第8頁共8頁2023年?上半年醫(yī)療?器械監(jiān)管工?作總結(jié)半?年以來，在?市委、市政?府的正確領(lǐng)?導(dǎo)下，在上?級有關(guān)業(yè)務(wù)?部門的指導(dǎo)?下，我市藥?品醫(yī)療器械?監(jiān)管工作緊?緊圍繞保障?公眾用藥安?全這一中心?，按照標(biāo)本?兼治、重在?治本的原則?，扎實(shí)開展?藥品流通領(lǐng)?域非法渠道?購進(jìn)集中整?治。我市藥?品經(jīng)營、流?通秩序進(jìn)一?步規(guī)范，涉?藥單位的誠?信意識、質(zhì)?量責(zé)任意識?進(jìn)一步增強(qiáng)?，藥械安全?監(jiān)管工作取?得了明顯的?成效，具體?如下：一?、根據(jù)實(shí)際?，結(jié)合目標(biāo)?考核的要求?，制訂了藥?品監(jiān)督管理?科__年度?工作計(jì)劃。?強(qiáng)化醫(yī)藥?市場宏觀監(jiān)?管，促進(jìn)藥?械流通市場?規(guī)范有序發(fā)?展，強(qiáng)化監(jiān)?管力度；創(chuàng)?新監(jiān)管方式?，完善藥械?生產(chǎn)監(jiān)管體?系，以鞏固?全省食品藥?品安全示范?區(qū)為主線，?落實(shí)監(jiān)管責(zé)?任。二、?嚴(yán)格審批，?認(rèn)真___?實(shí)施GSP?認(rèn)證、變更?及換發(fā)證工?作。今年?上半年，我?局共完成了?___家藥?品經(jīng)營企業(yè)?GSP認(rèn)證?，___家?藥品經(jīng)營企?業(yè)換證，_?__家企業(yè)?變更工作。?在藥品經(jīng)營?企業(yè)審批工?作中，我們?嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)?準(zhǔn)，對不符?合《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管理?規(guī)范》的企?業(yè)一律亮紅?燈。通過實(shí)?施GSP認(rèn)?證工作，我?市農(nóng)村藥店?的質(zhì)量管理?意識和水平?有了較大的?提高，從店?容店貌、藥?品分類陳列?、設(shè)備設(shè)施?到售后服務(wù)?等方面均有?很大程度的?改善。市場?的格局發(fā)生?了新變化，?一批效益差?、管理混亂?的藥店被淘?汰出局。?三、加強(qiáng)日?常監(jiān)管，規(guī)?范市場秩序?。1、加?強(qiáng)對已通過?認(rèn)證的藥品?經(jīng)營企業(yè)的?監(jiān)督檢查。?我市上半年?共有___?家單體藥店?通過了GS?P認(rèn)證。為?防止藥品經(jīng)?營企業(yè)通過?GSP認(rèn)證?后產(chǎn)生的管?理松懈等現(xiàn)?象，加強(qiáng)對?藥品經(jīng)營企?業(yè)的監(jiān)督管?理，我局對?企業(yè)進(jìn)行飛?行檢查，嚴(yán)?格按照《藥?品零售企業(yè)?GSP認(rèn)證?檢查評定標(biāo)?準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢?查，重點(diǎn)檢?查企業(yè)質(zhì)量?管理制度執(zhí)?行情況、藥?學(xué)技術(shù)人員?是否在職在?崗以及藥品?分類管理是?否符合要求?等情況。到?目前為止，?共對___?家藥品經(jīng)營?企業(yè)（__?_家連鎖門?店、___?家單體藥店?）、___?家醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)進(jìn)?行了飛行檢?查，___?家進(jìn)行了日?常監(jiān)督檢查?，被檢查單?位存在的主?要問題有：?各項(xiàng)制度執(zhí)?行不到位；?記錄不及時?；藥師不在?崗；處方藥?未嚴(yán)格按要?求管理、G?SP檔案未?延續(xù)等問題?。針對企業(yè)?未嚴(yán)格執(zhí)行?GSP的行?為，我局依?法對___?家企業(yè)給予?了警告,責(zé)?令改正。同?時建立了藥?品經(jīng)營企業(yè)?GSP檢查?檔案，以便?于對企業(yè)整?改的情況進(jìn)?行核查。?2、加強(qiáng)_?__類復(fù)方?制劑、二類?精神藥品、?終止妊娠類?藥品管理。?為了認(rèn)真貫?徹落實(shí)藥品?管理法及國?家食品藥品?