IQOQPQ介紹1《過程確認(rèn)指南》（GHTF/SG3/N99-10:2019(第二版)）內(nèi)容介紹2019-7-14IQOQPQIQOQPQ介紹1《過程確認(rèn)指南》（GHTF/SG3/N12《過程確認(rèn)指南》文件內(nèi)容簡(jiǎn)介出雲(yún)工場(chǎng)《過程確認(rèn)實(shí)施規(guī)定》介紹出雲(yún)工場(chǎng)過程確認(rèn)報(bào)告實(shí)例介紹主要內(nèi)容2《過程確認(rèn)指南》文件內(nèi)容簡(jiǎn)介主要內(nèi)容2說說『過程確認(rèn)』IQOQPQ介紹3當(dāng)過程結(jié)果不能為其后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)充分驗(yàn)證時(shí)，過程應(yīng)以高度的把握予以確認(rèn)，并按已確定的程序批準(zhǔn)。確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果，包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人簽字，以及（適當(dāng)時(shí)）被確認(rèn)的主要裝置，應(yīng)形成文件。

應(yīng)為已經(jīng)確認(rèn)的過程的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制建立和保持程序，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。說說『過程確認(rèn)』IQOQPQ介紹3當(dāng)過程結(jié)果不能為其后3IQOQPQ介紹①ISO13485:2019、②中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及③FDA的21CFRpart820對(duì)過程確認(rèn)都有要求有助于生產(chǎn)廠家了解過程確認(rèn)方面的質(zhì)量管理體系要求。主要應(yīng)用于對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（也包括維修和安裝）。對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗(yàn)來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。目的、范圍和作用IQOQPQ介紹①ISO13485:2019、②中國(guó)醫(yī)4過程確認(rèn)作用IQOQPQ介紹5改善整體質(zhì)量

消除廢料與返工降低檢驗(yàn)成本

提高產(chǎn)品過程能力減少顧客抱怨，增進(jìn)顧客滿意度

減少產(chǎn)品召回或傷害事件過程確認(rèn)作用IQOQPQ介紹5改善整體質(zhì)量5IQOQPQ介紹6一般說來，過程確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家用來策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。

這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段：1）第一個(gè)階段：對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定→安裝鑒定（IQ）2）第二個(gè)階段：對(duì)過程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過

程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個(gè)證明→

操作鑒定（OQ）3）第三個(gè)階段：長(zhǎng)期過程穩(wěn)定性的建立→

性能鑒定（PQ）過程確認(rèn)的三個(gè)階段IQOQPQ介紹6一般說來，過程確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家用6IQOQPQ介紹名詞定義①過程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。

