蘇州正信電子科技有限公司SuzhouZhengxinElectronicTechnologyCo.,Ltd文件名稱：品質手冊文件編號：ZX-SM01文件版本：B0制訂日期：編制審核核準聲明:***本文件屬本公司所有。未經管理者代表批準，禁止復制、泄露.**修訂履歷日期版本修訂頁次修訂內容修訂人備注會簽欄行政中心營銷中心財務部資材部表面-生產部表面-品質部表面-工程部表面-生管課FPC-生產部FPC-品質部FPC-工程部FPC-生管課光電-生產部光電-品質部光電-工程部光電-生管課0.1頒布令為了建立和完善品質管理體系，提高企業的競爭力，實現公司的品質方針，我公司根據ISO9001、IECQ-QC080000、ISO/TS16949標準體系標準制定了公司的《品質手冊》，本《品質手冊》符合相關的法律、法規（含所有害物質的限定指令）、能夠滿足客戶要求，也符合本公司生產管理的實際情況，現予批準頒發。本手冊是公司品質管理活動的法規性、綱領性文件，是開展從制定品質/HSF方針、策劃與實施運行到檢查與糾正措施、管理評審及持續改善活動的行動準則，也是本公司對提供的產品能夠滿足客戶要求和法律要求的保證和承諾。它的頒布和全面實施，標志著公司各項活動進入了標準化、程序化、規范化的軌道，同時也促進公司管理工作的整體優化。任何人未經同意不得以任何形式（翻印、復制）傳播擴散，違者必究。本手冊于2012年8月1日頒發，并于即日起實施。《品質手冊》是公司品質工作的綱領性文件，公司從總經理到全體員工須遵守和執行《品質手冊》的各項規定。總經理：日期:2012.08.01章節號0.00.71.02.03.04.06.06.47.08.0內容文件履歷表發布令目錄手冊說明引用標準術語和定義管理者代表授權客戶代表授權企業簡介組織結構手冊章節與標準章節對照表品質管理體系總要求文件要求管理職責管理承諾以客戶為關注焦點品質方針策劃職責、權限與溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎設施工作環境產品實現產品實現的策劃與客戶有關的過程設計和開發采購生產和服務提供監視和測量設備的控制測量、分析和改進總則監視和測量不合格品控制數據分析改進客戶特殊要求附件一：品質管理體系過程框圖附件二：有害物質過程管制圖附件三：品質管理體系過程清單附件四：管理體系框圖附件五：過程、程序文件職責對照表附件六：品質目標、過程指標章節頁碼0.2目錄0.3手冊說明1.本《品質手冊》確定本公司產品(含汽車供應鏈產品)生產、服務等管理方面的品質/HSF方針、品質/HSF目標、品質/HSF管理體系的過程順序和相互作用。2.為明確規定品質管理的各項要求及內容，依據ISO9001：2008、ISO/TS16949:2009、QC080000：2012管理體系標準要求，制定本《品質手冊》，以確保產品符合客戶的要求。公司希望通過SO9001：2008、ISO/TS16949:2009、QC080000：2012管理體系的有效運行和不斷持續改進，為本公司營建永久經營的有利條件及提供客戶滿意的產品和服務。3.本《品質手冊》適用于：3.1TS16949:2009所涉及汽車配件生產過程。3.2ISO9001:2008所涉及非汽車產品3.3QC080000:2012所涉及有害物質管理過程4.本《品質手冊》范圍：4.1蘇州正信電子科技有限公司建立的品質體系適用于品質/HSF/TS的全部要素。4.2產品范圍：A）電鍍產品的生產、服務管理活動；B）電鍍工藝的設計與開發；C）柔性線路板(FPC)開發、生產和服務；D）光電產品注塑與沖壓的生產、服務管理活動。4.3地理范圍：蘇州市相城區北橋街道鳳北蕩路888號5.本《品質手冊》描述包含對公司所有產品（含汽車供應鏈）過程的概述，可作為各相關部門執行相關過程的指導，各部門必須貫徹實施。6.為確保產品（含汽車供應鏈）的品質/HSF管理體系的符合性，在策劃品質/HSF管理體系過程中，結合實際情況，對于所有大類產品，不包含產品設計，刪減7.3關于產品設計的有關條款。對于其他本公司產品，ISO/TS16949：2009標準中所有的內容均適用，不作刪減。手冊中的內容涵蓋了顧客特殊要求。0.4引用標準4.1下列標準和參考手冊通過引用而構成本手冊的條文內容：1.ISO/TS16949:2009質量管理體系——汽車行業生產件與相關服務的組織實施ISO9001:2008的特殊要求2.ISO/TS16949：2009標準實施指南3.ISO/TS16949：2002汽車行業認證方案4.