標準解讀

GB 23719-2009《眼科光學和儀器 光學助視器》是中國關于眼科領域中光學助視器的標準規定，旨在確保此類產品的質量和性能，以滿足視力障礙者的需求。該標準詳細闡述了光學助視器的設計、生產、檢驗及使用要求，覆蓋了放大鏡、望遠鏡式助視器、電子助視器等多種類型的產品。以下是標準主要內容的概述：

  1. 范圍：明確了標準適用的光學助視器類型，包括手持式、立式、頭戴式等各種形式，用于改善用戶的視覺功能。

  2. 規范性引用文件：列出了實施該標準時需要參考的其他相關國家標準或國際標準，確保技術要求的一致性和兼容性。

  3. 術語和定義：對光學助視器相關的專業術語進行了界定，如放大率、視場角、工作距離等，為后續條款提供明確的術語基礎。

  4. 要求：

    • 光學性能：規定了助視器的放大倍率、分辨率、對比度、色差控制等指標，確保圖像清晰、自然。
    • 機械和物理特性：涉及結構強度、耐用性、材料安全及環保要求，保證產品在正常使用條件下的穩定性和安全性。
    • 電氣安全與電磁兼容性（針對電子助視器）：確保電子助視器在電氣操作中的安全及與其他電子設備的兼容性，避免干擾。
    • 人機工效：要求設計應考慮用戶使用的便捷性和舒適性，如重量、尺寸、操作簡便性等。

  5. 試驗方法：詳細說明了各項性能指標的測試條件、程序和評價標準，以便制造商和檢測機構進行質量控制和驗證。

  6. 檢驗規則：規定了出廠檢驗、型式檢驗的項目、抽樣方案及合格判定準則，確保每批產品的符合性。

  7. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產品需有清晰的標識信息，包括產品名稱、型號、制造商信息、執行標準等，并對包裝材料、運輸安全及貯存條件提出具體要求，以防損壞。

  8. 使用說明書：強調了隨產品提供的使用說明書應包含必要的安全警告、操作指南、維護保養等內容，幫助用戶正確、安全地使用助視器。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2009-05-06 頒布
  • 2010-03-01 實施
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文檔簡介

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犆４０

中華人民共和國國家標準

犌犅２３７１９—２００９

眼科光學和儀器光學助視器

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（ＩＳＯ１５２５３：２０００，ＭＯＤ）

２００９０５０６發布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅２３７１９—２００９

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準修改采用ＩＳＯ１５２５３：２０００《眼科光學和儀器光學助視器》。

本標準與ＩＳＯ１５２５３：２０００相比主要修改內容如下：

———增加引用標準ＧＢ／Ｔ１６８８６．１《醫療器械生物學評價指南》、ＩＳＯ１４４９０５《光學和光學儀器

望遠鏡系統的檢測方法第５部分：透過率測量方法》；

———增加５．２．１對材料的要求；

———刪除ＩＳＯ１５２５３：２０００標準附錄Ｂ。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：何濤、顏青來、鄭建。

Ⅰ

書

犌犅２３７１９—２００９

眼科光學和儀器光學助視器

１范圍

本標準規定了光學助視器的光學、機械要求以及試驗方法。

本標準適用于制造商專為視力受損者提供的低視力光學助視器，也可以帶有電氣元件（例如

照明光源）。

本標準不適用于低視力電子光學助視器。

注：對于低視力電子光學助視器由其他標準作規定。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１４２１４眼鏡架通用要求和試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價指南第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＩＳＯ１４８８９眼科光學眼鏡鏡片未切割鏡片基本要求

ＩＳＯ１４４９０５光學和光學儀器望遠鏡系統的檢測方法第５部分：透過率測量方法

ＩＳＯ１５００４眼科儀器基本要求和試驗方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

天文望遠鏡犪狊狋狉狅狀狅犿犻犮犪犾狋犲犾犲狊犮狅狆犲

開普勒望遠鏡Ｋｅｐｌｅｒｉａｎｔｅｌｅｓｃｏｐｅ

由正物鏡或物鏡組和正目鏡或目鏡組組成的組合光學系統，在正常調焦情況下，可形成放大的倒

置像。

３．２

雙筒輔助器犫犻狀狅犮狌犾犪狉犪犻犱

通常由兩路獨立的光學系統裝配在一起，用于兩眼同時觀察的光學裝置。

３．３

雙目鏡輔助器犫犻狅犮狌犾犪狉犪犻犱

雙眼通過單個光學系統進行觀察的光學裝置。

３．４

望遠帽犱犻狊狋犪狀犮犲犮犪狆

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