監(jiān)督管理局?有關(guān)規(guī)定，?加強(qiáng)對特殊?藥品的監(jiān)督?管理，我們?每月對裕民?藥業(yè)有限公?司等企業(yè)進(jìn)?行___類?復(fù)方制劑、?二類精神藥?品、終止妊?娠類藥品的?檢查，嚴(yán)禁?終止妊娠類?藥品在市場?上非法流通?。對含__?_類復(fù)方制?劑的企業(yè)檢?查，重點(diǎn)檢?查了購買方?相關(guān)資質(zhì)證?明材料和留?存情況。?3、加快藥?品安全信用?分類管理，?做好日常監(jiān)?管扣分工作?。為認(rèn)真貫?徹落實(shí)《省?藥品安全信?用分類管理?暫行辦法》?，做好我市?藥品安全信?用分類管理?工作，我們?印發(fā)了《市?藥品經(jīng)營企?業(yè)誠信創(chuàng)評?實(shí)施方案》?，并轉(zhuǎn)發(fā)了?市局藥品生?產(chǎn)、批發(fā)、?零售企業(yè)、?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)、醫(yī)?療機(jī)構(gòu)藥械?日常監(jiān)管扣?分規(guī)定，至?今以來已對?___家藥?品經(jīng)營企業(yè)?、___家?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)進(jìn)行?日?？鄯直O(jiān)?管，并在O?A系統(tǒng)記錄?，有效地建?立了藥品、?醫(yī)療器械日?常監(jiān)管長效?機(jī)制，重點(diǎn)?解決當(dāng)前藥?械經(jīng)營使用?單位存在的?突出問題，?確保全市藥?品質(zhì)量安全?。4、加?強(qiáng)藥品從業(yè)?人員健康體?檢。我們_?__轄區(qū)內(nèi)?在職藥品從?業(yè)人員進(jìn)行?一年一度健?康檢查，對?患有傳染病?、皮膚病或?其它可能污?染藥品疾病?的藥品從業(yè)?人員，不得?從事直接接?觸藥品工作?，體檢進(jìn)一?步摸清了藥?品從業(yè)人員?的身體狀況?，使他們自?覺規(guī)范藥品?和醫(yī)療器械?的經(jīng)營使用?行為，確保?全市人民群?眾用藥用械?安全。5?、加強(qiáng)藥品?零售連鎖企?業(yè)“七統(tǒng)一?管理”。根?據(jù)市局相關(guān)?規(guī)定，藥品?零售連鎖企?業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)?行統(tǒng)一品牌?標(biāo)識、統(tǒng)一?藥品質(zhì)量、?統(tǒng)一采購、?統(tǒng)一配送、?統(tǒng)一財(cái)務(wù)、?統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信?息、統(tǒng)一服?務(wù)質(zhì)量管理?的“七統(tǒng)一?管理”__?_模式。門?店購進(jìn)藥品?必須經(jīng)總部?審核同意，?由總部統(tǒng)一?采購。所有?門店購進(jìn)藥?品的購進(jìn)驗(yàn)?收記錄必須?在總部保存?，總部對門?店采購藥品?行為負(fù)責(zé)。?通過半年的?規(guī)范管理，?現(xiàn)已有__?_家連鎖門?店轉(zhuǎn)為單體?，剩余__?_家連鎖門?店達(dá)到“七?統(tǒng)一”的要?求，達(dá)標(biāo)率?___%。?6、規(guī)范?藥品零售企?業(yè)商品分區(qū)?管理。為規(guī)?范全市藥品?零售企業(yè)所?經(jīng)營的普通?商品、保健?食品（專指?“健”字號?，“帶藍(lán)帽?”的食品）?、化妝品、?藥品及醫(yī)療?器械（簡稱?“四品一械?”）的合理?擺放，要求?一是零售企?業(yè)要將擺放?商品的空間?劃分為五個?區(qū)域，各區(qū)?域之間必須?有清晰的標(biāo)?識分隔，標(biāo)?識牌統(tǒng)一為?綠底白字，?標(biāo)識牌大小?根據(jù)店面大?小確定，但?不得小于1?5cm_3?0cm；二?是同一組貨?架的上下只?能擺放同類?商品，不能?摻雜混放，?且保健食品?區(qū)和普通商?品區(qū)不能連?在一起。通?過規(guī)范，全?市___家?藥店達(dá)到了?這一要求，?正確引導(dǎo)消?費(fèi)者購買不?同商品，確?保公眾用藥?用械安全。?四、加強(qiáng)?藥品、醫(yī)療?器械監(jiān)管，?著力抓好藥?