全員參與

---------ISO9001重點標準講解品保部：羅斌★首先:應達成一點共識產品質量是組織各個環節、各個部門全部工作的綜合反映，任何環節、個人的工作質量都會不同程度地、直接或間接地影響產品質量三種質量概念的對比:符合性質量即產品只要符合質量標準或法律法規即可適用性質量強調產品應滿足客戶的要求廣義的質量包括產品質量、工作質量、服務質量、過程、體系質量。質量螺旋：質量是全公司全過程的質量營銷和市場策劃產品設計和開發過程策劃和開發采購生產和服務的提供驗證包裝和貯存銷售和開發安裝和投入運行技術支持和服務售后使用結束時的再生利用持續改進質量是一個循環上升的過程本次重點標準講解目錄：1、----7.2與顧客有關的過程2、----7.3設計和開發3、----7.4采購4、----7.5.1生產和服務提供過程的確認；5、----7.5.2生產和服務提供的確認；6、----7.5.3標識和可追溯性；7、----7.5.5防護；8、----8.2監視和測量（顧客滿意、內審、過程、產品）9、----8.3不合格品控制；10、----8.5改進（持續改進、糾正措施、預防措施）；11、----質量經濟性分析（附加）；11、----5.4策劃；12、----5.5職責、權限和溝通；13、----5.6管理評審；14、----6資源管理（人力、設施、設備和環境）；15、----4.2文件要求；

7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。★與市場、銷售、開發、計劃、儲運密切相關的條文要求★

理解要點：識別和確定顧客的要求：

包括明示、隱含的、必須履行的、附加的要求顧客規定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。如合同中規定的要求或口頭提出的要求；隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密；酒店提供住宿服務，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，洗手液必須具有一定的去污能力并不損害皮膚等，這些是無須顧客再提出要求；與產品有關的法律法規要求，也是組織必須履行的義務。如食品生產或服務提供組織，必須遵照食品衛生法；電冰箱等家電產品必須符合電氣產品安全法規要求；組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產品或服務提供的某些便利，如免費為顧客定期上門維修、送貨上門等服務。

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規定的要求。(包括質量、數量、交期等要求)評審結果及評審結果所引起的措施的記錄應予保持

備注：若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。★理解要點：與產品有關的要求一經確認，就形成了組織與顧客間的一種“協議”，包含著涉及雙方的權利和義務。組織如不能實現與產品有關的要求，就要承擔某些不能履行協議的責任，不僅僅只是經濟損失，還影響到組織的信譽和顧客的信任。因此，組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客提供產品前進行，這也是質量管理體系預防功能的一種體現；這三項要求集中反映兩點：產品要求完整明確；組織有能力去滿足。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。確認可以采取多種方法，如復述顧客要求，再次請顧客認可，或將顧客要求形成記錄，或用傳真請顧客確認。產品要求變更，組織應在文件得到修改，相關人員知道變更的要求。某些情況，如網上銷售，對定單評審是不實際的，此時要以上網信息如產品目錄、規格型號、產品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網信息都視為是向顧客的承諾。如果不能按照上網信息表明的要求滿足顧客，就要承擔相應的責任，并影響著組織的信譽。類似這種情況，如對組織發布廣告、宣傳品(在有效期內)的內容評審，要求是相同的★理解要點：與顧客進行有效地是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應當對如何進行顧客溝通作出安排，包括與顧客溝通的內容時機、方法，溝通后應采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。本條款提出要在以下時機實施與顧客的溝通：

7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；

