犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國國家標準

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

醫療保健產品滅菌化學指示物

第３部分：用于犅犇類蒸汽滲透測試的

二類指示物系統

犛狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狅犳犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—犆犺犲犿犻犮犪犾犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊—

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（ＩＳＯ１１１４０３：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５指示物系統的構成!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７包裝和標簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

８質量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規范性附錄）蒸汽滅菌后的強度評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ｂ（規范性附錄）通過測定相對反射密度評估襯底與有變化（或無變化）的指示物系統之間的

顏色可見差異!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｃ（規范性附錄）暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評價!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規范性附錄）暴露于干熱環境的指示物顏色變化評價!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｅ（規范性附錄）測試樣品的加速老化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｆ（規范性附錄）測試過程中指示物向標準測試包轉移評價!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｇ（規范性附錄）產品有效期的確定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｈ（規范性附錄）蒸汽暴露裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｉ（規范性附錄）指示物對空氣存在的檢測靈敏度評價!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｊ（規范性附錄）空氣注入系統!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｋ（規范性附錄）標準測試包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

ＧＢ１８２８２《醫療保健產品滅菌化學指示物》標準由以下幾部分組成：

———第１部分：通則；

———第３部分：用于ＢＤ類蒸汽滲透測試的二類指示物系統；

———第４部分：用于替代性ＢＤ類蒸汽滲透測試的二類指示物；

———第５部分：用于ＢＤ類空氣排除測試的二類指示物。

本部分為ＧＢ１８２８２的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１１４０３：２００７《醫療保健產品滅菌化學指示物第３部分：用于ＢＤ類蒸汽

滲透測試的二類指示物系統》。

本部分與ＩＳＯ１１１４０３：２００７相比，主要差異如下：

———按照ＧＢ／Ｔ１．１的要求進行了一些編輯上的修改；

———刪除國際標準的前言；

———對于本部分中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分將引用的國際標準號替換為

相應的國家標準號，并注明采用關系。

本部分的附錄Ａ～附錄Ｋ為規范性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器

械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。

Ⅲ

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

引言

ＢＤ測試是對用于已包裝的和多孔的負載滅菌的滅菌器進行的性能測試。同時，該測試用于聲明

符合ＥＮ２８５的壓力蒸汽滅菌器的證實過程中，并被作為ＩＳＯ１７６６５１中的一個常規性能測試。測試方

法參見ＥＮ２８５。

ＢＤ測試的失敗是影響負載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現。測試失敗并不能證明滅菌

器只存在空氣滯留、空氣泄漏或含有非冷凝氣體問題。不排除其他引起失敗的原因。

ＢＤ測試是對多孔負載醫療保健產品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測試［１］。成功的

ＢＤ測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測試包。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有空

氣泄漏，或蒸汽供應中有非冷凝氣體，使測試包中存在空氣會導致測試失敗。測試結果有可能會受到其

他限制蒸汽滲透因素的影響。ＢＤ測試并不一定能證明曾達到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時間內

保持該溫度。

ＢＤ測試的測試包由以下兩部分組成：

ａ）小型標準測試負載；

ｂ）檢測蒸汽存在的化學指示物。

ＢＤ測試［１］最初用粗布巾作為測試負載。ＥＮ２８５所述測試則使用了棉布單。

由于在不同國家的許多不同測試都一直被稱作ＢＤ測試，所以ＧＢ１８２８２的本部分使用“ＢＤ類測

試”這個術語。

Ⅳ

犌犅１８２８２．３—２００９／犐犛犗１１１４０３：２００７

醫療保健產品滅菌化學指示物

第３部分：用于犅犇類蒸汽滲透測試的

二類指示物系統

１范圍

ＧＢ１８２８２的本部分規定了用于已包裝的（例如器械）和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測

試中所使用的化學指示物的要求。作此用途的指示物即為ＩＳＯ１１１４０１中所述的二類指示物。

符合ＧＢ１８２８２的本部分要求的指示物應結合符合ＥＮ２８５要求的標準測試包一并使用。

ＧＢ１８２８２的本部分對標準測試包的性能不作考慮，僅對指示物系統的性能作要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ１８２８２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１１５０１攝影密度測量第３部分：光譜條件（ＧＢ／Ｔ１１５０１—２００８，ＩＳＯ５３：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１２８２３．１