怎樣界定醫療事故國務院02年頒布了《醫療事故處理條例》

《條例》立法宗旨與基本原則立法的宗旨

正確處理醫療事故保護醫患雙方的合法權益維護醫療秩序、保障醫療安全促進醫學科學2021/3/102《條例》立法宗旨與基本原則基本原則公平、公正、公開、及時、便民原則

——公平：醫患雙方地位平等

——公正：回避、程序、證據、法律適用

——公開：監督來自于委托方、醫患雙方、內部紀律

——及時：時限

——便民：服務、途徑堅持實事求是的科學態度：事實清楚、定性準確、責任明確、處理恰當2021/3/103醫療事故的定義《條例》第二條：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。(主體醫療活動行為后果)2021/3/104醫療事故的定義醫療機構醫務人員客觀上具有違法違規、違反診療護理規范的過失行為（事實）；醫護人員具有主觀上的過失行為（法律意義——違反法定義務）；患者必須有醫療傷害后果，且達到《分級標準》所規定的等級；過失行為與醫療傷害后果之間有因果關系；主、客觀、傷害后果及《分級標準》四要件必須同時具備。2021/3/105醫療事故分級標準醫療事故的分級一級（甲、乙）：患者死亡、重度殘疾的二級（甲、乙、丙、?。褐卸葰埣病乐毓δ苷系K的；三級（甲、乙、丙、丁、戊）：輕度殘疾、一般功能障礙的；四級：明顯人身損害的其他后果的。2021/3/106醫療事故分級與傷殘分級比對一級乙等＝一級傷殘；二級甲等＝二級傷殘；二級乙等＝三級傷殘；二級丙等＝四級傷殘；以此類推三級戊等＝十級傷殘．一級甲等和四級醫療事故均不定為傷殘．2021/3/107醫療事故責任程度醫療事故責任程度分為四個：1、完全責任；2、主要責任；3、次要責任；4、輕微責任。2021/3/108醫療事故責任程度

前提是定為醫療事故的，一定要界定責任程度。

完全責任：必須是醫療機構違法違規違法診療護理規范，患者傷害后果完全由過失行為所致。

主要責任：患者傷害后果主要由醫療機構的過失行為所致，患者原發疾病和其他因素（經費、人為干擾）起次要作用。2021/3/109醫療事故責任程度

次要責任：患者原發疾病和其他因素是造成傷害后果的主要原因，醫療機構過失行為在患者的傷害后果中起次要作用。

輕微責任：患者原發疾病和其他因素是造成傷害后果的絕大部分的因素，醫療機構的過失行為起輕微作用。2021/3/1010醫療過錯０９年１２月頒布的《中華人民共和國侵權責任法》共十二章92條，其中第七章《醫療損害責任》共十一個條款，其中第58條明確了三種情形過錯原則，即：患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：

（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；

（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。2021/3/1011醫療過錯《侵權責任法》所指的醫療過錯與《醫療事故處理條例》所述的醫療過失行為相互間并不矛盾，但是所謂的過錯并非就是醫療事故。2021/3/1012醫護人員的五項基本義務《執業醫師法》明確規定了救治義務（醫師法24條）檢查義務（醫師法第1條，“……遵守技術操作規范”告知義務（醫師法第26條，“醫師應當如實向患者或者家屬介紹病情……”轉移義務（部門規章轉診規定）注意義務(一般注意義務、高度注意義務）2021/3/1013患者的權利獲得及時的治療權病情、診療措施、醫療風險、醫療費用的知情權隱私保護權治療方案選擇權申訴權2021/3/1014關于舉證問題醫療機構的舉證醫療行為沒有過錯；醫療行為與損害后果之間不存在因果關系或醫療行為不是造成損害后果的唯一原因。病人及其家屬的舉證