a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨★理解要點：產品信息，即在向顧客提供產品前，如何將有關產品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產品等；問詢、合同或訂單，即在顧客提供產品成交過程中的溝通，包括合同或訂單的簽定或修改；顧客反饋，即在向顧客提交產品以后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。識別并確確定顧客客的要求求，包括括明示的的，隱含含的、必必須履行行的、和和組織附附加的要要求；在向顧客客作出提提供產品品的承諾諾之前對對顧客要要求進行行評審，，以確保保顧客要要求得到到規定，，問題已已予解決決，組織織有能力力滿足要要求；組織必須須采用有有效的方方法就產產品信息息、問詢詢、合同同訂單的的處理包包括修改改、顧客客反饋方方面與顧顧客進行行溝通。。★7.2條條款的理理解要點點：7.3設設計計和開發發設計和開開發是指指將要求求轉換為為產品、、過程、、體系的的規定的的特性或或規范的的一組過過程。術語““設計””和“開開發”有有時是同同義的，，有時用用于規定定整個設設計和開開發過程程的不同同階段，，有時可可使用““產品設設計和開開發”或或“過程程設計和和開發””以表明明不同的的設計和和開發的的性質。。設計和開開發是產產品實現現過程中中的一個個關鍵過過程，通通過設計計和開發發能將顧顧客要求求以及相相關的法法律法規規要求準準確有效效地轉換換到產品品特性或或規范中中，因此此，要對對設計和和開發的的過程實實施有效效的控制制。凡是組織織具有設設計和開開發活動動，不論論是完整整的設計計和開發發，還是是僅對設設計和開開發進行行一些局局部性修修改，都都不能對對本條款款進行刪刪減。即即使自己己沒有設設計和開開發能力力，卻承承擔著有有關產品品的設計計和開發發責任，，如房地地產開發發公司，，也不允允許對本本條款實實施刪減減。★與市場場、開發發密切相相關的條條文要求求7.3.1設設計和開開發策劃劃組織應對對產品的的設計和和開發進進行策劃劃和控制制。在進行設設計和開開發策劃劃時，組組織應確確定：設計和開開發階段段；適合于每每個設計計和開發發階段的的評審、、驗證和和確認活活動；設計和開開發的職職責和權權限。組織應對對參與設設計和開開發的不不同小組組之間的的接口進進行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責責分工。。隨設計和和開發的的進展，，在適當當時，策策劃的輸輸出應予予更新。。★范例例：普通電話話機設計計項目安安排表設計階段工作內容參與人員負責人起止時間設計任務書的編制確定設計的目的、新品的性能、目標消費群張遼張遼1月線路圖設計所有電性能方面的設計許褚、張洽、張遼張遼2~3月塑料件設計產品外觀、外殼和內部構件的緊固設計徐晃、樂進、曹洪曹洪2~3月設計評審針對設計和開發的結果滿足設計任務書要求的程度進行評審，識別問題并提出解決措施全體設計人員郭嘉4月中旬樣機制作手工制作完整的整機兩臺張遼、曹洪張遼4月底型式試驗根據設計任務書和相關的國家標準等對樣機進行全面性能測試許褚、張洽、張遼、夏候淳張遼5月中旬樣機確認定型最終確定樣機能否設計任務書中的要求，批準定型生產張遼、曹洪郭嘉5月底設計輸出文件的編制產品制造技術標準、采購規范、生產圖紙、作業指導書等的編制全體設計人員張遼曹洪6月中旬7.3.2設設計和和開發輸輸入應確定與與產品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。。這些輸輸入應包包括：功能和性性能要求求；適用的法法律、法法規要求求；適用時，，以前類類似設計計提供的的信息；；設計和開開發所必必需的其其他要求求。應對這些些輸入進進行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的。要要求應完完整、清清楚、并并且不能能自相矛矛盾。7.3.3設設計和和開發輸輸出設計和開開發的輸輸出應以以能夠對對設計和和開發的的輸入進進行驗證證的方式式提出，，并應在在放行前前得到批批準。設計和開開發輸出出應：滿足設計計和開發發輸入的的要求；；給出采購購、生產產和服務務提供的的適當信信息；包含或引引用產品品接收準準則；規定對產產品的安安全和正正常使用用所必需需的產品品特性★理解解要點：：設計和開開發的輸輸出是設設計和開開發過程程的結果果，即即設計和和開發的的產品，，如圖紙紙、計算算書、配配方、、樣品以以及有關關技術文文件等。。設計計和開發發的輸出出應當符符合設計計和開發發輸入的的要求，，并為采采購、生生產和服服務提供供等提供供信息息。