各位同學大家好，我是陳老師，我們今天的課程是110小時可驗證通關課，這個課程有幫助同學們理解考點、加深記憶、有順序、有目的的學習、復習等功能。現在我們開始正式上課，試聽的學員有三十分鐘試聽時間，時間到了之后會有專門的教學老師關閉試聽通道。請大家諒解！1第四節浸出制劑2第四節浸出制劑大綱要求1、特點與分類（1）特點（2）分類2、湯劑與合劑(1)湯劑的特點、影響湯劑質量的主要因素（2）合劑的特點及質量要求3、糖漿劑與煎膏劑（1）糖漿劑、煎膏劑的特點及質量要求4、酒劑與酊劑（1）酒劑、酊劑的特點及質量要求5、流浸膏劑與浸膏劑、茶劑（1）流浸膏劑、浸膏劑的特點及質量要求（2）茶劑的分類、特點及質量要求3一、浸出制劑的特點與分類（一）浸出制劑的特點

浸出制劑以常用水和不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時，多用煎煮法制備；采用其他非水溶劑時，可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。

浸出制劑主要特點為：符合中醫藥理論，體現方藥復方成分的綜合療效；湯劑還可適應中醫辨證施治的需要；藥效緩和、持久、副作用小；服用劑量較小、使用方便；部分浸出制劑可用作其他制劑的原料；但某些浸出制劑穩定性較差。4（二）浸出制劑的分類

根據浸提溶劑和成品情況，浸出制劑可分為：水浸出制劑，如湯劑、合劑等；醇浸出制劑，如藥酒、酊劑、流浸膏劑等，有些流浸膏雖然是用水浸出中藥成分，但成品中仍需加有適量乙醇；含糖浸出制劑，如煎膏劑、糖漿劑等；無菌浸出制劑，如中藥注射劑、滴眼劑等；其他浸出制劑，除上述各種浸出制劑外，還有用中藥提取物為原料制備的顆粒劑、片劑、濃縮丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑等。5二、湯劑與合劑（一）湯劑湯劑主要供內服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。煎藥溶劑大多使用自來水或制藥純水，加水量一般為中藥飲片的5～8倍，或浸過飲片面2～10cm，二煎加水量適當減少。煎煮火候應沸前武火，沸后文火。湯劑煎煮時間通常頭煎45～60分鐘，二煎20～30分鐘。一般煎煮2～3次。6優點：組方靈活，適應中醫臨床辯證施制，隨證加減用藥的需要，能充分發揮復方綜合療效；以水為溶劑，制法簡便，吸收、奏效較為迅速；缺點：味苦量大，服用方便；不宜久置，必須臨時制備，多有不便；揮發性及難溶性成分提取率或保留率低，可能影響療效。目前有配方顆粒的形式在應用，具有良好的前景。（二）湯劑的特點7(二）合劑2.合劑的特點合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱為口服液。中藥合劑是在湯劑的基礎上改進和發展而成的，優點：克服了湯劑臨時制備的麻煩，濃度較高，劑量小，質量相對穩定，服用方便、攜帶和貯藏，適合工業化生產。缺點合劑的組方固定，不能隨證加減。82.合劑的質量要求

抑菌劑;山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%，羧苯脂類的用量不得超過0.05%，必要時可加入適量乙醇。含糖量：合劑若加蔗糖，除另有規定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。區別糖漿劑9三、糖漿劑與煎膏劑（一）糖漿劑定義：含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。1.糖漿劑的特點糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液糖漿劑含蔗糖量應不低于45%（g/ml）。2、糖漿劑的質量要求10（二）煎膏劑（膏滋）1、煎膏劑的特點煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑，俗稱膏滋。煎膏劑多以滋補為主，兼有緩和的治療作用。2、煎膏劑的質量要求煎膏劑中加入煉蜜或糖（或轉化糖）的量，一般不超過清膏量的三倍。11四、酒劑與酊劑

