2022年執業藥師之藥事管理與法規全真模擬考試試卷B卷含答案單選題（共100題）1、國家藥品不良反應監測中心于何時將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D2、下列規范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《藥品生產監督管理辦法》C.《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A3、藥品召回分為A.二級B.三級C.四級D.五級【答案】B4、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規、規章提起的訴訟C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟【答案】A5、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的種類保持不變。A.含有野生動植物藥材B.臨床治療首選C.近年研發的新藥D.主要用于滋補保健作用，易濫用的【答案】D6、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫藥機構和零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序C.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預D.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序【答案】B7、執業藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為()A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業、珍視聲譽D.在崗執業、標識明確【答案】C8、根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是()A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服C.對行政機關作出的行政處分不服的D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押。凍結的行政行為不服的【答案】C9、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】C10、《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權人不可以獨立履行職責【答案】C11、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場上可出現包裝標簽上加注專有\"雙跨\"標識的布洛芬分散片C.市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有\"本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用\"的忠告語【答案】A12、經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.商業賄賂行為B.限制競爭行為C.混淆行為D.詆毀商譽行為【答案】B13、藥品零售企業的下列經營行為中，正確的是A.將本企業購進的藥品轉售給其他藥品經營企業B.在“廣交會”上銷售其現貨藥品C.銷售所在市某公立醫院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】D14、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】D15、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】C16、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B17、（2019年真題）注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明A.“不推薦在該疾病流行季節使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】B18、（2015年真題）因藥品缺陷向患者賠償屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】A19、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是()。A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C20、醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C21、具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A22、關于藥品商品名管理規定的表述，正確的是A.未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱須經省級以上藥品監督管理部門同意方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注D.藥品商品名不得與通用名連寫，應分行【答案】D23、根據《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，可以A.無需審查B.經國家食品藥品監督管理總局審查C.經省級藥品監督管理部門審查D.經省級工商行政管理部門審查【答案】A24、國家免疫規劃疫苗的最小外包裝A.國務院藥品監督管理部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識B.國務院衛生主管部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識C.疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識D.疫苗生產企業應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識【答案】C25、某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。藥監部門對該藥品生產企業可以做出的處罰不包括A.沒收剩余的中藥降糖藥B.沒收該藥品生產企業的違法所得C.處罰120萬元D.吊銷該藥品生產企業《藥品生產許可證》【答案】D26、檢查手套是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A27、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.必須批準而未經批準生產、進口的B.必須檢驗而未經檢驗即銷售的C.超過有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【答案】C28、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，關于基本醫療保險定點醫藥機構管理的說法，正確的是A.加強定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫藥機構直接簽訂定點服務協議B.參保人員只能選擇一家定點醫療機構就醫購藥C.取消定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂定點服務協議D.對未列入"醫保目錄"的基本藥物可適當加大自付比例【答案】C29、關于醫療機構中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是A.采購過程中嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益B.驗收過程中發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門C.養護中發現質量問題，應及時上報當地藥品監督管理部門處理并采取相關措施D.中藥飲片出入庫應當有完整記錄【答案】C30、行政機關對公民或法人當場作出的數額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】A31、根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是()。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件【答案】A32、（2016年真題）關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】D33、2015年6月12日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號C.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】B34、按照申請人申報或者國家藥品監督管理局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗是A.標準復核B.樣品檢驗C.監督抽檢D.評價抽檢【答案】B35、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D36、列入現行第一類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】C37、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.省級衛生行政部門B.國家衛生行政部門C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】A38、普通處方處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A39、根據藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據是A.成本與利益權衡的結果B.成本與治療效果權衡的結果C.風險與利益權衡的結果D.成本與治療收益權衡的結果【答案】C40、2017年1月21日,國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(2017)7號),其中取消了互聯網藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017)46號)發布,決定取消互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監合管理總局發布《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器極交易監管工作的通知》(食藥監辦法(2017)144號),就加強互聯網藥品、醫療器械交易監管工作,做好相關事中事后監督管理措施的銜接工作,作出了明確規定。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用,甲藥品零售企業不能銷售C.經設區的市級衛生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售D.經省級藥品監督管理部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售【答案】B41、提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.抗生素【答案】D42、批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級以上地方藥品監督管理部門【答案】B43、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用確證階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C44、以下哪項內容的實現標志著我國執業藥師制度將步入深化改革、健康發展的新階段A.零售藥店實現營業時有執業藥師指導合理用藥B.醫院藥房實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥D.