化妝品檢驗標準研究

1化妝品衛生標準體系化妝品質量標準體系化妝品檢測方法標準2化妝品衛生標準體系3一、化妝品衛生標準和規范化妝品衛生標準（GB7916-1987）化妝品衛生規范（1999年版）化妝品衛生規范（2002年版）化妝品衛生規范（2007年版）化妝品衛生標準（GB7916-2008）4標準和規范對要求的規定5標準和規范對化妝品組分的規定6衛生化學檢驗方法pH、鎘、鍶、總氟、總硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸鹽甲醛、巰基乙酸、氫醌、苯酚、防曬劑、防腐劑、染發劑、氮芥、斑蝥素、α-羥基酸去屑劑抗生素甲硝唑游離氫氧化物可溶性鋅鹽維生素D2維生素D3鉛、汞砷、甲醇鄰苯二甲酸酯類、磺胺類、著色劑長壓定、有害重金屬、亞硝胺、糖皮質激素、二乙醇胺、防腐劑、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班87標準02規范07規范08標準42127407衛生化學檢驗方法研究及更新的趨勢●化學方法逐漸被儀器方法取代●

同一種分析方法的適用范圍擴大應用到更多的組分●同一種物質要求有一種以上分析方法，如果有兩個以上的檢驗方法時，可根據設備技術條件選擇使用，但以第一法為仲裁法。●方法更新與國家化妝品衛生管理要求相適應●方法研究的標準化分類：《化妝品衛生規范》國家標準：GB-GB/T-輕工行業標準：QB-QB/T-出入境檢驗檢疫行業標準：SN/T-國際標準:美國藥典USP-NF歐洲藥典Ph.Eur●方法選擇的權威性依次為：國家強制性標準、行業強制性標準、推薦性標準、國際標準8人體安全性與功效性評價方法1、發布的人體安全性與功效性評價方法《化妝品衛生規范》(2007年版)●人體皮膚斑貼試驗●人體試用試驗安全性評價●

防曬化妝品防曬效果人體試驗

●

防曬化妝品防曬指數（SPF值）測定方法

●防曬化妝品防水性能測定方法

●防曬化妝品長波紫外線防護指數（PFA值）測定方法92、正在研究的人體安全性與功效性評價方法●

美乳類化妝品人體安全性和美乳作用檢驗方法●袪斑美白類化妝品人體安全性和功效檢驗方法●

育發類化妝品人體安全性和育發作用檢驗方法●

健美類化妝品人體安全性和健美作用檢驗方法●

除臭類化妝品人體安全性和功效檢驗評價方法●

脫毛類化妝品人體安全性和功效檢驗評價方法●

去頭皮屑類化妝品人體安全性及功效性試驗方法10化妝品衛生標標準體系化妝品質量標標準體系化妝品檢測方方法標準11化妝品質量標標準體系基礎標準與安安全衛生標準準測定方法標準準衛生檢驗方法法標準產品質量標準準(輕工行業標準準)包裝儲運及其其他相關標準準出入境檢驗檢檢疫行業標準準12化妝品質質量標準準規定的的衛生化化學檢驗驗項目產品種類化妝品衛生化學檢驗項目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑游離氨雙氧水巰基乙酸

過硼酸鈉

溴酸鈉

對苯二胺

氟⑴發用摩絲≤1≤10≤40≤20003.5～9.0⑵定型發膠≤1≤10≤40≤2000⑶洗面奶(膏)≤1≤10≤404.0～8.5⑷潤膚膏霜≤1≤10≤40⑸香水、古龍水≤200013化妝品質質量檢驗驗規定的的衛生化化學檢驗驗項目產品種類化妝品衛生化學檢驗項目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑游離氨雙氧水巰基乙酸

過硼酸鈉

溴酸鈉

對苯二胺

氟⑹香粉、爽身粉≤1≤10≤404.5～10.5⑺發油≤1≤10≤40⑻洗發液（膏）≤1≤10≤404.0～8..0⑼護發素≤1≤10≤402.5～7..0⑽化妝粉塊≤1≤10≤406.0～9..014化妝品質質量檢驗驗規定的的衛生化化學檢驗驗項目產品種類化妝品衛生化學檢驗項目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水g/ml巰基乙酸g/ml過硼酸鈉%