因此此，要加加以控制制，并在在放行前前得到批批準7.3.4設設計和和開發評評審在適宜的的階段，，應依據據策劃的的安排（（見7.3.1）對設設計和開開發進行行系統的的評審，，以便：：評價設計計和開發發的結果果滿足要要求的能能力；識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應應包括與與所評審審的設計計和開發發階段有有關的職職能的代代表。評評審結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2.4）。7.3.5設設計和和開發驗驗證為確保設設計和開開發輸出出滿足輸輸入的要要求，應應依據所所策劃的的安排（（見7.3.1）對設設計開發發進行驗驗證。驗驗證結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2.4）。7.3.6設設計和開開發確認認為確保產產品能夠夠滿足規規定的使使用要求求或已知知的預期期用途的的要求，，應依據據所策劃劃的安排排（見7.3,1）對對設計和和開發進進行確認認。只要要可行，，確認應應在產品品交付或或實施之之前完成成。確認認結果及及任何必必要措施施的記錄錄應予保保持（見見4.2.4））。7.3.7設設計和開開發更改改的控制制應識別設設計和開開發的更更改，并并保持記記錄。適適當時，，應對設設計和開開發的更更改進行行評審、、驗證和和確認，，并在實實施前得得到批準準。設計計和開發發更改的的評審應應包括評評價更改改對產品品組成部部分和已已交付產產品的影影響。更改的評評審結果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2.4）。★相相關術語語講解：：評審為確定主主題事項項達到規規定目標標的適宜宜性、充充分性和和有效效性(3.2.14)所進行行的活動動注：評審審也可包包括確定定效率(3.2.15)。示例：管管理評審審、設計計和開發發評審、、顧客要要求評審審和不合合格評審審。驗證通過提供供客觀證據據(3.8.1)對規定要求(3.1.2)已得到滿滿足的認認定確認通過提供供客觀證證據(3.8.1)對對特定的的預期用用途或應應用要求求(3.1.2)已得得到滿足足的認定定★設設計評審審、設計計驗證和和設計確確認的對對比:設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果(包括階段結果)滿足要求的能力認定設計輸出(包括階段輸出)是否滿足設計輸入要求認定設計和開發的產品是否滿足規定的使用要求或已知的預期用途對象相關的設計階段輸出相關的設計階段輸出通常是設計和開發的產品，提供給顧客的產品時機設計的適宜階段可以是一次或多次設計輸出(包括階段)前可行時，在產品交付前方法通常是采用會議方式計算、試驗、演示、文件發放前評審鑒定會或對提供確認的證據的認定參與人員與該設計階段有關職能的代表未規定要有顧客或其代表參與★7.3條條款的的理解要要點：設計和開開發是指指將要求求轉換為為產品、、過程、、體系的的規定的的特性或或規范的的一組過過程。通通過設計計和開發發能將顧顧客要求求以及相相關的法法律法規規要求準準確有效效地轉換換到產品品特性或或規范中中，據國國外權威威機構的的統計，，產品的的質量問問題有70%是是設計原原因造成成的，因因此，要要對設計計和開發發的過程程實施有有效的控控制；應對設計計開發進進行策劃劃，并依依據策劃劃的安排排在適宜宜的時候候對設計計和開發發進行評評審、驗驗證、確確認，以以確保設設計的輸輸出滿足足設計輸輸入的要要求；應對設計計和開發發的'更更改進行行有效的的控制，，包括更更改對產產品的組組成部份份和已交交付產品品的影響響。7.4采采購7.4.1采采購過過程組織應確確保采購購的產品品符合規規定的采采購要求求。對供供方及采采購產品品控制的的類型和和程度應應取決于于采購的的產品對對隨后的的產品實實現或最最終產品品的影響響。組織應根根據供方方按組織織的要求求提供產產品的能能力評價價和選擇擇供方。。應制定定選擇、、評價和和重新評評價的準準則。評評價結果果及評價價所引起起的任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2.4）7.4.2采采購信信息采購信息息應表述述擬采購購的產品品，適當當時包括括：產品、程程序、過過程和設設備的批批準要求求；人員資格格的要求求；質量管理理體系的的要求。。在與供方方溝通前前，組織織應確保保所規定定的采購購要求是是充分與與適宜的的。7.4.3采采購產產品的驗驗證組織應確確定并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動以以確保采采購的產產品滿足足規定的的采購要要求。