零售藥店、醫院藥房與藥廠全部實現生產或經營期間時有執業藥師指導【答案】C45、對依法作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B46、開展藥品、醫療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】C47、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會【答案】B48、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱【答案】C49、某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產品適應癥C.含有不科學的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發布廣告的藥品【答案】C50、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，具有高級專業技術職務任職資格的醫師方可授予處方權的司帕沙星屬于A.非限制級抗菌藥物B.重點監測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物【答案】C51、《藥物非臨床研究質量管理規范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B52、《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發。A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語【答案】C53、藥品生產企業GMP的文件管理系統包括A.制度和記錄B.標準和記錄C.工作標準和原始記錄D.技術標準和工作標準【答案】A54、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑中，爭議解決的首選方式是A.請求消費者協會組織調解B.與經營者協商和解C.向有關行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟【答案】B55、關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D56、凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求的時間是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起【答案】C57、我國實施基本藥物制度的目標不包括A.保證群眾基本用藥需求B.促進社會公平正義C.體現基本醫療衛生的公益性D.促進藥品降價，減輕群眾負擔【答案】D58、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥制劑進行了一系列規定。某醫院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應用傳統工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。A.自配中藥制劑未經批準B.自配中藥制劑不按批準的標準配制C.委托配制中藥制劑未批準D.應用傳統工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑【答案】C59、對藥名、劑型、規格、數量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】B60、某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛C.藥品與地面間距5厘米D.倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠【答案】C61、下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗【答案】A62、行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰【答案】B63、（2016年真題）負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門A.商務部B.國家食品藥品監督管理總局C.工業和信息化部D.國家衛生與計劃生育委員會【答案】A64、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.作為違法記錄進行公布B.上報省級藥品監督管理部門作為藥品安全信息統一公布C.上報國家藥品監督管理部門作為藥品安全信息統一公布D.無須公布【答案】A65、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D66、某研究所在研究中藥復方制劑時發現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復議【答案】B67、鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A68、負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗A.生產記錄B.生產企業的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監督下銷毀【答案】B69、在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是()A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D70、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B71、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C72、藥品零售企業，不得擺上柜臺銷售A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發現的有質量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】C73、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D74、藥品廣告批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】A75、《藥品廣告審查辦法》規定，藥品廣‘告的監督管理機關是A.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B.縣級以上藥品監督管理部門C.國家工商行政管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】D76、經營實行許可管理的是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.所有醫療器械【答案】C77、負責中藥資源普查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.中醫藥管理部門【答案】D78、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】C79、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.行政壟斷B.行政干預C.行政保護D.地方正當保護【答案】A80、國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是（）A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執業藥師職業資格證書（藥學類）和執業藥師職業資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業【答案】B81、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A82、（2017年真題）無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品【答案】A83、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的種類保持不變。A.湖北省基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化B.湖北省基本藥物應用情況監測和評估C.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價D.湖北省近年新藥品種增長迅速【答案】D84、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品、第一類精神藥品的區域性批發企業的說法，正確的是A.經國家藥品監督管理部門批準B.自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區需求C.經所在地設區的市級衛生行政部門批準，向本省內取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構銷售麻醉藥品D.申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為【答案】D85、根據《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為A.生產銷售假藥罪B.生產銷售劣藥罪C.生產銷售偽劣產品罪D.虛假廣告罪【答案】C86、疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象是A.省級疾病預防控制機構B.社區預防保健機構C.個人D.縣以上疾病預防控制機構【答案】A87、已注冊，執業藥師受取消執業資格處分的予以A.不予注冊B.注銷注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】B88、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余該降壓藥280盒。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A89、依照《中華人民共和國消費者權益保護法》，接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為A.消費者的權利B.經營者的義務C.生產者的權利D.消費者協會的義務【答案】A90、藥品標簽使用注冊商標的，應當A.不得分行書寫B.不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】C91、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(①衛生部令第81號)屬于()A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D92、2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C93、執業藥師執業應按規定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務，體現了A.奉獻知識、維護健康B.持續提高、注冊執業C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】B94、醫院藥學部門的管理工作模式為A.以患者為中心B.保障藥品供應C.在科主任領導下工作D.以調劑、制劑和藥品供應為主【答案】A95、國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是（）A.醫療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A96、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，以下說法錯誤的是（）A.國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產B.對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定1～2個定點企業C.對于一些產地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統一定點生產，供全國使用D.毒性中藥材的飲片定點生產企業，要符合《醫療用毒性藥品管理辦法》等規范要求【答案】B97、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.