2022年執業藥師之藥事管理與法規考前沖刺試卷B卷含答案單選題（共100題）1、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）A.可以免予刑事處罰B.以生產、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產、銷售假藥罪論處D.以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B2、《醫療機構配制許可證》應當載明的內容不包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】B3、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑中，爭議解決的首選方式是A.請求消費者協會組織調解B.與經營者協商和解C.向有關行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】B4、行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數額罰款【答案】B5、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A6、（2020年真題）中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是（）A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業技術職稱D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱【答案】C7、必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出的藥品準確、無誤A.門診藥房B.住院藥房C.醫療機構D.藥學專業技術人員【答案】D8、根據《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是A.部分藥品優先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關聯審評D.藥品上市許可禁止轉讓【答案】D9、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。下列可以不注冊為該系統用戶的是A.注冊人、備案人B.生產企業C.經營企業D.基層醫療衛生機構【答案】D10、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一B.某外用乳膏標簽上采用綠底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深藍色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的二分之一【答案】A11、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑【答案】B12、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B13、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）B.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）D.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）【答案】B14、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網藥品交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品B.藥品生產企業通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網藥品交易無需審批C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥【答案】D15、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師再注冊的規定D.執業藥師注冊的規定【答案】B16、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品生產環節重大改革的關鍵是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】C17、指在規定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求的是A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性【答案】A18、執業藥師注銷注冊的情形不包括A.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的B.注冊許可有效期屆滿未延續的C.受取消執業資格處分的D.變更執業范圍的【答案】D19、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】D20、下列經營者行為屬于商業賄賂行為的是A.經營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實入賬B.經營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實入賬C.經營者的工作人員進行賄賂，但是，經營者有證據證明該工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優勢無關D.經營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人【答案】D21、藥品零售企業質量管理、驗收、采購人員A.應當具備執業藥師資格B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件【答案】B22、按麻醉藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】D23、根據《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D24、屬于《醫療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。A.法人變更B.醫療機構類別變更C.機構注冊地址變更D.制劑配制地址變更【答案】D25、藥品監督管理部門因某藥品經營企業銷售假藥而吊銷其《藥品經營許可證》，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】B26、（2015年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷【答案】C27、下列屬于衛生行政部門的職責的是A.負責檢測和管理藥品宏觀經濟B.負責藥品價格的監督管理工作C.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃D.負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制定有關規章和政策【答案】D28、一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業質量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戊是藥品生產企業。A.甲批發全業從戊生產企業購進的一批藥品到貨，企業相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車B.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫院院內庫房C.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發票D.甲批發企業李某請假一周,請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發企業正常營業【答案】B29、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，不屬于新藥監測的其他國產藥品應當報告該藥品的A.新的和嚴重的藥品不良反應B.常見的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】A30、根據《藥品管理法》規定，以下不屬于生產、銷售劣藥從重處罰的情節的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?B.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?C.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的?【答案】A31、消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權【答案】D32、關于醫療機構抗菌藥物采購行為的理解，錯誤的是A.醫療機構應嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄品種數量，未經備案品種、品規不得采購B.應按國家藥品監督管理部門批準并公布的通用名稱購進抗菌藥物C.優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種【答案】D33、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D34、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】D35、根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案【答案】A36、執業藥師的執業地點不包括A.合法的藥品零售企業B.合法的藥品批發企業C.醫療機構D.藥品檢驗機構【答案】D37、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），各省份制訂省級輔助用藥目錄的原則是A.品種數量不得少于國家輔助用藥目錄B.品種數量不得多于國家輔助用藥目錄C.品種數量要和國家輔助用藥目錄保持一致D.品種數量不需要考慮國家輔助用藥目錄【答案】A38、（2021年真題）關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之一【答案】A39、有關進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是A.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請B.首次進口藥材由國家藥品監督管理部門核發《進口藥材批件》C.非首次進口藥材申請，不再進行質.量標準審核D.非首次進口藥材申請，由省級藥品監督管理部門直接審批【答案】D40、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.儲存中藥飲片應當設立專用庫房B.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱C.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格D.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；選擇性提供中藥代煎服務【答案】D41、為治療兒童多動癥，開具派醋甲脂片每張處方的限量是A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D42、保護期分別為30年、20年、10年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】C43、根據《藥品管理法》和《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品注冊商標的說法，正確的是A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A44、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發布B.