當組織或或其顧客客擬在供供方的現現場實施施驗證時時，組織織應在采采購信息息中對擬擬驗證的的安排和和產品放放行的方方法作出出規定。。組織應采采取措施施確保采采購的產產品滿足足規定的的要求，，應按采采購的產產品對最最終產品品的影響響程度對對供方進進行控制制，制定定選擇、、評價供供方的準準則，并并對供方方進行選選擇和評評價，針針對評價價的結果果應采取取措施保保留記錄錄；組織應確確保規定定的采購購要求（（采購信信息）是是充分和和適宜的的，采購購信息應應包括產產品、程程序、過過程、設設備、人人員資格格和設備備要求、、質量管管理體系系的要求求，簡單單來說采采購信息息應在采采購合同同或訂單單中體現現，應包包括采購購的規范范，采購購計劃等等；應對采購購產品進進行檢驗驗或采取取驗證等等其他手手段證實實采購的的產品滿滿足規定定的要求求。★7.4條條款的的理解要要點：7.5生生產產和服務務提供7.5.1生生產和和服務提提供的控控制組織應策策劃并在在受控條條件下進進行生產產和服務務提供。。適用時時，受控控條件應應包括：：獲得表述述產品特特性的信信息；必要時，，獲得作作業指導導書；使用適宜宜的設備備；獲得和使使用監視視和測量量裝置；；實施監視視和測量量；放行、交交付和交交付后活活動的實實施。質量是生生產出來來的，不不是檢驗驗出來的的。應加加強過程程控制組織應策策劃并在在受控條條件下進進行生產產和服務務提供，，對生產產和服務務提供的的策劃，，也是產產品實現現策劃的的一部分分，是確確保生產產和服務務提供過過程處于于受控狀狀態下運運行的前前提；；獲得產品品特性的的信息，，如產品品的技術術條件、、服務規規范等。。這些信信息的獲獲得，有有助于對對關鍵特特性進行行策劃和和控制；；必要時應獲得得作業指導書書，確保過程程在受控條件件下按規范操操作，并且使使用保證過程程達到控制和和保證產品符符合要求的設設備；使用適宜的監監視和測量裝裝置，對生產產和服務提供供過程和關鍵鍵產品特性是是否符合策劃劃的要求進行行持續的控制制，以確保產產品符合要求求。如熱處理理車間通過熱熱工儀表對熱熱處理爐升溫溫、保溫、、降溫過程程進行連續監監控；又如大大型商場在大大廳、進出口口等重要部位位，安裝攝像像頭，對商場場治安進行連連續監控；此處提到的““放行”是指指對生產和服服務提供策劃劃時要考慮各各種適宜的放放行活動，如如包括進貨檢檢驗或驗證，，何時何處進進行過程檢驗驗和最終檢驗驗等；交付是是指與顧客接接收產品有關關的活動，交交付后活動是是指生產和服服務提供后的的服務等活動動。如組織定定期選派維修修人員為顧客客進行產品維維修服務，每每年為顧客提提供若干備品品、配件，等等等。組織應對以上上的生產和服服務提供的過過程進行策劃劃，并確保其其在受控條件件下進行。★7.5.1條款款的理解要點點：7.5.2生生產和服服務提供過程程的確認當生產和服務務提供過程的的輸出不能由由后續的監視視或測量加以以驗證時，組組織應對任何何這樣的過程程實施確認。。這包括僅在在產品使用或或服務已交付付之后問題才才顯現的過程程。確認應證實這這些過程實現現所策劃的結結果的能力。。組織應對這些些過程作出安安排，適用時時包括：為過程的評審審和批準所規規定的準則；；設備的認可和和人員資格的的鑒定；使用特定的方方法和程序；；記錄的要求（（見4.2.4）;再確認。當生產和服務務提供過程的的輸出不能由由后續的監視視和測量加以以驗證的過程程，包括僅在在產品使用或或服務已交付付后問題才顯顯現的過程，，或者說“對形成的產品品是否合格不不易或不能經經濟地進行驗驗證的過程，，稱為特殊過過程”，組織應對任任何這樣的過過程實施確認認；如密封安全件件的焊接，電電鍍、噴粉、、化工反應，，培訓等、利利用銀行的存存款機存款等等過程；組織應對這些些過程進行確確認，加強過過程控制，確確認應證實的的是這些過程程實現策劃結結果的能力，，即影響過程程實現的相關關因素。組組織應規定對對這些過程確確認的安排，，適用時包括括：為過程程的評審和批批準所規定的的準則，即規規定與過程能能力的要素應應符合的評審審條件，如對對人員、設備備、環境、作作業方法等的的要求；并并對人員和設設備進行鑒定定和確認，采采用特定的方方法和程序，，對過程參數數進行連續的的監控，必要要時應進行重重新確認；范例：培訓的的結果是不能能完全由其后后的培訓效果果考核來反映映的，所以培培訓是一個特特殊的過程，，應對培訓過過程進行確認認，加強培訓訓過程的控制制，如對培訓訓教材的有效效性、適用性性進行評審，，對講師的資資質進行鑒定定和確認，提提供適宜的培培訓場所和設設備，對培訓訓過程和員工工的反饋進行行連續的跟蹤蹤，必要時對對培訓流程重重新確認。★7.5.2條款款的理解要點點：7.5.3標標識和和可追溯性適當時，組織織應在產品實實現的全過程程中使用適宜宜的方法識別別產品。