TCS.71.040.20F54中華人民共和國國家標準GB/T16699-—1996放射免疫分析試劑盒的基本要求Principalreguirementsforradioimmunoassaykits1996-12-19發布1997-12-01實施國家技術監督局發布

GB/T16699-1996前放射免疫分析及其相關技術在我國已廣泛用來分析人體體液中各種微量物質，成為臨床診斷和生物醫學研究的重要工具。目前我國有20多個生產廠家生產和銷售各種放射免疫分析試劑盒，一些醫院的實驗室也在組裝自己實驗室用的某些試劑盒，并非正式地向其他單位推廣使用。誠然，制備各種放身免疫分析試劑盒，這是一件好事，問題在于許多放射免疫試劑盒不能得到可靠的、可以比較的結果。早在80年代，許多國家和國際組織就在若手制定免疫分析試劑盒的標準，根據我國的實際情況，制定放射免疫分析試劑盒的基本要求和標準,對于規范和提高放射免疫分析試劑盒的質量，同時使我國放射免疫分析試劑盒按國際上有關的規范組織生產就顯得十分必要了。本標準根據我國多年來生產放射免疫分析試劑盒的實際情況以及在這一領域標準化方面的工作、編寫時既考慮我國實際，同時又盡可能和國際接軌。本標準由中國核工業總公司提出。本標準起草單位：中國原子能科學研究院同位素所。本標準起草人：賀佑豐。

中華人民共和國國家標準放射免疫分析試劑盒的基本要求GB/T16699-1996Principalrequirementsforradioimmunoassaykits1范園本標準規定了放射免疫分析試劑盒的基本要求。z本標準通用于放射免疫分析試劑盒。其基本原則也適用于非放射性同位素標記的免疫分析試劑盒2總則對放射免疫分析試劑盒及其組分建立一套標準，以使國家質檢部門和生產廠家用來統一規范和管理試劑盒及其組分的生產和銷售是非常必要的。定方法的特異性是唯一確定待測物類型和種類的能力，它取決于待測物特定分子結構和待測樣品的性質。對于每種分析物的測定方法，需要有專一特異性的參考品，即合適的國際參考品或國家的參老品。測定所得到原始數據用不同的數據處理方法，往往得到不同的結果。生產廠家應向用戶推薦數據處理方法，最好是世界衛生組織（WHO)已推薦的數據處理程序，使用放射免疫分析試劑盒時操作人員所受到的輻射損傷是可以忽略的，但仍應嚴格遵守操作開放性放射性物質的有關規定。3放射免疫分析試劑金主要組分及其要求放射免疫分析試劑盒系指一整套試劑和材料,用于檢測分析物并可達到一定的分析精確度。試劑盒由一些相應的組分組成，一般包括標記物、抗體（結合蛋白)、標準品和質控血清、分離劑和緩沖液等。使用固相分離技術時，抗體或抗原往往結合在固相支持物上。有些試劑盒還配有其他材料，如濾膜、取血紙片等。武劑盒應嚴格按照其說明書的規定使用。試劑盒的性能和技術指標是由試劑盒的內在質量、實驗室條件和操作者水平所決定的。試劑盒的每一組分性能是可以進行質控的，但每一組分最終的可適用性只有當它與所有其他組分一起并把試劑盒當作整體來使用時才能得以確定。3.1標記物標記物可以是標記抗原或標記抗體。標記抗原應由免疫活性好的抗原或純度相應的化學衍生物來制備;標記抗體的原料可以是純化的免疫球蛋白部分或雜交瘤技術生產的單克隆抗體。標記物是放射免疫分析試劑盒中十分重要而且容易變化的組分。標記物應有嚴格的質量控制指標：放射化學純度一般應大于90%。標記物的放射性比活度一般根據試劑盒所采用的方法學、待測分析物的測量范圍和方法的靈敏度應有適當的