批準文號中數字組成部分后5位代表省級廣告審查機關當年的廣告文號流水號C.批準文號中數字組成部分前6位代表有效期截止日D.已經審查通過的廣告內容需要改動的，需要向廣告審查機關備案【答案】D45、在人工作業的倉庫儲存藥品，按質量狀態實行色標管理,其他企業退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】D46、屬于第二類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】D47、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件【答案】C48、病例數不少于2000例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D49、屬于藥品不屬于醫療器械的是A.中醫用刮痧板B.睡眠監護系統軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】D50、根據GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是A.冷藏、冷凍拒收的藥品應當隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環境中，報送質量管理部門處置B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗D.企業需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品【答案】D51、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超過疫苗有效期2年【答案】D52、《藥品經營質量管理規范》規定，應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】C53、處方書寫規則錯誤的是A.每張處方限于一名患者的用藥B.特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”“自用”D.處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致【答案】C54、開辦藥品零售企業應遵循的原則是A.方便群眾購藥B.交通方便C.品種齊全D.價格實惠【答案】A55、根據《城鎮職工醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫療保險藥品目錄》中列入基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A56、用于甲類非處方藥的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】B57、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C58、（2019年真題）疫苗類制品在每批產品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發，審核檢驗該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復核檢驗【答案】C59、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】D60、執業醫師經麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，取得A.調劑資格B.處方權C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調劑資格【答案】C61、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B62、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B63、（2017年真題）結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】A64、使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D65、非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D66、藥品廣告的監督管理機關A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業所在地藥品廣告審查機關【答案】C67、以下有關消費者權利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權益保護法》規定的是A.消費者在購買使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利B.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利C.消費者享有自主選擇商品或者服務的權利D.消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利【答案】D68、中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員應當具有A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱【答案】D69、國家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.中西藥并重C.價格便宜D.安全有效【答案】C70、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D71、生產、銷售劣藥，造成重大突發公共衛生事件的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節【答案】A72、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】C73、不屬于藥品類易制毒化學品單方制劑的是A.鹽酸麻黃堿片B.鹽酸麻黃堿注射液C.鹽酸麻黃堿滴鼻液D.小包裝麻黃素【答案】D74、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】C75、（2017年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）A.非限制使用級抗菌藥物B.重點監測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制使用級抗菌藥物【答案】A76、（2017年真題）無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】A77、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】C78、國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】A79、病例數應不少于100例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B80、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果D.將預警信息通報本醫療機構醫務人員【答案】D81、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】C82、（2017年真題）不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）A.處方醫師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】B83、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.功能類化妝品B.營養素補充劑類化妝品C.特殊用途化妝品D.非特殊用途化妝品【答案】C84、經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的是A.國內供應不足的藥品B.國家藥品監督管理部門規定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品C.沒有實施批準文號管理的中藥材D.國家基本藥物目錄中的品種【答案】B85、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業是A.藥品生產企業B.藥品研發機構C.零售藥店D.普通商業企業【答案】A86、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標志B.非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區D.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區【答案】D87、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.至少3年B.至少5年C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年【答案】D88、（2015年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷【答案】D89、公眾可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢相關數據。在數據查詢中，不能查詢到的信息是A.國產藥品上市藥品信息B.進口藥品上市藥品信息C.中國上市藥品目錄集D.藥品注冊申請受理信息【答案】D90、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B91、負責中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高的是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】B92、藥師藥物調劑資格取消后，在多久內不得恢復其藥物調劑資格A.6個月B.1年C.2年D.3個月【答案】A93、消費者有權在購買、使用商品和接受服務時人身、財產安全不受損害的權利，這種消費者權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】A94、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業GSP認證D.互聯網藥品交易服務企業審批【答案】B95、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D96、有關保健食品標簽、說明書和廣告的說法，錯誤的是A.保健食品的標簽、說明書、廣告詞中應聲明“本品不能代替藥物”B.廣告經生產企業所在地省級藥品監督管理部門審查批準C.保健食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能D.保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等【答案】C97、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D98、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定關于古代經典名方的說法正確的是()A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市,可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料,免報藥效學硏究及臨床試驗資料C.