組織應針對監監視和測量要要求識別產品品的狀態。在有可追溯性性要求的場合合，組織應控控制并記錄產產品的唯一標標識（見4.2.4）。。注：在某些行行業，技術狀狀態管理是保保持標識和可可追溯性的一一種方法。★理解要要點（標識管理是是現場管理的的重要一環））應采用適宜的的方法（標識識）識別產品品，標識包括括產品標識和和檢驗狀態標標識，在現場場管理方面還還包括區域標標識和設備標標識等；必要時應控制制產品的唯一一性標識以達達到可追溯性性的目的;標識管理不單單是指產品，，應包括訂單單、帳單、計計劃單等一些些表單記錄。。7.5.5產產品防護在內部自理和和交付到預定定的地點期間間，組織應針針對產品的符符合性提供防防護，這種防防護應包括標標識、搬運、、包裝、貯存存和保護。防防護也應適用用于產品的組組成部分。★理解要要點：應根據產品的的特性提供適適宜的防護條條件，防護包包括標識、搬搬運、包裝、、貯存和保護護，如在生產產、倉儲和運運輸過程中對對產品進行防防護標識，提提供適宜的庫庫存條件和符符合要求的包包裝方式，防防止其在生產產、貯存、運運輸過程中的的損壞；總宗旨為應采采用適當的方方法防止產品品在內部和交交付到預定地地點的過程中中發生變質或或損壞。8.2監監視和測量8.2.1顧顧客滿意作為對質量管管理體系業績績的一種測量量，組織應對對顧客有關組組織是否已滿滿足其要求的的感受的信息息進行監視，，并確定獲取取和利用這種種信息的方法法。★理解要點點：監視和測量的的對象包括括體系、過程程、產品。對對體系的監視視和測量又包包括采用顧客客滿意和內部部審核兩種方方式★理解要點點:顧客滿意是指指“顧客對其其要求已被滿滿足的程度的的感受”。需需要強調的是是，感受必須須是來自顧客的親自體體驗，用推測、估估計來測量顧顧客滿意是不不真實的。顧顧客抱怨是一一種滿意程度度低的最常見見的表達方式式，但沒有有抱怨并不一一定表明顧客客很滿意，即即使規定的的顧客要求符符合顧客的愿愿望并得到滿滿足，也不能能確保顧客很很滿意。因此此，客觀地、、全面地、科科學地對顧客客滿意程度進進行監視和測測量，并能能根據顧客反饋饋信息找到改改進的機會和和變更的需要要，采取改進措措施，是質量量管理體系持持續改進的重重要方面。將將顧客滿意作作為對質量體體系業績的評評價方法，也也是“以顧客客為關注焦點點”質量管理理原則的具體體體現.8.2.2內內部審核組織應按策劃劃的時間間隔隔進行內部審審核，以確定定質量管理體體系是否：符合策劃的安安排（見7.1）、本標標準的要求以以及組織所確確定的質量管管理體系的要要求；得到有效實施施與保持。考慮擬審核的的過程和區域域的狀況和重重要性以及以以往審核的結結果，應對審審核方案進行行策劃。應規規定審核的準準則、范圍、、頻次和方法法。審核員的的選擇和審核核的實施應確確保審核過程程的客觀性和和公正性。審審核員不應審審核自己的工工作。策劃和實施審審核以及報告告結果和保持持記錄（見4.2.4））職責和要求求應在形成文文件的程序中中作出規定。。負責受審區域域的管理者應應確保及時采采取措施，以以消除所發現現的不合格及及其原因。跟跟蹤活動應包包括對所采取取措施的驗證證和驗證結果果的報告（見見8.5.２２）。★理解要要點：實施內部審核核，是為了證證實質量管理理體系的符合合性和有效性性，并針對發發現的問題，，及時采取糾糾正措施和預預防措施，以以確保體系的的有效性和持持續改進。內部審核應制制定文件化程程序，對審核核頻率、時間間、審核人員員的職責、方方案制定和發發現的處置均均做出規定。。通過審核要確確定質量管理理體系是：符合產品實現現策劃的安排排、本標準的的要求、組織織所確定的質質量管理體系系要求；得到有效實施施與保持。組織應對審核核方案進行策策劃。審核是是“針對特特定時間所策策劃，并有特特定目的的一一組審核”，，可以理解為為一個較長期期的審核計劃劃，它不同于于一次具體的的日歷審核計計劃。方案中中應規定審核核的準則、范范圍、頻次、、方法。受審核區域的的管理者應確確保針對不合合格采取糾正正措施。審核核人員應實施施跟蹤活動，，要對采取的的糾正措施驗驗證并提出出驗證結果的的報告。策劃、實施施審核以及報報告結果要形形成記錄并保保持。8.2.3過過程的監視視和測量:組織應采取適適宜的方法對對質量管理體體系過程進行行監視，并在在適用時進行行測量。這些些方法應證實實過程實現所所策劃的結果果的能力。當當未能達到所所策劃的結果果時，應采取取適當的糾正正和糾正措施施，以確保產產品的符合性性。★理解要點：將過程的監視視和測量作為為質量管理體體系測量、、分析和改進進的一部分，，是過程方法法在質量管理理體系中應用用的具體體現現。每個過程程都存在著策劃、實施、檢查、、處置等階段即PDCA循環，，對過程的監監視和測量，，正是“檢查”階段的表現。。