中華人民共和國產品品質法5.ISO9000:2005質量管理體系-基礎和術語(idtGB/T19000-2008)6.ISO9001:2008質量管理體系要求(idtGB/T19001-2008)7.ISO9004:2008質量管理體系-業績改進指南8.IECQ-QC080000：2012有害物質流程管理系統要求（HSPM）9.WEEE—廢舊電子與電氣設備指令10.ROHS—電子電器有害物質限用指令11.GP—指正信生產的綠色產品12.APQP—產品品質先期策劃和控制計劃(第二版2008年7月)13.PPAP—生產件批準程序(第四版2006年3月)14.FMEA—潛在失效模式及后果分析(第四版2008年6月)15.MSA—測量系統分析(第四版2010年6月)16.SPC—統計過程控制(第二版1995年)17.VDA6.3—過程審核(2010年)18.VDA6.5—產品審核(2008年)上述標準和法律被修訂時，本手冊將隨之修訂，以保證使用最新有效版本。0.5術語和定義1.有關品質方面的術語依據ISO9000:2008【質量管理體系—基礎和術語】中的術語和定義2.ISO/TS16949:2009質量管理體系-汽車行業生產與相關服務件的組織實施ISO9001：2008的特殊要求中有關于汽車行業的術語和定義。3.相關簡稱：此處產品在本品質手冊中特指汽車鋼制車輪（特指汽車供應鏈方面的產品）；汽車供應鏈方面的品質管理體系簡稱為品質管理體系。4.以下標注引用術語和定義。企業自行定義術語會在相關的文件中作出解釋。4.2顧客:接受產品的組織或個人。4.3供方:提供產品的組織或個人。4.4組織:指公司本身。4.4控制計劃:對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的描述。4.5防錯:為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程設計和開發。4.6實驗室:進行檢驗、試驗和校準的設施,其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。4.5特殊特性:可能影響安全性或產品法規、可裝配性、功能、性能或后續生產過程符合性的產品特性或制造過程參數。4.6產品危險特性:指的是產品的質量特性，它是有害物質和在產品中內容的特點之一4.7MSDS:指物質安全資料表。4.8HSF:HazardousSubstancesfree無有害物質。4.9HS有害物質:指相關法律中列出的和客戶要求的禁止、限制、減少其使用以及任何危害人體健康或環境安全監管的物質。4.10信息服務提供商:指一個分析、監控或提供與設計、獲取、制造、維修或者配套產品的HS相關信息已知的實體或者組織。4.11有害物質的等級：a．一級有害物質：禁止使用的物質b．二級有害物質：計劃廢除的物質c．三級有害物質：消減物質d．四級有害物質：禁止除外物質0.6管理者代表授權書現任命本公司為管理者代表，就管理體系方面具有以下方面的職責和權限。1.接受總經理的委托，負責建立、健全品質/HSF、環境管理體系，并貫徹實施品質管理體系文件，推動品質/HSF、環境管理體系的有效運行；2.及時協調處理品質/HSF、環境管理體系運行中的問題；確保品質管理體系所需過程得到建立、實施和保持；3.定期向總經理報告品質/HSF、環境管理體系統運行情況，定期組織內審及協助管理評審；4.確保公司所屬各部門，各基層單位的員工不斷提高滿足客戶要求的意識；5.負責品質/HSF、環境管理體系有關事宜和外部方的聯絡工作。總經理：日期：2012.08.010.7客戶代表授權書現任命為供應鏈產品的客戶代表，在品質管理體系方面具有以下方面的職責和權限。1.確保公司的產品自開發→生產→交付的每一階段都符合客戶要求；2.有權參與特殊特性的選定，并提出更改意見；3.有權參與各項過程開發的評審，并以客戶立場提出意見；4.有權參與產品的讓步放行評審，當發現不符合客戶需求時，有權禁止發運；5.有權參與相關的培訓，糾正和預防措施的建立等。總經理：日期：2012.08.011.0企業簡介一、公司概述：公司概況正信電子科技有限公司系民營企業，成立于2007年4月，注冊資本8000萬人民幣，投資總額為15000萬人民幣。2009年8月，第一期工程落成投產。正信公司座落在風景秀麗的蘇州北橋鎮，距蘇州市區20公里，無錫市區25公里，交通便利。公司以領先技術、領先管理和優秀設備、人才，致力于為客戶全心打造品質卓越的產品和服務。