APQPTraining

產品質量先期策劃和控制計劃

AdvancedProductQualityPlanning

and

ControlPlan

產品質量策劃的基本原則

組織小組

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有效的產品質量策劃不僅僅需要質量部門的參與，還應包括技術、制造、材料控制、采購、銷售、現場服務、分承包方和顧客方面的代表確定范圍

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選出小組負責人；確定每一方代表的作用和職責；確定顧客（包括內部和外部）；確定顧客的要求（可使用QFD來確定顧客要求）；對所提出來的設計、性能要求和制造過程評定其可行性；確定成本、進度；確定所需的來自顧客的幫助；確定所采用的報告過程或形式。小組間的聯系–

定期舉行會議培訓顧客、供方和分承包方開發同步技術控制計劃：樣件、試生產、生產產品質量策劃的基本原則

問題的解決：文件化、解決問題的方法、分析技術進度計劃和進度圖表產品質量策劃的基本原則

產品質量策劃循環反饋評定和糾正措施產品和過程確認計劃和定義產品設計和開發過程設計和開發持續改進技術和概念開發產品確認和過程確認產品/過程開發和樣件驗證措施計劃研究實施APQP產品質量策劃進度圖表策劃產品設計和開發過程設計和開發產品與過程確認策劃反饋、評定和糾正措施生產項目批準樣件試生產第1階段計劃和確定項目第2階段產品設計和開發第3階段過程設計和開發第4階段產品和過程確認第5階段反饋、評定和糾正措施產品發布量產1計劃和確定項目確定顧客的需求和期望，以計劃和規定質量項目產品質量策劃過程的早期階段的任務確保明確了解顧客的需要和期望顧客的呼聲（Time/Quality/Cost/Flexibility/Service)

經濟可行性/技術可行性/質量可靠性業務計劃/市場調研（目標客戶/市場容量/競爭對手/目標利潤）產品/過程設想產品可靠性研究（在使用過程中的可靠性，如三菱越野車剎車油管在中國使用破裂的案例）顧客輸入（？）1計劃和確定項目-輸入設計目標（分階段實現目標/目標成本）可靠性和質量目標初始材料清單初始過程流程圖特殊產品和過程特性的初始清單（特殊特性來源于兩個方面：顧客指定、FMEA分析結果）產品保證計劃（產品質量計劃）管理者支持（以上工作憑經驗完成：experience/knowhow）1計劃和確定項目-輸出1.1 顧客的呼聲“顧客的呼聲”

