛在的新材料和或新工藝以使其適合用于預期臨床應用的醫療器械

———/,。

制造用材料的成分特性主要受這些材料供應商的控制但是其他特性主要受到為滿足最終醫療器

,

械的要求以及醫療器械制造商所用的生產過程的影響

。

醫療器械生物學評價擬由二十一個部分構成

GB/T(Z)16886《》。

第部分風險管理過程中的評價與試驗目的是保護人類免于因使用醫療器械所產生的潛

———1:。

在生物學風險并在風險管理過程中描述醫療器械生物學評價將其作為醫療器械總體評價和

,,

開發過程的一個組成部分

。

第部分動物福利要求目的在于最大限度利用科學合理的非動物試驗確保用于評價醫療

———2:。,

器械所用材料的生物學性能動物試驗符合認可的倫理和科學原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗目的是為已確定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫療器械提供評價指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗選擇目的是為醫療器械與血液相互作用評價提供通用要求

———4:。。

第部分體外細胞毒性試驗目的是為評估醫療器械體外細胞毒性提供試驗方法

———5:。。

第部分植入后局部反應試驗目的是為評估醫療器械所用生物材料植入后局部反應提供

———6:。

試驗方法

。

第部分環氧乙烷滅菌殘留量目的是為經環氧乙烷滅菌的單件醫療器械上及

———7:。(EO)EO2-

氯乙醇殘留物的允許限量及殘留量提供檢測步驟以及確定器械是否可以出

(ECH)、EOECH

廠提供檢測方法

。

第部分潛在降解產物的定性與定量框架目的是為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到

———9:。

的生物降解以及生物降解研究的設計與實施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗目的是為醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提供

———10:。

評價步驟

。

第部分全身毒性試驗目的是為評價醫療器械材料導致潛在不良全身反應時提供試驗步

———11:。

驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫療器械生物學評價中樣品制備方法和參照材料

———12:。

提供選擇指南

。

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫療器

———13:。

械模擬環境的降解產物定性與定量試驗設計提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產物定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產物定量用的溶液提供

———14:。

方法

。

Ⅲ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

第部分金屬與合金降解產物定性與定量目的是為金屬醫療器械或可供臨床使用的相應

———15:。

材料樣品的降解產物提供定性與定量試驗設計的通用要求

。

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計目的是為提供與醫療器械相關的設計

———16:。

和實施毒代動力學研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫療器械可瀝濾物允許限量的建立提供

———17:。

方法

。

第部分風險管理過程中醫療器械材料的化學表征目的是為醫療器械成分的定性和定量

———18:。

必要時以識別生物危險以及估計和控制材料成分中的生物學風險提供框架

()。

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征目的是為識別與評價最終醫療器械材料

———19:、。

的物理特性如物理化學形態學和表面特性的各種參數和試驗方法

,、(PMT)。

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法目的是為醫療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學綜述以及為檢驗不同類型醫療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產生或由納米材料組成的醫療器械生物學評價提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗目的是為醫療器械及其組成材料潛在刺激提供評價步驟

———23:。。

Ⅳ

GB/T1688619—2022/ISO/TS10993-192020

.:

醫療器械生物學評價第19部分

:

材料物理化學形態學和表面特性表征

、

1范圍

本文件規定了能夠用于識別與評價最終醫療器械材料的物理特性如物理化學形態學和表面特性

,、

的各種參數和試驗方法這種評估僅限于與生物學評價和醫療器械的預期用途臨床應用和使

(PMT)。(

用時間相關的性能即使這類性能與臨床有效性重合

),。

本文件適用于最終醫療器械材料

。

本文件不適用于對降解產物的定性或定量測定也不適用于對降解材料的理化性能進行評價其相

,,

關內容見材料化學表征見

ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15,ISO10993-18。

所有部分不適用于與人體無直接或間接接觸的醫療器械和材料

GB/T(Z)16886()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件