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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容5國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，具體內(nèi)容是？試題答案：一．填空題：1、2014年6月1日2、安全、有效3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用4、5年5、第一類(lèi)6、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)7、備案8、經(jīng)營(yíng)許可,5年9、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,安全、有效10、不得11、已備案,中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽12、停止經(jīng)營(yíng)13、1萬(wàn)元,1萬(wàn)元以上,5年內(nèi),原發(fā)證部門(mén)14、原發(fā)證部門(mén),5年內(nèi),處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元,15、限期改正,單位和產(chǎn)品名稱(chēng),5年內(nèi)二．判斷題：1.72.73.74.X5.76.77.78.X9.710.X簡(jiǎn)答題答案：記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系電話；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采

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