文件編號：TQB-018內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第1頁共11頁生效日期：2012年04月15日起草人/修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：起草/修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：制造部、質(zhì)檢中心、質(zhì)監(jiān)中心.目的：本標(biāo)準(zhǔn)是為內(nèi)封式聚丙烯輸液袋檢驗而制定，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠，確保合格的物料投入生產(chǎn)使用。.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)描述了內(nèi)封式聚丙烯輸液袋的基本信息、取樣操作規(guī)程編號、檢驗項目、限度要求、檢驗方法等內(nèi)容。.基本信息通用名稱：內(nèi)封式聚丙烯輸液袋.取樣操作規(guī)程編號：MQ-003.項目和標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量及鑒別5.1.1外觀質(zhì)量項目規(guī)定外觀透明、光潔、內(nèi)外無肉眼可見的異物5.1.2鑒別項目規(guī)定紅外光譜與對照圖譜基本一致密度密度應(yīng)為0.900-0.915g/cm35.2理化性能項目標(biāo)準(zhǔn)溶出物試驗澄清度應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深。顏色無色PH值5.0?7.0紫外吸收度220?240nmw0.08、241?350nm：<0.05不揮發(fā)物（mg><12.5易氧化物（ml）兩者之差小得過1.5ml

文件編號：TQB-018頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第2頁共11頁生效日期：2012年04月15日項目標(biāo)準(zhǔn)溶出物試驗錢離子工0.00008%領(lǐng)離子*＜白力分之一銅離子*＜白力分之一鎘離子*w千萬分之一鉛離子*＜白力分之一錫離子*W千萬分之一銘離子*＜白力分之一鋁離子*W白力分之零點零五重金屬＜白力分之一適應(yīng)性試驗溫度適應(yīng)性應(yīng)無液體漏出抗跌落不得有破裂和泄漏透明度應(yīng)能與對照液區(qū)分不溶性微粒直徑〉5pm,＜100（個/ml）直徑》10m,w10（個/ml）直徑>25m,<1（個/ml）穿刺力W80N穿刺力部位不滲透性不得有液體漏出排空試驗排空時間符合規(guī)定回血試驗輸液/、會回血懸掛力60分鐘內(nèi)不得斷裂水蒸氣滲漏<0.2%透光率>55.0%熾灼殘渣工0.05%金屬元素*銅離子＜白力分之三鎘離子＜白力分之二銘離了＜白力分之二鉛離了＜白力分之二錫⑸J＜白力分之二頸離子＜白力分之三抗氧劑330*330添加量不得過0.3%細(xì)菌,內(nèi)毒素(EU/ml)00.25EU/ml細(xì)胞毒性**應(yīng)符合規(guī)定6.試驗方法文件編號：TQB-018內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第3頁共11頁生效日期：2012年04月15日外觀檢驗限度：應(yīng)透明、光潔、內(nèi)外無肉眼可見的異物。檢驗方法：在生產(chǎn)現(xiàn)場，自然光線明亮處目測與手感檢查。鑒別紅外光譜檢驗限度：應(yīng)與對照圖譜基本一致。6.2.2.2檢驗方法：取樣品適量敷于微熱的澳化鉀晶片上，照分光光度法《紅外分光光度儀操作、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)程序》測定。6.2.2密度36.2.1.1檢驗限度：密度應(yīng)為0.900-0.915g/cm6.2.2.2檢驗方法：取適宜的溶劑（無水已醇，密度0.790g/cm3,密度為d）置于50ml的容量瓶中并定容，精密稱定（W1）,另取本品約2g,加水100ml回流兩小時放冷，于80c干燥2小時后，放入已經(jīng)定容的50ml容量瓶中，精密稱定（W，再將超出刻度線的溶劑用移液管吸出，再精密稱定（W,按公式計算：W2—W1xd

W2—W36.3理化性能溶出物試驗取輸液袋平整部分內(nèi)表面積600cm2,切成5x0.5cm的小塊，水洗，室溫干燥后置于300ml的玻璃瓶中，加水200ml,密塞，置于高壓蒸氣滅菌器中，121c±2C維持30min,放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行以下試驗：澄清度檢驗PM度：溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。檢驗方法：取供試液，照《澄清度檢查法操作規(guī)程》，測定。顏色文件編號：TQB-018內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第4頁共11頁生效日期：2012年04月15日6.3.1.2.2檢驗方法：目測pH值檢驗PM度：5.0?7.0。檢驗方法：取供試液20ml,加入0.1%氯化鉀溶液1ml,依，測定。紫外吸收度檢驗限度：在220?240nm：最大吸收w0.08、241?350nm：最大吸收w0.05。檢驗方法：取供試液，以空白液為對照，照《紫外-可見分光光度法操作規(guī)程》，在波長220?350nm的范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。不揮發(fā)物檢驗限度：不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.5mg。