2022年執業藥師之藥事管理與法規題庫練習試卷A卷附答案單選題（共100題）1、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰【答案】D2、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔"由設區的市級衛生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職，開除的處分"的法律責任的違法情形是()。A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D.處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的【答案】A3、（2016年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于A.公平交易權B.監督批評權C.真情知悉權D.受尊重權【答案】C4、有關曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.曲馬多口服復方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，無醫師處方嚴禁銷售B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個最小包裝C.發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的，應當立即向當地藥品監管部門和公安機關報告D.應當設置專柜，由專人管理、專冊登記【答案】B5、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】C6、醫療用毒性藥品及其制劑的生產記錄應保存A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查【答案】D7、（2018年真題）根據《處方管理辦法》的"四查十對”原則查配伍禁忌,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規格、數量【答案】C8、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.趙某如果申請執業藥師注冊，應該變更注冊B.趙某如果申請執業藥師注冊，應該不予注冊C.趙某如果是執業藥師在崗工作，應該給予注銷注冊D.趙某如果是執業藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊【答案】D9、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒、是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液B.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創可貼C.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈送1盒【答案】A10、了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B11、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】C12、某地藥監局查明一社區衛生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業株式會社監制，日本·東京都品川區西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經痛、風濕性關節炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產以來已應用于無數中國患者，證明對風濕性關節炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果。現場檢查該社區服務站有《醫療機構執業許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛生院退休職工手中分兩次購得，該衛生院退休職工無藥品經營資質。A.新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應B.非新藥監測期內報告其他國產藥品新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應【答案】C13、屬于自然淘汰的，國家禁止出口的是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A14、（2017年真題）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B15、（）臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】C16、2015年8月15日，根據群眾舉報，某市藥品監督管理局執法人員在某地現場聆聽了某生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現該生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現場賣“藥”。經查該保健食品于2009年取得了藥監局頒發的批準證書。在現場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。A.保健食品是具有調節機體功能的食品B.保健食品批準證書文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號C.若只宣傳保健功能，該企業是不存在違法行為的D.保健品不能診斷治療疾病【答案】C17、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的【答案】D18、近年來，執業藥師這一職業受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國家藥品安全“十二五”規劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》(食藥監辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。A.死亡或被宣告失蹤的B.受刑事處罰的C.受開除行政處分的D.被執業單位開除的【答案】D19、使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D20、下列可以列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證經營范圍內的藥品是A.胰島素外的肽類激素B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.冷藏、冷凍藥品【答案】D21、甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.由藥品監督管理部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款C.由衛生主管部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款D.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款【答案】A22、2009年4月，中共中央、國務院發布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，要求A.建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制，規范藥品臨床使用，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用B.完善執業藥師制度C.零售藥店必須按規定配備執業藥師，為患者提供購藥咨詢和指導D.完善臨床藥師制度【答案】A23、發現藥品不良反應引起的死亡病例A.在30日內報告B.在15日內報告C.在3日內報告D.立即報告【答案】D24、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D25、下列藥品投訴舉報，應該予以受理的是A.投訴事項屬于市場監督管理部門職責或者藥品監督管理部門具有處理權限的B.法院、仲裁機構、市場監督管理部門或者其他行政機關、消費者協會或者依法成立的其他調解組織已經受理或者處理過同一消費者權益爭議的C.除法律另有規定外，投訴人知道或者應當知道自己的權益受到被投訴人侵害之日起超過三年的D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請求以及消費者權益爭議事實的【答案】A26、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C27、第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B28、執業醫師開具處方中含有毒性中藥天南星，執業藥師調配處方時（）。A.取藥后處方保存1年備查B.應當給付天南星的炮制品C.應當給生天南星D.每次處方劑量不得超過3日極量【答案】B29、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告【答案】D30、醫療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種，3種B.2種，2種C.3種，3種D.3種，2種【答案】B31、國務院決定在全國范圍內進行城鎮職工基本醫療保險制度改革的主要任務是A.保障職工醫療用藥B.降低國家衛生服務的財政負擔C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D.保障職工基本醫療需求【答案】D32、境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A33、醫療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C34、有關進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是A.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請B.首次進口藥材由國家藥品監督管理部門核發《進口藥材批件》C.非首次進口藥材申請，不再進行質.量標準審核D.非首次進口藥材申請，由省級藥品監督管理部門直接審批【答案】D35、關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法錯誤的是()A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發業務D.藥品零售企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片【答案】C36、《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A37、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告【答案】B38、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C39、關于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是()A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】B40、關于醫療器械產品注冊與備案管理的說法，錯誤的是A.港、澳、臺地區醫療器械注冊，參照進口醫療器械辦理B.第一類醫療器械實行注冊管理C.第二類醫療器械實行注冊管理D.第三類醫療器械實行注冊管理【答案】B41、2020年1月，某醫療機構醫師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。