2022年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)模考試卷及答案1.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格制度與注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及其他需要藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員B.凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過1個(gè)月的申請(qǐng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D.人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題【參考答案】B【解析】本題考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)容。A項(xiàng)：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。正確。B項(xiàng)：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。科研單位不需要配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，錯(cuò)誤。C項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過1個(gè)月的申請(qǐng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)。正確。D項(xiàng)：在我國(guó)，人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作。在職責(zé)分工上，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。正確。本題為選非題，故正確答案為Bo2.2019年12月28日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十五次會(huì)議通過《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》（以下簡(jiǎn)稱《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》），自2020年6月1日起施行，下列有關(guān)該法律的敘述，不正確的是（）A.這是繼《藥品管理法》之后，我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第二部基礎(chǔ)性、綜合性的法律B.用法律的形式體現(xiàn)“保基本、強(qiáng)基層、促健康”的理念C.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供D.各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位【參考答案】A【解析】A這是我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律。.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和精神藥品在申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)，應(yīng)滿足的條件，說法錯(cuò)誤的是A.麻醉藥品和精神藥品必須是臨床需要B.麻醉藥品和精神藥品必須是市場(chǎng)無供應(yīng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡D.申報(bào)時(shí)需經(jīng)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【參考答案】D【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第43條規(guī)定，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。.關(guān)于醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理的規(guī)定，其中中國(guó)醫(yī)療保障官方徽標(biāo)表述正確的是（）。A.CHS字形為紅色B.CHS字形為橙色C.CHS字形為黃色D.CHS字形為藍(lán)色【參考答案】B【解析】CHS字形為橙色5.按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，不需要撤銷行政許可的情形為A.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.法定職權(quán)內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的D.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的【參考答案】B【解析】法定職權(quán)內(nèi)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，符合準(zhǔn)予行政許可的情形。6.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在（）報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。1個(gè)月內(nèi)3個(gè)月前3日內(nèi)6個(gè)月前【參考答案】C【解析】1.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；2.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。7.2020年，新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗，但是還沒有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》，可以采取的患者接種策略是A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用【解析】考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。此題兩個(gè)命題點(diǎn)。其一，“緊急使用”還是“緊急借用”，“緊急借用”的相關(guān)規(guī)定是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二，誰(shuí)來建議使用，誰(shuí)來決定使用。國(guó)家衛(wèi)生健康部門對(duì)臨床用藥比較專業(yè)，建議使用；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要控制藥品上市的安全、有效和質(zhì)量可控。故答案為Ao.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核備案D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【參考答案】B【解析】A經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；C必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；D（1）藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證；（2）委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（）A.開展調(diào)查評(píng)估，告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【參考答案】A【解析】經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是召回主體；.經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起幾日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由。3日5日7日10日【參考答案】C【解析】經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由。.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地和批準(zhǔn)文號(hào)，必須要有包裝標(biāo)簽和質(zhì)量合格的證明【參考答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，并不是必須標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，因?yàn)椴皇撬械闹兴幉亩紝?shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放C.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求，進(jìn)行儲(chǔ)存D.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛【參考答案】C【解析】包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，屬于不合格的藥品，應(yīng)掛紅色牌子。.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的說法，錯(cuò)誤的是（）A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以購(gòu)買藥品，也可以上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥【參考答案】C【解析】取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè),可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥；參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門，下述醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門的是（）A.三級(jí)乙等醫(yī)院B.二級(jí)甲等醫(yī)院C.二級(jí)專科醫(yī)院D.中醫(yī)診所【參考答案】D【解析】二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立；.