檢驗方法：量取供t夜與空白液各50ml,分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105C干燥至恒重，不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.5mg。易氧化物檢驗限度：供試液與空白液消耗滴定液之差不得過1.5ml。檢驗方法：精密量取供試液20ml,精密加入高鎰酸鉀滴定液(0.002mol/L)10ml和2mol/L硫酸溶液10ml,加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀至供試液中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。同時做空白試驗。供試液與空白液所消耗滴定液，兩者之差不得過1.5ml。俊離子檢驗限度：不得過0.00008%o檢驗方法：精密量取供試液50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘，目測；如顯色，與氯化俊溶液(取氯化錢31.5mg加無氨水適量使溶解并稀釋至1000ml)4.0ml,加空白液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。銀離子*檢查限度：不得過百萬分之一。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定。文件編號：TQB-018內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第5頁共11頁生效日期：2012年04月15日檢查限度：不得過百萬分之一。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定。鎘離子*檢查限度：不得過千萬分之一。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定。鉛離子*檢查限度：不得過百萬分之一。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定。錫離子*檢查限度：不得過千萬分之一。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定。銘離子*檢查限度：不得過百萬分之一。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照金屬元素項下測定。鋁離子*檢查限度：不得過百萬分之零點零五。檢查方法：取供試品適量，必要時可濃縮，照照原子吸收分光光度法在309.3nm的波長處測定。6.3.1.7重金屬檢驗限度：不得過百萬分之一。檢驗方法：精密量取供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,依法檢查，照《重金屬檢查法操作規(guī)程》，測定。6.3.2適應(yīng)性試驗除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個，用經(jīng)0.45um孔徑濾膜過濾的注射用水進(jìn)行灌裝并封口。采用濕熱滅菌法滅菌后（標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值＞12,如濕熱滅菌121c15分鐘），進(jìn)行以下試驗：溫度適應(yīng)性文件編號：TQB-018內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第6頁共11頁生效日期：2012年04月15日6.3.2.1.2檢驗限度：取輸液瓶數(shù)個，于-25C±2C條件下，放置24小時，然后在50c±2C條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23c±2C下，將本品置兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。6.3.2.2抗跌落檢驗限度：不得有破裂和泄漏。檢驗限度：取輸液瓶數(shù)個，于-25C±2C條件下，放置24小時，然后在50c±2C條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23c±2C下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，目測。表1跌落高度公稱容量（ml）跌落圖度（m）50?7491.00750?14990.75>15000.506.3.2.3透明度檢驗限度：應(yīng)能與對照液區(qū)分。檢驗限度：取輸液袋數(shù)個，另取未裝液輸液袋1個，裝入級號為4級的濁度標(biāo)準(zhǔn)作為對照液，在黑色背景下，用白熾燈以20001X?30001X照射（避免照射試驗人員的眼睛），目測。6.3.2.4不溶性微粒檢查限度：＞5[im10科n25dm粒子數(shù)分別不得過100、10、1個/ml。檢查方法：取輸液瓶數(shù)個，照《不溶性微粒檢查法操作規(guī)程》，測定。穿刺力檢驗限度：塑料穿刺器穿刺力不得過100N,金屬穿刺器穿刺力不得過80M檢驗方法：除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，測定。穿刺部位不滲透性檢驗限度：穿刺部位不得有液體泄漏。