溴酸鈉g/ml

對苯二胺%

氟⑾唇膏≤1≤10≤40⑿染發劑≤1≤10≤401.8-12≤12≤6⒀發乳≤1≤10≤404.0～8..5⒁頭發用冷燙液≤1≤10≤40≤9.8≥0.0050⊙⊙⊙⊙⒂潤膚乳液≤1≤10≤404.5～8..515化妝品質質量檢驗驗規定的的衛生化化學檢驗驗項目產品種類化妝品衛生化學檢驗項目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛pH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水巰基乙酸g/ml過硼酸鈉

溴酸鈉

對苯二胺%

氟

⒃指甲油≤1≤10≤40⒄化妝水≤1≤10≤40≤20004.0～8..5⒅牙膏≤1≤5≤154.0～8..5⊙⒆面膜≤1≤10≤40≤20003.5～8..5⒇發用嗜喱≤1≤10≤40≤2000３.5～９.０16化妝品質質量檢驗驗規定的的衛生化化學檢驗驗項目產品種類化妝品衛生化學檢驗項目汞mg/kg砷mg/kg鉛mg/kg甲醇mg/kg甲醛mg/kgpH氧化劑%游離氨g/ml雙氧水巰基乙酸g/ml過硼酸鈉

溴酸鈉

對苯二胺%

氟

(21)發用啫喱≤1≤10≤40≤20003.5～8..5(22)免洗護發素≤1≤10≤403.0～8..0(23)花露水≤1≤5≤15≤2000(24)沐浴劑≤1≤10≤40≤20004.0～10.0(25)洗手液≤1≤10≤40≤2000＜5004.0～10.0(26)特種洗手液≤1≤10≤40≤2000＜5004.0～10.017化妝品衛衛生標準準體系化妝品質質量標準準體系化妝品檢檢測方法法標準18化妝品衛衛生化學學檢驗標標準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱1汞1.《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛生化學標準檢驗方法汞GB/T7917.1-19873.足浴鹽QB/T2744.1-2005（5.5）4.沐浴鹽QB/T2744.2-2005（5.5）2砷1.《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛生化學標準檢驗方法砷GB/T7917.2-19873鉛1.《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分2.化妝品衛生化學標準檢驗方法鉛GB/T7917.3-198719化妝品衛衛生化學學檢驗標標準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱4甲醛1.《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分2.手洗餐具用洗滌劑GB9985-2000附錄E5pH值1.《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分2.化妝品通用檢驗方法pH值的測定GB/T13531.1-20003.牙膏GB8372-2008（5.5）

6甲醇1.《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分2.香水、古龍水QB/T1858-2004（4.1）3.洗手液QB2654-2004（4.5）4.發用摩絲QB/T1643-1998（6.12）5.定型發膠QB/T1644-1998（5.7）20化妝品衛衛生化學學檢驗標標準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱7鎘《化妝品衛生規范》（2007）第三部分8鍶《化妝品衛生規范》（2007）第三部分9總氟《化妝品衛生規范》（2007）第三部分10硼酸和硼酸鹽

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分11巰基乙酸含量1.《化妝品衛生規范》（2007）第三部分2.頭發用冷燙液QB/T2285-1997（5.5）21化妝品衛衛生化學學檢驗標標準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱12對苯二胺

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分染發劑中對苯二胺的測定QB/T1863-1993

13苯酚、氫醌

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分

14α-羥基酸

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分15性激素

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分16防曬劑

1《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分22化妝品衛衛生化學學檢驗標標準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱17防腐劑

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分18氧化型染發劑中染料

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分

19去屑劑

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分20抗生素、甲硝唑

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分21維生素D2和維生素D3

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分23化妝品衛衛生化學學檢驗標標準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱22可溶性鋅鹽

