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文檔簡介

API設備驗證適用KPowell-EvansAPI設備驗證設備驗證—期望設備驗證的主要目的是確保:數據的有效性當前設備的確認程序基于法規要求、執行標準、廠商慣例和行業慣例的操作規程首先通過風險評價，再檢測關鍵屬性API設備驗證設備驗證—設備和定義設備

(化學的、電動的、液壓驅動的、磁性的、機械驅動的、光驅動的、氣動的)設備具有檢測、觀察、測量、監測、變更、生產、記錄、校準、管理或控制物理屬性，運行或其他特征屬性。

校準

在特定條件下，建立操作標準，監管機構參照測量工具或測量系統指示的數值或材料測量顯示的數值與相應的測量數值之間的關系對設備進行檢查或調整。API設備驗證設備驗證—設備和定義驗證通過檢查和相關證明檢測設備是否達到具體要求。API設備驗證設備驗證—設備和定義運行確認

設備在特定的環境中按照操作說明書的規定正常運行。API設備驗證設備驗證—設備和定義性能確認

根據技術說明書的規定，設備在常規使用中保持連續運行狀態。工藝性能確認

確定工藝的有效性和重復利用性。

工藝驗證

高度確保能持續進行生產的特定工藝滿足其預定的技術和質量要求。

產品性能確認

通過檢測，驗證經特定工藝生產的成品滿足功能性和安全性的要求。API設備驗證設備驗證—主要目的總體要求設備確認程序必須:

明確

有記載程序必須包括:

確認,

維修,

設備故障記載SOP闡述整個計劃，執行并控制上述操作。API設備驗證設備驗證—主要目的總體要求控制SOPs模板培訓

(有記載的)有記載的樣本簽名

(驗證人員)記載控制驗證控制計劃政策質量計劃項目計劃VMPAPI設備驗證設備驗證—確認OQ檢測確保設備:安裝確認(IQ)是確認周期的第一步，要求做正規記錄。除安裝外，IQ的另一主要環節是通過貼標簽和做記錄，列設備清單。某些情況下，廠商可能要求自己安裝，這就造成IQ文件共享。API設備驗證設備驗證—確認OQ檢測確保設備:在整個檢測范圍內滿足性能標準。

依據科學原理和設備的特定用途選擇OQ檢測。該檢測的目的是為了確保數據有效。API設備驗證設備驗證—遞進式方法執行IQ檢測來驗證所有必需部件和設備是否存在。確認關鍵部件和設備并驗證質量。裝配并驗證所有支持文件，如合格證。記錄所有耗材、獨立的檢測設備和原料(同樣需要合格證)。API設備驗證設備驗證—遞進式方法

OQ檢測檢查所有關鍵部件和設備記錄全部檢測范圍設立和記錄驗收標準確定和記錄檢測方法記錄檢測結果備注:上述通常源于廠商的文件，如O&M手冊、技術說明書和指定技術數據表

。API設備驗證設備驗證—遞進式方

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