1、傷害后果的事實及程度

2、醫療機構所致傷害的具體事實證據拒絕出具證據的，其主張不被支持2021/3/1015關于證據認定問題

客觀證據（門診病歷、相關檢查資料、治療記錄）作為鑒定依據；證據的真偽性認定，由委托鑒定的人民法院舉行質證并裁定；或由委托鑒定機構、醫患雙方指定的具有合法資質的鑒定機構進行痕跡、時間段鑒定。主觀證據（病程記錄、醫師查房、會診意見等）不作為鑒定依據，只是用于鑒定時的參考。2021/3/1016關于病歷問題病歷的定義：“病歷是診療工作中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和”。醫患雙方爭議焦點主要在病歷問題上。首先病歷的完整性是相對的不是絕對的；其次，實際發生的醫療行為無病史記錄的問題，應當具體問題具體對待。第三、關于字跡潦草、無法辨認從法律意義上講，不作為證據使用；記載不全關鍵看未記載的是否關鍵問題。均要與有因果關系聯系起來分析。2021/3/1017關于病歷問題第四、關于改動病歷的問題。通常改動病歷有四種情形，一是按規定正常修改；二是未按規定進行涂改；三是事后發現病歷書寫不符合規范進行修改；四是篡改或偽造病歷資料。2021/3/1018關于病歷問題如何界定這四種情形？第一種情形符合國家規范，二、三、四均違反國家規范。第二種情形有可能因為醫生在書寫病歷時習慣性地隨手涂改錯別字，與原來病歷記載的內容無原則上區別，只是輕微的違規行為。2021/3/1019關于病歷問題如果為了達到甲級病歷修改病歷有情可愿，屬于違規行為；篡改和偽造病歷屬于主觀上的故意行為，為了隱瞞事實真相篡改病歷甚至偽造病歷，不僅違反《病歷書寫規范》，構成醫療事故，這種行為觸犯了《刑法》，構成偽造文書罪。2021/3/1020關于病歷問題人民法院病歷管理對醫方的規定醫療機構拒絕提供由其保管的病歷資料，或者偽造、隱匿、銷毀病歷資料的，推定醫療機構具有過錯。醫療機構涂改或者違反規定修改病歷資料，導致不能作出鑒定結論的，推定醫療機構具有過錯及過錯與損害后果之間具有因果關系。2021/3/1021關于告知問題是否告知，以書面形式為準，以簽署知情同意書中患者及其代理人（有委托書）簽名為準。2021/3/1022關于不規范醫療行為的認定未取得執業資質從業問題：合法的醫療機構內未取得合法執業資質的人員,如：醫學專業畢業生、在讀研究生、實習生在醫療機構實習，應當依法行醫；按照衛生部《關于醫學生畢業后暫未取得醫師資格從事診療活動有關問題的批復》規定：畢業后第一年可以在帶教老師的指導下工作，不得獨立從事臨床活動。醫療機構安排未取得醫師資格的醫學專業畢業生獨立從事臨床工作的，機構違規。2021/3/1023關于不規范醫療行為的認定按照《醫療機構管理條例》第四十八條規定對機構處理，造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》處理。未取得醫師資格的醫學專業畢業生擅自在醫療機構獨立從事臨床工作的，按照《執業醫師法》第三十九條的規定處理，造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》第六十一條（定性為非法行醫）的規定處理。2021/3/1024關于不規范醫療行為的認定特殊崗位的問題：醫護人員必須持證上崗，例如，高壓氧從業人員，醫護人員必須持有省級衛生行政部門頒發的《醫用高壓氧操艙證》，技師必須持有《醫用高壓氧維護證》，高壓氧艙必須有技術監督局頒發的《醫用高壓氧使用證》，其他大型設備均有上崗證。依照國家質量技術監督局、衛生部〈醫用氧艙安全管理規定〉設備需有《使用證》，使用人員須持有《上崗證》，兩者皆不可缺。2021/3/1025案例分析一、診治概要患者×××，女，40歲，于2004年2月16日因“體檢發現子宮肌瘤3年余”至××市××醫院就診。查體：血壓110/80mmHg，心率88次/分。婦檢：外陰（-），陰道暢、分泌物白色，宮頸光，宮體中位、如孕40+天大小，活動尚可，質中，附件（-）。B超示：子宮前位，大小約62×40×48mm,形態不規則，光點回聲分布不均勻，見節育器強回聲，肌壁間前壁見一40×38×36mm低回聲光團。診斷：子宮肌瘤、宮內置環。2021/3/1026案例分析當日在門診行自凝刀射頻療法治療子宮肌瘤。術后予氟羅沙星、安絡血、催產素等治療。患者陳述術后腹部始終疼痛。2月17日復診，予青霉素靜滴4天。2月24日凌晨5時患者劇烈疼痛難忍，于下午3時再次至該醫院就診，查體：下腹壓痛（++），反跳痛（-），移動性濁音（-）。婦檢：外陰紅腫，陰道粘膜充血，宮頸充血、觸痛（+），宮體及附件壓痛（+）。B超示：子宮直腸陷凹約有2cm積液，診斷：盆腔積液。予滅滴靈、頭孢哌酮鈉等治療。2021/3/1027案例分析當晚治療后癥狀未好轉，查白細胞14.4×109/L,B超示腹腔積液。以“急性腹膜炎”收住入院。查體：患者呈急性痛苦病容，全腹壓痛、反跳痛，肌緊張。入院診斷：彌漫性腹膜炎、子宮自凝刀治療術后、腸穿孔。24日24:00時在全麻下行剖腹探查術，術中見：腹腔大量混濁、黃色糞樣液，量約400ml；直腸上段前壁有一1cm穿孔，周圍充血水腫明顯；子宮頂、后壁多處自凝刀治療后灼傷改變。2021/3/1028案例分析行直腸穿孔修補+乙狀結腸單腔造瘺+腹腔引流術。手術過程順利，術后予抗感染、對癥支持等治療?；颊咔锌谟霞?，造瘺口護理良好。