包括來自內部/外部顧客們的抱怨、建議、資料和信息1計劃和確定項目-顧客的呼聲1.1.1市場調研研對顧客客的采采訪顧客意意見征征詢與與調查查市場調調查和和預測測報告告新產品品質量量和可可靠性性研究究競爭產產品質質量的的研究究運行良良好(TGR)報告1計劃和和確定定項目目-收集顧客呼呼聲的的方法法1.1.2保修記記錄和和質量量信息息制訂一一份以以往顧顧客所所關注注問題題/需需要的的清單單以下項項目的的內容容有助助于小小組識識別顧顧客關關注問問題/需要要運行不不良(TGW)報告保修報報告能力指指數供方工工廠內內部質質量報報告問題解解決報報告顧客工工廠退退貨和和廢品品現場退退貨產產品分分析1計劃和和確定定項目目-收集顧客呼呼聲的的方法法1.1.3小組經經驗小組適適當時時可利利用包包括如如下內內容的的任何何信息息來源源：來自更更高層層體系系或過過去質質量功功能開開發(QFD)項目的的輸入入媒介的的評論論和分分析：：雜志志和報報刊報報告等等；顧客的的信件件和建建議；；TGR/TGW報告；；銷售商商意見見；車隊負負責人人的意意見；；現場服服務報報告；；利用指指定的的顧客客代理理所作作的內內部評評價；；1計劃和和確定定項目目-收集顧客呼呼聲的的方法法1.1.3小組經經驗（（續））道路行行駛體體驗；；管理者者的意意見或或指示示；由內部部顧客客報告告的問問題和和議題題；政府的的要求求和法法規；；合同評評審。。1計劃和和確定定項目目-收集顧客呼呼聲的的方法法1.2業務計計劃/營銷銷策略略顧客的的業務務計劃劃和營營銷策策略將將成為為產品品質量量計劃劃的設設定框框架。。業務計計劃可可以將將限制制性要要求施施加給給小組組（如如進度度、成成本、、投資資、產產品定定位、、研究究與開開發資資源等等）而而影響響其執執行方方向。。營銷策策略將將確定定目標標顧客客、主主要的的銷售售網點點和主主要的的競爭爭者。。1計劃和和確定定項目目-業務計計劃/營銷銷策略略1.3產品/過過程程指標標基準為為建立立產品品/過過程能能力目目標提提供輸輸入，，研究究和開開發也也可提提供基基準和和概念念。成成功的的基準準確定定方法法為：：識別合合適的的基準準；了解你你目前前狀況況和基基準之之間產產生差差距的的原因因；制定一一縮小小差距距、符符合基基準或或超過過基準準的計計劃。。1計劃和和確定定項目目-產品/過過程程指標標1.4產品/過過程程設想想設想產產品具具有某某些特特性、、某種種設計計和工工藝過過程概概念，，它們們包括括技術術革新新、先先進的的材料料、可可靠性性評定定和新新技術術。所所有這這些都都應作作為輸輸入。。1計劃和和確定定項目目-產品/過過程程設想想1.5產品可可靠性性研究究這一類類型的的數據據考慮慮了在在一規規定時時間內內零件件修理理和更更換的的頻率率，以以及長長期可可靠性性/耐耐久性性試驗驗的結結果。。1計劃和和確定定項目目-產品可可靠性性研究究1.6顧客輸輸入產品的的后續續顧客客可提提供與與他們們的需需要和和期望望有關關的有有價值值的信信息，，此外外，后后續產產品顧顧客可可能已已進行行部分分或全全部前前面已已提到到的評評審和和研究究。