A.15日內B.1日內C.5日內D.10日內【答案】A42、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.國家藥品監督管理部門B.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門C.藥品經營企業所在地省級藥品監督管理部門D.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門【答案】B43、下列情形應按假藥論處的是A.不注明生產批號的B.變質的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.被污染的【答案】B44、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監督管理部門提出申請，并持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】D45、根據《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫學用途配方食品廣告，應當顯著標明A.請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用B.請在醫生或者臨床營養師指導下使用C.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用【答案】B46、根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志應為A.紅色專有標識B.黃色專有標識C.單色專有標識D.綠色專有標識【答案】D47、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】D48、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加藥用淀粉生產降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D.多加矯味劑生產兒童退熱藥【答案】D49、統發定點零售藥店標牌，負責向社會公布定點零售藥店的是A.勞動保障行政部門B.藥品監督管理部門C.衛生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】D50、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.折扣B.賬外暗中C.商業賄賂D.回扣【答案】A51、說明書和標簽必須印有規定的標識的是A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.醫療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是【答案】D52、我國國家藥品儲備的主管部門是A.國家衛生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會D.國家工業和信息化管理部門【答案】D53、《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D54、2015年6月12日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳B.提供虛假材料申請藥品廣告審批C.含有不科學地表示功效的斷言和保證D.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍【答案】C55、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】D56、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為A.藥品企業標識B.藥品產品標識C.藥品類別碼D.藥品國別碼【答案】B57、設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A58、醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為A.設區的市級藥品監督管理部門，5年?B.省級藥品監督管理部門，3年?C.省級藥品監督管理部門，5年?D.設區的市級藥品監督管理部門，3年?【答案】B59、武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】D60、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】D61、藥品經營企業開具的藥品銷售憑證的內容可不包括A.藥品名稱B.價格C.生產廠商D.藥品批準文號【答案】D62、來源于古代經典名方的中藥復方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請【答案】D63、在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理待確定藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C64、（2020年真題）境外生產的化學藥品的批準文號格式是（）A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號【答案】D65、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是A.省級衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.國家衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D66、執業藥師的注冊機構為A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】B67、處方的有效期為A.當日有效B.3日C.2日D.7日【答案】A68、對于藥品被抽檢單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監管部門是（）A.國務院和被抽檢單位所在地的各級藥品監督管理部門B.國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門C.國務院藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門【答案】D69、根據《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A70、運輸、儲藏包裝的標簽沒有要求標示A.藥品通用名稱、規格B.生產日期、產品批號、有效期C.不良反應、禁忌、注意事項D.批準文號、生產企業【答案】C71、負責制訂藥品不良反應監測規章和政策的部門是A.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門C.各級衛生行政部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】A72、患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師知道用藥，被告知執業藥師不在崗。A.執業藥師不在崗時，調劑藥品HB.執業藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執業藥師不在崗時，未掛牌告知D.執業藥師不在崗時，銷售藥品K【答案】D73、藥品內標簽和外標簽都含有的內容是A.注意事項B.有效期C.不良反應D.運輸注意事項【答案】B74、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更質量負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更【答案】D75、負責指導民族藥的發掘、整理、總結和提高的部門是A.衛生健康部門B.中醫藥管理部門C.藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】B76、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應該認定為A.生產劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪【答案】A77、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個體診所《醫療機構執業許可證》【答案】D78、（2020年真題）關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準【答案】B79、申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示【答案】C80、應當暫停針對此目標細菌的臨床應用查看材料ABCDA.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】D81、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C82、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況【答案】C83、列入現行麻醉藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】B84、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.地市級衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D85、應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.發生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的【答案】D86、列入國家藥品標準的藥品名稱為A.藥品通用名稱B.藥品商用名稱C.藥品中文名稱D.藥品英文名稱【答案】A87、下列品種中，可以作為醫療機構制劑申報的是A.市場上沒有供應的經典方劑B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑C.市場上沒有供應的中藥注射劑D.市場上沒有供應且臨床需用的醫療用毒性藥品【答案】A88、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛生健康部門和省級藥品監督管理部門規定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監督管理部門在對該診所藥品質量進行監督檢查時發現，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監督檢查的藥品監督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】C89、關于提供虛假文件資料取得《藥品經營許可證》法律責任的說法，錯誤的是A.吊銷《藥品經營許可證》B.處一萬元以上三萬元以下的罰款C.撤銷藥品批準證明文件D.對違法者5年內不受理其申請【答案】C90、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進行修飾B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差【答案】D91、有關醫療機構管理的說法，錯誤的是A.醫療機構購進藥品必須有真實，完整的藥品購進記錄B.醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應C.醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員D.