公司目前主要經營項目：生產、銷售：光電產品注塑與沖壓、柔性線路板、各類連接器、軟排線及其表面處理。蘇州正信電子科技有限公司地址：江蘇省蘇州市相城區北橋街道鳳北蕩路電話真-mail：user@郵編：2150002.0組織機構3.0手冊章節與標準條款對應表本品質手冊的內容覆蓋了ISO9001:2008、QC080000：2012、ISO/TS16949:2009標準的相關要求，并對這些要求做了適合本公司實際需要的規定。其手冊章節與標準條款對照如下：品質管理體系要求手冊章節號ISO9001條款QC080000條款ISO/TS16949條款品質管理體系4444總要求4.1文件要求4.2管理職責5555管理承諾5.1以客戶為關注焦點5.2品質方針5.3策劃5.4職責、權限與溝通5.5管理評審5.6資源管理6666資源提供6.1人力資源6.2基礎設施6.3工作環境6.4產品實現7777產品實現的策劃7.1與客戶有關的過程7.2設計和開發7.3采購7.4生產和服務提供7.5監視和測量設備的控制7.6測量、分析和改進8888總則8.1監視和測量8.2不合格品控制8.3數據分析8.4改進8.54.0品質管理體系4.1品質管理體系總要求4.1.1公司依據ISO9001、TS16949、QC080000標準的要求，策劃和建立形成文件的以過程導向模式的品質管理體系，并持續改進（附件一：品質管理體系過程框圖，附件二：有害物質過程控制圖），以確保品質管理體系的有效性、適宜性和充分性。4.1.2公司識別品質/HSF管理體系所需的所有過程及在公司的應用。本公司把過程分為三種類型：客戶導向過程（簡稱COP，是與客戶發生直接聯系的過程）、管理導向過程(簡稱MOP，是滿足客戶要求，實現組織業務目標活動；策劃和監視體系有效性、符合性的過程)、支持導向過程（簡稱SOP，是實現客戶要求，完成產品實現的資源提供活動不產生增值的過程）。為此公司必須識別公司所需的COP、MOP、SOP過程；確定公司COP、MOP、SOP過程關系的順序和相互作用（附件三：品質管理體系過程清單，附件四：管理體系框圖）；TS16949品質管理體系應用汽車五金件表面處理、FPC、光電類生產過程。a）確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；b）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；c）監視、測量（適用時）和分析這些過程；d）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。4.1.3公司目前計量設備檢定、產品部分試驗過程為外包，依據《采購管理程序》以確保對其實施控制管理，并滿足符合所有客戶要求。4.1.4公司各過程分析方法對各過程均明確相關運行管理方法與職責（附件五：過程、程序文件與責任對照表）。4.2文件要求4.2.1總則為確保品質管理體系的有效運行，公司按照ISO9001、TS16949、QC080000標準要求建立了文件化的品質管理體系，包括：a）形成文件的品質/HSF方針、品質/HSF目標；b）品質手冊；c）標準所要求的和公司為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的程序文件；d）各相關作業指導書、規范、程序、細則；e）包括表格、報告、記錄等。f)品質體系文件結構：（（一）品質手冊（二）程序文件（三）作業指導書（四）記錄（表格）第（一）層：界定途徑和職責第（二）層：規定何人、何事、何時、做什么第（三）層：回答如何做第（四）層：品質記錄注：低一層文件可按照上一級文件分類或合并到上一級文件中去，但不能同上一層文件抵觸。4.2.2品質手冊品質手冊是依據ISO9001:2008、TS16949:2009、QC080000:2012標準要求編寫，其內容包括：a）品質/HSF管理體系范圍，包括刪減的細節和正當理由說明；b）為品質HSF管理體系編制的形成文件的程序和對其引用；c）品質/HSF管理體系中各過程的相互作用的描述。