2004年6月16日患者至上級醫院就診，查體：一般情況好，右經腹直肌切口瘢痕，左下腹結腸造口外觀正常。建議術后半年可手術還納。2021/3/1029案例分析二、醫患雙方爭議要點：患方認為:醫方利用虛假廣告作出欺詐性承諾；術前未履行告知義務，并誤導患者在治療單上簽字；醫生缺乏責任心，操作時用力過猛導致嚴重操作錯誤，造成后來子宮及直腸穿孔，導致彌漫性腹膜炎的嚴重后果；構成醫療事故，醫方應負完全責任。2021/3/1030案例分析醫方認為:患者患子宮肌瘤3年余，藥物治療效果不佳，并有逐年增大趨勢，有射頻治療指征；治療后可能出現的損傷，在術前已告知患者，當出現并發癥時予以積極處理，將損傷降至最低限度，不屬于醫療事故。2021/3/1031案例分析三、專家鑒定結論：醫方利用不規范廣告，擴大宣傳自凝刀對子宮肌瘤的治療效果；在操作過程中，操作不當造成子宮損傷，進一步造成直腸前壁穿孔；自凝刀術后觀察不仔細，未能及時采取搶救措施。醫方的醫療過失行為與患者人身損害后果之間存在直接因果關系。醫方應承擔主要責任。2021/3/1032案例分析四、評析：就診療規范而言，患者子宮肌瘤診斷是明確的，有手術適應癥，術后患者發生“腹腔大量混濁、黃色糞樣液，量約400ml；直腸上段前壁有一1cm穿孔，周圍充血水腫明顯；子宮頂、后壁多處自凝刀治療后灼傷改變”腸穿孔損害是客觀存在的，醫方在診療過程中是否存在過失行為，專家組認定是存在的。2021/3/1033案例分析1、醫方利用不規范廣告，擴大宣傳自凝刀對子宮肌瘤的治療效果；2、在操作過程中，操作不當造成子宮損傷，進一步造成直腸前壁穿孔；3、自凝刀術后觀察不仔細，未能及時采取搶救措施。4、醫方的醫療過失行為與患者人身損害后果之間存在直接因果關系。2021/3/1034案例分析從《執業醫師法》層面看，經治醫師未履行如實告知義務，首先應當告知患者治療這種疾病有哪些方法，以及采用這種治療方法與其他方法有何不同，有哪些利弊，供患者選擇，不聽取患者的意見而極力推薦某一種治療方法就是誤導，就是侵害了患者的知情權和選擇權。2021/3/1035案例分析審查操作醫師資質，具有執業醫師資質，但是未在本醫療機構注冊，違反《執業醫師注冊暫行辦法》，《辦法》第二條規定：醫師經注冊取得《醫師執業證書》后，方可按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍，從事相應的醫療、預防、保健活動。由此分析違規是客觀存在的，但是這些違法違規行為并非是直接導致患者損害后果的原因。2021/3/1036案例分析從技術層面看，在診療過程中術者未履行注意義務，與患者損害后果有直接因果關系。自凝刀對子宮肌瘤的治療是否有可靠的療效，目前尚有爭議，大多上規模的醫療機構均不主張采用，且并發癥較多，對操作者技術要求較高，稍有不慎帶來后患無窮?？陀^分析，這是自凝刀灼傷患者子宮及直腸前壁，導致水腫后直腸穿孔，而穿孔則是一個漸進的過程，主要原因是操作不當，這是與患者損害后果最主要的因果關系。2021/3/1037案例分析醫方在整個診療過程中未履行注意義務，當患者術后第一天發生腹部疼痛時就應當引起高度注意，觀察疼痛形狀，分析原因，然而僅以抗生素治療就認為沒有關系了，在后續治療的四天中，患者多次提及腹部疼痛，均未引起注意，僅在門診處理，醫方手術及疏忽大意的過失行為與患者的損害后果有直接因果關系。2021/3/1038如何界定并發癥的問題發生并發癥有三種情形：不可預見難于防范的并發癥；

