標準解讀

GB 13172-1991 是一項中華人民共和國國家標準，全稱為《裂變99Mo-99mTc色層發生器》。該標準規定了裂變99Mo-99mTc色層發生器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和儲存條件，旨在確保醫療領域中使用放射性同位素99mTc（Technetium-99m）的質量與安全。

主要內容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用于以鈾裂變產物中提取的99Mo為母體，通過色層柱技術生產99mTc的放射性藥物發生器。

  2. 規范性引用文件：列出了實施本標準時所依據的其他相關標準和文件。

  3. 術語和定義：對涉及的專業術語進行了解釋，如99Mo(鉬-99)、99mTc(锝-99m)、色層發生器等，幫助讀者理解標準內容。

  4. 分類與型號：根據不同的設計特性和使用要求，對色層發生器進行了分類，并規定了相應的型號標識方法。

  5. 技術要求：

    • 物理性能：包括發生器的整體結構、材料選擇及制造工藝等要求。
    • 化學性能：詳細說明了99Mo與99mTc的純度、化學形態及其在發生過程中的行為要求。
    • 放射性純度與比活度：設定了99mTc的放射性純度及比活度指標，確保臨床使用的安全性和有效性。
    • 穩定性與有效期：規定了色層發生器在特定儲存條件下保持性能穩定的時間范圍。

  6. 試驗方法：闡述了如何測試發生器的各項性能指標，包括物理檢測、化學分析、放射性測量等方法。

  7. 檢驗規則：規定了產品出廠前的檢驗項目、抽樣方案以及不合格產品的處理流程。

  8. 標志、包裝、運輸和儲存：

    • 標志：要求在發生器上明確標注產品信息、批號、有效期等。
    • 包裝：規定了包裝材料、方式及標記要求，確保運輸過程中的輻射安全。
    • 運輸：提供了運輸過程中應遵循的安全措施和應急處置指南。
    • 儲存：詳細說明了色層發生器的儲存條件，以維持其性能并保證安全。

此標準的實施，對于保障醫用放射性同位素99mTc的質量控制，促進核醫學診斷技術的安全應用具有重要意義。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 13172-2009
  • 1991-10-29 頒布
  • 1992-08-01 實施
?正版授權
GB 13172-1991裂變99Mo-99mTc色層發生器_第1頁
GB 13172-1991裂變99Mo-99mTc色層發生器_第2頁
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GB 13172-1991裂變99Mo-99mTc色層發生器-免費下載試讀頁

文檔簡介

UDc621.039.8F54中華人民共和國國家標準GB13172-91裂變9Mo-%"Te色層發生器9Mo-s%mTcchromatographicgenerator（Fission）1991-10-29發布1992-08-01實施國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準裂變”Mo-""Te色層發生器cB13172-91sMo-"mTcchromatographicgenerator（Fission）主題內容與適用范圍本標準規定了裂變"Mo-""T「e色層發生器的技術要求及檢驗方法。本標準適用于以裂變產物"Mo為母體,用Al.O，為吸附劑的醫用"mT。色層發生器;不適用于其它類型的"mT。發生器2引用標準GB11806放放射性物質安全運輸規定3術語.1醫用"wmTc色層發生器technetium-99mchromagraphicgeneratorinmedicine系將鋸酸鹽("Mo)吸附于Al.O,吸附柱床上,可適時地用氯化鈉注射液洗脫由"Mo衰變產生的"imwTC的裝置。3.2細菌內毒素檢查法bacterialendotoxintest系利用鯊試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種實驗技術。3.3發生器淋洗效率elutionefficiencyofthegenerator洗脫下來的""mTe活度占淋洗開始時發生器中存在的"""Te總活度的百分數4產品代號產品應有代號。5產品規格11.1GBq；18.5GBq；29.6GBq.6技術要求6.1牛器技術要求6.1.1構設計要求生器結構設計應合理、緊溪、安全和操作方便：發器發包括下述部件：色層柱、屏蔽體、針頭和連接部件；色以桂為底部燒結砂芯的玻璃柱·內徑不大于10mm,高不超過50mm.內裝適量色層

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