《藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度

自動(dòng)監(jiān)測(cè)》2013年11月·附錄制定的依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定GSP第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備第一條釋義配置范圍：

常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等所有藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫監(jiān)測(cè)目標(biāo)：

庫房：溫度和濕度

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程：溫度目的：

有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量?jī)?chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)的發(fā)展階段定性測(cè)試階段：化學(xué)試劑、試紙電子顯示器階段：顯示數(shù)值，不能分析、處理記錄儲(chǔ)存階段：數(shù)據(jù)記錄儀，回顧性審查，事后質(zhì)量查詢實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)階段：使用無線/衛(wèi)星接口與軟件對(duì)過程監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析、處理，有效質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成（第2條）系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差

（第4條）系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH系統(tǒng)報(bào)警（第6條）當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)至少3名指定人員報(bào)警當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息數(shù)據(jù)安全管理（第8條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢（第9條）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行連接自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行

（第10條、第11條）系統(tǒng)可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)測(cè)點(diǎn)終端安裝方案（第12條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況庫房測(cè)點(diǎn)終端的安裝

（第13條）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置測(cè)點(diǎn)終端的安裝原則

（第15條、第16條）測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，可以有效防止儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意調(diào)整監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理（第17條、第18條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端