《化妝品衛生規范》（2007）第三部分23過硼酸鈉

1.頭發用冷燙液QB/T2285-1997(5.6)2.過硼酸鈉HG/T2518-199324溴酸鈉

頭發用冷燙液QB/T2285-1997(5.8)25糖皮質激素

1.衛生部《2005年國家健康相關產品衛生監督抽檢工作手冊》附錄12.中國藥典2005年版二部

26曲酸

化妝品中曲酸的檢測方法SN/T1499-2004

24化妝品品衛生生化學學檢驗驗標準準方法法檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）序號名稱27熊果苷

化妝品中熊果苷的檢測方法SN/T1475-2004

28咖啡因

進出口化妝品中咖啡因的檢測方法SN/T1781-2006

29三氯生和三氯卡班

進出口化妝品中三氯生和三氯卡班的檢測方法SN/T1786-2006

30總氟含量

牙膏GB8372-2008（5.9）

31總氯（以Cl-計）

氯離子的測定GB/T13025.5-1991足浴鹽QB/T2744.1-2005（5.5）沐浴鹽QB/T2744.2-2005（5.5）25化妝品品衛生生標準準體系系化妝品品質量量標準準體系系化妝品品檢測測方法法標準編寫企企業產產品標標準26必須符合合現行有有效的強強制性標標準要求求包括:《《化妝品品衛生規規范》、、產品質質量標準準、基礎礎標準與與安全衛衛生標準準及其它它強制性性標準：：GB--QB--適當引用用推薦性性的國家家標準、、行業標標準：GB/T--QB/T--包括：產產品質量量標準、、方法標標準及其其它相關關標準企業產品品標準的的質量指指標不可可超出國國家標準準、行業業標準規規定的限限制范圍圍標準規定定的檢驗驗方法須須經實驗驗室試驗驗證實適適用于該該產品檢檢驗，報報審備案案前須將將產品送送第三方方公正檢檢驗機構構委托檢檢驗。標準起草草說明內內容應包包括：產產品配方方及工藝藝過程，，必要的的檢驗方方法驗證證數據等等，并附附上檢測測報告。。編寫文稿稿格式、、文字內內容應符符合規范范要求企業產品品標準編編寫要求求27化妝品衛生標標準體系化妝品質量標標準體系化妝品檢測方方法標準編寫企業產品品標準實現檢測結果果的質量保證證28實現檢測結果果的質量保證證