可以預見難于防范的并發癥；

可以預見可以防范的并發癥。在界定醫療事故時對三種不同的并發癥應當區別對待。2021/3/1039如何界定并發癥的問題

不可預見難于防范的并發癥兩種情形：一種是患者自身存在隱形的或潛在的生理缺陷或疾病，在治療過程中而誘發造成患者的傷害往往事先無法查出和判定；另外是本身疾病或治療手段在治療過程中極少發生或罕見的并發癥，雖然文獻偶有報導，但是沒有列為常規防范措施。這種并發癥的發生符合《條例》第33條款第三項，醫療機構可以免責。2021/3/1040如何界定并發癥的問題

可以預見難于防范的并發癥：這種并發癥醫方雖然預見到，且履行了告知義務，但是醫學上還沒有特殊有效的防范措施，或存在個體差異無法避免。只要醫療機構醫務人員預見到并采取了預防性措施，即使發生了并發癥，醫療機構是可以免責的。2021/3/1041如何界定并發癥的問題

可以預見可以防范的并發癥：是指某種疾病過程清楚，公認的常見并發癥，并通過有效防范措施可以避免發生的。原則上講醫療機構是不能免責的。2021/3/1042如何界定并發癥的問題

但是醫療機構醫務人員預見到并采取了積極（規范）的預防性措施還是發生了并發癥，這種情況符合《條例》33條第二項，醫療機構可以免責。如果預見到也采取了防范措施，但是措施不力，并發癥發生后，醫療機構采取了積極的治療措施，醫療機構可以減輕責任。如果沒有預見到，也沒有采取防范措施，并發癥發生后也未積極治療，應當加重醫療機構責任程度。2021/3/1043“事故”定與不定的問題

醫方確實存在檢查不到位，對患者的預后估計不足，治療措施存在偏差等醫療缺陷，且與患者傷害后果有一定的因果關系，但不是主要因素，是否定“事故”，應當根據可定可不定，一般情況下不定的原則出具鑒定結論，但是必須向委托方指出醫方存在的缺陷，必要時可出具行政建議。2021/3/1044“事故”定與不定的問題

由于醫患雙方均不能出具真實有效的證據材料證明構成或者不構成醫療事故，醫患雙方對一些關鍵問題各執一詞，鑒定專家推斷其中一方未能真實表述，但是又沒有證據證實其隱瞞事實真相，還有患者拒不到場，無法進行現場醫學檢查，判定其醫療傷害后果，對2021/3/1045“事故”定與不定的問題

以上種種情形，鑒定專家應當客觀地做出無法判定是否構成醫療事故的鑒定結論。但是在鑒定結論中應當如實地將患者診療過程，醫患雙方各自存在的問題，什么原因不能做出準確的鑒定結論，一一表述出來。2021/3/1046鑒定結論一是構成醫療事故；二是不構成醫療事故；三是無法判定是否構成醫療事故。2021/3/1047侵權責任法中華人民共和國主席令第二十一號

《中華人民共和國侵權責任法》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議于２００９年１２月２６日通過，現予公布，自２０１０年７月１日起施行。中華人民共和國主席胡錦濤２００９年１２月２６日