顧顧客和和/或或供方方應使使用這這些輸輸入以以開發發統一一的衡衡量顧顧客滿滿意的的方法法。1計劃和和確定定項目目-顧客輸輸入1.7設計目目標設計目目標就就是將將顧客客的呼呼聲轉轉化為為初步步并具具體的的任務務。設設計目目標的的正確確選擇擇確保保顧客客的呼呼聲不不會消消失在在隨后后的設設計活活動中中。1計劃和和確定定項目目-設計目目標1.8可靠性性和質質量目目標可靠性性目標標是在在顧客客需要要和期期望、、項目目目標標及可可靠性性基準準的基基礎上上制定定的。。顧客客需要要和期期望可可以是是無安安全問問題和和可維維修性性。有有些可可靠性性基準準可以以是競競爭者者產品品的可可靠性性、顧顧客的的報告告或在在一設設定時時間內內修理理的頻頻率。。總的的可靠靠性目目標可可用概概率和和置信信度表表示。。質量量目標標是基基于持持續改改進的的目標標。諸諸如（（PPM）零件/百萬萬、缺缺陷水水平或或廢品品降低低率。。1計劃和和確定定項目目-可靠性性和質質量目目標1.9初始材材料清清單小組在在產品品/過過程設設想的的基礎礎上，，制定定初始始材料料清單單，并并包括括早期期分承承包方方名單單。為為了識識別初初始特特定產產品/過程程特性性，有有必要要事先先選定定合適適的設設計和和制造造過程程。1計劃和和確定定項目目-初始材材料清清單1.10初始過過程流流程圖圖預期的的制造造過程程應從從初始始材料料清單單和產產品/過程程設想想發展展而來來的過過程流流程圖圖來描描述。。1計劃和確定定項目-初始過程流流程圖1.11產品和過程程特殊特性性的初始明明細表除了由供方方根據產品品和過程經經驗中選擇擇外，特殊殊的產品和和過程特性性均由顧客客確定。小小組應確保保制定出通通過對有關關顧客需要要和期望的的輸入分析析而得出的的特殊產品品和過程特特性的初始始明細表。。這一明細細表的制定定基于（不不限于）以以下方面：：基于顧客需需要和期望望分析的產產品設想；；可靠性目標標/要求的的確定；從預期的制制造過程中中確定的特特殊過程特特性；類似零件的的失效模式式及后果分分析（FMEA）1計劃和確定定項目-產品和過程程特殊特性性的初始明明細表1.12產品保證計計劃產品保證計計劃將設計計目標轉化化為設計要要求。產品品保證計劃劃可采用任任何清晰易易懂的格式式，它可包包括（但不不限于）以以下措施：：概述項目要要求；可靠性、耐耐久性和分分配目標和和/或要求求的確定；；新技術、復復雜性、材材料、應用用、環境、、包裝、服服務和制造造要求或其其它任何會會給項目帶帶來風險的的因素的評評定；進行失效模模式分析（（FMA）制定初始工工程標準要要求。產品保證計計劃是產品品質量計劃劃的重要組組成部分。。1計劃和確定定項目-產品保證計計劃1.13管理者支持持產品質量策策劃小組成成功的關鍵鍵之一是高高層管理者者對此工作作的興趣、、承諾和支支持。產品質量策策劃小組的的功能目標標就是通過過表明已滿滿足所有的的策劃要求求和/或關關注問題已已寫入文件件并列入解解決的目標標來保持管管理者的支支持。管理理者參加產產品質量策策劃會議對對確保項目目成功極其其重要。1計劃和確定定項目-管理者支持持AAA公司第一一階段輸出出1設計目標：-LCM/LCD檢查表

