2022年GCP培訓考試題庫帶解析答案第一部分單選題(50題)1、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

2、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

【答案】：D

3、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：B

4、試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

5、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監查

C視察D質量控制

【答案】：C

6、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

7、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

8、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

9、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

10、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

【答案】：C

11、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

12、制定試驗用藥規定的依據不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

【答案】：C

13、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

【答案】：C

14、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

15、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

16、在發生嚴重不良事件時,申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

17、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規程D藥品不良反應

【答案】：A

18、下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監查員,監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

19、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

【答案】：A

20、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

【答案】：B

21、保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

22、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

【答案】：D

23、由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

24、發生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

25、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果

【答案】：D

26、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

27、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

28、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：A

29、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

【答案】：D

30、試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議B書面協議

C默認協議D無需協議

【答案】：B

31、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

32、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

33、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

34、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

35、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

36、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

37、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】：D

38、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規范培訓

【答案】：D

39、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

【答案】：D

40、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

41、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D受試者受到損害的補償規定

【答案】：D

42、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

43、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

【答案】：C

44、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

45、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

46、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

【答案】：D

47、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

48、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時