(檢測過過程的質量控控制)廣東省保化檢檢測中心李直路副主任/高工工化學檢測實驗驗室CMA評評審員辦公電話:020-860008632009.01.0829一、概述委托方（客戶戶）是我們的的關注焦點，，檢測結果必必須客觀、準準確、可靠，，才能符合檢測質量要求，因此此，對檢驗驗測試過程程應實施質質量控制措措施，以求求達到保證證質量的目目的。規范的檢驗驗測試過程程所涉及的的要素應處處于受控狀狀態，但也也并不能保保證檢驗數數據不會有有變異，即即使在相同同的條件下下每次檢測測的測量值值也會有差差異，所以以變異是客客觀存在的的，但變異異有其統計計規律性，，一般可分分為正常變異（受控狀態態下的變異異）和異常變異（非受控狀狀態下的變變異）。30數據的正常常變異不可可避免，即即使“人、、機、樣、、法、環、、溯”各技技術要素都都控制得很很好，測量量數據結果果也有離散散性。正常常變異的數數據結果通通常會維持持在一個正正常范圍之之內波動，，原因在于于分析測試試過程存在在不確定因因素引起的的系統偏差差，導致的的測量結果果偏差在必必要時需要要進行測量量不確定度度評定。異常變異是是在檢驗測測試過程中中出現“人人、機、樣樣、法、環環、溯”等等技術要素素失控情況況時所引起起的數據變變異，這正正是我們要要控制的對對象。為保證質量量，預防出出現異常變變異，對檢檢測實驗全全過程的技技術要素采采取有效的的控制措施施，以實現現檢測結果果的質量保保證。所采采取的這些些措施我們們稱質量控控制措施。。31當我們在檢檢測數據出出現異常變變異時，要要及時找出出原因，分分析原因，，及時采取取改進措施施（糾正和和預防措施施）。為及及時發現異異常數據、、分析原因因，應用統統計技術識識別、分析析異常數據據，是有效效控制變異異的重要手手段，通過過數據分析析能幫助理理解、分析析變異的性性質、程度度和原因。。參加實驗驗室間比對對試驗與能能力驗證活活動、應用用不確定度度分析評定定結果和質質量控制圖圖等措施都都可以識別別檢測數據據是否在受受控范圍。。32二、質量控控制與質量量保證1、質量控制：：為保證實驗驗過程所得得到的數據據結果符合合準確度和和精密度標標準要求所所采取的技技術、管理理措施。質量控制是是質量管理理的一個組組成部分，，其目的在在于監控技技術檢測過過程，以必必要措施預預防/排除除不符合因因素。2、質量保證：為保證分分析結果能能滿足規定定的質量要要求所必須須的有計劃劃的、系統統的管理活活動。該系系統能向有有關部門(如政府管管理部門、、質量認可可機構、特特定客戶)提供證據據證明實驗驗室技術能能力與基本本條件可以以保證檢測測數據準確確可靠。它它主要包括括質量控制和質量評價兩個方面。。質量保證是是通過組織織實施規范范的管理體體系活動、、包括人員員培訓、質質量監督、、檢查、內內部審核與與管理評審審等一系列列的技術措措施和管理理活動，實實現分析檢檢測過程全全面質量控控制，檢測測結果準確確可靠，并并向客戶和和利益相關關方提供可可信賴的證證據。33質量控制和和質量保證證的概念既既有區別又又有關聯性性。質量控控制是為了了完成質量量目標，對對技術檢驗驗過程實施施技術措施施和組織管管理活動，，而質量保保證是提供供客觀證據據證實組織織管理已經經達到規定定的管理體體系標準要要求的各項項活動，并并向顧客和和其他利益益相關方提提供信任。。所以，我我們必須有有效地實施施質量控制制，在實現現過程控制制的基礎上上才能提供供質量保證證，取得客客戶和其他他相關方的的信任。離離開了質量量控制（過過程）也就就談不上質質量保證（（結果）。。質量保保證是是組織實實施管理體體系運運作的的結果果，質量量保證證通過過組織織執行行管理理體系系文件件來達達到下下列目目的：：34（1））證明明質量量控制制措施施有效效實施施，且且充分分適宜宜。例如：：質量量控制制可以以規定定：凡凡是使使用PH計計，必必須在在使用用前用用標準準溶液液進行行校準準。而而質量量保證證規定定操作作者必必須在在記錄錄本上上記下下校準準的日日期、、實驗驗數據據和PH計計測試試全過過程的的技術術要素素。（2））保證證檢測測報告告的數數據客客觀、、準確確、可可靠、、可追追溯。。