-初始產品規格MarketingLCM-PMD,LCD-LCDDesign2可靠性及質量目標：確定項目所要求的產量執行能力將設計目標和顧客要求完全轉化為設計/質量規格QA

Team3可行性評估：LCD可行性評估LCM可行性評估SC制造過程能力額外的設備需求LCD-DesignPMDLCM-PMD,LCD-LCDDesignTeamLCMMFGEngLCD-PPDE4初始材料清單LCM-PMD,LCD-LCDDesign5初始過程流程圖LCM-PMDLCD-LCDDesign6產品保證計劃項目清單初始項目甘特圖表組成NPI小組確定所有關鍵的交付項目ProjectEngg.ProjectEngg.ProjectEngg.ProjectEngg.AAA公司第一階段輸輸出2產品設計和和開發本章討論的的是計劃過過程中設計計特征和特特性發展到到最終形式式時的要素素。即使是是在設計由由顧客進行行或部分由由顧客進行行的情況下下產品質量量策劃小組組也應考慮慮策劃過程程中的所有有設計要素素，包括從從樣件試制制到驗證產產品和有關關服務滿足足顧客要求求的所有環環節。產品質量策策劃過程用用來保證對對技術要求求和其它有有關技術資資料的全面面和嚴格的的評審。設計失效模模式和后果果分析(DFMEA)可制造性和和裝配設計計設計驗證設計評審制造樣件–控制計劃工程圖樣（（包括數學學數據）工程規范材料規范圖樣和規范范更改2產品設計和和開發–設計部門的的輸出新設備、工工裝和設施施要求；特殊產品和和過程特性性量具/有關關試驗裝備備要求小組有關可可行性承諾諾和管理者者支持2產品設計和和開發–質量策劃小小組的輸出出2.1設計失效模模式和后果果分析DFMEA是一種評定定失效可能能性及其失失效影響的的分析技術術，DFMEA的一種形式式為系統失失效模式及及后果分析析（SFMEA）。DFMEA是一種動態態文件，隨隨顧客需要要和期望不不斷更新，，DFMEA的制定為小小組提供了了評審以前前選擇的產產品和過程程特性和作作出必要補補充、改變變和刪減的的機會。2產品設計和和開發–DFMEA2.2可制造性和和裝配設計計可制造性和和裝配設計計是一種同同步技術過過程，用來來優化設計計功能、可可制造性和和易于裝配配之間的關關系。產品質量策策劃小組至至少要考慮慮以下所列列的項目：設計、概念念、功能和和對制造變變差的敏感感性；制造和/或或裝配過程程；尺寸公差；；性能要求；；部件數；過程調整；；材料搬運。。2產品設計和和開發–可制造性和和裝配設計計2.3設計驗證設計驗證檢檢驗產品設設計是否滿滿足第一章章所述活動動的顧客要要求。2產品設計和和開發–設計驗證2.4設計評審設計評審是是以供方設設計技術活活動為主并并且應包括括其它被影影響領域的的定期安排排的會議。。設計評審審為防止問問題和誤解解的有效方方法，而且且還是監測測進展及向向管理者報報告的途徑徑。2產品設計和和開發–設計評審至少設計評評審應包括括以下方面面的評價：：設計/功能能要求的考考慮；正式的可靠靠性和置信信度目標；；部件/子系系統/系統統工作循環環；計算機模擬擬和臺架試試驗結果；；DFMEA(s)可制造性性和裝配配設計的的評審；；試驗設計計（DOE））和裝配產產生的變變差結果果；破壞性試試驗；設計驗證證進展；；2產品設計計和開發發–設計評審審2.5樣件制造造----控制制計劃樣件控制制計劃是是對樣件件制造過過程中的的尺寸測測量和材材料與功功能試驗驗的描述述，樣件件的制造造為小組組和顧客客提供了了一個極極好的機機會來評評價產品品或服務務滿足顧顧客愿望望的程度度。