械安全專項(xiàng)?整治工作。?1、積極?藥品流通領(lǐng)?域非法渠道?購進(jìn)藥品專?項(xiàng)整治。采?取有效措施?，積極落實(shí)?好專項(xiàng)整治?行動各項(xiàng)工?作，一是開?展對重點(diǎn)區(qū)?域、重點(diǎn)企?業(yè)、重點(diǎn)品?種的檢查，?督促企業(yè)落?實(shí)藥品購銷?經(jīng)營活動的?規(guī)定要求；?二是認(rèn)真收?集、分析各?種信息線索?，___核?實(shí)，依法嚴(yán)?厲查處，并?要按照“五?不放過”（?即對假劣藥?品來源、去?向不查清不?放過；對涉?案單位、責(zé)?任人不查清?不放過；對?案件原因不?分析透徹不?放過；對涉?案人員未得?到應(yīng)用懲處?不放過；對?防范措施不?落實(shí)不放過?）的要求，?積極發(fā)揮協(xié)?查聯(lián)合辦案?的機(jī)制，對?違法行為一?查到底；三?是加大涉嫌?犯罪案件的?移送力度，?積極聯(lián)合公?安機(jī)關(guān)查處?重大違法犯?罪行為；四?是建立信息?報(bào)送機(jī)制。?將重大案件?及時上報(bào)市?食品藥品監(jiān)?督管理局稽?查分局，及?時將開展專?項(xiàng)行動的好?的經(jīng)驗(yàn)做法?、取得的重?要成果、成?功辦理的大?案要案等信?息上報(bào)。?2、開展電?子監(jiān)管數(shù)據(jù)?的專項(xiàng)檢查?。根據(jù)市局?《___加?強(qiáng)藥品電子?監(jiān)管系統(tǒng)功?能性建設(shè)_?__》，結(jié)?合市局督辦?情況，我局?開展電子監(jiān)?管專項(xiàng)檢查?，檢查內(nèi)容?包括數(shù)據(jù)上?傳是否真實(shí)?、完整、及?時，視頻圖?像是否及時?上傳，藥學(xué)?技術(shù)人員在?崗情況。目?前，我市_?__家藥品?經(jīng)營企業(yè)進(jìn)?行了專項(xiàng)檢?查，發(fā)出整?改通知書_?__份，電?子監(jiān)管平臺?綜合效能得?到有效提升?。3、繼?續(xù)開展對尿?毒癥免費(fèi)血?透救治用耗?材的專項(xiàng)檢?查。我局高?度重視，專?門成立了尿?毒癥免費(fèi)血?透救治用耗?材專項(xiàng)檢查?小組，__?_人員對轄?區(qū)內(nèi)的尿毒?癥免費(fèi)血透?救治定點(diǎn)醫(yī)?院（含中心?衛(wèi)生院）開?展了檢查。?重點(diǎn)檢查了?四個環(huán)節(jié)：?一是檢查該?類產(chǎn)品的購?進(jìn)渠道是否?正規(guī)、驗(yàn)收?記錄是否完?整；二是檢?查該類產(chǎn)品?的倉儲條件?是否符合產(chǎn)?品的貯藏要?求；三是檢?查該類產(chǎn)品?和供貨商的?合法性證明?文件是否留?存；四是檢?查該類產(chǎn)品?不良事件報(bào)?告制度的執(zhí)?行情況。對?于此次檢查?中發(fā)現(xiàn)的該?定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)?品倉儲條件?不符合產(chǎn)品?貯藏要求和?此類產(chǎn)品不?良事件報(bào)告?制度執(zhí)行有?缺陷的情況?，我局已責(zé)?令該定點(diǎn)單?位限期進(jìn)行?整改。在此?次專項(xiàng)檢查?的期間內(nèi)，?我局將站在?執(zhí)政為民的?高度，加強(qiáng)?對尿毒癥免?費(fèi)血透救治?定點(diǎn)醫(yī)院（?鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)?生院）的監(jiān)?管，確保耗?材使用安全?有效，確保?此次惠民項(xiàng)?目落到實(shí)處?。五、“?三個創(chuàng)新”?提升藥械從?業(yè)人員繼續(xù)?教育培訓(xùn)水?平。為了?全面提高全?市從業(yè)人員?綜合素質(zhì)，?幫助更新知?識結(jié)構(gòu)，拓?寬知識層面?，增強(qiáng)守法?經(jīng)營意識，?通過“三個?創(chuàng)新”提升?了藥械從業(yè)?人員繼續(xù)教?育培訓(xùn)水平?。一是培訓(xùn)?體制創(chuàng)新。?爭取了上級?財(cái)政支持，?完善了培訓(xùn)?教育體制，?繼續(xù)教育培?訓(xùn)不再向從?業(yè)人員收取?任何費(fèi)用，?包括不收證?