ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706263—2020

.

醫用電氣設備第2-63部分口外成像牙科

:

X射線機基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-63Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipment

(IEC60601-2-63:2017,MOD)

2020-11-17發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706263—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………3

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備的標識標記和文件

201.7ME、………………………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危害源的防護

201.10()………8

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………9

控制和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12…………9

危險情況和故障狀態

201.13………………9

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)……………………9

設備的結構

201.15ME……………………9

系統

201.16ME……………9

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME………………9

電磁兼容性要求和測試

202—……………9

診斷射線設備的輻射防護

203X…………9

附錄

…………………………18

附錄資料性附錄設備系統或其部件的外部標記

C()ME、ME………19

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………20

參考文獻

……………………25

GB9706263—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

———2-45:X;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-63。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分口外成像牙

IEC60601-2-63:2017《2-63:

Ⅰ

GB9706263—2020

.

科射線機的基本安全和基本性能專用要求

X》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-63:2017:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見及相關條

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

文

);

用等同采用國際標準的代替了見及相關條文

●YY0505IEC60601-1-2(201.1.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0063IEC60336(201.7.9.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB9706.12IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013(201.2

及相關條文

);

刪除了中內容增加了優先數系描述與國內現行標

———203.6.3.1“IEC60601-1-3”“AnnexB”,“”,

準相協調

。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標準的前言和介紹

———;

刪除了中的注與國內現行標準相協調

———203.4.101.1,;

刪除了規范性引用文件中替換增補文字

———“”“”;

所有術語用黑體表示

———;

刪除了術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

Ⅱ

GB9706263—2020

.

醫用電氣設備第2-63部分口外成像牙科

:

X射線機基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于口外成像牙科X射線機以下簡稱ME設備的基本安全和基本性能范圍包括含

()。

此類ME設備的ME系統

。

注1其中包括口腔曲面體層設備頭影測量設備和中定義的牙科容積重建設備以下簡稱

:,201.3.203(DVR)。

注2包括牙科CBCT錐形束計算機體層攝影在某些地區也有其他名稱如數字容積體層攝影

:DVR(),,,DVT();

也包括斷層合成成像

DVR。

注3其中可能包括牙科治療如正畸治療所需的其他解剖部位如手部的成像

:(:)(:)。

注4其中可能包括耳鼻喉專業醫師所感興趣的解剖部位的成像

:ENT(、、)。

本部分范圍限于下述X射線設備

:

包含高壓變壓組件的X射線管組件和

———

在X射線源患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關系是預先設定并且在預

———、,

期使用中操作者不可以任意改變

,。

注5口內成像牙科X射線機不在本部分的范圍內

:。

注6焦點到影像接收器的距離和焦點到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機中是預先設定的

:。

注7因上述限制未在本部分范圍內的牙科X射線機可將的適用條款與本部分一同使用

:,,IEC60601-2-54。

屬于或范圍內的ME設備

GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65GB9706.23

和ME系統不在本專用標準的范圍內本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設備和用于骨或組

,。

織吸收密度的設備也不包括牙科透視設備

,。

在指定范圍內本專用標準的條款將取代和替換醫用電氣設備第部分診

,,GB9706.3—2000《2:

斷射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求和醫用電氣設備第部分射

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