4.2.3文件控制為保證和品質/HSF有關的所有文件處于受控狀態，公司制定并執行《文件管理程序》，以規定以下方面所需的有效管理：a）為使文件是充分與適宜的的，文件發布前得到批準；b）文件修訂時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）對于文件的更改和修訂狀態得到有效識別；d）確保在公司各使用場所都能得到有效版本；e）文件保持清晰、易于識別和檢索；f）確保公司所確定的策劃和運行品質管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；g）及時從發放和使用場所撤回失效或作廢的文件，防止錯用、誤用；若為法律或積累知識需要保留已作廢的文件，在保留的文件上表示“作廢”章并隔離存放。管理體系文件的管理a）體系文件由體系辦公室組織編寫，并由管理代表審核、總經理批準。b）體系文件的標識、修訂、發放和回收等管理由體系辦公室負責，具體依據《文件管理程序》相關規定執行。c）體系文件的原稿由體系辦公室保存，手冊分為“受控”和“參考”章兩種形式發放。持有手冊“受控”章版本者，在手冊修訂時將會得到相應的更改、重新發放和回收管理；持有“參考”（提供給客戶的或相關方）版本手冊者，則不作發放和回收管理。工程規范針對客戶所提供的工程標準／規范及其更改的文件，工程部在5個工作日內完成評審，評審如果有問題必須盡快和客戶取得聯系，進行相應的調整，如評審沒有問題，則應予以分發及更新相關文件(例如：圖面、作業指導書、檢驗指導書)并回收舊有文件和實施，在實施時為能有效追蹤各項的變化，工程部必須記錄更改的實施日期，并將記錄妥善保存，以便有追溯性要求時可供使用。4.2.4記錄控制為提供符合要求和品質管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。公司建立《記錄管理程序》規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。在有追溯性要求場合和采取糾正及預防措施時提供證據；記錄控制的要求必須符合滿足法律法規和客戶的要求。4.3相關文件《文件管理程序》《記錄管理程序》5.0管理職責5.1管理承諾公司總經理承諾按ISO9001、TS16949、QC080000標準要求建立和實施品質管理體系，并通過持續改進其有效性，使品質管理體系不斷發展和完善。總經理通過以下承諾，確保上述要求得以實現：1.在公司內傳達符合客戶要求和法律法規要求的重要性，客戶是企業生存的生命，法律法規是企業生存的保障；2.明確公司的發展方向，制訂出品質/HSF方針；3.確保公司品質/HSF目標的制訂和實現。4.定期召開管理評審，確保品質管理體系持續的適宜性、有效性和充分性。5.為每一項品質活動提供充分的資源。6.監視，必要時評審產品實現過程和支持過程，以保證他們的有效性和效率。通過持續改進，對公司的過程和過程之間的相互作用的目標加以分析和最佳化；參與產品實現策劃的各階段的評審和支持，確保其進度和效果；對過程的變更的驗證，為維持品質管理體系提供部門所需的資源和協調溝通；監控和驗證所有的過程，通過參與過程績效、品質目標評估、管理評審等來了解和改進過程的有效性和效率。5.2以客戶為關注焦點公司的品質活動圍繞以客戶為中心進行，客戶滿意是本公司孜孜以求的目標，為此，總經理做到：1.通過市場調查、預測以及與客戶的溝通等方式，確保了解客戶的要求；2.通過建立和實施品質管理體系，使得滿足客戶要求體現在各項具體工作中，如資源提供、與客戶有關的過程、過程設計和開發、客戶滿意度的評價、持續改進等工作，并定期進行客戶滿意度測量，確保客戶滿意。5.3品質/HSF方針5.3.1總經理組織制訂和發布公司品質/HSF方針，并確保品質/HSF方針：a與公司的使命、宗旨、企業文化相適應；b承諾公司能夠：滿足要求和持續改進品質管理系統的有效性；c）作為品質目標制定和評審的框架。5.3.2本公司的品質方針:全員參與，品質優先；持續改善，追求卓越。本公司的HSF方針是：減少環境危害物質的使用，創造藍天綠地。5.3.3生產過程品質/HSF方針基本體現：品質/HSF是設計制造出來的，而不是檢驗檢出來的。公司所有員工應有生產精品名牌的意識。提高產品可靠性是保證客戶滿意的關鍵因素之一。5.3.4品質/HSF方針的管理公司建立《經營計劃管理程序》，對品質/HSF方針進行具體管理。a）公司通過培訓、會議、宣傳欄等形式公布公司的品質/HSF方針；b）總經理和各級主管通過培訓、會議等方式在公司內部宣傳對品質/HSF方針的理解，確保品質/HSF方針在公司內部各層次得到溝通和理解。c）定期對品質/HSF方針的持續適宜性方面進行評審。5.4策劃5.4.1品質目標總經理于每年底確定公司下一年度總目標，并確認和發布各相關職能部門依據公司總目標制訂的本部門品質目標，對于品質目標的管理依據《經營計劃管理程序》中的規定執行。