個體診所應當按照省級衛生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應目錄【答案】D92、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D93、執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】A94、根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師欲變更執業范圍，應當A.辦理變更注冊手續B.辦理注銷注冊手續C.辦理延續注冊手續D.辦理首次注冊手續【答案】A95、根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括A.公共衛生服務體系B.醫療保障體系C.藥品供應保障體系D.醫療衛生人才體系【答案】D96、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的A.應當經國務院藥品監督管理部門注冊B.應當報國務院藥品監督管理部門備案C.應當經省級食品藥品監督管理部門注冊D.應當報省級藥品監督管理部門備案【答案】B97、《藥品經營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D98、（2016年真題）根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產的假藥屬于疫苗的B.生產的假藥屬于注射劑的C.醫療機構工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】D99、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A100、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】D多選題（共50題）1、根據《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責有A.制定重點實驗室總體發展規劃和相關管理規定B.批準重點實驗室的評定、變更和調整C.聘任重點實驗室主任和學術委員會主任D.支持重點實驗室的運行和發展【答案】ABC2、關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.根據藥品安全性和使用便利性，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監督管理局遴選、審批和發布D.各省可以根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄【答案】ABC3、法的特征包括A.規范性B.國家意志性C.國家強制性D.普遍性【答案】ABCD4、醫療單位應加強對麻醉藥品的管理，要有A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方【答案】ABCD5、關于批的說法正確的是A.每批藥品應當編制唯一的批號B.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備混合所生產的產品為一批D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批【答案】ABD6、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD7、關于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產企業對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗B.嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國務院藥品監督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院藥品監督管理部門注冊D.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD8、屬于藥品嚴重不良反應情形的有A.腭裂B.耳聾C.橫紋肌溶解D.皮疹及皮膚瘙癢【答案】ABC9、醫療機構下列行為不符合規定的有A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作B.藥學部門應制定并執行藥品保管制度C.經藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的制劑D.醫療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購【答案】CD10、建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A.對基本藥物實施以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購B.基本藥物實行分類采購C.醫療機構應全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄【答案】ABD11、藥品經營企業的經營范圍有A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品B.化學藥C.生物制品D.中藥飲片、中成藥【答案】ABCD12、醫療單位和國營藥店供應和調配毒性藥品A.憑醫生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發售C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉鎮人民政府的證明信，供應部門方能發售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】CD13、醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中,符合法律法規規定的有（）A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品,向所在地省級藥品監督管理部門提岀配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下,取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品,搶救結束后再歸還相同數量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理,對麻醉藥品處方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核,經考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。【答案】ACD14、實施注冊管理的有A.境內第一類醫療器械B.境內第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內的所有醫療器械【答案】BC15、生產、銷售假藥、劣藥的法律責任依《藥品管理法》和《實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰的是A.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的【答案】ABCD16、單組分的化學藥品成分項應列出的內容有A.化學名稱B.化學結構式C.分子式D.分子量【答案】ABCD17、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品【答案】ABC18、下列為假藥的是A.超過有效期的藥品B.不注明生產批號的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品D.變質的藥品【答案】CD19、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD20、生產中藥飲片的原料必須滿足的條件包括A.以中藥材為起始原料B.符合藥用標準C.盡量固定藥材產地D.必須有藥品批準文號【答案】ABC21、醫療機構購進抗菌藥物，應優先選用A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種B.《國家基本醫療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.口服劑型的抗菌藥物【答案】ABC22、確定《國家基本醫療保險藥品目錄》品種的原則包括A.安全有效B.臨床必需C.價格便宜D.使用方便【答案】ABD23、國務院發布的醫改近期三年的重點工作包括A.加快推進基本醫療保障制度建設B.初步建立國家基本藥物制度C.健全基層醫療衛生服務體系D.促進基本公共衛生服務逐步均等化【答案】ABCD24、根據GAP，藥材質量要求的八字方針包括A.真實B.優質C.可控D.穩定【答案】ABCD25、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC26、（2015年真題）關于GAP說法，正確的有A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化D.GAP是中藥材生產質量管理規范【答案】BCD27、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環節，創新多項制度，除了藥品零售連鎖經營制度外，還包括A.持有人委托銷售制度B.藥品供應商審核制度C.網絡第三方平臺售藥備案制度D.藥品進口口岸備案制度【答案】ABCD28、李某，藥學本科畢業之后，在醫院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業工作2年。關于其申請執業藥師職業資格考試或者執業的說法，正確的有A.張某已經具備參加當年度執業藥師資格考試的條件B.若張某取得《執業藥師職業資格證書》，即可以執業藥師身份執業C.若張某取得《執業藥師職業資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊D.張某在1年前曾因銷售假藥被處以拘役，藥品監督管理部門以此為理由不給他注冊執業藥師【答案】AD29、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒【答案】ABD30、可以從事調劑工作的人員包括A.醫師B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】BCD31、不能作為醫療機構制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態反應原外的生物制品【答案】ABCD32、藥品質量公告應當包括A.檢品標示的生產企業B.檢品來源C.檢驗依據D.不合格項目【答案】ABCD33、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC34、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括A.《藥品經營許可證》被宣告無效的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD35、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A.村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】ABCD36、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括A.來源于古代經典名方的中藥復方制劑的研制B.仿制藥經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的C.按照藥品管理的體外診斷試劑經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的D.仿制境外已上市境內未上市原研藥品【答案】ABC37、加快推進基本醫療保障制度建設包括A.擴大基本醫療保障覆蓋面B.提高基本醫療保障水平C.加強基層醫療衛生隊伍建設D.加強基層醫療衛生機構建設【答案】AB38、國家調