件工本費(fèi)、?培訓(xùn)書本等?費(fèi)用。培訓(xùn)?通知方式全?部通過QQ?群聯(lián)系平臺?發(fā)出，體現(xiàn)?出節(jié)儉辦培?訓(xùn)的精神。?二是培訓(xùn)媒?介創(chuàng)新。為?了增加培訓(xùn)?直觀性，該?局投入__?_萬多元創(chuàng)?建多媒體教?室，培訓(xùn)再?不是枯燥的?，而是聲、?光、電全新?的效果，給?人以耳目一?新的感受。?三是培訓(xùn)內(nèi)?容創(chuàng)新。此?次培訓(xùn)分_?__期，每?期___天?，___個?學(xué)時，涵蓋?聽課、自學(xué)?、考試等環(huán)?節(jié)，內(nèi)容包?括：藥品、?醫(yī)療器械監(jiān)?管法律法規(guī)?，職業(yè)道德?和從業(yè)技能?，藥械經(jīng)營?知識、新修?訂GSP管?理規(guī)范，藥?械稽查安全?事故的案例?和資料等知?識。這些內(nèi)?容全是監(jiān)管?人員根據(jù)轄?區(qū)監(jiān)管實(shí)際?確定的，并?且自己制作?多媒體課件?，增加了培?訓(xùn)的針對性?。通過繼?續(xù)教育培訓(xùn)?，促進(jìn)了執(zhí)?法人員與藥?械生產(chǎn)、經(jīng)?營、使用從?業(yè)人員的溝?通與交流，?增強(qiáng)了其責(zé)?任意識、質(zhì)?量意識、法?律意識，有?效促進(jìn)了藥?械經(jīng)營、使?用行為不斷?規(guī)范，為以?后監(jiān)管工作?的順利開展?打下了良好?的基礎(chǔ)。?六、積極開?展藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測工?作。與衛(wèi)?生局聯(lián)合發(fā)?文對市藥品?不良反應(yīng)、?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)?行了調(diào)整，?并完善基層?監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，?完善了__?_個基層網(wǎng)?報(bào)用戶，各?醫(yī)療機(jī)構(gòu)建?立了藥品不?良反應(yīng)、醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測工?作小組，由?院長任組長?，分管院長?為副組長，?醫(yī)務(wù)科、藥?劑科和各臨?床科室負(fù)責(zé)?人為組員，?并確定一人?具體負(fù)責(zé)本?單位藥品不?良反應(yīng)、醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告工?作（下稱報(bào)?告員）。各?藥品和醫(yī)療?器械生產(chǎn)、?經(jīng)營單位參?照醫(yī)療機(jī)構(gòu)?建立藥品不?良反應(yīng)、醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測工?作小組，并?確定一名報(bào)?告員。上半?年我市共收?集上報(bào)不良?反應(yīng)___?例，醫(yī)療器?械不良事件?___例，?均已完成上?半年任務(wù)。?七、四舉?措加強(qiáng)藥品?、醫(yī)療器械?、保健食品?違法廣告治?理。為進(jìn)?一步凈化藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品廣告市場?環(huán)境，維護(hù)?人民群眾身?體健康和合?法權(quán)益，我?局采取四項(xiàng)?措施加強(qiáng)藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品違法廣告?治理。一是?加強(qiáng)跟蹤監(jiān)?測。對電視?臺等新聞媒?體發(fā)布的藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品廣告進(jìn)行?定期或不定?期跟蹤監(jiān)測?，加強(qiáng)重點(diǎn)?時期和重點(diǎn)?時段監(jiān)測，?減少監(jiān)測盲?點(diǎn)。二是加?強(qiáng)監(jiān)督檢查?。專項(xiàng)檢查?與日常檢查?相結(jié)合，對?藥品、醫(yī)療?器械、保健?食品經(jīng)營單?位店堂內(nèi)外?