ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

醫療保健產品滅菌生物指示物

第4部分干熱滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part4Bioloicalindicatorsfordrheatsterilizationrocesses

:gyp

(ISO11138-4:2006,IDT)

2015-12-10發布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗微生物

5………………1

菌懸液

6……………………1

載體和初級包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

微生物數量和抗力

9………………………2

附錄規范性附錄干熱滅菌抗力的測定方法

A()………3

附錄規范性附錄z值的計算

B()………………………4

參考文獻

………………………6

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫療保健產品滅菌生物指示物分為以下五個部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182814。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療保健產品滅菌生物指示物第部分干熱

ISO11138-4:2006《4:

滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備

———GB/T24628—2009(ISO18472:

2006,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———;

引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心山東新華醫療器械股

:、

份有限公司

。

本部分主要起草人李仕寧趙健存胡昌明朱曉明

:、、、。

Ⅰ

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

引言

規定了生物指示物的生產標簽試驗方法和性能要求這些指示物包含預期用于滅菌

GB18281.1、、,

過程的確認和常規控制的染菌載體和菌懸液本部分規定了用于干熱滅菌過程中的生物指示物的專用

。

要求

。

提供了通用要求和試驗方法本標準是由專業制造商用戶和監管部門共同參與制定

GB18281。、。

本標準制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物而是為目前使用的生物指示物提供

,

規范

。

干熱滅菌確認與常規控制參見

GB/T19974。

生物指示物的選擇使用及檢驗結果判斷參見

、GB/T19972。

Ⅱ

GB182814—2015/ISO11138-42006

.:

醫療保健產品滅菌生物指示物

第4部分干熱滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物菌懸液染菌載

GB18281、、

體生物指示物的專用要求和試驗方法該滅菌器使用干熱空氣進行滅菌滅菌溫度范圍為

、,,120℃~

180℃。

注1干熱滅菌確認與常規控制參見

:GB/T19974。

注2工作場所的安全參照國家的相關規定

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于