所有有樣件都都應被評評審以便便：保證產品品或服務務符合所所要求的的規范和和報告數數據；保證已對對特殊產產品和過過程特性性經予了了特別的的注意；；使用數據據和經驗驗以制定定初始過過程參數數和包裝裝要求；；將關注問問題、變變差和/或費用用影響傳傳達給顧顧客。2產品設計計和開發發–設計評審審2.6工程圖樣樣（包括括數學數數據）工程圖樣樣可包括括應在控控制計劃劃上出現現的特殊殊（政府府法規和和安全性性）特性性。應對工程程圖樣進進行評審審來確定定是否具具有足夠夠的數據據以對每每個零件件進行全全尺寸檢檢驗。應評價尺尺寸以保保證可行行性和工工業制造造和測量量標準相相一致。。2產品設計計和開發發–工程圖樣樣2.7工程規范范對控制規規范詳細細的評審審和了解解將有助助于產品品質量策策劃小組組識別有有關部件件或總成成的功能能、耐久久性和外外觀的要要求。樣樣本容量量、頻率率和這些些參數的的接受標標準一般般在技術術規范的的生產過過程中試試驗一章章中予以以確定。。2產品設計計和開發發–工程規范范2.8材料規范范除了圖樣樣和性能能規范外外，對于于涉及到到物理特特性、性性能、環環境、搬搬運和貯貯存要求求的特殊特性性應評審材材料規范范，這些些特性也也應包括括在控制制計劃中中。2產品設計計和開發發–材料規范范2.9圖樣和規規范的更更改當需要更更改圖樣樣和規范范時，小小組應保保證這些些更改能能立即通通知到所所有受影影響的領領域并用用適當的的書面形形式通知知這些部部門。2產品設計計和開發發–圖樣和規規范的更更改2.10新設備、、工裝和和設施要要求DFMEA，產品保證證計劃和和/或設設計評審審可能提提出新設設備和設設施的要要求。產產品質量量策劃小小組應在在進度圖圖表上增增加這些些以強調調此要求求項目。。小組應應保證新新的裝備備和工裝裝可使用用并能及及時供貨貨。2產品設計計和開發發–新設備、、工裝和和設施要要求2.11特殊產品品和過程程特性小組應在在通過了了解顧客客的愿望望的基礎礎上識別別初始特特殊產品品和過程程特性，，并進行行標識。。小組應根根據特性性明細通通過評價價技術信信息在設設計特性性的評審審和設計計開發過過程中達達到一致致。2產品設計計和開發發–特殊產品品和過程程特性2.12量具/試試驗設備備要求產品質量量策劃小小組應將將量具/試驗設設備要求求增加到到進度圖圖表中，，然后監監測進展展，以保保證滿足足所要求求的進度度。2產品設計計和開發發–量具/試驗驗設備要要求2.13小組可行行性承諾諾和管理理者的支支持在這一時時間，產產品質量量策劃小小組應評評審所提提出的設設計的可可行性，，顧客的的自行設設計不排排除供方方評定設設計可行行性的義義務。附錄E中所示的的小組關關于可行行性承諾諾的表格格為這類類推薦的的書面記記錄的示示例。2產品設計計和開發發–小組可行行性承諾諾和管理理者支持持AAA公司第第二階段段輸出1樣件控制計劃QA2樣件制作：樣件報告在樣件報告中定義產品/過程特殊特性LCM–LCM,MFGEnggLCD–QualityLCM–LCM,MFGEnggLCD-PPDE3設計確認：1starticlereport首件報告評審設計以滿足顧客要求QATeam4DesignReview:設計評審定期舉行設計評審會議考慮可制造性和裝配設計，并轉化為實際的產品設計中