檢查可以證證實過程業績績，并識別何何處需要進行行改進，這是是質量管理體體系達到有效效性和持續改改進的需要;簡單來說，就就是應關注每每個過程，并并對過程的成成效和效率進進行反思和測測量，方法可可采用績效考考核（對每個個過程設立考考核目標）、、內部稽查等等方式。8.2.4產產品的監監視和測量組織應對產品品和特性進行行監視和測量量，以驗證產產品要求已得得到滿足。這這種監視和測測量應依據所所策劃的安排排（見7.1），在產品品實現過程的的階段進行。。應保持符合接接收準則的證證據。記錄應應指明有權放放行產品的人人員（見4.2.4）。。除非得到有關關授權人員的的批準，適用用時得到顧客客的批準，否否則在策劃的的安排（見7.1）已圓圓滿完成之前前，不應放行行產品和交付付服務。★理解要要點：產品的監視和和測量是用于于驗證與顧客客和法律法規規相關的產品品是否滿足產產品要求的，，這是確保質質量管理體系系有效性的重重要活動。監監視和測量的的產品，不僅僅指最終產品品，也應包括括采購產品和和過程中的產產品。組織應對產品品的特性進行行監視和測量量，并依據產產品實現過程程策劃的安排排，在產品實實現的適當階階段進行。。（監控點）在進行產品實實現過程策劃劃時，應當規規定：何時何處需要要進行對產品品的監視和測測量，如硬硬件產品可以以規定要對進進貨、生產過過程和最終成成品進行檢驗驗或驗證；對每個進行監監視和測量的的依據是什么么，一是指接接收準則，如如產品標準、、驗收條件、、檢驗規程等等；對產品的監視視和測量由哪哪個部門、哪哪個人負責；；監視和測量量要形成什么么證據，即相相關的記錄。。如進貨檢驗驗單、材質化化驗單、成品品試驗報告單單，記錄應表表明誰有權批批準接受或放放行產品。8.3不合合格品控制：：組織應確保不不符合產品要要求的產品得得到識別和控控制，以防止止其非預期的的使用或交付付。不合格品品控制以及不不合格品處置置的有關職責責和權限應在在形成文件的的程序中作出出規定。組織應通過下下列一種或幾幾種途徑，處處置不合格品品：采取措施，消消除已發現的的不合格；經有關人員批批準，適用時時經顧客批準準，讓步使用用、放行或接接收不合格品品；采取措施，防防止其原預期期的使用或應應用。應保持不合格格的性質以及及隨后所采取取的任何措施施的記錄，包包括所批準的的讓步的記錄錄（見4.2.4）。在不合格品得得到糾正之后后應對其再次次進行驗證，，以證實符合合要求。當在交付或開開始使用后發發現產品不合合格時，組織織應采取與不不合格的影響響或潛在影響響的程度相適適應的措施。。理解要點：組織應確保不不符合產品要要求的產品得得到識別和控控制，以防止其非預預期的使用或或交付，這是不合格格品控制的目目的。對不合格品的的控制，應制制定文件化程序，程序應包括括以下要求求：對不合格格品的識別，，一旦出現產產品不合格或或顧客投訴，，要及時識別別，采取相應應的狀態標識識，并能清楚楚地與合格品品相區別；做做好不合格格品的記錄，，包括不合格格品的名稱、、數量、發生生不合格品地地點、時間等等；對不合格格品進行評審審，評審應當當由授權人員員實施，必要要時，可根據據不合格品的的重要性采取取分級評審審；規定不合合格品處置的的職責和權限限；規定不合合格品的處置置方式（返工工、返修、讓讓步接受、報報廢、降級等等），不合格品得到到糾正之后應應對其再次進進行驗證（如如重檢）；采采取措施控制制交付后出現現的不合格（（如召回、上上門維修等））；保持不合格品處置置的記錄。8.5.2糾糾正措施施組織應采取措措施，以消除除不合格的原原因，防止不不合格的再發發生。糾正措措施應與所遇遇到不合格的的影響程度相相適應。應編制形成文文件的程序，，以規定以下下方面的要求求：評審不合格（（包括顧客抱抱怨）；確定不合格的的原因；評價確保不合合格不再發生生的措施的需需求；確定和實施所所需的措施；；記錄所采取措措施的結果（（見4.2.4）；評審所采取的的糾正措施。。★理解要點點：糾正措施是指指“為消除已已發生的不合合格或其他不不期望情況的的原因所采取取的措施”，，一般是針對對那些帶有普普遍性、規律律性、重復復性或重大大的不合格格采取的。它它不同于糾正正，糾正是對對不合格的，，因此，對發發生的不合格格和糾正措施施并不一定是是同步的。對對有些不合格格，進行糾糾正即可。組織應采取消消除不合格的的原因、防止止不合格再發發生的糾正措措施，糾正措措施應與所遇遇到的不合格格的影響程度度相適應。即即采取的糾正正措施，要和和不合格的重重要程度、資資源的投入、、風險程度相相適應。★術語講解：糾正：為消除已發現現的不合格所所采取的措施施。糾正措施：為消除已發現現的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施。如發生火災采采取救火措施施是糾正，火火災發生后查查明火災原因因并采取一系系列的防范措措施則是糾正正措施。