對每一一個樣樣品的的檢測測數據據都應應該能能追溯溯到當當時測測試的的分析析者姓姓名、、原始始數據據、采采用的的分析析方法法、所所使用用的儀儀器及及儀器器的工工作條條件和和當時時分析析過程程中質質量控控制措措施，，保證證檢測測全過過程的的復現現性。。（3））證明明采用用什么么樣的的合理理的預預防措措施以以避免免數據據差錯錯、偽偽造的的可能能性。。例如對對電子子數據據進行行核查查與加加密，，防止止被修修改等等。35良好的管管理完完整、、有效、、適應的的管理體體系訓訓練有素素遵守規規程,職職責分工工明確使使實實驗室的的技術質質量活動動處于受受控具具有與與從事工工作相關關部門銜銜接協調調狀狀態，，而不是是隨意而而為符符合的素素質和技技能設設備校準準和檢定定實驗室質質量控制制的目的的設備、量量具、標標準物質質常年處于于受控狀狀態是把分析析測試的的誤差控控制溯源到國國家基準準在容許范范圍內，，保證分分析的精密度度、準確確度，使使分設施和環環境析數據在在給定的的置信水水平校準和檢檢測方法法文件化化符符合檢檢測要求求內有把握握達到要要求的質質量處于完全全受控狀狀態樣樣品品管理保保證樣品品數數據據處理、、記錄、、外外部部服務質質量的的完整性性和安全全性證證書、報報告正確確采采購購物品的的質量36三、過程程控制過程控制制一般是指指“使過過程處于于受控狀狀態所采采取的控控制技術術和活動動”。在在檢測過過程中，，我們要要及時發發現和排排除檢測測實驗過過程中的的異常變變異，使使上一過過程的問問題不帶帶到下一一過程中中去，以以保證過過程的穩穩定性、、檢測質質量的一一致性。。這是一一項預防防性的工工作，簡簡稱為過過程控制制。我們用統統計技術術進行過過程控制制稱為統統計過程程控制（（簡稱SPC）），SPC的重重要手段段是控制制圖，控控制圖的的作用是是區分檢檢測過程程中質量量的變異異性質，，發現異異常變異異，及時時“報警警”，以以便我們們采取糾糾正措施施或預防防措施，，使過程程恢復穩穩定。37四、過程程控制的的統計分分析—控控制圖控制圖也也稱SPC圖，，是將一一個過程程定期收收集的樣樣本數據據按順序序點描繪繪而成的的一種圖圖示技術術。控制制圖可以以展示過過程的變變異，并并發現異異常變異異，進而而成為采采取改進進措施的的重要手手段。另外，在在實驗室室認可中中，如果果我們能能提供過過程的控控制圖，，將是一一種表明明測量是是否長期期穩定地地處于正正常狀態態的證明明，有助助于評審審組對實實驗室工工作的質質量進行行評定。。381、質量控圖圖的作用用：1)可可以及時時直觀地地指出測測量過程程是否處處于統計計控制中中。2）當控控制圖表表示出失失控的時時候，它它能指出出在什么么時間、、什么項項目和多多大置信信水平下下發生了了問題，，往往還還能指出出問題的的性質，，如平均均值單向向變化趨趨勢、突突然的漂漂移、變變動性增增大等情情況。3)控控制圖圖是例行行實驗工工作中決決定觀測測值取舍舍的最好好標準和和依據。。4)控控制圖圖是檢驗驗各實驗驗室間數數據是否否一致的的有效方方法。5)控控制圖圖可檢驗驗測量過過程是否否有明顯顯的系統統偏差，，并能指指出偏差差的方向向。2)有有助于測測量模型型的建立立以及測測量不確確定度的的評定。。392、控制制圖的原原理當質量特性的的隨機變量χχ服從正態分分布，χ落在在μ±3σ范范圍的概率是是99.73%，根據小小概率事件可可“忽略”的的原則，可以以認為，如果果變量χ超出出了μ±3σσ范圍，則說說明過程存在在著異常變異異[3]。一個控制圖通通常有三條線線：（1）中心線（CL）其位置與正態態分布的均值值μ重合；（2）上控制線（UCL）其位置在μ＋＋3σ處；（3）下控制線（LCL）其位置在μ－－3σ處。40控制圖是利用用從總體中抽抽取的樣本數數值進行判斷斷的，既然是是抽樣就可能能存在風險，，即產生錯判判或漏判的風風險。錯判是把正確確的誤判為不不正確，也稱稱第Ⅰ類錯誤誤，用α表示示。在過程受控的的情況下，仍仍然存在由于于偶然原因造造成的測得值值超出上、下下控制限的情情況。從而造造成一個正常常總體錯判為為不正常，概概率一般不過過超3‰。在過程存在異異常變異時，，如總體均值值發生偏移或或其標準發生生改變，仍會會有部分數據據落在上、下下控制限以內內，從而發生生漏判的錯誤誤。