FMEADFMEAPFMEATeamLCM-PMDLCD-LCDDesignLCM-LCMDesignEngg,LCM-MFGEngg,,LCD-PPDE5工程圖紙及材料規范：發布工程圖紙確定尺寸公差圖紙、規格書的更新與發布DesignEngg(LCM/LCD)6工程規范：執行試驗規范執行裝配規格規范DesignEngg(LCM/LCD)7新設備、工裝和設施要求LCMMFGEngg./LCD-PPDE8更新甘特圖表ProjectEngg.9按計劃時間表檢查和更新量具/試驗設備ProjectEngg.AAA公司第第二二階段輸輸出這一階段段的任務務是為了了保證開開發一有有效的制制造系統統，這個個制造系系統應保保證滿足足顧客的的要求、、需要和和期望。。3過程設計和開開發包裝標準；產品/過程質質量體系評審審；過程流程圖；；場地平面布置置圖；特性矩陣圖；；過程失效模式式及后果分析析（PFMEA））；試生產控制計計劃；過程指導書；；測量系統分析析計劃；初始過程能力力研究計劃；；管理者支持。。3過程設計和開開發-輸出3.1包裝標準顧客通常會有有包裝標準并并將其體現到到產品包裝規規范中去。如如沒有提供標標準，則包裝裝設計應保證證產品在使用用時的完整性性。3過程設計和開開發-包裝標準3.2產品/過程質質量體系評審審產品質量策劃劃小組可對制制造廠的質量體系手冊冊進行評審，生生產產品所需需的任何額外外的控制和/或程序上的的更改都應在在質量體系手冊冊中予以體現并并且還應包括括在制造控制制計劃中。3過程設計和開開發-產品/過程質質量體系評審審3.3過程流程圖過程流程圖系系統地顯示現現有的或提出出的過程流程程用來分析制造造、裝配過程程自始至終的的機器、材料料、方法和人人力變化的原原因。用來強調過程程變化原因的的影響。有助于分析總總的過程而不不是過程中的的單個步驟。。3過程設計和開開發-過程流程圖3.4場地平面布置置圖為了確定檢測測點的可接受受性、控制圖圖的位置，目目視輔具的應應用，中間維維修站和缺陷陷材料的貯存存區，應制定定并評審場地地平面布置。。所有的材料料流程都要和和過程流程圖圖和控制計劃劃相協調。3過程設計和開開發-場地平面布置置圖3.5特性矩陣圖特性矩陣圖是是推薦用來顯顯示過程參數數和制造工位位之間關系的的分析技術。。3過程設計和開開發-特性矩陣圖C-用于夾緊的操操作特性；L-用于定位的操操作特性；X-由此操作導致致或改變的特特性應符合過過程流程圖表表格3.6過程失效模式式及后果分析析（PFMEA））PFMEA應在開始生產產之前、產品品質量策劃過過程中進行，，它是對新的的/修改的過過程的一種規規范化的評審審與分析；是是為新的/修修改的產品項項目指導其預預防、解決或或監控潛在的的過程問題。。PFMEA是一種動態文文件，當發現現新的失效模模式時需要對對它進行評審審和更新。3過程設計和開開發-PFMEA3.7試生產控制計計劃試生產控制計計劃是對樣件件研制后批量量生產前，進進行的尺寸測測量和材料、、功能試驗的的描述。試生生產控制計劃劃應包括正式式生產過程生生效前要實施施的附加產品品/過程控制制。試生產控控制計劃的目目的是遏制初初期生產運行行過程中或之之前的潛在不不符合。3過程設計和開開發-試生產控制計計劃3.8過程指導書產品質量策劃劃小組應確保保向所有對過過程操作負有有直接責任的的操作人員提提供足夠詳細細的可理解的的過程指導書書，這些指導導書的制訂依依據以下資料料：FMEA、控制計劃工程圖樣、性性能規范、材材料規范、目目視標準和工工業標準過程流程圖、、場地平面布布置圖特性矩陣圖包裝標準過程參數生產者對過程程和產品的專專業技能和知知識搬運要求過程的操作者者3過程設計和開開發-過程指導書3.9測量系統分析析計劃產品質量策劃劃小組應保證證制定一個進進行所需的測測量系統分析析的計劃。這這個計劃至少少應包括保證證量具線性度度、準確度、、重復性、再再現性和與備備用量具的相相關性的職責責。3過程設計和開開發-測量系統分析析計劃3.10初始過程能力力研究計劃產品質量策劃劃小組應保證證制定一個初初始過程能力力計劃。控制制計劃中被標標識的特性將將作為初始過過程能力研究究計劃的基礎礎。3過程設計和開開發-初始過程能力力研究計劃3.11包裝規范產品質量策劃劃小組應保證證設計并開發發單個的產品品包裝（包括括內部的分隔隔部分）。任何情況下包包裝設計應保保證產品性能能和特性在包包裝、搬運和和開包的過程程中保持不變變。3過程設計和開開發-包裝規范3.12管理者支持產品質量策劃劃小組在過程程設計和開發發階段結束時時安排正式的的評審，以促促進管理者的的參與；評審的目的就就是將項目狀狀況告知高層層管理者并獲獲得他們的承承諾，協助解解決任何未決決的議題。