②

過程確認(rèn)方案(計(jì)劃)：說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。

③驗(yàn)證：通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。‘確認(rèn)’與‘驗(yàn)證’IQOQPQ介紹名詞定義‘確認(rèn)’與‘驗(yàn)證’7IQOQPQ介紹8名詞定義⑥安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，已經(jīng)合理地考慮到所有過程設(shè)備及其附屬系統(tǒng)的安裝符合制造商批準(zhǔn)的規(guī)范和設(shè)備供應(yīng)商建議的所有主要方面。⑦操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，與產(chǎn)品有關(guān)的過程控制限度和動(dòng)作水平符合所有預(yù)先設(shè)定的要求。⑧性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程可以連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)先確定要求的產(chǎn)品。證據(jù)IQOQPQ介紹8名詞定義證據(jù)8IQOQPQ介紹9為何需要過程確認(rèn)某些產(chǎn)品質(zhì)量要求，只能通過破壞性試驗(yàn)來保證過程零部件的加工缺陷或瑕疵，在進(jìn)一步加工半或成品投入使用后，可能會(huì)暴露出來。過程確認(rèn)可以證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計(jì)與開發(fā)）要求的產(chǎn)品。IQOQPQ介紹9為何需要過程確認(rèn)某些產(chǎn)品質(zhì)量要求，只能9IQOQPQ介紹10何時(shí)需要實(shí)施過程確認(rèn)A過程輸出是否可以驗(yàn)證B驗(yàn)證是否充分&成本經(jīng)濟(jì)c驗(yàn)證&控制過程D確認(rèn)E重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品和/或過程是是否否過程確認(rèn)的判別程序過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證&控制該過程高低IQOQPQ介紹10何時(shí)需要實(shí)施過程確認(rèn)ABcDE是是否10IQOQPQ介紹11需要進(jìn)行確認(rèn)的常見過程滅菌過程潔凈區(qū)環(huán)境條件無菌灌裝過程滅菌包裝密封過程凍干法過程熱處理過程電鍍過程塑料注射成型過程……IQOQPQ介紹11需要進(jìn)行確認(rèn)的常見過程滅菌過程11IQOQPQ介紹12可以使用驗(yàn)證滿足的過程手動(dòng)切割過程溶液的顏色，渾濁度和pH的測(cè)定目測(cè)印刷好的電路板線束的生產(chǎn)和測(cè)試……IQOQPQ介紹12可以使用驗(yàn)證滿足的過程手動(dòng)切割過程12IQOQPQ介紹13可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程某個(gè)清潔過程某個(gè)人工裝配過程數(shù)控切割過程某個(gè)灌裝過程……

在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對(duì)以上項(xiàng)目一般建議進(jìn)行確認(rèn)。IQOQPQ介紹13可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程13IQOQPQ介紹14過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具控制圖能力研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)方差分析強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案故障狀態(tài)效應(yīng)分析抽樣方案反正法IQOQPQ介紹14過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具控制圖14過程確認(rèn)的實(shí)施步驟IQOQPQ介紹15①②③④⑤⑥⑦⑧過程確認(rèn)的實(shí)施步驟IQOQPQ介紹15①②③④⑤⑥⑦⑧15IQOQPQ介紹16過程確認(rèn)活動(dòng)項(xiàng)目列表組成多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過程規(guī)定過程參數(shù)和希望輸出的（產(chǎn)品質(zhì)量）就驗(yàn)證和（或）確認(rèn)做出決定制定一個(gè)主要確認(rèn)計(jì)劃書選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案（計(jì)劃）實(shí)施IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件決定并連續(xù)地控制過程再確認(rèn)重要IQOQPQ介紹16過程確認(rèn)活動(dòng)項(xiàng)目列表組成多功能小組16IQOQPQ介紹17整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的組成部分過程確認(rèn)

安裝、運(yùn)行和性能鑒定

(IQ,OQ,PQ)確認(rèn)計(jì)劃IQOQPQ介紹17整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的組成部分過程確認(rèn)安裝、17IQOQPQ介紹18①確認(rèn)的實(shí)施—準(zhǔn)備階段首先，考慮組建一個(gè)多功能小組來計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng)。小組成員應(yīng)具備以下職能:

質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)研發(fā)管理業(yè)務(wù)、法規(guī)事務(wù)臨床工程采購或計(jì)劃