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制，必須要先取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要，而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑【參考答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；.以下關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.非限制使用級(jí)抗菌藥物是對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小的抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物是對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物D.管制使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物【參考答案】D【解析】抗菌藥物分級(jí)管理只分三個(gè)等級(jí)，不包括管制使用級(jí)；.關(guān)于“雙跨”藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）A.某藥品的非處方藥適應(yīng)癥減少，應(yīng)按“雙跨”處理B.按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍C.按“雙跨”管理后，不能改變?cè)撍幤返挠梅―.按“雙跨”管理后，藥品用量可超出原劑量范圍【參考答案】D【解析】按“雙跨”管理后，藥品用量不可超出原劑量范圍；.根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（）。A.維C銀翹片B.麻醉藥品C.血液制品D.藥品類易制毒化學(xué)品【參考答案】A【解析】不得委托生產(chǎn)：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；（國(guó)藥監(jiān)另有規(guī)定的除外）.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指（）A.查處方、藥名、配伍禁忌、用藥合理性B.查處方、藥品、用法用量、用藥合理性C.查處方、藥品、配伍禁忌、臨床診斷D.查處方、藥品、配伍禁忌、用藥合理性【參考答案】D【解析】四杳十對(duì)查處方對(duì)科別、姓名、年齡杳藥品對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量.患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。報(bào)告范圍不包括（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)C.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用【參考答案】D【解析】D屬于正常的藥品作用；.根據(jù)2018版基本藥物目錄說明，2018版國(guó)家基本藥物目錄,中藥成分“麝香”的來源是A.人工B.天然C.體內(nèi)D.體外【參考答案】A【解析】2018版國(guó)家基本藥物目錄，中藥成分“麝香”的來源是人工麝香。22.關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵和出口管理規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是（）A.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，藥用部分不得出口C.任何時(shí)候都可采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但不得使用禁用工具進(jìn)行采獵D.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口【參考答案】C【解析】不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】D【解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，不是必須注明批準(zhǔn)文號(hào)；.以下關(guān)于《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，說法錯(cuò)誤的是（）A.適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.適用于申請(qǐng)專利的中藥品種C.適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物D.適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制品【參考答案】B【解析】申請(qǐng)專利的中藥品種適用于專利法；25.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.終止妊娠藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.放射性藥品【參考答案】A【解析】終止妊娠藥品不實(shí)行特殊管理；26.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售麻醉藥品c.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售【參考答案】C【解析】A不能自行提貨；B藥品零售企業(yè)不能銷售麻醉藥品；D精二類藥品可以在市級(jí)藥監(jiān)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)銷售；27.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為（）1年2年3年5年【參考答案】C【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年;28.下列關(guān)于不予處罰和從輕或減輕處罰的說法，錯(cuò)誤的是（）A.不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰B.已滿14周歲不滿16周歲的人有違法行為的，從輕或減輕處罰C.精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰D.受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的，從輕或減輕處罰【參考答案】B【解析】不予處罰的情況：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有規(guī)定外的，上述期限延長(zhǎng)至五年，不再給予行政處罰；③精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。從輕或減輕處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；③主動(dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的；④配合行政機(jī)關(guān)查出違法行為有立功表現(xiàn)的；⑤法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的；⑥已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的；⑦尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的。.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是()A.麻醉止痛劑B.胰島素C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【參考答案】B【解析】胰島素可以憑處方在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)；.依據(jù)有關(guān)規(guī)定，郵寄精神藥品，寄件人應(yīng)提交（）A.市級(jí)衛(wèi)生行政管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明【參考答案】C【解析】郵寄精神藥品，寄件人應(yīng)提交市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明；.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（）A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)C.某藥品的通用名字體采用深紅色，與背景形成強(qiáng)烈反差D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一【參考答案】A【解析】B采用紅底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)；C通用名字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；D注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一；32.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家的權(quán)威核心C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【參考答案】B【解析】生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定；《中國(guó)藥典》是國(guó)家的權(quán)威核心。.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用B.藥品質(zhì)量公告只能由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)【參考答案】B【解析】國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布；.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是()A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)B.可以在地方電臺(tái)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥C.藥品廣告可以含有科研機(jī)構(gòu)的專家作證明的內(nèi)容D.