醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把屋的一些問題醫(yī)療器械1回答三個問題一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接三、怎樣迎接各類檢查回答三個問題一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式2

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

一是史無前例監(jiān)管要求

二是史無前例追責(zé)機(jī)制

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

3一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表現(xiàn)在監(jiān)管的手段越來越多，各種各樣的檢查、多批次的抽驗、信用等級評定、約談等；處罰越來越嚴(yán)，虛假申報，取證者5年不予生產(chǎn)許可。信息越來越明，日常檢查將來都公示。一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表4

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例責(zé)任機(jī)制：

二方面責(zé)任即企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例責(zé)任機(jī)制5二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人員二是清楚法規(guī)要求三是熟悉辦事程序和提交資料二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人員6三、企業(yè)迎接檢查注意的五大問題一是人

員二是現(xiàn)場三是設(shè)備四是軟件五是自查三、企業(yè)迎接檢查注意的五大問題一是人員7人員1、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職。人員1、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職。8人員2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可相互兼職。人員2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可相互兼職。9人員3、人員資質(zhì)：部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有一定的工作能。人員3、人員資質(zhì)：部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有10人員4、內(nèi)審員：企業(yè)應(yīng)有不少于2人的內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。人員4、內(nèi)審員：企業(yè)應(yīng)有不少于2人的內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)11人員5、檢驗員：不少于2名。應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，能夠適應(yīng)本職工作。檢查時，往往通過提問或?qū)嶋H操作來檢驗。人員5、檢驗員：不少于2名。應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，能夠適應(yīng)本職工12人員6、培訓(xùn)：培訓(xùn)總的要求是有計劃、有記錄、有考核。培訓(xùn)分類：法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),培訓(xùn)上往往容易丟分。人員6、培訓(xùn)：培訓(xùn)總的要求是有計劃、有記錄、有考核。培訓(xùn)分類13現(xiàn)場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應(yīng)有凈化區(qū)管理制度和平面圖。現(xiàn)場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應(yīng)有凈化區(qū)管理制度和平面14現(xiàn)場2、緩沖、一更、二更設(shè)置合理。現(xiàn)場2、緩沖、一更、二更設(shè)置合理。15現(xiàn)場3、功能區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小問題。現(xiàn)場3、功能區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小16現(xiàn)場4、人流與物流是否交叉。現(xiàn)場4、人流與物流是否交叉。17現(xiàn)場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復(fù)雜的企業(yè)不知怎么做，有的就一個大房間，有的很多小房間。不適宜操作。現(xiàn)場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復(fù)雜的企業(yè)不知怎18現(xiàn)場6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備：是否到位，是否有作業(yè)指導(dǎo)書，是否有狀態(tài)標(biāo)識，是否有使用記錄。現(xiàn)場6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備：是否到位，是否有作業(yè)指導(dǎo)書，是否有狀19現(xiàn)場7、凈化區(qū)使用的桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。現(xiàn)場7、凈化區(qū)使用的桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏20現(xiàn)場8、溫濕度計、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符合要求。現(xiàn)場8、溫濕度計、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符21現(xiàn)場9、庫房管理。帳卡物是否相符。現(xiàn)場9、庫房管理。帳卡物是否相符。22現(xiàn)場10、空調(diào)（初中效的溫濕度、壓差表、記錄）、制水（制造方法、班檢、記錄）、工藝用。現(xiàn)場10、空調(diào)（初中效的溫濕度、壓差表、記錄）、制水（制造方23現(xiàn)場11、計量器具校準(zhǔn)、檢定后是否張貼標(biāo)。現(xiàn)場11、計量器具校準(zhǔn)、檢定后是否張貼標(biāo)。24現(xiàn)場12、生產(chǎn)、檢驗、辦公場所建設(shè)是否滿足需要。現(xiàn)場12、生產(chǎn)、檢驗、辦公場所建設(shè)是否滿足需要。25現(xiàn)場13、關(guān)于陽性對照室、微生物限度室、和無菌室建設(shè)的問題。現(xiàn)場13、關(guān)于陽性對照室、微生物限度室、和無菌室建設(shè)的問題。26軟件1、是否建立完整的體系文件。質(zhì)量手冊、程序文件、制度、記錄軟件1、是否建立完整的體系文件。質(zhì)量手冊、程序文件、制度、記27軟件2、體系文件容易出現(xiàn)的問題。一般由中介公司代寫，導(dǎo)致與本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品毫無關(guān)系在文件中。另一方面，我們沒有很好理解文件，導(dǎo)致體系和實際執(zhí)行兩張皮。軟件2、體系文件容易出現(xiàn)的問題。一般由中介公司代寫，導(dǎo)致與本28軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件，但我們的管代要將寫好的文件，反饋到各部門，讓他們首先學(xué)習(xí)，再生產(chǎn)過程中運行，修改，要循環(huán)往復(fù)。軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件29軟件4、設(shè)計文檔：設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)、評審、輸出等是否完整。軟件4、設(shè)計文檔：設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)、評審、輸出等是否完整30軟件5、三大檢驗規(guī)程是否完整。軟件5、三大檢驗規(guī)程是否完整。31軟件6、檢驗記錄與檢驗報告。軟件6、檢驗記錄與檢驗報告。32軟件7、生產(chǎn)記錄。從生產(chǎn)計劃、領(lǐng)料、零部件生產(chǎn)、組裝、內(nèi)包、外包等。重要原輔材料的批號、序列號不要忘記記錄。軟件7、生產(chǎn)記錄。從生產(chǎn)計劃、領(lǐng)料、零部件生產(chǎn)、組裝、內(nèi)包、33軟件8、采購及其相關(guān)的記錄。合格供方的選擇與評審。軟件8、采購及其相關(guān)的記錄。合格供方的選擇與評審。34設(shè)備1、采購計劃、報告（包括選型）、合同。設(shè)備1、采購計劃、報告（包括選型）、合同。35設(shè)備2、驗證與確認(rèn)（安裝、運行、性能認(rèn)定）。設(shè)備2、驗證與確認(rèn)（安裝、運行、性能認(rèn)定）。36設(shè)備3、驗認(rèn)與確認(rèn)的主要設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、解析時間、封口機(jī)械以及其它）。設(shè)備3、驗認(rèn)與確認(rèn)的主要設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系37設(shè)備4、設(shè)備使用規(guī)。設(shè)備4、設(shè)備使用規(guī)。38設(shè)備5、維修保養(yǎng)記錄，使用記錄。設(shè)備5、維修保養(yǎng)記錄，使用記錄。39設(shè)備6、設(shè)備檔案（一個設(shè)備一個檔案，內(nèi)容：采購計劃、報告、合同、發(fā)票、說明書、檢定、校準(zhǔn)證書等）。設(shè)備6、設(shè)備檔案（一個設(shè)備一個檔案，內(nèi)容：采購計劃、報告、合40自查1、高度重視。自查1、高度重視。41自查2、自查后要做好管理評審工作。自查2、自查后要做好管理評審工作。42自查3、不斷改進(jìn)。自查3、不斷改進(jìn)。43