張貼或懸掛?的違法廣告?進(jìn)行清理，?對質(zhì)量可疑?的違法廣告?所涉及的藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品，采取暫?停銷售、追?蹤購進(jìn)渠道?、監(jiān)督抽驗(yàn)?等措施，違?___律法?規(guī)的，立案?查處。三是?加強(qiáng)部門配?合。與工商?、廣電等部?門配合，互?通信息、資?源共享，形?成合力，藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品違法違規(guī)?廣告得到有?效遏制。四?是加強(qiáng)宣傳?。通過知識?講座、開辟?宣傳欄等形?式，向公眾?宣傳識別真?假藥品、醫(yī)?療器械、保?健食品廣告?的方法，增?強(qiáng)公眾對違?法虛假廣告?的識別能力?，宣傳相關(guān)?藥品、醫(yī)療?器械、保健?食品廣告知?識，普及有?關(guān)法律法規(guī)?，增強(qiáng)公眾?自我防范意?識。半年來?，我局執(zhí)法?人員對__?_家藥店的?廣告產(chǎn)品下?達(dá)了強(qiáng)制下?架書面文件?，嚴(yán)禁銷售?廣告藥品，?根據(jù)《市食?品藥品監(jiān)督?管理__關(guān)?于藥品經(jīng)營?企業(yè)經(jīng)營廣?告藥品、醫(yī)?療器械、保?健食品的暫?行規(guī)定》給?予各藥店扣?分處理，并?將違法廣告?移送工商部?門處理。?八、繼續(xù)深?入推進(jìn)農(nóng)村?藥品“兩網(wǎng)?”建設(shè)機(jī)制?，提高農(nóng)村?藥品“兩網(wǎng)?”建設(shè)工作?成效。我?市___個?鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立?了以分管領(lǐng)?導(dǎo)為站長的?食品藥品安?全協(xié)管站，?明確了__?_名專（兼?）職食品藥?品安全協(xié)管?員，在各村?（居）聘任?了一名村信?息員，目前?，我市共聘?任了___?名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品?藥品安全協(xié)?管員和__?_名村（居?）信息員，?每名信息員?每年補(bǔ)助_?__元，已?全面覆蓋至?村（居），?建立健全了?市、鄉(xiāng)、村?三級食品藥?品安全監(jiān)管?網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督?網(wǎng)絡(luò)覆蓋率?達(dá)___%?。繼續(xù)加強(qiáng)?對協(xié)管員培?訓(xùn)工作，以?集中培訓(xùn)與?現(xiàn)場帶教培?訓(xùn)相結(jié)合，?執(zhí)法人員到?哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，?就邀請當(dāng)?shù)?協(xié)管員參加?，并進(jìn)行現(xiàn)?場檢查指導(dǎo)?培訓(xùn)，今年?來，已帶教?培訓(xùn)協(xié)管員?___人次?。農(nóng)村藥品?“兩網(wǎng)”建?設(shè)在保障農(nóng)?村藥品供應(yīng)?和監(jiān)督中日?益發(fā)揮重大?作用。九?、是強(qiáng)化監(jiān)?管與促進(jìn)服?務(wù)相結(jié)合。?我市注重?監(jiān)管與服務(wù)?的統(tǒng)一，以?幫扶企業(yè)發(fā)?展為目的，?推動了食品?藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)?范化建設(shè)。?牢固樹立“?監(jiān)管為了發(fā)?展，監(jiān)管服?務(wù)于發(fā)展，?監(jiān)管促進(jìn)發(fā)?展”的觀念?，強(qiáng)化服務(wù)?意識，提升?服務(wù)水平，?千方百計(jì)營?造良好的發(fā)?展環(huán)境。幫?助九華藥業(yè)?實(shí)行新版G?MP、新增?___萬合?膏劑、__?_萬合液體?制劑項(xiàng)目、?退城進(jìn)園項(xiàng)?目的協(xié)調(diào)工?作；幫助藥?品經(jīng)營企業(yè)?嚴(yán)格按照G?SP要求規(guī)?范經(jīng)營；制?定計(jì)劃，幫?助裕民藥業(yè)?實(shí)現(xiàn)“兩