標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.13-2003 30天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)》相比于其前版《GB 15193.13-1994》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和完善：

  1. 適用范圍的明確與擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物種類、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法等方面的應(yīng)用范圍給出了更詳細(xì)的說明，以適應(yīng)更多類型食品、食品添加劑及新資源食品的安全性評(píng)價(jià)需求。

  2. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)化：新版標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求，包括動(dòng)物分組原則、對(duì)照組設(shè)置、劑量選擇依據(jù)等，以確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。特別強(qiáng)調(diào)了高劑量組應(yīng)能觀察到毒性效應(yīng)，而低劑量組則接近預(yù)期的人類攝入水平，以更好地評(píng)估安全性。

  3. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法的更新：2003版標(biāo)準(zhǔn)引入了更為先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)數(shù)據(jù)的收集、處理和分析過程提出了具體指導(dǎo)，包括如何進(jìn)行異常值處理、使用何種統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析等，旨在提高數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性和客觀性。

  4. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)的完善：對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，明確了體重增重、食物利用率、血液生化指標(biāo)、器官重量比等關(guān)鍵指標(biāo)的正常范圍和異常判定標(biāo)準(zhǔn)，使得試驗(yàn)結(jié)論更具可操作性和一致性。

  5. 報(bào)告格式與內(nèi)容的規(guī)范：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容提出了詳細(xì)要求，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒉牧吓c方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等部分的具體撰寫指南，有助于提升報(bào)告的規(guī)范性和信息的透明度。

  6. 安全性和倫理考慮的加強(qiáng)：2003版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查的重要性，要求所有試驗(yàn)需遵循相關(guān)的國(guó)際和國(guó)內(nèi)動(dòng)物保護(hù)法規(guī)，確保試驗(yàn)過程的人道化。


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  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
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GB 15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)_第1頁
GB 15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)_第2頁
GB 15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)_第3頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.13—2003代替GB15193.13-199430天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)Thirtyandninetydaysfeedingstudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.13-2003前本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.13—1994《30天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.13一1994相比主要修改如下:在"范圍”中增加受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素,檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-將"動(dòng)物的選擇"統(tǒng)一改為"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”,并將"首選大鼠”改為"大鼠”；-在劑量與分組中;增加"30天喂養(yǎng)試驗(yàn)應(yīng)盡可能涵蓋人體可能攝入量100倍的劑量組。對(duì)于人體攝入量較大的受試物,高劑量組可以按最大耐受劑量設(shè)計(jì)。90天喂養(yǎng)試驗(yàn)根據(jù)30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果確定劑量”：-將“試驗(yàn)方法”統(tǒng)一改為“操作步驃”,在“操作步驃”中增加以下內(nèi)容;灌胃時(shí),體積一般不超過1mL/(100g體重·日),各劑量組的灌胃體積應(yīng)一致。每天灌胃的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)相似”和“動(dòng)物單籠飼養(yǎng)”-在觀察指標(biāo)中：應(yīng)稱重的臟器增加“牌和塞丸”,應(yīng)作病理組織學(xué)檢查的臟器增加“牌、塞丸及卵巢",并增加"必要時(shí),可根據(jù)受試物的性質(zhì)及所觀察的毒性反應(yīng)增加其他敏感指標(biāo)"：在組織病理學(xué)檢查中:對(duì)各劑量組動(dòng)物作大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變時(shí)”改為“對(duì)各劑量組動(dòng)物作大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變和生化指標(biāo)未發(fā)現(xiàn)異常改變時(shí)”。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.13—1994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、北京市衛(wèi)生防疫站.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：戴寅、徐晉康、姚小曼本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布,本次為第一次修訂

GB15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了30天或90天喂養(yǎng)試驗(yàn)的基本技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素對(duì)動(dòng)物引起的有害效應(yīng)，檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。21最大未觀察到有害作用劑量no-observed-adverse-effect-level,NOAEL通過動(dòng)物試驗(yàn),以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未觀察到與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量2.2靶器官targetorgan實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)由受試物引起的明顯毒性作用的任何器官。原理當(dāng)評(píng)價(jià)某受試物的毒作用特點(diǎn)時(shí).在了解受試物的純度、溶解特性、穩(wěn)定性等理化性質(zhì)和有關(guān)毒性的初步資料之后，可進(jìn)行30天或90天喂養(yǎng)試驗(yàn),以提出較長(zhǎng)期喂飼不同劑量的受試物對(duì)動(dòng)物引起有害效應(yīng)的劑量、毒作用性質(zhì)和靶器官，估計(jì)亞慢性攝人的危害性。90天喂養(yǎng)試驗(yàn)所確定的最大未觀察到有害作用劑量可為慢性試驗(yàn)的劑量選擇和觀察指標(biāo)提供依據(jù)。當(dāng)最大未觀察到有害作用劑量達(dá)到人體可能攝入量的一定倍數(shù)時(shí),則可以此為依據(jù)外推到人.為確定人食用的安全劑量提供依據(jù)。實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇急性毒性試驗(yàn)已證明為對(duì)受試物敏感的動(dòng)物種屬和品系，一般選用嚙齒類動(dòng)物大鼠。為了觀察受試物對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響，使用雌、雄兩種性別的離乳大鼠(出生后4周)。試驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過平均體重的士20%。5劑量與分組至少應(yīng)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)對(duì)照組。每個(gè)劑量組至少20只動(dòng)物,雌、雄各10只。原則上高劑量年的動(dòng)物在喂飼受試物期間應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)明顯中毒表現(xiàn)但不造成死亡或嚴(yán)重?fù)p害，低劑量組不引起毒性作用.估計(jì)或確定出最大未觀察到有害作用劑量。在此二劑量間再設(shè)一至幾個(gè)劑量組,以期獲得比較明確的劑量-反應(yīng)關(guān)系。劑量的設(shè)計(jì)可參考以下原則：5.1能求出1Du的受試物:以LDa的10%～25%作為30天或90天喂養(yǎng)試驗(yàn)的最高劑量組，此LDa百分比的選擇主要參考LDao劑量反應(yīng)曲線的斜率。然后在此劑量下設(shè)幾個(gè)劑量組.最低劑量組至少是人體可能攝入量的

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