見（附件六：品質/HSF目標、過程指標）公司建立《經營計劃管理程序》，確定公司的中短期經營計劃，通過品質目標、中短期經營計劃等的實現與公司品質管理體系結合，并時刻考慮客戶的期望。5.4.2品質管理體系策劃為確保公司品質管理體系的有效運作，總經理必須確保：a)按ISO9001、TS16949、QC080000標準要求對公司品質管理體系進行有效策劃，確保能滿足品質目標和對品質管理體系的總要求（見4.1章），包括建立符合ISO9001、TS16949、QC080000標準文件化管理體系。b)如對品質/HSF管理體系的變更進行策劃和實施時，應保證任何變更都在受控狀態下進行，在變更前后均具有適宜性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限a)公司根據管理運作的需要，建立完善的組織機構，編制公司的組織機構圖;b)根據公司的組織機構圖，建立工作人員《崗位職責要求》，確定公司各相關部門和崗位職責權限；c)結合ISO9001、TS16949、QC080000標準的要求，建立“職能分配表”見（附件五：過程、程序文件與責任對照表）。d)對有負責產品品質/HSF的人員，明確其品質職責，以確保：●迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負有糾正措施職責的管理者；●負有品質/HSF職責的人員如管理者代表、品質部主管、品質檢驗人員等，必須有權停止生產以糾正品質問題；●在所有的生產操作班次必須配予現場主管(如班長、檢驗人員)以管理或賦于職責以確保產品品質/HSF。5.5.2管理者代表本公司經總經理在公司管理層任命一名人員為本公司品質管理體系管理者代表。除其本身的職務外，管理者代表確保本公司品質管理體系運作持續符合ISO9001、TS16949、QC080000標準要求，并定期在管理評審會議上報告品質體系執行的有效性。管理者代表的職責和權限參見0.6管理者代表授權。客戶代表總經理應任命一名公司內部人員,為本公司客戶代表。客戶代表必須接受ISO9001、TS16949、QC080000相關培訓并了解客戶對產品的各項要求；客戶代表本身是以客戶的立場來提出品質/HSF要求，以確保公司能持續滿足客戶要求。客戶代表的職責和權限參見0.7客戶代表授權。5.5.3內部溝通總經理確保在各不同職能部門及不同層次之間進行溝通，其溝通方式主要有：a）部門協調會：通過內部部門會議檢討、溝通、傳遞必要的信息；b）通過培訓、演示文稿、聲像等方式進行溝通；c）內部審核、管理評審會議；d）合理化建議箱；e）日常的業務聯絡通知；f）相關品質文件的發放。公司對內部溝通實施有效管理，也促進對品質體系有效性的溝通。5.6管理評審5.6.1總則總經理依據《管理評審管理程序》中策劃的時間間隔主持評審品質管理體系，確保：a)公司品質管理體系持續的適宜性、充分性和有效性；b評審是否滿足ISO9001、TS16949、QC080000標準要求；c)對評價改進的機會和品質管理體系變更的需求；d)評價實現本公司的品質方針和品質目標情況；e)評審品質管理體系的所有要求及績效趨勢情況；f)評審不良品質成本的定期報告和評估；g)品質成本控制為控制產品生產品質成本,由財務部依據《質量成本管理程序》執行。h)管理評審的結果必須予以記錄，并為經營計劃中規定的品質目標和客戶對提供產品的滿意度等方面提供證據。5.6.2評審輸入作為管理評審的輸入內容必須包括以下方面的信息：a)內、外部品質管理體系審核的結果；b)品質/HSF、環境管理體系所有要素的運行狀況和趨勢；c)客戶反饋(含客戶滿意度狀況和投訴抱怨)；d)過程業績及產品符合性分析；e)不良品質成本的評價；f)預防措施及糾正措施的狀況；g)以往管理評審的追蹤措施；h)品質/HSF、環境方針和經營計劃中所規定品質/HSF目標；i)可能會影響品質/HSF、環境管理體系的變更事件（包括品質/HSF方針、目標）；j)對實際的和潛在的市場失效的分析以及其對品質、安全或環境的影響；k)對改進的建議等。5.6.3評審輸出作為管理評審的輸出內容必須包括以下方面的任何決定：a)品質管理體系有效性及其過程有效性的改進；b)與客戶要求有關的產品的改進；c)資源需求。5.7相關文件《經營計劃管理程序》《崗位職責要求》《管理評審管理程序》《質量成本管理程序》6.0資源管理6.1資源提供由總經理負責確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持品質管理體系所需的資源；b)持續改進品質管理體系的有效性所需的資源；c)提供滿足客戶要求的產品；d)通過滿足客戶要求，增進客戶滿意所需的資源。