IQOQPQ介紹18①確認(rèn)的實(shí)施—準(zhǔn)備階段首先，考18②確認(rèn)計(jì)劃書確認(rèn)計(jì)劃書描述確認(rèn)工作如何執(zhí)行的文件，內(nèi)容可包括測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、過程設(shè)備、以及判定測(cè)試結(jié)果合格與否的準(zhǔn)則等。IQOQPQ介紹19詳見下一頁②確認(rèn)計(jì)劃書確認(rèn)計(jì)劃書IQOQPQ介紹19詳見下一頁19確認(rèn)計(jì)劃書的內(nèi)容，一般可包括：識(shí)別所要確認(rèn)的過程識(shí)別過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品判定確認(rèn)結(jié)果是否滿足要求所需要的客觀可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)時(shí)期過程所使用的設(shè)備、操作人員，甚至工作班次識(shí)別過程設(shè)備及其品質(zhì)識(shí)別操作人員及其資格對(duì)需要確認(rèn)的過程進(jìn)行詳細(xì)描述產(chǎn)品、零配件、原材料的相關(guān)規(guī)范確認(rèn)過程中應(yīng)執(zhí)行的特殊控制或條件應(yīng)加以監(jiān)控的過程參數(shù)，以及監(jiān)控所使用的方法和加以監(jiān)控的產(chǎn)品特性評(píng)價(jià)產(chǎn)品所需的任何主觀準(zhǔn)則數(shù)據(jù)分析方法過程設(shè)備的維修判定再確認(rèn)的基準(zhǔn)IQOQPQ介紹20確認(rèn)計(jì)劃書的內(nèi)容，一般可包括：識(shí)別所要確認(rèn)的過程產(chǎn)品、零配件20IQOQPQ介紹21確認(rèn)計(jì)劃書IQ,OQ,PQ應(yīng)基于產(chǎn)品/過程的要求：確定驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)什么參數(shù)確定如何驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)這些參數(shù)確定做多少次驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計(jì)分析。確定驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī)規(guī)定（定義）接收/拒收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的文件IQOQPQ介紹21確認(rèn)計(jì)劃書IQ,OQ,PQ應(yīng)基于21IQOQPQ介紹22過程確認(rèn)三要素安裝鑒定IQ—驗(yàn)證設(shè)備安裝到位并正確運(yùn)行操作鑒定OQ—開發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過程性能鑒定PQ—驗(yàn)證過程在一段時(shí)間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果IQOQPQ介紹22過程確認(rèn)三要素安裝鑒定IQ—驗(yàn)證設(shè)備22IQOQPQ介紹23③安裝鑒定（IQ）

IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項(xiàng)包括：

設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）

校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃安全特性供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)軟件文件

零部件列表環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）

IQOQPQ介紹23③安裝鑒定（IQ）IQ意味著正確23IQOQPQ介紹24操作鑒定（OQ）

應(yīng)檢驗(yàn)最差狀況下過程參數(shù)的符合性，以確保這些設(shè)備在可預(yù)見的制造情況下均符合規(guī)定要求

可以對(duì)過程進(jìn)行控制。應(yīng)可以監(jiān)測(cè)過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性，以允許過程在不同情況下均能調(diào)整，使其始終處于控制狀態(tài)。應(yīng)在過程確認(rèn)期間，對(duì)過程所有可能出現(xiàn)的情況加以評(píng)估，并建立文件，以確保過程正常運(yùn)行而避免不希望的事情發(fā)生。參數(shù)極限IQOQPQ介紹24操作鑒定（OQ）應(yīng)檢驗(yàn)最差狀況下過24重要的OQ考慮因素過程控制的極限：如時(shí)間、溫度、壓力、速度、啟動(dòng)條件等

軟件參數(shù)過程操作程序

原料規(guī)范原料的處理要求

過程變化控制培訓(xùn)

過程短期的穩(wěn)定性和能力潛在的失效因素，何時(shí)出現(xiàn)最差狀況、何時(shí)采取糾正措施等

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)建立關(guān)鍵的過程參數(shù)。IQOQPQ介紹25重要的OQ考慮因素過程控制的極限：如時(shí)間、溫度、壓力、速度、25IQOQPQ介紹26性能鑒定（PQ）

目的：證明該過程在預(yù)期條件下，可以持續(xù)產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

PQ時(shí)應(yīng)考慮的重要因素：?在OQ建立的產(chǎn)品與過程參數(shù)以及程序下進(jìn)行?產(chǎn)品是否可接受；?在OQ建立的過程能力保證情況?過程可重復(fù)性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性對(duì)過程的挑戰(zhàn)（最壞情況）：?應(yīng)模擬在實(shí)際制造過程會(huì)遇到的狀況。?應(yīng)包含在OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況?應(yīng)重復(fù)實(shí)施直到得出有意義的結(jié)果與一致性為止連續(xù)穩(wěn)定IQOQPQ介紹26性能鑒定（PQ）目的：證明該過程在26IQOQPQ介紹27性能鑒定（PQ）

