2019年新藥品管理法考核試題姓名： 分數：一、判斷題：（每題1分，共15分）TOC\o"1-5"\h\z1、生產藥品的原料必須符合要求，輔料可以根據實際生產需要酌情加減。 （X）2、經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（V）3、《藥品經營許可證》的有效期為5年。（，）4、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。 （，）5、某次抽檢中發現甲單位生產的藥品有效成分含量低于藥品標準的要求，對該單位應按生產假藥論處。（X）6、某藥店將過期藥物售賣給消費者，應按售賣假藥論處。 （X）7、已經作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標使用。 （X）8、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 （V）9、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。（，）10、醫院是藥品的使用單位，不可以生產藥品。 （X）11、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 （，）12、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳，但藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證；（x）

13、藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者TOC\o"1-5"\h\z其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 （V）14、藥品經營企業零售藥品時，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。 （，）15、調配處方應當經過核對，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，執業藥師可以自己對處方所列藥品進行更改或者代用。 （X）二、單項選擇（每題2分，共50分）1、藥品經營企業銷售中藥材，必須標明（C）A、規格 A、規格 B、大小C、產地D、形狀2、藥品經營企業必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的（A）除外。A、中藥材 B、進口藥 C、非處方藥 D、處方藥3、超過有效期的藥品屬于（A）藥A、A、彳貿 B、劣4、最新修訂《藥品管理法》自（A、2020年1月1日C、2019年11月1日D）起施行B、2020年12月1日D、2019年12月1日5、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管C）,禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行C）,禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行A、說明書BA、說明書B、包裝材料C、零售價格D、標簽6、下列哪種為假藥？ （C）A、被污染的藥品 B、擅自添加防腐劑、輔料的藥品C、變質的藥品 未注明或者更改產品批號的藥品7、銷售假藥或者銷售劣藥其情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員， 沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入， 并處所獲收入 （ ）的罰款，（ ）禁止從事藥品經營活動， 并可以又公安機關處五日以上十五日以下的拘留。 （A）A、30%以上3倍以下；終身； B、30%以上50%以下；五年內；C、2倍以上5倍以下；終身； D、1倍以上3倍以下；五年內；8、提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經營許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處（ C）的罰款；A、10萬元以上 50萬元以下 B、10萬元以上 30萬元以下C、50萬元以上 500萬元以下 D、100萬元以上 500萬元以下、藥品經營企業購進藥品， 應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（ C）和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。A、發票 B、藥品合格證明C、購貨單位合法性資格 D、購貨人身份證明、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實、完整的（ C）A、養護記錄BA、養護記錄B、設施設備記錄C、購銷記錄D、健康體檢記錄、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額（以下的罰款；違法批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下C、十倍以上二十倍以下 D、十五倍以上三十倍以下、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額（ D）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下C、十倍以上二十倍以下 D、十五倍以上三十倍以下、藥品經營企業拒不配合召回藥品的，處（ C）的罰款；A、十萬元以上五十萬以下； B、2萬以上10萬以下；C、五十萬元以上一百萬元以下； D、五萬元以上二十萬元以下；14、有效期至 2013.10的藥品，其有效的終止日期是（ C）A、2013年9月1日 B、2013年10月1日C、2013年10月31日 D、2013年11月1日、下列哪種為劣藥？ （B）A、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B、未標明或者更改有效期的藥品

C、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍D、變質的藥品三、多選題（每題 3分，共15分）、從事藥品經營活動應當具備以下條件：（ ABCD）A、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B、有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境C、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D、有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求、購銷記錄應當注明藥品的（ ）、劑型、規格、（ ）、（ ）、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。（ ABC）A、通用名稱 B、產品批號 C、有效期 D、運輸方式、以下有哪些行為的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰？（ BC）A、生產、銷售的單軌制處方藥屬于假藥、劣藥；B、生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；C、生產、銷售已孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；D、擅自動用查封、扣押物品；、（ ）、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、（ ）、放射性藥品、（ ）等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。（ABE)國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。（ABE)A、疫苗A、疫苗B、醫療用毒性藥品C、單軌制處方藥D、冷藏冷凍藥品E、藥品類易制毒化學品20、藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的 （ABCDE）等措施，保證藥品質量。A、冷藏 B、防凍 C、防潮 D、防蟲 E、防鼠四、填空題（每空1分，共20分）21、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的 說明書為準,不得含有虛假的內容。22、從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。23、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。24、無證經營藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。25、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括三約、化學藥和生物制品等。26、藥品經營企業違反《藥品管理法》規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。27、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。28、藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。29、非法渠道進貨，即藥品經營企業未從藥品上市