（―）酒劑1.酒劑的特點酒劑系指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑多供內服，也可外用，必要時加糖或蜂蜜矯味。優點：酒劑組方靈活，制備簡便，劑量較小，服用方便，且不易霉變，易于保存。缺點：兒童、孕婦、心臟病及高血壓患者不宜服用。2.酒劑的質量要求內服藥酒應以谷類酒為原料。可用浸漬法、滲漉法或其他適宜方法制備。酒劑中可加入適量的糖或蜂蜜調味。按照《中國藥典》規定的方法檢查，總固體、甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應符合有關規定。12（二）酊劑1.酊劑的特點酊劑系指原料藥物用規定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。酊劑多供內服，少數外用。酊劑應置遮光容器內密封，置陰涼處貯存。優點：酊劑以乙醇為溶劑，含藥量較高，服用劑量小，易于保存。缺點：因乙醇本身具有一定藥理作用，其應用受到一定限制。2.酊劑的質量要求除另有規定外，含有毒性藥的酊劑，每100ml應相當于原飲片10g；其他酊劑，每100ml相當于原飲片20g。酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。久置產生沉淀時，在乙醇量和有效成分含量符合規定的情況下，可濾過去除沉淀。按照《中國藥典》規定的方法檢查，酊劑的甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應符合有關規定。13五、流浸膏劑、浸膏劑與茶劑（一）流浸膏劑與浸膏劑1.流浸膏劑與浸膏劑的特點流浸膏劑、浸膏劑系指飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整至規定濃度而成的制劑。除另有規定外，流浸膏劑系指每1ml相當于飲片1g者為流浸膏劑；浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏兩種，每1g相當于飲片或天然藥物2～5g。稠浸膏為半固體狀，含水量約為15%-20%；干浸膏為粉末狀，含水量約為5%流浸膏劑與浸膏劑大多以不同濃度的乙醇為溶劑，也有以水為溶劑者。以水為溶劑的流浸膏劑中可酌加20%～25%的乙醇為防腐劑。除少數品種直接用于臨床外，流浸膏劑多為配制酊劑、合劑、糖漿劑等的原料，浸膏劑一般多作為制備顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等的原料。14區別流浸膏與浸膏劑均由中藥浸提液濃縮而成，二者濃縮程度不同，在制備時都要經過加熱濃縮處理，因此對熱敏性藥物不適用。152.流浸膏劑與浸膏劑的質量要求除另有規定外，流浸膏劑多用滲漉法制備。浸膏劑多用煎煮法或滲漉法制備。流浸膏劑一般應檢查乙醇量。久置產生沉淀時，在乙醇量和有效成分含量符合規定的情況下，可濾過除沉淀。1617

（二）茶劑特點：茶劑系指飲片或提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內服制劑，分為塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎煮茶劑。質量要求：按照《中國藥典》規定的方法檢查，茶劑的水分、溶化性（顆粒劑）、重量差異、裝量差異、微生物限度應符合規定。干燥：一般控制在80攝氏度，含揮發性成分應在60攝氏度以下。18真題：關于酒劑與酊劑的敘述正確的是A、含毒性藥材的酊劑每1ml應當相當于原藥材0.5gB、酊劑與藥酒均可采用滲漉法及溶解法制備C、藥酒與酊劑的成品均應進行含醇量測定D、藥酒的濃度每1ml相當于原藥材2-5gE、藥酒與酊劑的浸提溶劑為乙醇19答案：C關于酒劑與酊劑的敘述正確的是A、含毒性藥材的酊劑每1ml應當相當于原藥材0.5gB、酊劑與藥酒均可采用滲漉法及溶解法制備C、藥酒與酊劑的成品均應進行含醇量測定D、藥酒的濃度每1ml相當于原藥材2-5gE、藥酒與酊劑的浸提溶劑為乙醇20牛刀小試A、煎膏劑B、流浸膏劑C、浸膏劑D、合劑E、酊劑益母草膏屬于藿香正氣水屬于甘草流浸膏屬于21習題：AEBA、煎膏劑B、流浸膏劑C、浸膏劑D、合劑E、酊劑益母草膏屬于藿香正氣水屬于甘草流浸膏屬于22牛刀小試浸出制劑以水為溶劑的有A、湯劑B、合劑C、糖漿劑D、煎膏劑E、酊劑23習題：ABCD浸出制劑以水為溶劑的有A、湯劑B、合劑C、糖漿劑D、煎膏劑E、酊劑24牛刀小試A.每100g相當于原藥材200～500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相當于原藥材100gD.每100ml相當于原藥材20gE.每100ml相當于原藥材10g（必要時根據其半成品中相關成分的含量加以調整）1.除另有規定外，流浸膏劑的濃度為2.除另有規定外，浸膏劑的濃度為3.除另有規定外，普通藥材酊劑的濃度為4.除另有規定外，含毒劇藥酊劑的濃度為25習題：CADEA.每100g相當于原藥材200～500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相當于原藥材100gD.每100ml相當于原藥材20gE.每100ml相當于原藥材10g（必要時根據其半成品中相關成分的含量加以調整）1.除另有規定外，流浸膏劑的濃度為2.除另有規定外，浸膏劑的濃度為3.除另有規定外，普通藥材酊劑的濃度為4.除另有規定外，含毒劇藥酊劑的濃度為26牛刀小試成品需測定乙醇量的有A.浸膏劑B.酊劑C.中藥合劑D.流浸膏劑E.藥酒27習題：BDE成品需測定乙醇量的有A.浸膏劑B.酊劑C.中藥合劑D.流浸膏劑E.藥酒28牛刀小試下列關于酒劑與酊劑質量控制的敘述，正確的是A、酒劑不要求乙醇含量測定B、酒劑的濃度要求每100ml相當于原藥材20gC、酒劑在貯存期間出現少量沉淀可以濾除，酊劑不可以濾除D、酒劑、酊劑無需進行微生物限度檢查E、含劇毒藥的酊劑濃度要就每100ml相當于原藥材10g29習題E下列關于酒劑與酊劑質量控制的敘述，正確的是A、酒劑不要求乙醇含量測定B、酒劑的濃度要求每100ml相當于原藥材20gC、酒劑在貯存期間出現少量沉淀可以濾除，酊劑不可以濾除D、酒劑、酊劑無需進行微生物限度檢查E、含劇毒藥的酊劑濃度要就每100ml相當于原藥材10g30牛刀小試下列需要做不容物檢查的制劑是A、合劑B、口服液C、糖漿劑D、煎膏劑E、浸膏劑31習題D下列需要做不容物檢查的制劑是A、合劑B、口服液C、糖漿劑D、煎膏劑E、浸膏劑32牛刀小試干浸膏含水量為A、2%B、5%C、8%D、9%E、12%33習題B干浸膏含水量為A、2%B、5%C、8%D、9%E、12%34真題

