麻醉精神藥品規范化管理與合理應用

——癌痛規范化治療示范病房標準（藥劑管理）內容要點嗎啡使用現狀精、麻藥品臨床應用指導原則GPM示范病房創建及藥劑要求3讓癌癥患者免受疼痛的折磨，已經成為國家藥品管理政策和醫療水平的標志之一WHO把一個國家醫用嗎啡消耗量作為衡量這個國家癌痛控制狀況的重要指標InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中國嗎啡年消耗量（Kg）全球嗎啡年消耗量國家消耗量TONUnitedStates23.1Canada3.0UnitedKingdom3.0France2.0Austria1.9Germany1.9Australia1.0China1.0InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中國+其他國家人口占比79.7%，但嗎啡總銷量為7.8%2012年前5位國家CountryMorphineDDDOxycodoneDDDAmerica20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百萬居民每日統計學限定日劑量中國每百萬人口鹽酸羥考酮消耗量

--ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009患者：

不愿報告疼痛，認為疼痛不可避免

也無法治療，擔心成癮；醫務人員：

缺乏科學的癌痛治療教育，對癌痛評估不足，“嗎啡恐懼癥”阿片類藥物管理：

阿片類藥物供應品種不足，執行中過嚴使用現狀-影響癌痛規范化治療的因素問題1：嗎啡用量無極限VS藥學部門擔心阿片類藥物的流弊。結果：有退處方的情況。使用現狀-臨床需求和藥品現狀的問題問題2：控緩釋制劑可以處方15日VS醫保限額控制等結果：晚期癌癥患者需要多次反復就醫，生活質量得不到最好的保證。臨床需求和藥品現狀的問題問題3：臨床需要多品種的阿片類藥物VS醫院對藥品品種數量的嚴格控制結果：臨床可供選擇的品種不夠，部分對現有阿片類藥物耐受的患

者止痛效果不佳。問題4：臨床需要多規格的阿片類藥物VS一品兩規結果：醫院的阿片類藥物規格不全，臨床無法滴定或大劑量患者的劑量調整和服用極不方便。使用現狀--臨床需求和藥品現狀的問題問題5：麻醉藥品管理程序VS藥學服務質量管理結果：（1）某些醫院門診放羥考酮10mg，病房放羥考酮40mg，或

者病房有羥考酮10mg，門診沒有，導致臨床左右為難。（2）夜間病房沒有嗎啡備用，只有杜冷丁，導致杜冷丁仍然在癌痛患者中使用。而WHO不推薦杜冷丁用于癌痛使用現狀--臨床需求和藥品現狀的問題阿片藥物應當滿足臨床合理需求臨床既需要最小劑量的阿片類藥物比如10mg羥考酮，10mg嗎啡、2.5mg芬太尼、同樣需要大規格的阿片類藥物比如40mg羥考酮，30mg的嗎啡臨床既需要控釋片、同樣需要即釋片比如10mg的即釋嗎啡

使用現狀--臨床需求和藥品現狀的問題麻醉藥品管理與臨床需求的平衡國際禁毒公約的兩條宗旨：1、禁止非法種植、生產、販運、濫用毒品——嚴格的禁2、確保麻醉藥品的醫療應用和科研需要——足夠的用內容要點嗎啡使用現狀精、麻藥品臨床應用指導原則GPM示范病房創建及藥劑要求臨床應用指導-原則阿片類鎮痛藥無極量限制晚期癌癥長期使用阿片類鎮痛藥阿片類鎮痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應注意監控不良反應WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛口服給藥、按時、按階梯，劑量個體化，注意具體細節杜冷丁的止痛強度僅為嗎啡的1/10代謝產物去甲哌替啶的清除半衰期長，且具有潛在神經毒性及腎毒性作用主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內達到高濃度，比較容易逾越鎮痛濃度直達引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險性用于術后痛的治療，對于慢性疼痛不推薦臨床應用指導--杜冷丁使用原則癌痛治療不推薦使用杜冷丁臨床應用指導--非甾體抗炎藥使用原則

非甾體抗炎藥和對乙酰氨基酚臨床應用指導--對乙酰氨基酚用法用量

成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小時一次或每日4次中國藥典規定，復方制劑中對乙酰氨基酚累計使用劑量不得超過2g,連續小于10天退熱療程一般不超過3天注意：長期大量用藥會導致肝腎功能異常，所以嚴重肝、腎功能不全者禁用每日<4次，用藥不超過3天三種強阿片類藥物的比較鹽酸羥考酮硫酸嗎啡芬太尼透皮貼起效時間1小時之內2-3小時起效8-12小時起效劑量滴定口服片劑滴定方便口服片劑調整方便貼劑起效慢不適合滴定結合受體μ，κμμ副作用惡心/嘔吐/便秘較低，呼吸抑制低惡心/嘔吐/便秘，呼吸抑制低惡心/嘔吐/便秘，呼吸抑制2-4%適應癥中到重度疼痛重度癌痛重度癌痛指南推薦符合口服首選符合口服首選二線用藥NCCN推薦中至重度疼痛一線首選重度癌痛金標準只能用于阿片藥物耐受的患者2013年NCCN—歐洲治療推薦特點和建議可待因僅為2階梯阿片類藥物曲馬多僅為2階梯阿片類藥物氫可酮僅為2階梯阿片類藥物羥考酮低劑量(≤20mg/d)單獨或與對乙酰氨基酚聯合使用時為2階梯阿片類藥物嗎啡低劑量(≤30mg/d)使用時為2階梯阿片類藥物氫嗎啡酮低劑量(≤4mg/d)使用時為2階梯阿片類藥物第2階梯治療：作為替代治療，可以選擇低劑量第3階梯阿片類藥物(如嗎啡或羥考酮)，而非選擇可待因或曲馬多CaraceniA,etal.LancetOncol.2012;13(2):e58-68.內容要點嗎啡使用現狀精、麻藥品臨床應用指導原則GPM示范病房創建及藥劑要求衛生部辦公廳文件2011-2013：全國范圍“癌痛規范化治療示范病房”22

上海市衛計委文件2014年6月-2015年12月：上海市創建至少80家“癌痛規范化治療示范病房”具體考察標準（100分）一.二.三.四.