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Manythanks謝謝!

44醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把屋的一些問題醫(yī)療器械45回答三個問題一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接三、怎樣迎接各類檢查回答三個問題一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式46

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

一是史無前例監(jiān)管要求

二是史無前例追責(zé)機(jī)制

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

47一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表現(xiàn)在監(jiān)管的手段越來越多，各種各樣的檢查、多批次的抽驗、信用等級評定、約談等；處罰越來越嚴(yán)，虛假申報，取證者5年不予生產(chǎn)許可。信息越來越明，日常檢查將來都公示。一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例監(jiān)管要求：

表48

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例責(zé)任機(jī)制：

二方面責(zé)任即企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任

一、怎樣認(rèn)識當(dāng)前的監(jiān)管形式

史無前例責(zé)任機(jī)制49二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人員二是清楚法規(guī)要求三是熟悉辦事程序和提交資料二、怎樣加強(qiáng)與監(jiān)管部門銜接一是相對固定法規(guī)聯(lián)絡(luò)人員50三、企業(yè)迎接檢查注意的五大問題一是人

員二是現(xiàn)場三是設(shè)備四是軟件五是自查三、企業(yè)迎接檢查注意的五大問題一是人員51人員1、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職。人員1、總經(jīng)理以下人員在其它單位不可兼職。52人員2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可相互兼職。人員2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可相互兼職。53人員3、人員資質(zhì)：部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有一定的工作能。人員3、人員資質(zhì)：部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有54人員4、內(nèi)審員：企業(yè)應(yīng)有不少于2人的內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)。人員4、內(nèi)審員：企業(yè)應(yīng)有不少于2人的內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)55人員5、檢驗員：不少于2名。應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，能夠適應(yīng)本職工作。檢查時，往往通過提問或?qū)嶋H操作來檢驗。人員5、檢驗員：不少于2名。應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，能夠適應(yīng)本職工56人員6、培訓(xùn)：培訓(xùn)總的要求是有計劃、有記錄、有考核。培訓(xùn)分類：法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),培訓(xùn)上往往容易丟分。人員6、培訓(xùn)：培訓(xùn)總的要求是有計劃、有記錄、有考核。培訓(xùn)分類57現(xiàn)場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應(yīng)有凈化區(qū)管理制度和平面圖。現(xiàn)場（以凈化車間為例）1、凈化區(qū)門前應(yīng)有凈化區(qū)管理制度和平面58現(xiàn)場2、緩沖、一更、二更設(shè)置合理。現(xiàn)場2、緩沖、一更、二更設(shè)置合理。59現(xiàn)場3、功能區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小問題。現(xiàn)場3、功能區(qū)（工位器具、洗衣、潔具間）滿足要求。