實行目錄管理,具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方,應簡化注冊審批程序加快審批【答案】B99、負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準的政府部門是A.國家衛生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】C100、（）臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A多選題（共50題）1、（2020年真題）關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC2、藥品不良反應監測專業機構的人員組成應包括A.醫學技術人員B.藥學技術人員C.企業代表D.有關專業的技術人員【答案】ABD3、屬于藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位D.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業【答案】ABCD4、根據《中華人民共和囯消費者權益保護法》,消費者通過合法批準的網絡交易平臺購買醫療器械,在合法權益受損后,關于權益維護和糾紛解決規則的說法,正確的有()A.消費者可以向網絡交易平臺上的銷售者要求賠B.消費者可以向批準網絡交易平臺服務的審批部門要求賠償C.消費者可以向網絡運營安全維護單位要求賠償D.網絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯系方式的,消費者可以向網絡交易平臺提供者要求賠償【答案】AD5、關于在電視臺、廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有A.顯著標明禁忌、藥品不良反應B.顯著標明藥品廣告批準文號C.只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告D.顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”【答案】ABCD6、關于藥品零售企業陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD7、GMP的適用范圍是A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑生產的全過程D.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】CD8、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械上市許可持有人通過監測發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當A.根據情況立即停止生產、銷售相關產品B.通知經營企業、使用單位暫停銷售和使用C.發布風險信息、召回產品D.按規定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況【答案】ABCD9、醫療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD10、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。正常運營的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位在一年內無違法違規行為屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】A11、根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.執業藥師對醫師處方不得擅自更改【答案】BCD12、符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對罌粟殼的供應管理規定的是A.只供指定的醫療單位使用B.只能用于醫療單位配方使用C.用于中藥飲片和中成藥的生產D.不準零售【答案】BCD13、《藥品經營質量管理規范》中規定，藥品零售企業倉庫應有的設備、設施包括（）A.便于藥品陳列展示的設備B.有效監測和調控溫濕度的設備C.符合儲存作業要求的照明設備D.藥品與地面之間有效隔離的設備【答案】BCD14、完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產供應A.臨床必需B.臨床首選C.用量不確定D.不可替代【答案】ACD15、《“十三五”國家藥品安全規劃》的主要任務包括A.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價B.深化藥品醫療器械審評審批制度改革C.健全法規標準體系D.加強全過程監管【答案】ABCD16、醫療器械注冊證格式為“國械注××××××××××××”的有A.進口第三類醫療器械B.進口第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內第二類醫療器械【答案】ABC17、《藥品經營質量管理規范》規定，符合藥品經營企業申請GSP認證條件的是A.不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體B.具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》C.企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求D.在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題【答案】ABCD18、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD19、有關基本藥物采購管理的內容，正確的是A.堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向B.基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監管C.采購機構應匯總醫院上報的采購計劃和預算，合理編制本行政區域醫院藥品采購目錄D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產企業采購【答案】ABC20、下列應當建立銷售記錄的醫療器械經營企業有A.從事第一類醫療器械經營業務的企業B.從事第二類醫療器械批發業務的企業C.從事第二類醫療器械零售業務的企業D.從事第三類醫療器械經營業務的企業【答案】BD21、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領發.核對制度C.專用賬冊D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD22、按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為A.中藥創新藥B.中藥改良型新藥C.古代經典名方中藥復方制劑D.同名同方藥【答案】ABCD23、有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口D.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】BCD24、根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.執業藥師對醫師處方不得擅自更改【答案】BCD25、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品標簽管理的說法，正確的有A.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期B.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業C.藥品標簽分為內標簽和外標簽D.藥品外標簽注意事項不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣【答案】AC26、有關處方管理，下列說法正確的有A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張處方D.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種【答案】AB27、某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡。經藥品監督管理部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產。經藥品檢驗所檢查，該藥品中非法添加了化學物質“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對本事件的處理，正確的有（）A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處B.對乙按照生產、銷售假藥罪追究刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售假藥罪追究刑事責任D.甲藥廠對其生產的所有“糖脂寧膠囊”實施召回【答案】AB28、執業藥師繼續教育的內容包括A.藥事管理相關法律法規、部門規章和規范性文件B.職業道德準則、職業素養和執業規范C.藥物治療管理與公眾健康管理D.藥學服務信息技術應用知識【答案】ABCD29、藥品監督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發藥品生產許可證D.核發藥品經營許可證【答案】ABCD30、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用D.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量產生不良影響的，自行銷毀【答案】AC31、2012年11月，原國家食品藥品監督管理局發布《國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》（食藥監辦注[2012]137號）等技術標準具體指導處方藥與非處方藥的轉換評價工作。處方藥與非處方藥的轉換評價包括A.處方藥轉換為非處方藥B.非處方藥轉換為處方藥C.處方藥轉換為“雙跨”藥品D.非處方藥轉換為“雙跨”藥品【答案】AB32、開辦藥品零售企業，應符合以下設置規定A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.具有依法經過資格認定的藥學技術人員C.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無違反《藥品管理法》規定情形的D.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境【答案】ABCD33、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的包括A.普通處方?B.第一類精神藥品處方?C.急診處方?D.兒科處方?【答案】ACD34、不能作為醫療機構制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態反應原外的生物制品【答案】ABCD35、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有()。A.發生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代