藥品廣告包含藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容【參考答案】D【解析】A實(shí)行告知承諾，備案；B不得在大眾媒介宣傳處方藥；C不得以專家作證明；.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為的是()A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)B.經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬C.通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【參考答案】D【解析】以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密36.以下生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【參考答案】D【解析】D涉及特殊人群屬于從重處罰；.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：解表、散寒、明目、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)格注明的“功能主治：解表、散寒”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）A.合格藥品B.假藥C.劣藥D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【參考答案】B【解析】超適應(yīng)癥或功能主治屬于假藥的界定；.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2-5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額（）的罰款A(yù).違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B.違法銷售制劑貨值金額5倍以上15倍以下的罰款5000以上2萬元以下的罰款1萬元以上2萬元以下的罰款【參考答案】B【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任：①責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2-5倍罰款；②情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額5-15倍的罰款；③貨值金額不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。39.下列屬于進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式的是()A.國(guó)食健注G2016xxxxB.國(guó)食健字(2000)第xxxx號(hào)C.國(guó)食健注J2016xxxx號(hào)D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)【參考答案】C【解析】? 國(guó)產(chǎn)保健一注冊(cè)一式為：—代.而k 進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)工 國(guó)產(chǎn)保健—式為：—年代六位省進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健■J+4位年代號(hào)W0+6位順序編號(hào).具有中度風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是()A.聽診器B.植入式人工器官C.一次性使用輸液器D.體溫計(jì)【參考答案】D【解析】中度風(fēng)險(xiǎn)的屬于第二類醫(yī)療器械；體溫計(jì)屬于第二類；[41-43]A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu).對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過（）.對(duì)常用低價(jià)藥可采取（）.對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（）【參考答案】DAC【解析】考查分類采購(gòu)；[44-46]A.醫(yī)療保障局B.人力資源和社會(huì)保障部C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化部門.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度法律法規(guī)草案、政策的部門是（）.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理以及國(guó)家藥品儲(chǔ)備工作的部門是（）.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）【參考答案】ADC【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門；[47-50]A.瑞馬噗侖B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》.屬于第二類精神藥品的是（）.屬于麻醉藥品的是（）.屬于第一類精神藥品的是（）.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）【參考答案】ADCB[51-52]A.五級(jí)召回B.一級(jí)召回C.三級(jí)召回D.二級(jí)召回.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）【參考答案】BC【解析】考查藥品召回的分級(jí)及定義；一級(jí)嚴(yán)重，二級(jí)暫時(shí)可逆,三級(jí)無害它因。[53-56]A.可不開箱檢查B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝D.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（）【參考答案】ACAB[57-59]A.1年B.2年C.5年D.3年.內(nèi)科醫(yī)師開具的地西泮處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在門診藥房調(diào)劑后的保存期限為（）.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）【參考答案】BAA【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)普通、急診、兒科的處方保存1年，精二藥品處方保存2年；[60-61]A.警告B.拘役C.拘留D.開除.既屬于行政處罰又屬于行政處分的是（）.屬于行政處分中最嚴(yán)厲的一項(xiàng)是（）【參考答案】AD【解析】既屬于行政處罰又屬于行政處分的是警告，屬于行政處分最嚴(yán)厲的一項(xiàng)是開除；[62-64]A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的是（）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是（）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用的是（）【參考答案】ABD【解析】細(xì)菌耐藥預(yù)警（口訣：3通4重5敏7停）[65-66]A.2年B.不少于5年C.7年D.不少于10年.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后多少年備查（）.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）【參考答案】BA【解析】疫苗有關(guān)的記錄都是有效期滿后不少于5年；醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；[67-69]A.梅花鹿鹿茸B.丹參C.黃茶D.麝香.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理不得出口的是（）【參考答案】DAA【解析】考查國(guó)家野生藥材名錄、界定和管理；1.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)和藥材名錄分級(jí)i級(jí)保護(hù)物種二級(jí)保護(hù)物種三級(jí)保護(hù)物種定義瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的用要野生藥材物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種藥材虎骨、豹骨、羚羊角、、鹿茸（馬鹿）、甘草、鼎札蟾悔：黃連、黃柏、哈蟆油、蛤蛇、穿山甲、厚樸、杜仲：金紫草、阿牌、防風(fēng)、山榮英、豬苓、肉從薜：川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃苓、連翹、石斛：建荊、[70-71]A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.對(duì)特殊疾病有特殊療效D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是（）.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是（）【參考答案】CA【解析】考查中藥一級(jí)二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件；（三）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分、保護(hù)期限等級(jí)?級(jí)保護(hù)的中藥品種二級(jí)保護(hù)的中藥品種申請(qǐng)條件①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品：③用于預(yù)防和治療特殊疾病的：①對(duì)特定疾病有顯著療效的；②符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除?級(jí)保護(hù)的品種；③從天然藥物中提取的有效物膜及特殊制劑：保護(hù)期限①分別為30年、20年、10年：延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限p，1/fn M?a-T-at.-u**Aii r*X?r?①為7年：期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年：不得超過第?次批準(zhǔn)的保護(hù)期限[72-74]A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)B.醫(yī)療互助C.