醫藥行業發展方向分析

對于醫藥行業來說,技術研發水平間接代表著行業發展水平.無論是藥品還是制藥設備,都在疾病治療過程中起著重要的輔助作用,如果醫藥技術研發水平不夠先進,醫療水平的進步就會受到影響.

如果醫藥技術研發水平不夠先進,醫療水平的進步就會受到影響.因此,醫療技術的持續進步,將帶動醫藥產業走上新的臺階.

一、中國醫藥品進出口量分析

2019年1-3季度中國醫藥品進口量逐漸增長,2019年12月中國醫藥品進口量為1.5萬噸,同比增長15.4%.2019年1-12月中國醫藥品進口量及同比增長走勢分析

從金額方面來看,2019年12月中國醫藥品進口金額為3413百萬美元,同比增長22.8%.2019年1-12月中國醫藥品進口金額及同比增長走勢分析

2019年1-12月中國醫藥品進口數量及金額增長率情況

一、藥品研發創新情況分析

隨著鼓勵藥品研發創新的政策不斷出臺落地,國內藥品研發迎來歷史上最好的黃金時代,國內以恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等為首的大型制藥企業抓住行業機遇,持續加大研發投入,加快推進產品管線的構建及上市進程.而作為創新的新興力量,百濟神州、信達生物、歌禮制藥等biotech在資本助力下也全力加速創新管線推進.隨著市場對這些創新藥企業的預期現金流改善及成長性加快的判斷加強,創新藥成為未來幾年醫藥板塊的最大主題.

從2013-2019H1的國內大型制藥企業研發投入占比來看,以恒瑞醫藥為代表的創新藥龍頭企業研發占比已經達到15%左右,接近跨國藥企的研發投入水平.國內大型制藥企業的研發投入增速也在不斷的創新高,恒瑞醫藥的研發投入已穩定保持在50%以上增長

目前國內制藥企業的研發多是FAST-FOLLOW的策略,可以減少新藥研發風險的同時又可以縮短新藥研發的時間.而FAST-FOLLOW的創新模式對新藥研發的進度要求高,同類藥物率先上市、先進醫保能夠在市場份額中占據極大的優勢.

2019年11月國家藥品審評中心新出臺了突破性治療藥物工作程序（征求意見稿）,明確提出了“新的臨床試驗數據不再顯示比現有治療手段具有明顯臨床優勢”、“已有相同適應癥的藥物獲批上市,成為新的治療手段,而該藥物無法證明較新上市藥物具有明顯臨床優勢”兩種情形終止突破性治療藥物認定.該項制度的提出對于fast-follow能力極強的恒瑞醫藥等龍頭企業是極大的利好,也反映了監管部門對于國內制藥企業Best-in-class/First-in-class研發策略的引導,這也是中國創新藥三步走從崛起到跨越階段重要的戰略指導,引導國內企業邁向全球制藥先進行列

與全球First-in-Class越來越小的差距也使得國內創新藥產品在歐美規范市場更具競爭力,越來越多的企業選擇將自己的創新藥中美同時臨床及申報.相比于歐美市場,國內的藥品市場規模有限,要想成為國際化的制藥企業就必須走向國際化的市場.并且國內的創新藥專利保護、創新藥醫保覆蓋等制度仍待改善,想要在創新的道路上繼續向前,歐美市場也是必然的選擇.

國內還沒有創新藥產品在歐美法規市場成功商業化的案例,國內也沒有企業能夠在海外建立自己的學術推廣團隊.但是隨著大量創新藥海外注冊申報及臨床,國內藥企與歐美企業授權合作協議越來越多,創新產品海外收入將為DCF模型現金流的重要來源,尤其是在中國第一個自主1類新藥澤布替尼以“突破性療法”獲FDA批準后

隨著新藥研發時間及金錢成本不斷提高,和銷售市場及專利到期后對原研藥的市場沖擊,全球制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、降低研發風險等,逐步將資源集中在疾病機理研究、新藥靶點發現等研發早期研究,而將后續研發中晚期及開發階段涉及的藥物篩選、臨床前研究、臨床研究、合同生產等委托給醫藥研發服務企業.根據新藥研發領域中客戶服務階段的不同,醫藥研發服務一般分為合同研發服務（CRO）、合同生產業務/合同生產研發業務（CMO/CDMO）,分別對應新藥研發領域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產及研發服務等產業鏈中的不同環節.