位置、大小60現(xiàn)場4、人流與物流是否交叉。現(xiàn)場4、人流與物流是否交叉。61現(xiàn)場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復(fù)雜的企業(yè)不知怎么做，有的就一個大房間，有的很多小房間。不適宜操作。現(xiàn)場5、工藝流程是否合理。很多企業(yè)，尤其工藝復(fù)雜的企業(yè)不知怎62現(xiàn)場6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備：是否到位，是否有作業(yè)指導(dǎo)書，是否有狀態(tài)標(biāo)識，是否有使用記錄。現(xiàn)場6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備：是否到位，是否有作業(yè)指導(dǎo)書，是否有狀63現(xiàn)場7、凈化區(qū)使用的桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏。現(xiàn)場7、凈化區(qū)使用的桌椅是否符合要求。還有水池、水龍頭、地漏64現(xiàn)場8、溫濕度計、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符合要求。現(xiàn)場8、溫濕度計、壓差表安裝是否符合要求，溫濕度、壓差是否符65現(xiàn)場9、庫房管理。帳卡物是否相符。現(xiàn)場9、庫房管理。帳卡物是否相符。66現(xiàn)場10、空調(diào)（初中效的溫濕度、壓差表、記錄）、制水（制造方法、班檢、記錄）、工藝用。現(xiàn)場10、空調(diào)（初中效的溫濕度、壓差表、記錄）、制水（制造方67現(xiàn)場11、計量器具校準(zhǔn)、檢定后是否張貼標(biāo)。現(xiàn)場11、計量器具校準(zhǔn)、檢定后是否張貼標(biāo)。68現(xiàn)場12、生產(chǎn)、檢驗、辦公場所建設(shè)是否滿足需要。現(xiàn)場12、生產(chǎn)、檢驗、辦公場所建設(shè)是否滿足需要。69現(xiàn)場13、關(guān)于陽性對照室、微生物限度室、和無菌室建設(shè)的問題。現(xiàn)場13、關(guān)于陽性對照室、微生物限度室、和無菌室建設(shè)的問題。70軟件1、是否建立完整的體系文件。質(zhì)量手冊、程序文件、制度、記錄軟件1、是否建立完整的體系文件。質(zhì)量手冊、程序文件、制度、記71軟件2、體系文件容易出現(xiàn)的問題。一般由中介公司代寫，導(dǎo)致與本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品毫無關(guān)系在文件中。另一方面，我們沒有很好理解文件，導(dǎo)致體系和實際執(zhí)行兩張皮。軟件2、體系文件容易出現(xiàn)的問題。一般由中介公司代寫，導(dǎo)致與本72軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件，但我們的管代要將寫好的文件，反饋到各部門，讓他們首先學(xué)習(xí)，再生產(chǎn)過程中運行，修改，要循環(huán)往復(fù)。軟件3、正確做法：我們既不反對也不主張請中介公司代定體系文件73軟件4、設(shè)計文檔：設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)、評審、輸出等是否完整。軟件4、設(shè)計文檔：設(shè)計輸入、驗證、確認(rèn)、評審、輸出等是否完整74軟件5、三大檢驗規(guī)程是否完整。軟件5、三大檢驗規(guī)程是否完整。75軟件6、檢驗記錄與檢驗報告。軟件6、檢驗記錄與檢驗報告。76軟件7、生產(chǎn)記錄。從生產(chǎn)計劃、領(lǐng)料、零部件生產(chǎn)、組裝、內(nèi)包、外包等。重要原輔材料的批號、序列號不要忘記記錄。軟件7、生產(chǎn)記錄。從生產(chǎn)計劃、領(lǐng)料、零部件生產(chǎn)、組裝、內(nèi)包、77軟件8、采購及其相關(guān)的記錄。合格供方的選擇與評審。軟件8、采購及其相關(guān)的記錄。合格供方的選擇與評審。78設(shè)備1、采購計劃、報告（包括選型）、合同。設(shè)備1、采購計劃、報告（包括選型）、合同。79設(shè)備2、驗證與確認(rèn)（安裝、運行、性能認(rèn)定）。設(shè)備2、驗證與確認(rèn)（安裝、運行、性能認(rèn)定）。80設(shè)備3、驗認(rèn)與確認(rèn)的主要設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、解析時間、封口機(jī)械以及其它）。設(shè)備3、驗認(rèn)與確認(rèn)的主要設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌系81設(shè)備4、設(shè)備使用規(guī)。設(shè)備4、設(shè)備使用規(guī)。82設(shè)備5、維修保養(yǎng)記錄，使