數(shù)據(jù)分析：?應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品特性加以分析以判定過程結(jié)

果的正常變化范圍。

?應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒別任何可

控因素所產(chǎn)生的變化。?消除過程所產(chǎn)生的可控因素所變化的原因，

減少過程產(chǎn)生變化，確保過程結(jié)果（產(chǎn)品）

符合要求。IQOQPQ介紹27性能鑒定（PQ）數(shù)據(jù)分析：27IQOQPQ介紹28性能鑒定（PQ）

可控的變化因素：?溫度

?濕度?電源供應(yīng)變化

?振動(dòng)?光源

?過程用水的純度?環(huán)境

?人員因素，如培訓(xùn)、人機(jī)工程、體力等?原料的變化

?設(shè)備磨損即人、機(jī)、料、法、環(huán)五大方面IQOQPQ介紹28性能鑒定（PQ）可控的變化因素：28IQOQPQ介紹29文件化

①確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告過程、結(jié)果和結(jié)論的文件化（確認(rèn)報(bào)告）：—確認(rèn)過程和結(jié)果記錄—確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)（包括日期和簽名）還應(yīng)包含如下文件：確認(rèn)計(jì)劃書確認(rèn)成功與否的驗(yàn)收準(zhǔn)則再確認(rèn)要求的文件化IQOQPQ介紹29文件化①確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一29IQOQPQ介紹30過程監(jiān)控目的：確保在規(guī)定條件下過程保持在確立

的參數(shù)范圍內(nèi)。建立文件化的日常過程控制和監(jiān)測(cè)要求：—過程參數(shù)要求—過程監(jiān)視要求—過程設(shè)備及其操作要求—過程控制和監(jiān)測(cè)的人員要求。日常過程控制和監(jiān)控記錄，適用時(shí)包括：—人、機(jī)、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán)—檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄確認(rèn)狀態(tài)的保持IQOQPQ介紹30過程監(jiān)控目的：確保在規(guī)定條件下過程保30IQOQPQ介紹31還應(yīng)監(jiān)控過程趨勢(shì)，以確保該過程維持在既定參數(shù)范圍內(nèi)調(diào)查分析負(fù)面趨勢(shì)的原因采取糾正措施研究是否應(yīng)執(zhí)行再確認(rèn)（見再確認(rèn)）評(píng)估任何變更，包括程序、設(shè)備、人員的變更評(píng)審這些變更的影響確定再確認(rèn)范圍和程度（見再確認(rèn)）過程監(jiān)控IQOQPQ介紹31還應(yīng)監(jiān)控過程趨勢(shì)，以確保該過程維持31IQOQPQ介紹32下列情況下應(yīng)評(píng)審是否需要再確認(rèn)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件：

—發(fā)生會(huì)影響到品質(zhì)或確認(rèn)狀態(tài)的過程變更時(shí)；—品質(zhì)指標(biāo)發(fā)生負(fù)面趨勢(shì)時(shí)；—發(fā)生會(huì)影響到過程的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更時(shí)；—過程轉(zhuǎn)移到另一地址時(shí)；—過程應(yīng)用發(fā)生變更時(shí)。另外，即使沒有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)，以防不能覺察的小變化累積影響過程的結(jié)果再確認(rèn)的工作范圍可能比原確認(rèn)的工作范圍小，如采購新設(shè)備時(shí)，只要重復(fù)IQ，大部分OQ已經(jīng)建立，重復(fù)一部分PQ即可。再確認(rèn)IQOQPQ介紹32下列情況下應(yīng)評(píng)審是否需要再確認(rèn)，并將32IQOQPQ介紹33可以使用以往積累的制造、檢驗(yàn)、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認(rèn)工作。