醫院示范病房組織落實情況

1、組織機構(2分) 2、制度建立(3分) 3、管理評估(2分) 4、人員參與(3分)科室團隊創建及示范病房癌痛規范化治療

1、組織管理(10分) 2、疼痛評估(18分) 3、癌痛規范化治療(38分) 4、患者教育(4分)

藥劑管理

1、人員參與(4分) 2、藥品配備(6分) 3、處方管理(8分)

麻醉科(10分)(70分)(18分) (2分)50“規范病房”中要求按照WHO三階梯止痛原則要求提供必要的藥品；提供至少3個品種以上的阿片類控緩釋鎮痛藥物，規格、劑型配套齊全，提供用于滴定和爆發痛治療的即釋嗎啡片劑,以及納洛酮等阿片類藥物中毒解救藥物，并能夠按照處方調配藥品，指導臨床合理使用。依法建立完備的麻醉藥品和精神藥品管理制度和流程。定期對癌痛治療藥物使用情況進行動態分析，為臨床合理使用麻醉藥品和精神藥品提供指導。至少有1名臨床藥師負責癌痛藥物用藥指導。臨床藥師有1年以上臨床藥師工作經驗。標準評價方法分值(1)醫院按照WHO止痛原則,提供至少3個品種以上的阿片類控緩釋鎮痛藥物，規格、劑型配套齊全（一）資料查閱：①本院麻醉藥品目錄②藥品購進記錄（二）現場：藥庫、藥房、搶救車貯存的麻醉藥品及阿片類中毒解救藥6分(完全符合6分不符合0分)提供納洛酮等阿片類藥物中毒解救藥物提供用于滴定和爆發痛治療的即釋嗎啡片劑注：阿片類鎮痛藥為衛生部《癌癥疼痛診療規范》中的藥品藥品配備（2項=3分）強阿片類鎮痛藥物配備化學名商品名劑型規格硫酸嗎啡美施康定緩釋片10mg、30mg、60mg鹽酸嗎啡

片劑5mg×20片

注射液10mg:1ml鹽酸羥考酮奧施康定緩釋片10mg×10片奧施康定緩釋片40mg×10片注：鹽酸羥考酮10mg、40mg,鹽酸嗎啡片是創建GPM必備藥品全國1039家二三級醫院調研：

--鹽酸羥考酮10mg和40mg配備的數據分析：醫院鹽酸羥考酮緩釋片的配備區域醫院數10mg配備率40mg配備率雙規格配備率全國103992%（960家）72%（790）65%（675）上海9137%（34家）26%（24家）17%（16家）分析結果顯示：1：上海醫院鹽酸羥考酮的配備情況明顯落后于全國平均水平2：上海91家醫院數據顯示，雙規格齊全的只有16家調研時間：2014年5月，上海GPM啟動會之前全國1039家二三級醫院調研：

--鹽酸羥考酮10mg和40mg配備的數據分析：醫院鹽酸羥考酮緩釋片的配備區域醫院數10mg配備率40mg配備率雙規格配備率全國103993%（968家）78%（815）68%（706）上海9142%（38家）30%（28家）23%（21家）分析結果顯示：1：奧施康定10mg.40mg分別增加了4家2：雙規格配備醫院增加了5家調研時間：2015年1月，上海GPM啟動會6個月之后6月11日上海開始推動GPM，醫院阿片類藥物配備有了一定提升標準評價方法分值(1)為門（急）診癌痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品符合《處方管理辦法》有關規定

（一）查閱文件資料：①專用病歷檔案留存醫院，包括：診斷書、患者知情同意書、身份證復印件；②抽查門急診處方50份，要求書寫規范、用法用量正確、處方量合規（二）藥劑人員訪談：對國家麻醉藥品的相關法規了解情況6分(每張不合格扣1分,最多扣0分)(2)能結合患者病情，給予適合劑量的止痛藥物2分(符合2分,不符合0分)注：檢查門(急)診阿片類鎮痛藥的處方及處方權限;現場模擬處方緩釋制劑保證15天日用量；向醫務人員提問。處方管理（2項=8分）有關的法規文件《處方管理辦法》

中華人民共和國衛生部令第53號，2007年5月1日起施行

門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方可開處15日常用量處方管理--處方限量門（急）診普通病人門（急）診癌癥疼痛和中，重度慢性疼痛病人麻，精一注射劑一次常用量3日常用量麻，精一緩、控釋制劑7日常用量15天常用量麻、精一其他劑型3日常用量7日常用量二類精神藥品7天量普通制劑原則上7（3）天用量《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師根據臨床應用指導原則對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求標準評價方法分值指定臨床藥師參與創建活動項目小組,負責癌痛藥物用藥指導查閱：①藥歷②用藥指導記錄（有患者簽字）2分(完全符合3分不符合0分)(2)定期對癌痛治療藥物使用情況進行動態分析,為臨床合理用藥提供指導查閱定期癌痛藥物處方和醫囑點評報告、反饋和整改記錄2分(完全符合3分不符合0分)33至少有1名臨床藥師負責癌痛藥物的用藥指導臨床藥師參與（2項=4分）GPM臨床藥師開展的