關于注射劑的質量要求第一頁，共12頁幻燈片一、無菌注射劑成品中不應含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達到藥典無菌檢查的需求。第二頁，共12頁幻燈片二、無熱原熱原(pyrogens)是微生物的代謝產物。大多數細菌都能產生，致熱能力最強的是草蘭氏陰性桿菌所產生的熱原。真菌甚至病毒也能產生熱原，含熱原的輸液注入人體，大約半小時以后，使人體產生發冷、寒戰、體溫升高、身痛、出汗、惡心、嘔吐等不良反應，嚴重者出現昏迷、虛脫、甚至生命危險。無熱原是注射劑的重要質量指標，特別是用量大的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查，合格后才能使用。第三頁，共12頁幻燈片三、澄明度注射溶液要在規定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。

四、安全性注射劑不能引起對組織刺激或發生毒性反應，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經過必要的動物實驗，確保使用安全。五、PH值注射劑的PH值要求與血液相等或接近（血液PH值7.4），注射劑一般控制在4~9的范圍內。第四頁，共12頁幻燈片六、滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。七、穩定性要求注射劑具有必要的物理穩定性和化學穩定性，確保產品在貯存期內安全有效。第五頁，共12頁幻燈片藥品的質量直接關系到人民身體健康和生命安危

為此藥品生產必須符合國家藥典及其它藥品生產管理法規《藥品生產質量管理規范》簡稱GMP標準1975年世界衛生組織

《藥品生產管理規范》分十章四十三條款中國（如人員、廠房、設備、原料、工藝、質量、衛生、包裝、倉貯和銷售）規范中第二十五條至三十六條專門對注射劑生產和質量管理作了具體規范。并對環境、潔凈度、菌落數、工作服等規定了具體實施細則。注射劑生產車間根據生產工藝、產品質量要求，按空氣潔凈度要求分為：一般生產區、控制區和潔凈區。一般生產區：空氣無潔凈要求。如安瓿割圓，灌水蒸煮及甩水等生產車間。控制區：空氣潔凈度100000級。如安瓿甩水后貯存等生產車間。潔凈區：空氣潔凈度10000級，局部的100級。如藥液配制、安瓿灌封等生產車間。第六頁，共12頁幻燈片§3-2水針劑設備

§3.2.1概述

§3.2.2安瓿的制備

§3.2.3注射液的過濾

§3.2.4水針劑灌封裝置

§3.2.5水針劑的滅菌設備

§3.2.6水針劑澄明度檢查設備本節內容：第七頁，共12頁幻燈片§3.2.1概述

水針劑是指水溶性注射劑。它是4類針劑（即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑）中應用最為廣泛、最具代表性的一種注射劑概念：水針劑生產是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內的生產過程。按照目前國家標準規定安瓿容積有1ml、2ml、5ml、10ml及20ml等5種不同的規格，由于規格的不同，生產的專用設備也不盡相同。所以著重介紹的是應用最多，也是最具代表性的1-2ml水溶性注射劑的專用設備。第八頁，共12頁幻燈片水針劑的生產過程水針劑的生產過程有滅菌工藝及無菌工藝二種。目前我國的水針劑生產大多采用滅菌生產工藝。其特點是：原輔料及管道容器在生產過程中都是帶菌的，只是將最后的成品經過高溫滅菌從而達到成品無菌的要求。滅菌工藝生產的藥品應該能承受高溫滅菌而不影響藥效。水針劑滅菌法生產工藝流程水針劑生產采用滅菌法工藝所使用的主要設備第九頁，共12頁幻燈片水針劑生產工藝流程注射用水質量檢查制備注射用水配液過濾廢針回收原輔料檢查中間品檢查藥液澄明度檢查安瓿割圓安瓿的洗滌安瓿烘干灌封滅菌檢漏甩干或擦瓶燈檢印包裝箱入庫安瓿質量檢查割圓、質量檢查洗滌水制備洗滌水澄明度檢查半成品檢查印包質量檢查成品質量檢查物料驗收第十頁，共12頁幻燈片