資料來源包括：

-批次記錄

-制造日志-監(jiān)控表

-試驗(yàn)和檢查結(jié)果-顧客反饋

-現(xiàn)場(chǎng)故障報(bào)告

-服務(wù)報(bào)告

-考核報(bào)告使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn)IQOQPQ介紹33可以使用以往積累的制造、檢驗(yàn)、監(jiān)控等33IQOQPQ介紹34以下情形不宜完全依賴歷史資料執(zhí)行再確認(rèn)-未能匯集全部的資料-所匯集的資料無法做

出適當(dāng)?shù)姆治觯?

僅記載“合格”“不合格”（pass/fail）的制造資料通常無法用于確認(rèn)使用歷史資料執(zhí)行確認(rèn)IQOQPQ介紹34以下情形不宜完全依賴歷史資料執(zhí)行再34IQOQPQ介紹35識(shí)別和描述過程確定所需的驗(yàn)證和/或確認(rèn)編制確認(rèn)計(jì)劃。

實(shí)施確認(rèn)：

-確認(rèn)方案

-安裝鑒定

-運(yùn)行鑒定

-性能鑒定確定持續(xù)的過程控制（日?？刂疲鎴?bào)告按照確認(rèn)的結(jié)果對(duì)該過程日常監(jiān)控再確認(rèn)過程確認(rèn)（IQOQPQ）小結(jié)IQOQPQ介紹35識(shí)別和描述過程過程確認(rèn)（IQOQPQ35IQOQPQ介紹36再見！IQOQPQ介紹36再見！36IQOQPQ介紹37《過程確認(rèn)指南》（GHTF/SG3/N99-10:2019(第二版)）內(nèi)容介紹2019-7-14IQOQPQIQOQPQ介紹1《過程確認(rèn)指南》（GHTF/SG3/N3738《過程確認(rèn)指南》文件內(nèi)容簡(jiǎn)介出雲(yún)工場(chǎng)《過程確認(rèn)實(shí)施規(guī)定》介紹出雲(yún)工場(chǎng)過程確認(rèn)報(bào)告實(shí)例介紹主要內(nèi)容2《過程確認(rèn)指南》文件內(nèi)容簡(jiǎn)介主要內(nèi)容38說說『過程確認(rèn)』IQOQPQ介紹39當(dāng)過程結(jié)果不能為其后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)充分驗(yàn)證時(shí)，過程應(yīng)以高度的把握予以確認(rèn)，并按已確定的程序批準(zhǔn)。確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果，包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人簽字，以及（適當(dāng)時(shí)）被確認(rèn)的主要裝置，應(yīng)形成文件。

應(yīng)為已經(jīng)確認(rèn)的過程的參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制建立和保持程序，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。說說『過程確認(rèn)』IQOQPQ介紹3當(dāng)過程結(jié)果不能為其后39IQOQPQ介紹①ISO13485:2019、②中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及③FDA的21CFRpart820對(duì)過程確認(rèn)都有要求有助于生產(chǎn)廠家了解過程確認(rèn)方面的質(zhì)量管理體系要求。主要應(yīng)用于對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（也包括維修和安裝）。對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗(yàn)來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。目的、范圍和作用IQOQPQ介紹①ISO13485:2019、②中國(guó)醫(yī)40過程確認(rèn)作用IQOQPQ介紹41改善整體質(zhì)量

消除廢料與返工降低檢驗(yàn)成本

提高產(chǎn)品過程能力減少顧客抱怨，增進(jìn)顧客滿意度

減少產(chǎn)品召回或傷害事件過程確認(rèn)作用IQOQPQ介紹5改善整體質(zhì)量41IQOQPQ介紹42一般說來，過程確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家用來策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。