★糾正與糾糾正措施的區區別：糾正糾正措施概念為消除已發現的不合格所采取的措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施采取時機凡出現的不合格，均應糾正凡出現的不合格，是帶有普遍性，規律性或重大的，應當采取糾正措施達到結果消除已發生不合格的直接后果消除已發生不合格的原因，防止類似不合格再發生8.5.3預預防措施施:組織應確定措措施，以消除除潛在不合格格的原因，防防止不合格的的發生。預防防措施應與潛潛在問題的影影響程度相適適應。應編制形成文文件的程序，，以規定以下下方面的要求求：確定潛在不合合格及其原因因；評價防止不合合格發生的措措施的需求；；確定和實施所所需的措施；；記錄所采取措措施的結果；；（見4.2.4）評審所采取的的預防措施。。★理解要要點：預防措施是指指“為消除潛潛在不合格或或其他潛在不不期望情況的的原因所采取取的措施”。。組織應確定定為消除潛在在不合格的原原因，防止不不合格的發生生的預防措施施。預防措施施應與潛在問問題的影響程程度相適應。。★術語講解：預防措施：為消除潛在不不合格或其他他潛在不期望望情況的原因因所采取的措措施。采取預防措施是為為了防止發生生，而采取糾正措施施是為了防止再再發生。如某企業發現現生產現場混混亂，于是制制定了在廠區區禁止吸煙、、推行5S管管理、提供滅滅火器材、劃劃定走火通道道、對員工進進行放火培訓訓等一系列的的防火措施是是預防措施。典型應用實例例：FEMECA（潛在故障障模式、影響響及危害性分分析）★質質量成本分析析：預防成本符合性成本鑒定成本（預預先審查）質量成本鑒定成本（查查明故障）非符合性成本本故障（損失））成本（內部部+外部）符合性成本:在現行過程程無故障情況況下完成所有有明確的和隱隱含的的顧客要求求所支付的費費用。非符合性成本本:由于現行行過程的故障障所造成的損損失。預防成本包括：質量策策劃費用、過過程控制費用用、顧客調查查費用、質量量培訓及提高高工作能力費費用、設計鑒鑒定/生產前前預評審費用用、體系研究究和管理費用用、供應商評評價費用等。。鑒定成本包括：外購件件試驗和檢驗驗費、實驗室室或其他計量量服務費、檢檢驗/試驗費費、核對工作作費、試驗檢檢驗裝置調整整費、試驗/檢驗材料與與小型質量設設備的費用、、質量審核費費、外部擔保保費、顧客滿滿意調查、產產品工程檢查查和裝運發貨貨費、現場試試驗費、其他他鑒定費。內部故障（損損失）包括：報廢損損失費、返工工或返修損失失費、降級損損失費、停工工損失費、產產品質量事故故處理費、內內審、外審等等的糾正措施施費、其他內內部故障費用用國。外部故障（損損失）包括：投訴費費、產品售后后服務及保修修費、產品責責任費、其他他外部質量損損失。質量成本模型型：每件合格產品品的成本鑒定成本與預防成本故障成本總質量成本符合性質量，，%10005.4策劃劃5.4.1質質量目標最高管理者應應確保在組織織的相關職能能和層次上建建立質量目標標，質量目標標包括滿足產產品要求所需需的內容（見見7.1.a）。質量目目標應是可測測量的，并與與質量方針保保持一致。5.4.2質質量管理體系系策劃最高管理者應應確保：對質量管理體體系進行策劃劃，以滿足質質量目標以及及4.1的要要求。在對質量管理理體系的變更更進行策劃和和實施時，保保持質量管理理體系的完整整性。5.5職責責、權限與溝溝通5.5.1職職責和權限限最高管理者應應確保組織內內的職責、權權限得到規定定和溝通。5.5.2管管理者代表最高管理者應應指定一名管管理者，無論論該成員在其其他方面的職職責如何，應應具有以下方方面的職責和和權限：確保質量管理理體系所需的的過程得到建建立、實施和和保持；向最高管理者者報告質量管管理體系的業業績和任何改改進的需求；；確保在整個組組織內提高滿滿足顧客要求求的意識。注：管理者代代表的職責可可包括與質量量管理體系有有關事宜的外外部聯絡。5.5.3內內部溝通最高管理者應應確保在組織織內建立適當當的溝通過程程，并確保對對質量管理有有效性進行溝溝通。5.6管管理評審5.6.1總總則最高管理者應應按策劃的時時間間隔評審審質量管理體體系，以確保保其持續的適適宜性、充分分性和有效性性。評審應包包括評價質量量管理體系改改進的機會和和變更的需要要，包括質量量方針和質量量目標。應保持管理評評審的記錄（（見4.2.4）。★理解解要點：管理評審是對對質量管理體體系評價的一一種重要方法法，是最高管管理者的一項項重要的職責責。通過按策策劃的時間進進行管理評評審，可以以確保質量管管理體系的的持續適宜性、、充分性和和有效性，可以識別對對質量管理體體系改進的機機會以及變更更的需要，包包括質量方針針和質量目標標。★理解解要點：質量管理體系系的持續適宜性？