檢驗方法：除另有規(guī)定外，取裝液輸液袋數(shù)個，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)文件編號：TQB-018頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第7頁共11頁生效日期：2012年04月15日（GB8368-1998）的穿刺器穿刺輸液袋上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行平板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15S,穿刺部位不得有液體泄漏，壓力試驗完成后，從穿刺部位以（200土50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N,拔出穿刺去后，再將容器置于兩個平行平板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15S,穿刺部位不得有液體泄漏。6.3.5排空試驗6.3.5.1檢驗限度：排空時間符合規(guī)定。6.3.5.2檢驗方法：取輸液袋數(shù)個，選擇符合GB8368-2005標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用非進(jìn)氣式輸液器（規(guī)格：0.6*25）,插入穿刺規(guī)定部位，針頭應(yīng)全部穿入橡膠墊內(nèi)，關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)裝液袋高度，使其在使用過程中形成1m水壓頭，并在針頭部位加22?23cm水壓頭，以模擬人體靜脈血壓；將流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)至最大，排出藥液。記錄第一滴進(jìn)入茂菲滴管的時間，差值即為該裝液袋的排空時間，按下表控制排空時間。試驗裝置圖如下：排空時間公稱容積（ml）排空時間（min）100工502500705000140

文件編號：TQB-018頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第8頁共11頁生效日期：2012年04月15日6.3.6回血試驗檢驗限度：輸液不會回血。檢驗方法：取輸液袋數(shù)個，按圖示裝置將將輸液器（A）插入輸液袋中，調(diào)整袋口與轉(zhuǎn)能器垂直距離為1m排出茂菲滴管（C）中的空氣，調(diào)節(jié)茂菲滴管藥液高度約1.5cm（到D點的距離），再排出轉(zhuǎn)能器（E）內(nèi)的空氣，并將轉(zhuǎn)能器的水平中線固定在尺子的零點處；將針頭插入模擬靜脈血管的裝置（F）的膠頭上，調(diào)節(jié)藥液的滴速在60?70滴/分鐘，讀取與轉(zhuǎn)能器相連的液柱高度（G）值，并觀察藥液是否從靜脈血管模擬裝置（F）中流出。在試驗過程中要觀察藥液的滴速，如滴速降低，應(yīng)調(diào)整到規(guī)定的滴速范圍。當(dāng)藥液滴到茂菲滴管最下端（D）時，藥液仍可從靜脈血管模擬裝置F中流出；或當(dāng)藥液滴至D點時，與轉(zhuǎn)能器相連液柱高度（G）讀數(shù)不小于24cm水柱，上述兩種情況之一表明產(chǎn)品符合要求。試驗裝置圖如下:

文件編號：TQB-018內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第9頁共11頁生效日期：2012年04月15日懸掛力檢驗限度：60分鐘內(nèi)不得斷裂。檢驗方法：除另有規(guī)定外，取輸液袋數(shù)個，按表對吊環(huán)施加拉力。懸掛力公稱容量（ml）懸掛力（ND&250ml7N>250ml15N水蒸氣滲透檢驗限度：每個輸液瓶減少的重量不得過0.2%。檢驗方法：除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個，置于恒溫濕箱內(nèi)，在溫度20C±5C,相對濕度65%±5舔件下，放置14天，透光率檢驗限度：均不得低于55.0%。檢驗方法：取輸液瓶平整部位，切成5個0.9X4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照《紫外-可見分光光度法操作規(guī)程》，在450nm波長處測定透光率。熾灼殘渣檢驗PM度：遺留殘渣不得過0.05%。檢驗方法：取輸液瓶5.0g,剪碎，置于已恒重的堪期中，先在100c干燥1h,再在550c灼熱至恒重。6.5.11金屬元素*6.5.11.1檢查限度：銅6.5.11.1檢查限度：銅在324.8nm波長處測定，不得過百萬分之三;鎘在228.8nm波長處測定，不得過百萬分之三;銘在357.9nm波長處測定，不得過百萬分之三;鉛在217.0nm波長處測定，不得過百萬分之三;錫在286.3nm波長處測定，不得過百萬分之三;想在553.6nm波長處測定，不得過百萬分之三;文件編號：TQB-018頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：5.1內(nèi)封式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)日期：2012年04月02日頁碼：第10頁共11頁生效日期：2012年04月15日6.5.11.2檢查方法：取灼燒殘渣項下殘渣，加鹽酸（1-2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法測6.3.12抗氧劑330*檢驗PM度：330的添加量不得過0.3%。檢驗方法：照《高效液相色譜法操作規(guī)程》測定。色譜條件和系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙睛-四氫吠喃-水（63:30:7）為流動相，流速：1.5ml/min,檢測波長為280nm.抗氧劑理論板數(shù)均不應(yīng)低于1000,分離度均應(yīng)符合要求。供試品溶液的制備：在有磨口玻璃塞的硼硅玻璃瓶中稱取2.0g樣品。加入80ml甲苯煮沸回流1小時30分鐘。冷卻到60,邊攪拌邊加入120ml甲醇。用4號砂芯漏斗過濾。用25m1適量甲苯/甲醇（體積比=40:60）混合液沖洗漏斗和燒瓶，將洗液并入濾液中用混合液稀釋到250ml,搖勻。取50ml揮干，用適量四氫吠喃和乙睛混合液（體積比=