這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段：1）第一個(gè)階段：對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定→安裝鑒定（IQ）2）第二個(gè)階段：對(duì)過程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過

程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個(gè)證明→

操作鑒定（OQ）3）第三個(gè)階段：長(zhǎng)期過程穩(wěn)定性的建立→

性能鑒定（PQ）過程確認(rèn)的三個(gè)階段IQOQPQ介紹6一般說來，過程確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家用42IQOQPQ介紹名詞定義①過程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。

②

過程確認(rèn)方案(計(jì)劃)：說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。

③驗(yàn)證：通過檢查和提供客觀證據(jù)來肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。‘確認(rèn)’與‘驗(yàn)證’IQOQPQ介紹名詞定義‘確認(rèn)’與‘驗(yàn)證’43IQOQPQ介紹44名詞定義⑥安裝鑒定（IQ）：有客觀證據(jù)支持，已經(jīng)合理地考慮到所有過程設(shè)備及其附屬系統(tǒng)的安裝符合制造商批準(zhǔn)的規(guī)范和設(shè)備供應(yīng)商建議的所有主要方面。⑦操作鑒定（OQ）：有客觀證據(jù)支持，與產(chǎn)品有關(guān)的過程控制限度和動(dòng)作水平符合所有預(yù)先設(shè)定的要求。⑧性能鑒定（PQ）：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程可以連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)先確定要求的產(chǎn)品。證據(jù)IQOQPQ介紹8名詞定義證據(jù)44IQOQPQ介紹45為何需要過程確認(rèn)某些產(chǎn)品質(zhì)量要求，只能通過破壞性試驗(yàn)來保證過程零部件的加工缺陷或瑕疵，在進(jìn)一步加工半或成品投入使用后，可能會(huì)暴露出來。過程確認(rèn)可以證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計(jì)與開發(fā)）要求的產(chǎn)品。IQOQPQ介紹9為何需要過程確認(rèn)某些產(chǎn)品質(zhì)量要求，只能45IQOQPQ介紹46何時(shí)需要實(shí)施過程確認(rèn)A過程輸出是否可以驗(yàn)證B驗(yàn)證是否充分&成本經(jīng)濟(jì)c驗(yàn)證&控制過程D確認(rèn)E重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品和/或過程是是否否過程確認(rèn)的判別程序過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證&控制該過程高低IQOQPQ介紹10何時(shí)需要實(shí)施過程確認(rèn)ABcDE是是否46IQOQPQ介紹47需要進(jìn)行確認(rèn)的常見過程滅菌過程潔凈區(qū)環(huán)境條件無菌灌裝過程滅菌包裝密封過程凍干法過程熱處理過程電鍍過程塑料注射成型過程……IQOQPQ介紹11需要進(jìn)行確認(rèn)的常見過程滅菌過程47IQOQPQ介紹48可以使用驗(yàn)證滿足的過程手動(dòng)切割過程溶液的顏色，渾濁度和pH的測(cè)定目測(cè)印刷好的電路板線束的生產(chǎn)和測(cè)試……IQOQPQ介紹12可以使用驗(yàn)證滿足的過程手動(dòng)切割過程48IQOQPQ介紹49可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程某個(gè)清潔過程某個(gè)人工裝配過程數(shù)控切割過程某個(gè)灌裝過程……

在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對(duì)以上項(xiàng)目一般建議進(jìn)行確認(rèn)。IQOQPQ介紹13可能需要進(jìn)行確認(rèn)的過程49IQOQPQ介紹50過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具控制圖能力研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)方差分析強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案故障狀態(tài)效應(yīng)分析抽樣方案反正法IQOQPQ介紹14過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具控制圖50過程確認(rèn)的實(shí)施步驟IQOQPQ介紹51①②③④⑤⑥⑦⑧過程確認(rèn)的實(shí)施步驟IQOQPQ介紹15①②③④⑤⑥⑦⑧51IQOQPQ介紹52過程確認(rèn)活動(dòng)項(xiàng)目列表組成多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過程規(guī)定過程參數(shù)和希望輸出的（產(chǎn)品質(zhì)量）就驗(yàn)證和（或）確認(rèn)做出決定制定一個(gè)主要確認(rèn)計(jì)劃書選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案（計(jì)劃）實(shí)施IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件決定并連續(xù)地控制過程再確認(rèn)重要IQOQPQ介紹16過程確認(rèn)活動(dòng)項(xiàng)目列表組成多功能小組52IQOQPQ介紹53整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的組成部分過程確認(rèn)