醫(yī)療救助D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系.多層次醫(yī)療保障制度體系的主體是.多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮托底作用的是.多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是【參考答案】DCD【解析】2020年3月5日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。[75-77]A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在（）.某藥品與其它藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）【參考答案】ADC【解析】可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在適應(yīng)癥項(xiàng)下；需要慎用的情況需要列在注意事項(xiàng)項(xiàng)下；合并用藥應(yīng)列在藥物相互作用項(xiàng)下；[78-79]A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn).藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于（）.批簽發(fā)管理的生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（）【參考答案】DB【解析】在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于監(jiān)督抽驗(yàn)；生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)；[80-82]A.藍(lán)白相間B.黑白相間C.綠白相間D.寶石藍(lán)色根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定.醫(yī)療用毒性藥品的專用標(biāo)志顏色為（）.精神藥品的專用標(biāo)志顏色為（）.“免疫規(guī)劃”標(biāo)識(shí)顏色為（）【參考答案】BCD【解析】醫(yī)療用毒性藥品的專用標(biāo)志顏色為黑白相間，黑底白字;精神藥品的專用標(biāo)志顏色為綠白相間；“免疫規(guī)劃”標(biāo)識(shí)顏色為寶石藍(lán)色；[83-84]A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn).生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)（）.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)（）【參考答案】CD【解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)；生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)；[85-87]A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械.助聽器上市需要取得注冊(cè)證，但是經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是（）.血管內(nèi)支架上市需要取得注冊(cè)證，但是經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是（）.聽診器產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)（）【參考答案】ACB【解析】考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案以及經(jīng)營(yíng)的管理；產(chǎn)品注冊(cè)與備案：一類備案二三類注冊(cè)；經(jīng)營(yíng)的管理：一不二備三許可；[88-90]A.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn).首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（）.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（）.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)（）【參考答案】CDB[91-92]某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥造成的，從醫(yī)學(xué)安全角度考慮，使患者的安全風(fēng)險(xiǎn)增加。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回，適用于（）A.已確定為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【參考答案】D【解析】三級(jí)召回?zé)o害它因；.上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到（）A.每日向所在地省（區(qū)市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)市）藥品監(jiān)督管理部門審批72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)市）藥品監(jiān)督管理部門【參考答案】C【解析】召回情形一級(jí)二級(jí)組織實(shí)施召回通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告24h48h啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案1日內(nèi)3日內(nèi)在實(shí)施召回的過程中，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率每日每3%[93-94]劉某，2005年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2012年開始，將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證掛到某單體藥店，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，每月收取掛證費(fèi)。2019年3月該藥店因故意銷售假藥，被市藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。93.劉某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證掛到某單體藥店，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【參考答案】C【解析】劉某作為執(zhí)業(yè)藥師不允許掛證；94.關(guān)于藥店銷售假藥，劉某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.劉某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，劉某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.劉某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，劉某不構(gòu)成銷售假藥罪【參考答案】C【解析】銷售假藥實(shí)行雙罰制，直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪；[95-96]2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)，清退、更換等事宜進(jìn)行表決。95.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（）A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同■?一，定、D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意【參考答案】D【解析】96.如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說法，正確的是（）A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行【參考答案】C【解析】②清退或者更換 1/2抗菌藥物管理工作組同意后執(zhí)行，報(bào)藥事委員會(huì)備案：? |12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄.[97-98]幾十年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑在一定程度上緩解了某些藥品的市場(chǎng)沒有供應(yīng)問題，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)病人的病情急需某種藥品，但是該藥品市面上沒有供應(yīng)，所以藥學(xué)部門根據(jù)多日的研究，配制出了一種配方。97.批準(zhǔn)該醫(yī)院配制制劑的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門【參考答案】B【解析】批準(zhǔn)該醫(yī)院配制制劑的部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；98.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的項(xiàng)目，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)的變更是（）A.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、注冊(cè)地址B.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍C.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、配制方式D.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限【參考答案】B【解析】制劑許可證的變更。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更；[99-100]A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。99.