2021/3/1048侵權責任法《中華人民共和國侵權責任法》共十二章92條，其中第七章《醫療損害責任》共十一個條款，有實際意義的十條，十一條中涉及到知情同意的有二條，涉及到病歷管理的有三條。其中對賠償原則、醫方需履行的義務、病歷管理、復制原則以及不得過度檢查等方面都給予了明確的規定。2021/3/1049侵權責任法提綱一、明確了三種情形過錯原則二、明確了四個方面賠償原則三、明確了三種情形不予賠償的原則四、明確了醫方需履行的告知義務五、明確了緊急情況下醫方需履行救治義務六、明確了病歷管理、復制原則七、明確醫方保密義務八、明確了醫方不得過度檢查九、再次重申了醫務人員合法權益受法律保護2021/3/1050侵權責任法一、明確了三種情形過錯原則：第58條：患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：

（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；

（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。2021/3/1051侵權責任法

醫療損害責任是侵權責任的一種類型，確定醫療損害責任的首要問題，就是確定醫療損害責任適用何種歸責原則。醫療損害責任應當適用過錯責任原則，其核心是沒有醫療過失醫療機構就沒有責任。在過錯責任原則情況下，侵權責任構成是四個要件：損害事實、違法行為、因果關系、主觀過錯，總體上，四個要件的舉證責任由原告人承擔，即“誰主張，誰舉證”。2021/3/1052侵權責任法二、明確了四個方面賠償原則：1、過錯賠償第54條規定：患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。根據第54條的規定，那么第58條所列舉的三種情形就列入賠償的范疇，除非醫療機構能夠舉證自己的過錯與患者“損害后果”之間沒有因果關系。2021/3/1053侵權責任法2、未盡應盡義務造成損害需賠償（第57條規定：醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。）我們通常講醫務人員在診療活動中應當履行五項基本義務即：救治、檢查、轉移、告知、注意義務。這五項義務也是法定義務，其目的是為了確?；颊叩陌踩?。2021/3/1054侵權責任法3、因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害需賠償的，可由生產、提供者承擔。第59條：因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償?；颊呦蜥t療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。2021/3/1055侵權責任法4、患方不配合治療，但是醫方有過錯。如何理解第60條中：“患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療；……前款第一項情形中，醫療機構及其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任?！?021/3/1056侵權責任法三、明確了三種情形不予賠償的原則第60條：患者有損害，因下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療；

（二）醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務；

（三）限于當時的醫療水平難以診療。

前款第一項情形中，醫療機構及其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。2021/3/1057侵權責任法《醫療事故處理條例》第33條規定：下列情形之一的不屬于醫療事故：1、緊急情況下搶救生命而采取緊急措施造成不良后果的；2、病情異常、體質特殊而發生的醫療意外；3、現有醫學科學條件無法預料或防范的不良后果；4、無過錯輸血造成不良后果的；5、因患方延誤診療導致不良后果的；6、因不可抗力造成不良后果的。

《醫療事故處理條例》第49條規定：“……不屬于醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任。”顯然這一規定與《侵權責任法》規定相悖。當法規與法律相悖時，應當服從上位法，這是法律適用原則。2021/3/1058侵權責任法告知與知情同意四、明確了醫方需履行的告知義務第55條：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

本條款對實施手術、特殊檢查、特殊治療以及告知內容作出了明確規定。2021/3/1059侵權責任法關于告知是一個非常復雜的問題，由于醫患之間知識、信息不對稱，明明白紙黑字寫的很清楚，患方硬是說不懂，沒有如實告知。告知不可能面面俱到，不面面俱到是不是就等于告知不詳，這里提示我們在設計知情同意書時，文字及語言表述一定要通俗易懂，告知的時間一定要充分，必須取得其書面同意。在履行告知義務時，應當遵循保護性醫療原則，盡量避免對患者產生不利后果。2021/3/1060侵權責任法五、明確了緊急情況下醫方需履行救治義務第56條：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。本條款的關鍵詞是“不能取得”和“醫療機構負責人或者授權的負責人批準”以及“立即實施醫療措施”。2021/3/1061侵權責任法六、明確了病歷管理、復制原則，涉及到三個條款1、病歷管理禁止性規定第58條：（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。

《醫療機構