3過程設計和開開發-管理者支持1包裝標準完成包裝規范的制定將顧客的包裝標準合并入包裝規范，或依據公司標準制定包裝規范Design(LCM/LCD)2產品與質量體系評審:確定與執行制造產品的更改需求或程序性需求如需要，更新質量體系手冊QAQA3發布流程圖LCMMFGEngg./LCD-PPDE4發布場地平面圖LCMMFGEngg./LCD-PPDEAAA公司第三階階段輸出5完成作業指導文件LCMMFGEngg./LCD-PPDE6執行特性矩陣圖LCMMFGEngg./LCD-PPDE7,8如需要，更新PFMEALCMMFGEngg./LCD-PPDE9生產控制計劃QA10測量系統分析LCMMFGEngg./LCD-PPDE11初始過程能力研究LCMMFGEngg./LCD-PPDEAAA公司第三三階段輸出4產品和過程確確認通過試生產運運行評價來對對制造過程進進行驗證。在試生產運行行中，產品質質量策劃小組組應驗證是否否遵循控制計計劃和過程流流程圖，產品品是否滿足顧顧客的要求，，還應注意正正式生產運行行之前有關關關注問題的調調查和解決。。試生產測量系統評價價初始過程能力力研究生產件批準生產確認試驗驗包裝評價生產控制計劃劃質量量策策劃劃認認定定和和管管理理者者支支持持4產品品和和過過程程確確認認-輸出出4.1試生生產產應采采用用正正式式生生產產工工裝裝、、設設備備、、環環境境（（包包括括生生產產操操作作者者））、、設設施施和和循循環環時時間間來來進進行行試試生生產產。。對對制制造造過過程程有有效效性性的的驗驗證證從從生生產產的的試試生生產產開開始始。。試試生生產產的的最最小小數數量量通通常常由由顧顧客客設設定定，，但但產產品品質質量量策策劃劃小小組組可可以以超超過過這這個個數數量量。。試試生生產產的的輸輸出出（（產產品品））用用來來進進行行如如下下工工作作：：初始始過過程程能能力力研研究究測量量系系統統評評價價最終終可可行行性性過程程評評審審生產產確確認認試試驗驗生產產件件批批準準包裝裝評評價價試生生產產能能力力質量量策策劃劃認認定定4產品品和和過過程程確確認認-試生生產產4.2測量量系系統統評評價價在生生產產試試生生產產當當中中或或之之前前，，應應使使用用規規定定的的測測量量裝裝置置和和方方法法按按工工程程規規范范，，檢檢查查控控制制計計劃劃標標識識的的特特性性，，并并進進行行測測量量系系統統的的評評價價。。4產品品和和過過程程確確認認-測量量系系統統評評價價4.3初始始過過程程能能力力研研究究應對對控控制制計計劃劃中中識識別別的的特特性性進進行行初初始始過過程程能能力力研研究究。。該研研究究評評價價生生產產過過程程中中否否已已準準備備就就緒緒。。4產品品和和過過程程確確認認-初始始過過程程能能力力研研究究4.4生產產件件批批準準生產產件件批批準準的的目目的的是是驗驗證證由由正正式式生生產產工工裝裝和和過過程程制制造造出出來來的的產產品品是是否否符符合合技技術術要要求求。。4產品品和和過過程程確確認認-生產產件件批批準準4.5生產產確確認認試試驗驗生產產確確認認試試驗驗是是指指確確認認由由正正式式生生產產工工裝裝和和過過程程制制造造出出來來的的產產品品是是否否滿滿足足工工程程標標準準的的工工程程試試驗驗。。4產品品和和過過程程確確認認-生產產確確認認試試驗驗4.6包裝裝評評價價所有有的的試試裝裝運運（（可可行行的的情情況況下下））和和試試驗驗方方法法都都應應評評價價產產品品免免受受在在正正常常運運輸輸中中損損傷傷和和在在不不利利環環境境下下受受到到保保護護，，顧顧客客規規定定的的包包裝裝不不排排除除產產品品質質量量策策劃劃小小組組對對包包裝裝方方法法的的評評價價。。4產品品和和過過程程確確認認-包裝裝評評價價4.7生產產控控制制計計劃劃生產產控控制制計計劃劃是是對對控控制制零零件件和和過過程程的的體體系系的的書書面面描描述述生產產控控制制計計劃劃是是試試生生產產控控制制計計劃劃的的邏邏輯輯擴擴展展。。大大量量生生產產為為生生產產者者提提供供評評價價輸輸出出、、評評審審控控制制計計劃劃并并做做出出適適當當更更改改的的機機會會。。4產品品和和過過程程確確認認-生產產控控制制計計劃劃4.8質量量策策劃劃認認定定和和管管理理者者支支持持在首首次次產產品品裝裝運運之之前前需需要要對對以以下下項項目目進進行行評評審審：：控制制計計劃劃對對于于所所有有受受影影響響的的操操作作，，任任何何時時候候都都應應具具備備可可供供使使用用的的控控制制計計劃劃；；過程程指指導導書書驗驗證證這這些些文文件件包包含含控控制制計計劃劃中中規規定定的的所所有有特特殊殊特特性性，，并并已已表表達達了了所所有有PFMEA建議議。。將將過過程程指指導導書書和和過過程程流流程程圖圖與與控控制制計計劃劃進進行行比比較較；；量具具和和試試驗驗裝裝備備當當按按控控制制計計劃劃需需要要特特殊殊量量具具、、檢檢具具或或試試驗驗裝裝備備時時，，要要對對量量具具的的重重復復性性和和再再現現性性(GR&R)和正正確確用用法法進進行行驗驗證證4產品品和和過過程程確確認認-質量量策策劃劃認認定定和和管管理理者者支支持持4.8質量量策策劃劃認認定定和和管管理理者者支支持持在質量量策