從產業鏈邏輯來看,CRO行業主要包括臨床前CRO（藥物發現、臨床前研究）、臨床CRO（I-III期臨床、注冊申報及上市后臨床等）；從時間跨度來看,新藥研發一般需要10年以上的研究,其中藥物發現需要2-3年、臨床前研究1-3.5年、I-III期臨床5-7年,注冊申報上市0.6-2年；從研發費用分布來看,藥物篩選占5%、藥物學研究10%、藥物安全性評價15%、臨床I期占5%、臨床II期占15%、臨床III期占50%新藥研發過程中各階段費用占比情況

從全球來看,跨國巨頭包括QuintilesIMS、Covance、Parexel、Charlesriver等,其中QuintilesIMS主要業務布局在臨床CRO研究、Covance實現從藥物發現到臨床CRO的全產業鏈布局、Charlesriver以藥物發現及藥物安全性評價見長.國內行業內標桿性企業有藥明康德（化藥CRO全產業鏈布局,尤其以藥物發現見長）、昭衍新藥（藥物安全性評價的細分市場龍頭、積極沿產業鏈延伸）、泰格醫藥（國內臨床CRO龍頭、積極進行全球網絡化布局）、藥明生物（生物藥從藥物發現到CDMO行業領先者）、博騰股份、凱萊英、和全藥業（國內CDMO行業領先者）

二、全球研發支出呈現穩健增長,外包比例呈現提升趨勢、產能呈現轉移趨勢

回顧全球研發外包趨勢：全球研發支出呈現穩健增長,研發外包比例呈現上升趨勢

2016年全球醫藥市場規模和全球研發支出規模分別達到1.15萬億美元和1454億美元,預期其分別在未來5年保持5%和2%的復合增長；相應的受益于大型跨國藥企外包傾向增加以及小biotech呈現繁榮發展等帶來的外包比例呈現上升趨勢,全球CRO市場規模從2012年的323億美元上升到2017年的533億美元（5年年均復合增長率為10.54%）,預期未來5年仍然能保持8%左右的復合增長、至2021年達到735億美元.2012-2021年全球醫藥市場規模及增長走勢預測

2012-2021年全球醫藥研發外包比例走勢預測

從CRO全球市場份額分布情況來看,由于不同地區CRO產業發展時長不同,產業地域分布區別明顯.主要以歐美國家為主,合計占比超80%.全球前50位的CRO企業大部分位于歐美發達國家.不過隨著CRO巨頭的全球擴張以及亞洲生物醫藥的迅速崛起,CRO產業逐漸向亞洲轉移.2015-2021年全球各區域市場規模及增長走勢預測

全球來看靶向免疫療法呈現明顯上升趨勢,跨國藥企研發支出呈現穩健增長

對創新靶點作用機制的探索、小biotech數量增多以及研發的加速,驅動整體靶向治療藥物的數量不斷增加,2018年腫瘤藥研發后期管線包含849個分子藥物,自2008年以來增長了77%、相對2017年同比增長19.4%；結構上來看,2018年處于研發后期的抗腫瘤藥物中,91%為小分子靶向制劑和大分子靶向生物制品,其中靶向生物制劑增加了近30%、靶向小分子藥物增加了14%,呈現明顯增長.

探索新一代腫瘤生物療法：自2013年以來,新一代腫瘤生物療法（細胞、基因和核苷酸療法）的研發數量增加了一倍多,2017-2018年增長了32%、目前占研發后期管線僅為不到10%；腫瘤NGB管線候選藥物中,36%為癌癥疫苗、25%的為CAR-T療法.