關于浸膏劑和流浸膏劑的敘述正確的是A、浸膏劑和流浸膏劑的制備時所用的溶劑均為不同濃度的乙醇B、流浸膏劑的濃度為每1ml相當于原藥材1g，而浸膏劑每1ml相當于原藥材2-5gC、浸膏劑和流浸膏劑的成品均應測定含醇量D、除另有規定外，滲漉法制備流浸膏時應先收集藥材量85%的初濾液另器保存E、浸膏劑含水量約為5%35答案：D

關于浸膏劑和流浸膏劑的敘述正確的是A、浸膏劑和流浸膏劑的制備時所用的溶劑均為不同濃度的乙醇B、流浸膏劑的濃度為每1ml相當于原藥材1g，而浸膏劑每1ml相當于原藥材2-5gC、浸膏劑和流浸膏劑的成品均應測定含醇量D、除另有規定外，滲漉法制備流浸膏時應先收集藥材量85%的初濾液另器保存E、浸膏劑含水量約為5%36牛刀小試合劑與口服液的區別是A、合劑不需要滅菌B、合劑不需要濃縮C、口服液為單劑量包裝D、口服液不需要添加防腐劑E、口服液需注明"用前搖勻”37習題C合劑與口服液的區別是A、合劑不需要滅菌B、合劑不需要濃縮C、口服液為單劑量包裝D、口服液不需要添加防腐劑E、口服液需注明"用前搖勻”38牛刀小試除另有規定外，糖漿劑含蔗糖量不低于A、25%（g/ml)B、30%（g/ml)C、45%（g/ml)D、60%（g/ml)E、85%（g/ml)39習題C除另有規定外，糖漿劑含蔗糖量不低于A、25%（g/ml)B、30%（g/ml)C、45%（g/ml)D、60%（g/ml)E、85%（g/ml)40牛刀小試A、煎膏劑B、酒劑C、酊劑D、流浸膏劑E、浸膏劑1、藥材用適宜的溶液提取，蒸去部分溶劑，調整濃度至1ml相當于原藥材1g標準的液體制劑是2、藥材用蒸餾酒浸提制得的澄明液體制劑是3、藥材用適宜溶劑提取，蒸去全部溶劑，調整濃度至每1g相當于原藥材2-5g標準的制劑4、藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的半流體制劑是41習題：DBEAA、煎膏劑B、酒劑C、酊劑D、流浸膏劑E、浸膏劑1、藥材用適宜的溶液提取，蒸去部分溶劑，調整濃度至1ml相當于原藥材1g標準的液體制劑是2、藥材用蒸餾酒浸提制得的澄明液體制劑是3、藥材用適宜溶劑提取，蒸去全部溶劑，調整濃度至每1g相當于原藥材2-5g標準的制劑4、藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的半流體制劑是42牛刀小試糖漿劑的質量要求有A、藥用糖漿劑含糖量應不低于45%B、相對密度、PH值和乙醇含量符合規定要求C、在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產生氣體等變質現象D、糖漿劑應澄清，貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀E、裝量差異限度均應符合規定要求43習題ACDE糖漿劑的質量要求有A、藥用糖漿劑含糖量應不低于45%B、相對密度、PH值和乙醇含量符合規定要求C、在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產生氣體等變質現象D、糖漿劑應澄清，貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀E、裝量差異限度均應符合規定要求44