漏判是把不正正確的誤判為為正確，也稱稱第Ⅱ類錯誤誤，用β表示示。在控制圖中，，中心線一般般是不變的，，所能改變的的只是上、下下控制限，若若上、下限間間距變大，αα將減小，ββ將增大，反反之α增大ββ減小，所以以將上、下控控制限定在μμ±3σ處，，目的是使兩兩種錯判率總總損失達到最最小[4]。413、質控圖的的分類常用的質量控控制圖有三種種類型：（1）均值質質量控制圖。。這一控制圖通通常用來控制制精密度，因因此也叫精密密度控制圖。。（2）回收率率質量控制圖圖。這一控制圖通通常用來監測測準確度，因因此也叫準確確度控制圖。。（3）極差質質量控制圖。。42五、質控圖的的制作1、質量控制制樣品（核查查標準）的選選擇我們在進行內內部質量控制制的統計計算算時，如果對對某個實際被被測對象進行行重復測量，，由于實際被被測對象的變變動性不易掌掌握，使測量量結果的偏差差很難分析出出是因為測量量過程的變異異，還是因為為被測對象的的變異造成的的。為控制測測量系統，必必須排除因被被測對象變異異帶來的測量量結果的偏差差。為此，就就需要專門制制作一種穩定定的、變異很很小的樣品或或其他物品來來代表被測對對象，這就是是核查標準。。對核查查標準準的要要求是是：測測量范范圍、、準確確度等等級等等指標標應接近近于被被對象象，而而穩定定性應應比實實際被被測對對象好好。432、質質控品品的配配制a、質質量控控制樣樣品中中待測測組分分的濃濃度應應盡量量與監監測樣樣品相相近。。當待測測組分分的含含量很很小時時其濃濃度極極不穩穩定，，故常常將質質量控控制樣樣先配配制成成較高高濃度度的溶溶液，，臨用用時再再按規規定方方法稀稀釋至至要求求的濃濃度。。b、如如監測測樣品品中待待測組組分的的濃度度波動動不大大，則則可采采用一一個位位于其其間的的中等等濃度度的質質量控控制樣樣品。。443、數數據的的積累累在常規規樣品品分析析過程程中，，每分分析一一批樣樣品插插入一一個““質控控樣””，或或者在在分析析大批批樣品品時，，每隔隔10～20個個樣品品插入入一個個“質質控樣樣”，，其分分析方方法應應與試試樣完完全相相同，，數據據至少少積累累20次或或以上上。4、制制作控控制圖圖（1））以測測定結結果的的平均均值為為控制制圖的的中心心線，，并計計算出出測量量值的的標準準偏差差S。。（2））以±±2S作為為上、、下警警告限限（上上警告告限，，UWL；；下警警告限限，LWL）用用虛線線表示示；±±3S作為為上、、下控控制限限（上上控制制限，，UCL；；下控控制限限，LCL）。。4546475、質質量控控制圖圖的評評價①如果果檢測測點位位于中中心線線附近近，上上、下下警告告限之之間的的區域域內，，則測測定過過程處處于控控制狀狀態。。②如果果檢測測點超超出上上、下下警告告限，，但仍仍在上上、下下控制制限之之間的的區域域內，，則提提示分分析質質量開開始變變劣，，可能能存在在“失失控””傾向向，應應進行行初步步檢查查并采采取相相應的的預防防措施施。③如果果檢測測點落落在上上、下下控制制限之之外，，則表表示測測定過過程失失去控控制，，應立立即檢檢查原原因，，予以以糾正正，并并重新新測定定該批批全部部樣品品。④如遇有七點點連續逐漸下下降或上升時時，表示測定定有失去控制制的傾向（系系統干擾），，應即查明原原因，加以糾糾正。⑤連續7點在在中心一側，，判為異常。。48⑥數據點屢屢屢接近控制限限應判異常：：a、連續3點點中至少有2點；b、連續7點點中至少有3點；c、連續10點中至少有有4點。496、出現異常常的處理出現異常，及及時分析，采采取措施使分分析過程逐步步趨近并最后后達到控制狀狀態。如果檢測體系系出現異常，，應采取措施施，從人、機機、樣、法、、環、溯等方方面仔細查找找原因，消除除檢測體系中中的異常因素素，并制定改改進預防措施施；如果檢測測體系處于統統計受控狀態態，應把該圖圖作為控制檢檢測質量的控控制圖，對日日常檢測過程程進行監控。。每批樣利用用質控樣品進進行測試，在在圖上描點，，監控檢測體體系是否統計計受控。506、內部質量量控制數據的的管理（1）每月處處理當月的質質控數據。（2）每月歸歸檔保存質控控數據。（3）每月分分析質控情況況并寫報告。。（4）定