新員工醫療器械基礎知識及相關制度1醫療器械基礎知識2凈化車間相關知識3員工健康管理4進入凈化車間流程2021/11/142醫療器械的定義指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

2021/11/143醫療器械的目的疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解31損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償2生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持33生命的支持或者維持4妊娠控制5通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息62021/11/144國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其平安、有效的醫療器械。如手術器械的大局部、聽診器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽等第一類第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、手術包、吸痰管、導尿包、醫用脫脂棉等。第二類第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫療器械；如植入式心臟起搏器、麻醉包、輸注泵、留置針、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、等。第三類2021/11/145車間環境分類工作環境按生產工藝和產品質量要求分為：一般生產區、干凈區、無菌區三個等級。一般生產區干凈區無菌區三區2021/11/146一般生產區：無干凈度要求的生產車間和輔助車間，只要求廠房設計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產需要即可。如：原輔材料庫、成品庫、工藝用水制備車間、粗洗間、一更衣室、外包裝車間、風機房等。2021/11/147干凈區〔十萬級〕：除滿足一般生產區的要求外，還應配備空調凈化系統，對進入控制區的空氣進展過濾除塵，并有相應的保溫、通風、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。2021/11/148無菌區〔一萬級〕：其凈化級別比控制區更高，一般為一萬級以下，其各項指標有更嚴格的規定。無菌操作室〔化驗室〕2021/11/149干凈室〔區〕空氣干凈度級別表2021/11/1410注意“五防〞五防防塵防污染防蚊蠅防蟲災防異物2021/11/1411十萬級凈化車間的六個指標六個指標溫度濕度風速壓差/空氣壓力塵埃粒子菌落2021/11/1412溫度標準18－28℃監測位置室內監測方法溫度計監測頻次1次/班2021/11/1413濕度標準：45%﹣65%監測位置：室內監測方法：濕度計監測頻次：1次/班2021/11/1414換氣次數標準：

≥15次/小時監測位置：室內進風口

監測方法：風速計

監測頻次：1次/月2021/11/1415壓差標準：≥5Pa〔不同控制區之間〕≥10Pa〔控制區與非控制區之間〕監測位置：各室監測點監測方法：壓差計監測頻次：1次/月2021/11/1416菌落數標準沉降菌≤10個(皿)浮游菌≤500個/m3

監測位置關鍵操作點

監測方法雙蝶露置

監測頻次1次/周2021/11/1417干凈區相關管理制度員工安康管理干凈區人流管理干凈區個人衛生管理干凈區工作服、工作鞋及口罩管理干凈區更衣室管理外來人員進入干凈區管理清場管理2021/11/1418員工安康管理制度公司員工每年至少體檢一次，新進廠員工在進廠前應體檢合格。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對凈化車間氣味過敏者不得從事直接接觸產品的生產。所有工作人員每年應進展體檢，并建立職工安康檔案。傳染病、皮膚病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產品的生產。2021/11/1419嚴禁攜帶以下物品進入干凈區：食品、香煙、首飾、化裝品、手帕、手紙、錢包、打火機等物品。干凈生產區內制止操作工頻繁走動，行走速度不宜過快，制止大聲喧嘩。潔凈區人流管理制度干凈生產區僅限生產操作人員、檢驗人員、管理人員〔包括生產部、技術部、質管部〕及設備維護人員進入，其它人員〔包括參觀〕進入須經辦公室批準。人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、洗手室、穿干凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。2021/11/1420進入凈化車間流程2021/11/1421六步洗手法1、掌心對掌心搓揉2、掌心對手背搓揉3、手指穿插，掌心對掌心搓揉4、雙手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉2021/11/1422干凈區個人衛生管理制度進入潔凈區的人員必須穿工作服，戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發外露。工作服不可脫在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區或上廁所。潔凈區內的工作人員不得留長發及長指甲，應勤做梳洗、換衣、理發、剪指甲等個人衛生。2021/11/1423禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油及濃妝艷抹者進入生產潔凈區。嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發卡、筆記本、紙巾或其它私人用品進入潔凈區。生產過程必須保持清潔衛生，文明生產，嚴禁在控制內吃東西、吸煙。車間管理員每天隨機抽查個人衛生情況，對違反工藝衛生的應當場予以糾正。2021/11/1424干凈區工作服、工作鞋及口罩管理潔凈工作服應選用質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的布料制作。工作服清洗：每周洗兩次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒2021/11/1425干凈區更衣室管理制度1進入潔凈區各車間必須遵照《人員進入凈化車間流程》進行更衣2潔凈區更衣室男女分開，均設有更鞋柜、一更室、二更室3更鞋柜，鞋柜外側柜為存放員工自身的鞋，內側柜存放工作鞋，不得放錯4一更室、二更室均設有更衣柜嚴格按以下規定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；二更室柜存放潔凈工作服2021/11/1426不準將私人物品帶進二更衣室，特別嚴禁食品進入不準存放非本室所須的物品不準存放非本室所須的物品5保持更鞋室、更衣室的清潔衛生：672021/11/1427更衣室內的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔

更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等89102021/11/1428外來人員進入干凈區管理外來人員進入干凈區〔室〕由生產線指派專人負責接待非生產部的人員〔包括參觀人員、維修人員〕進入車間，每次不能超過5人。第一批參觀人員出來干凈車間后，第二批參觀人員才能再進干凈區〔室〕。參觀人員須經生產線生技部長或生產管理負責人同意后，方可由領隊帶到指定的車間進展參觀。維修人員進入車間由車間各組組長通知，方可進入干凈區。外來人員進入干凈區〔室〕，門衛應指導參觀者進入干凈區的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換干凈服以及干凈車間衛生知識。維修人員進入干凈區〔室〕前，必須承受微生物知識和干凈區生產衛生管理知識培訓，熟悉干凈區的管理和要求，否那么不得進入干凈區進展維修操作。2021/11/1429維修人員進入干凈區，要把所有使用工具進展清潔消毒處理。維修的設備必須停頓運行，并將物料清理干凈，不允許生產的同時進展維修，防止給產品造成污染。維修作業完成要做到工完，料清、場清維修過的設備要確認無油漬、異物、不會對產品造成污染前方可投入使用外來人員進入干凈區管理要遵守相關規定2021/11/1430清場管理制度車間各工序在每批產品的每一生產階段完成后，必須及時進行清場清場工作由各崗位操作人員進行

清場內容及要求清場程序2021/11/1431清場內容及要求：各工序須注意移交該批產品的生產記錄，清場后，生產現場不得留存生產記錄和與該批產品有關或與下次生產無關的物品或標志(包括物料、中間產品、產品、文件、記錄等)使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物設備內外無生產遺留物、無油垢非專用設備、設備、管道、工具、容器具已按規定拆洗或消毒處理凡直接接觸產品的設備、工具、容器具應每天或每批清洗；同一設備連續加工同一產品時，其清洗周期按相關規定進行包裝工序調換品種或規格時，多余的標簽、包裝材料應全部按規定處理。地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積塵，生產廢棄物已處理，地漏、衛生潔具已清潔消毒。工藝用水、清潔劑、消毒劑等輔助材料納入清場范圍2021/11/1432清場程序：例如，先清洗設備再做室內衛生，則可能對設