任何一個組組織的質量管管理體系都處處于動態的客客觀情況中，，面臨著各種種內部或外部部的變化，如如質量管理體體系標準的換換版、新的的法規頒布、、市場需求的的變化和發展展趨勢、領導導成員調整、、員工的更迭迭、產品的更更新、工藝路路線變動、設設備引進等。。這些變化都都可能影響到到質量管理體體系的適宜性性。持續適宜宜性就是質量量管理體系與與所處的客觀觀情況的適應應能能力力，因因此此組組織織要要分分析析情情況況及及時時做做出出體體系系與與情情況況相相適適宜宜的的變變更更。。質量量管管理理體體系系的的充分分性性？無無論論是是組組織織在在建建立立質質量量管管理理體體系系的的過過程程中中，，還還是是組組織織針針對對變變化化了了的的情情況況對對現現有有體體系系的的變變更更中中，，都都有有可可能能存存在在這這樣樣或或那那樣樣未未考考慮慮周周全全的的問問題題，，如如過過程程未未能能充充分分地地展展開開、、職職責責權權限限或或接接口口關關系系規規定定不不夠夠明明確確、、資資源源配配置置不不相相適適應應。。由由于于這這類類原原因因，，造造成成過過程程未未能能受受控控或或控控制制不不好好，，這這就就是是沒沒有有達達到到質質量量管管理理體體系系的的充充分分性性。。充充分分性性就就是是質質量量管管理理體體系系達達到到充分分展展開開和和受受控控的的程程度度。還還包包括括資資源源方方面面的的充充分分性性。。質量量管管理理體體系系的的有效效性性？質質量量管管理理體體系系的的有有效效性性是是指指完完成成質質量量管管理理體體系系策策劃劃的的活活動動和和達達到到策策劃劃的的結結果果的的程程序序。。策策劃劃包包括括制制定定質質量量方方針針、、質質量量目目標標，，并并通通過過體體系系的的建建立立、、實實施施和和改改進進以以達達到到方方針針、、目目標標的的全全部部活活動動。。策策劃劃的的結結果果應應體體現現在在實實現現方方針針、、目目標標的的結結果果，，又又具具體體體體現現在在與與體體系系有有關關的的過過程程業業績績和和產產品品的的符符合合性性、、顧顧客客滿滿意意的的程程度度、、體體系系是是否否得得到到有有效效地地運運行行、、針針對對不不合合格格采采取取的的糾糾正正和和預預防防措措施施是是否否實實施施、、是是否否有有效效等等方方面面。。5.6.2評評審審輸輸入入管理理評評審審的的輸輸入入應應包包括括以以下下方方面面的的信信息息：：審核核結結果果；；顧客客反反饋饋；；過程程的的業業績績和和產產品品的的符符合合性性；；預防防和和糾糾正正措措施施的的狀狀況況；；以往往管管理理評評審審的的跟跟蹤蹤措措施施；；可能能影影響響質質量量管管理理體體系系的的變變更更；；改進進的的建建議議。。5.6.3評評審審輸輸出出:管理理評評審審的的輸輸出出應應包包括括與與以以下下方方面面有有著著的的任任何何決決定定的的措措施施：：質量量管管理理體體系系其其過過程程有有效效性性的的改改進進；；與顧顧客客要要求求有有關關產產品品的的改改進進；；資源源需需求求。。★理解解要要點點：：管理理評評審審的的輸輸出出是是管管理理評評審審活活動動的的結結果果，，通通過過管管理理評評審審，，要要在在最最高高管管理理者者主主持持下下，，就就質質量量管管理理體體系系和和與與體體系系相相關關的的產產品品如如何何改改進進決決定定。。這這種種決決定定可可以以形形成成報報告告或或會會議議紀紀要要等等，，并并以以此此為為依依據據進進行行落落實實和和檢檢查查。。簡單單來來說說，，管管理理評評審審就就是是組組織織對對自自身身經經營營管管理理狀狀況況的的反反思思，，從從而而尋尋找找差差距距，，找找到到改改進進的的途途徑徑和和方方法法，，實實現現持持續續改改進進。。6.2人人力力資資源源6.2.1總總則則基于于適適當當的的教教育育、、培培訓訓、、技技能能和和經經驗驗，，從從事事影影響響產產品品質質量量工工作作的的人人員員應應是是能能夠夠勝勝任任的的。。6.2.2能能力力、、意意識識和和培培訓訓組織織應應：：確定定從從事事影影響響產產品品質質量量工工作作的的人人員員所所必必要要的的能能力力；；提供供或或采采取取其其他他措措施施以以滿滿足足這這些些需需求求；；評價價所所采采取取措措施施的的有有效效性性；；確保保員員工工認認識識到到所所從從事事活活動動的的相相關關性性和和重重要要性性，，以以及及如如何何為為實實現現質質量量目目標標作作出出貢貢獻獻；；保持持教教育育、、培培訓訓、、技技能能和和經經驗驗的的適適當當記記錄錄（（見見4.2.4））6.3基基礎礎設設施施組織織應應確確定定、、提提供供并并維維護護為為達達到到產產品品符符合合要要求求所所需需的的基基礎礎設設施施。。適適用用時時，，基基礎礎設設施施包包括括：：建筑物物、工工作場場所和和相關關的設設施；；過程設設備（（硬件件和軟軟件））支持性性服務務（如如運輸輸或通通訊）