在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為（）A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【參考答案】A【解析】假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為混淆行為；A制藥公司是在2018年11月取得的《藥品生產(chǎn)許可證》，A制藥公司的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期可到（）A.2019年10月B.2021年10月C.2023年10月D.2025年10月【參考答案】C【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月?lián)Q證；101.該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是（）I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段n期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)育法對(duì)照試驗(yàn)n期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)【參考答案】D【解析】W期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng).關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說錯(cuò)誤的是（）A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱為GCPB.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)C.科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益安全和健康D.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與中辦者共同商定并簽字【參考答案】C【解析】受試者的權(quán)益安全和健康高于科學(xué)和社會(huì)利益；[103-105]2013年8月，劉某在甲縣銷售劣藥產(chǎn)品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查核實(shí)，于次日對(duì)劉某作出處以5000元罰款的處罰決定，劉某不服向甲縣法院提起訴訟。根據(jù)以上資料，回答下列問題：.該縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)劉某（）A.不予處罰B.應(yīng)予處罰C.應(yīng)從重處罰D.應(yīng)從輕或減輕處罰【參考答案】B【解析】劉某在甲縣銷售劣藥應(yīng)予處罰；.縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，劉某有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（）A.簡(jiǎn)易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序【參考答案】C【解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、降低資質(zhì)等級(jí)或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。.劉某直接向縣級(jí)人民法院提起訴訟的，縣級(jí)人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起至作出第一審判決的時(shí)間為()A.3個(gè)月內(nèi)B.6個(gè)月內(nèi)12個(gè)月內(nèi)18個(gè)月內(nèi)【參考答案】B【解析】1.經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；2.直接向人民法院提起訴訟的,應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。[106-108]某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上霉跡斑斑，這些變質(zhì)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些變質(zhì)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。106.本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（）A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門D.中醫(yī)藥管理部門【參考答案】B【解析】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》107.根據(jù)上述信息，應(yīng)當(dāng)判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【參考答案】A【解析】假藥的界定：（記：成分變質(zhì)，冒充超適應(yīng)癥）①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。108.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，下列中藥制劑不適用于備案管理的是（）A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)油提取制成的膏藥C.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形D.由中藥飲片經(jīng)傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑【參考答案】C【解析】屬于下列情形之一的，不得備案：①不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒。[109-110]藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。.國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程為（）A.指定檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.抽查檢驗(yàn)【參考答案】D【解析】國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程為抽查檢驗(yàn)；.組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是（）A.藥品認(rèn)證委員會(huì)B.新藥審評(píng)中心C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.藥品檢驗(yàn)所【參考答案】C【解析】組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)；ni.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)有（）A.全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)B.進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系C.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系D.建立健全藥品供應(yīng)保障體系【參考答案】ABCD【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)有：①全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)；②進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系；③加快建設(shè)醫(yī)療保障體系；④建立健全藥品供應(yīng)保障體系.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的方式包括（）A.飛行檢查B.延伸檢查C.委托檢查D.聯(lián)合檢查【解析】藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查包括：許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查；可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。.下列藥品屬于不得委托生產(chǎn)的有（）A.肝素鈉原料藥B.可卡因C.哌醋甲酯D.中藥提取物【參考答案】BC【解析】不得委托生產(chǎn)：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；（國(guó)藥監(jiān)另有規(guī)定的除外）.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，下列符合的條件正確的是（）A.至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書的藥師，且注冊(cè)地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)B.在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少1個(gè)月C.按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，開展藥品分類分區(qū)管理，并對(duì)所售藥品設(shè)立明確的醫(yī)保用藥標(biāo)識(shí)D.具有符合醫(yī)保協(xié)議管理要求的醫(yī)保藥品管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、醫(yī)保人員管理制度、統(tǒng)計(jì)信息管理制度和醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算制度【參考答案】ACD【解析】申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)當(dāng)具備的條件：取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，同時(shí)符合：①在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月；②至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有