持續探索免疫腫瘤治療機制：目前在研的450種免疫腫瘤療法中,III期和預注冊管線僅包含9種免疫腫瘤治療機制,而早期研發管線包含62種機制.Anti-PD-1/anti-PD-L1、B淋巴細胞CD19抗原抑制劑（CAR-T治療的靶點）和B淋巴細胞CD20抗原抑制劑（下一代CAR-T靶點）在III期和預注冊管線中占比50%以上,在I期和II期管線中占比27%.

腫瘤藥研發管線后期項目呈現快速增長,以及對新一代生物療法和免疫治療機制的探索等,全球前10和前30的跨國藥企研發支出呈現穩健增長,即全球前10大跨國藥企研發支出從2015年的640億美元提升到2018年的779億美元,期間保持6.78%復合增長,高于全球制藥企業研發投入復合增速2%；前30名全球研發投入2015-2018年復合增長率為4.7%,高于全球行業增長.

政策+全球第二大市場+研發成本低多重因素共振加速跨國藥企的產業化轉移

中國自2009年以來一直進行新一輪醫改,尤其是2015年以來對藥品的審評審批、臨床數據要求加快加嚴,特別是2017年修訂了藥品管理法和注冊法等,進一步完善國內鼓勵創新,加速審評審批.2018年中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）,未來審評審批標準將與歐美等國家對齊,同時隨著國內醫藥市場占全球比重的提升,未來將有越來越多的跨國藥企將中國作為第一批次上市的市場,將會優選開展包括中國在內全球多中心臨床,以實現在中國的優先上市.2012-2021年中國醫藥市場全球占比走勢預測

根據上海醫藥臨床研究中心研究報告,國內臨床試驗成本一般僅相當于西方發達國家成本的30%~60%.目前,在國內醫藥政策環境逐漸好轉以及中國加入ICH的雙重背景下,國內具有成本優勢和人口優勢,預期未來跨國藥企將進一步加大研發部門的轉移,重大利好本土優質CRO企業.

三、2020年醫藥行業發展方向分析

在“4＋7”帶量采購、分級診療、新醫保目錄出臺等醫藥行業政策頻出的大背景下,未來市場發展又將會有哪些趨勢

創新藥發展被看好

近2年,可以看到CDE受理的新藥申請明顯在增加,2018年受理化藥創新藥申請167件,相比2015年增加了80件.申報的數量變多,獲批的產品也相應增加.在2018年國產的9個一類新藥獲批,涉及恒瑞醫藥、正大天晴、歌禮藥業等國內優秀企業.也可以看出中國的創新藥也逐步進入了收獲期,隨著相關企業藥品研發順利推進,未來將有越來越多的創新藥獲批上市.而受益于國內醫藥創新政策的催化、一致性評價的執行,國內藥企正在越來越重視創新藥發展,預計未來在創新藥領域還將維持高強度的研發投入.

目前,從國產的PD-1單抗正逐步開始銷售,大適應癥和聯用也將逐步登上舞臺；其次生物類似藥也將集中上市等情況看來,創新藥發展趨勢一片大好.業內認為,雖然創新藥競爭有一定加劇,但在支付能力提升、放量加速的情況下,龍頭企業快速跟隨,有望實現多產品布局；且基本上和外資站在同一水平線競爭,有望占據較大市場份額.創新藥依然是未來備受青睞的大趨勢,建議布局產品管線豐富的創新藥龍頭標的.

醫療器械領域發展潛力大

在中國,醫療器械是一個朝陽行業.有數據顯示,中國醫療器械市場規模近五年來一直保持穩步增長.已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元,年均增速保持在20%左右,營業收入及凈利潤均保持飛速增長態勢,正步入醫療器械行業發展黃金期,預計到2022年中國醫療器械市場規模將超過9000億元.截至2019年4月,全國共有醫療器械類企業約1.88萬家,其中以廣東、江蘇和北京為典型省市,擁有醫療器械企業數量分別為3743家、2558家和1852家.

未來隨著國家政策的扶持、不斷擴大的市場需求、中國人口老齡化加速以及醫療器械行業的技術發展和產業升級,醫療