安裝、運(yùn)行和性能鑒定

(IQ,OQ,PQ)確認(rèn)計(jì)劃IQOQPQ介紹17整個(gè)確認(rèn)計(jì)劃的組成部分過程確認(rèn)安裝、53IQOQPQ介紹54①確認(rèn)的實(shí)施—準(zhǔn)備階段首先，考慮組建一個(gè)多功能小組來計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng)。小組成員應(yīng)具備以下職能:

質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)研發(fā)管理業(yè)務(wù)、法規(guī)事務(wù)臨床工程采購或計(jì)劃

IQOQPQ介紹18①確認(rèn)的實(shí)施—準(zhǔn)備階段首先，考54②確認(rèn)計(jì)劃書確認(rèn)計(jì)劃書描述確認(rèn)工作如何執(zhí)行的文件，內(nèi)容可包括測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、過程設(shè)備、以及判定測(cè)試結(jié)果合格與否的準(zhǔn)則等。IQOQPQ介紹55詳見下一頁②確認(rèn)計(jì)劃書確認(rèn)計(jì)劃書IQOQPQ介紹19詳見下一頁55確認(rèn)計(jì)劃書的內(nèi)容，一般可包括：識(shí)別所要確認(rèn)的過程識(shí)別過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品判定確認(rèn)結(jié)果是否滿足要求所需要的客觀可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)時(shí)期過程所使用的設(shè)備、操作人員，甚至工作班次識(shí)別過程設(shè)備及其品質(zhì)識(shí)別操作人員及其資格對(duì)需要確認(rèn)的過程進(jìn)行詳細(xì)描述產(chǎn)品、零配件、原材料的相關(guān)規(guī)范確認(rèn)過程中應(yīng)執(zhí)行的特殊控制或條件應(yīng)加以監(jiān)控的過程參數(shù)，以及監(jiān)控所使用的方法和加以監(jiān)控的產(chǎn)品特性評(píng)價(jià)產(chǎn)品所需的任何主觀準(zhǔn)則數(shù)據(jù)分析方法過程設(shè)備的維修判定再確認(rèn)的基準(zhǔn)IQOQPQ介紹56確認(rèn)計(jì)劃書的內(nèi)容，一般可包括：識(shí)別所要確認(rèn)的過程產(chǎn)品、零配件56IQOQPQ介紹57確認(rèn)計(jì)劃書IQ,OQ,PQ應(yīng)基于產(chǎn)品/過程的要求：確定驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)什么參數(shù)確定如何驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)這些參數(shù)確定做多少次驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計(jì)分析。確定驗(yàn)證/監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī)規(guī)定（定義）接收/拒收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的文件IQOQPQ介紹21確認(rèn)計(jì)劃書IQ,OQ,PQ應(yīng)基于57IQOQPQ介紹58過程確認(rèn)三要素安裝鑒定IQ—驗(yàn)證設(shè)備安裝到位并正確運(yùn)行操作鑒定OQ—開發(fā)出可以制造所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果的過程性能鑒定PQ—驗(yàn)證過程在一段時(shí)間內(nèi)可以持續(xù)制造出符合所有規(guī)范的產(chǎn)品或結(jié)果IQOQPQ介紹22過程確認(rèn)三要素安裝鑒定IQ—驗(yàn)證設(shè)備58IQOQPQ介紹59③安裝鑒定（IQ）

IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項(xiàng)包括：

設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）

校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃安全特性供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)軟件文件

零部件列表環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）

IQOQPQ介紹23③安裝鑒定（IQ）IQ意味著正確59IQOQPQ介紹60操作鑒定（OQ）

應(yīng)檢驗(yàn)最差狀況下過程參數(shù)的符合性，以確保這些設(shè)備在可預(yù)見的制造情況下均符合規(guī)定要求

可以對(duì)過程進(jìn)行控制。應(yīng)可以監(jiān)測(cè)過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性，以允許過程在不同情況下均能調(diào)整，使其始終處于控制狀態(tài)。應(yīng)在過程確認(rèn)期間，對(duì)過程所有可能出現(xiàn)的情況加以評(píng)估，并建立文件，以確保過程正常運(yùn)行而避免不希望的事情發(fā)生。參數(shù)極限IQOQPQ介紹24操作鑒定（OQ）應(yīng)檢驗(yàn)最差狀況下過60重要的OQ考慮因素過程控制的極限：如時(shí)間、溫度、壓力、速度、啟動(dòng)條件等

軟件參數(shù)過程操作程序

原料規(guī)范原料的處理要求

過程變化控制培訓(xùn)

過程短期的穩(wěn)定性和能力潛在的失效因素，何時(shí)出現(xiàn)最差狀況、何時(shí)采取糾正措施等

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)建立關(guān)鍵的過程參數(shù)。IQOQPQ介紹61重要的OQ考慮因素過程控制的極限：如時(shí)間、溫度、壓力、速度、61IQOQPQ介紹62性能鑒定（PQ）

目的：證明該過程在預(yù)期條件下，可以持續(xù)產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

PQ時(shí)應(yīng)考慮的重要因素：?在OQ建立的產(chǎn)品與過程參數(shù)以及程序下進(jìn)行?產(chǎn)品是否可接受；?在OQ建立的過程能力保證情況?過程可重復(fù)性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性對(duì)過程的挑戰(zhàn)（最壞情況）：?應(yīng)模擬在實(shí)際制造過程會(huì)遇到的狀況。?應(yīng)包含在OQ階段建立的規(guī)定的采取措施的狀況?應(yīng)重復(fù)實(shí)施直到得出有意義的結(jié)果與一致性為止連續(xù)穩(wěn)定IQOQPQ介紹26性能鑒定（PQ）目的：證明該過程在62IQOQPQ介紹63性能鑒定（PQ）

數(shù)據(jù)分析：?應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品特性加以分析以判定過程結(jié)

果的正常變化范圍。

?應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒別任何可

控因素所產(chǎn)生的變化。?消除過程所產(chǎn)生的可控因素所變化的原因，

減少過程產(chǎn)生變化，確保過程結(jié)果（產(chǎn)品）

符合要求。IQOQPQ介紹27性能鑒定（PQ）數(shù)據(jù)分析：63IQOQPQ介紹64性能鑒定（PQ）

可控的變化因素：?溫度

?濕度?電源供應(yīng)變化

?振動(dòng)?光源

?過程用水的純度?環(huán)境

?人員因素，如培訓(xùn)、人機(jī)工程、體力等?原料的變化

?設(shè)備磨損即人、機(jī)、料、法、環(huán)五大方面IQOQPQ介紹28性能鑒定（PQ）可控的變化因素：64IQOQPQ介紹65文件化

①確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告過程、結(jié)果和結(jié)論的文件化（確認(rèn)報(bào)告）：—確認(rèn)過程和結(jié)果記錄—確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)（包括日期和簽名）還應(yīng)包含如下文件：確認(rèn)計(jì)劃書確認(rèn)成功與否的驗(yàn)收準(zhǔn)則再確認(rèn)要求的文件化IQOQPQ介紹29文件化①確認(rèn)活動(dòng)結(jié)