委托丙以外的另--家具備相應經營范圍的藥品經營企業銷售該藥品B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產企業生產該藥品C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質量檢驗和放行項目【答案】A98、（2018年真題）根據《處方管理辦法》關于處方限量的說法，錯誤的是（）。A.每張處方一般不得超過7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張處對不得超過7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量【答案】C99、《醫療機構制劑注冊管理辦法》適用范圍是A.中華人民共和國境內B.中華人民共和國（含港澳地區）C.有執業許可證的所有醫院D.醫療機構內配制的所有制劑【答案】A100、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。A.地方政府負總責B.監管部門各負其責C.企業是第一責任人D.企業負責人是主要負責人【答案】D多選題（共50題）1、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品B.對用量小.臨床必需.市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應C.對婦兒專科非專利藥品.急救藥品.基礎輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網，由醫院直接采購D.對部分專利藥品.獨家生產藥品可通過招標采取定點生產等方式確保供應【答案】ABC2、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。A.醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD3、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的包括A.普通處方?B.第一類精神藥品處方?C.急診處方?D.兒科處方?【答案】ACD4、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發、供應、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告接到報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續措施中,正確的有A.接到報告的負責藥品監督管理的部門,對脫離冷鏈和來源不明的疫苗,應立即責令召回B.接到報告的負責藥品監督管理的部門,應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到報告的衛生行政部門,應當向上級衛生行政部門報告D.接到報告的衛生行政部門,應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施【答案】BCD5、審批藥品廣告的審查機關向申請人發出復審通知的情形包括A.國家藥品監督管理部門認為廣告內容不符合規定B.省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的C.廣告監督管理機關人員瀆職的D.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形【答案】ABD6、某市組織各個醫院學習《中華人民共和國藥品管理法》，對按劣藥論處的是A.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產批號的D.變質、被污染的【答案】BC7、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD8、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，為了保障消費者各項權利的實現，國家可以采取的措施有A.聽取消費者對規則制定的意見B.政府及其部門落實消費者權益保護的責任C.抽查檢驗與控制缺陷產品D.懲處違法犯罪行為【答案】ABCD9、下列屬于非法經營行為的是A.未經許可經營法律、法規規定的專營、專賣物品B.未經許可經營法律、法規規定的限制買賣的物品C.買賣國家法律、法規規定的經營許可證或者批準文件D.買賣獲得國家保護的藥品專利證書【答案】ABCD10、醫療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD11、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用C.急診處方一般不得超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD12、有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口D.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種【答案】BCD13、有關上市許可持有人制度的說法，正確的有A.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉讓給企業生產時，需要進行藥品技術審評、生產企業現場工藝核查和產品檢驗【答案】AB14、新修訂《藥品管理法》第三十條規定“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”。可見，藥品上市許可持有人從研發到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD15、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，一般規定優于特別規定B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，新的規定優于舊的規定【答案】BCD16、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領發.核對制度C.專用賬冊D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD17、有關藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC18、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當的義務包括（）。A.經營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意B.經營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求【答案】ABCD19、按照規定重新辦理《藥品經營許可證》的是A.企業分立B.合并C.改變經營方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD20、符合藥品廣告管理規定的是A.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B.不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明C.處方藥不得在大眾媒介發布廣告D.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳【答案】ABCD21、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD22、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向A.經治醫師報告B.藥品不良反應監測機構報告C.藥品經營企業報告D.藥品生產企業報告【答案】ABCD23、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調查.評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC24、關于進口化妝品管理的說法，正確的有A.對于進口化妝品，應當提交境外生產企業生產質量管理的有關證明材料和產品在生產國（地區）或原產國（地區）上市銷售的證明文件B.專為中國市場生產、不能提交產品在生產國（地區）或者原產國（地區）上市銷售的證明文件的，應當提交產品面向中國消費者銷售的證明文件，并提供相關的研究和實驗數據C.國務院藥品監督管理部門對進口特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證D.已經注冊的進口普通化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】ABC25、下列購銷行為中，應以行賄或者受賄論處的有A.經營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬B.經營者銷售商品，以明示方式給予對方現金，且未如實入賬C.經營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬D.經營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款【答案】BD26、根據我國現行藥品法律法規的規定，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD27、醫師開具處方時可以使用的是A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD28、下列情形屬于劣藥的是A.變質的藥品B.超過有效期的藥品C.擅自添加香料的藥品D.不注明生產批號的藥品【答案】BCD29、有關上市許可人制度的說法，正確的有A.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉讓給企業生產時，需要進行進行藥品技術審評、生產企業現場工藝核查和產品檢驗【答案】AB30、關于中藥飲片的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.醫療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽【答案】AC31、我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為A.痊愈B.顯效C.有效D.完全緩解【答案】ABC32、根據《藥品經營監督管理辦法》，省級藥品監督管理部門負責A.藥品批發企業經營范圍的變更B.擬開辦藥品批發企業的企業名稱審核C.藥品批發企業《藥品經營許可證》的核發D.藥品批發企業《藥品經營許可證》的換發【答案】ACD33、醫療機構搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時A.可以從定點生產企業緊急借用B.可以從定點批發企業緊急借用C.可以從其他醫療機構緊急借用D.搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案【答案】BCD34、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者與經營者發生消費者權益爭議時，消費者可以A.向有關行政部門投訴B.根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁C.向人民法院提起訴訟D.與經營者協商和解【答案】ABCD35、臺灣居民報考內地執業藥師考試應A.需要提交身份證明B.國家教育部認可的相應專業學歷或學位證書C.相應專業機構從事相關專業工作年限的證明D.提交《臺灣居民來往大陸通行證》【答案】ABCD36、醫療機構購進藥品的要求包括A.禁止醫務人員自行采購藥品B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質量優先、價格合理的采購原則【答案】ACD37、下列哪些藥品不準零售A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.醫院制劑D.罌粟殼【答案】ABCD38、消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的A.產地、生產者B.用途、性能、規格C.主要成分D.生產日期、有效期限【答案】ABCD39、關于各類醫藥機構銷售藥品的說法