6.2人力資源6.2.1總則公司建立《人力資源管理程序》完善人力資源管理系統，明確對各崗位人員的錄用、培訓和考核的控制要求，確保各崗位的人員是可以勝任的。6.2.2能力、培訓和意識能力、培訓和意識的確定a)建立和確定從事影響產品品質/HSF要求符合性工作的人員必須的能力；b)適用時，提供培訓或其它措施，以獲得必須的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保公司各級員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現品質/HSF目標做出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。產品設計技能公司對負有產品設計職責的人員，行政中心、工程部等共同識別其完成設計工作所需要的工具和技術，并明確規范設計崗位專業職務資格，并于正式上崗前確認其能力是滿足上崗要求，才能單獨執行設計工作。培訓公司建立并保持《人力資源管理程序》，識別培訓需求，所有從事對產品品質有影響工作的人員確定其是有能力的。對于從事特定工作人員的資格，加以識別并按客戶要求進行考核以確定其能力。在職培訓公司建立《人力資源管理程序》，確定對所有影響產品品質的工作，公司必須對新到職工或調整工作的員工提供適當的在職培訓，并告知其工作如出現不符合客戶品質要求的后果，這種培訓也包括代理工作的人員。員工激勵公司建立《合理化建議管理辦法》促進員工實現品質/HSF目標，進行持續改進，建立促進創新的環境過程，促進整個公司對品質/HSF和技術的認識。為了能有效的提升員工對產品品質/HSF的動機，以行政中心為主導,對員工進行各項品質/HSF和技術認知的培訓、講習或研討，采用一些品質/HSF改善活動，讓員工能充分認知產品品質/HSF是企業生存的根本，并認識到如何在其工作崗位上做好產品品質/HSF，針對表現良好的員工，應藉由一些公開的場合予以激勵，以促進員工積極不斷的持續改進品質/HSF。同時為有效了解員工對他們活動的相關性和重要性的了解以及對品質/HSF目標達成的貢獻，由行政中心策劃其評價的過程。6.3基礎設施公司建立《生產設備管理程序》以確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。公司基礎設施包括：a)廠房、工作場所和相關的配套設施；b）生產設備包括生產用模具等過程設備；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）等。確保有關市場信息、管理信息不致因計算機軟件及檔案的儲存不受病毒或其它外來不可抗力的因素影響而毀損或消失，妥善加以管制以供資料分析和持續改善。6.3.1公司、設施及設備策劃公司建立《生產設備管理程序》，運用多方論證方法確定公司、設施和設備的計劃。建立公司的平面布置圖，運用適宜的方法使廠房的平面布置達到最佳化材料搬運，讓場地空間有最大的增值應用，促進材料同步流動。針對現有情況，實施對現狀和過程有效性方法進行評估和監視。6.3.2應急計劃為有效保證對客戶的產品100%供應，建立《應急準備與響應管理程序》，在緊急情況下有能力應對各項可能發生的情形，如勞動力短缺、關鍵設備故障、公用設施中斷、產品退回、材料中斷等情形下保證滿足客戶要求，避免造成客戶的生產中斷。6.4工作環境6.4.1工作環境的確定公司建立《安全與環境管理程序》確定和管理為達到產品品質/HSF符合要求的工作環境。明確規范公司產品實現過程的各項作業環境的要素管理要求，以提升作業效率，強化安全作業等問題。6.4.2確保人員安全公司確保人員安全。公司必須考慮到產品安全和員工潛在風險最小化方法，在產品實現過程中，優先考慮到操作人員、產品使用者的安全，應用PFMEA分析了解是否會對使用者和生產操作者產生危險，對于PFMEA分析中嚴重度達到9,10時必須采取適當的防范措施，以避免人員安全問題的發生。6.4.3生產現場的清潔公司必須使生產現場處于有序、整潔的狀態，確保場地的各項安排達到最佳效果，促進公司場地的有效利用和員工生產作業的安全。6.5相關文件《人力資源管理程序》《合理化建議管理辦法》《生產設備管理程序》《應急準備與響應管理程序》《安全與環境管理程序》7.0產品實現7.1產品實現的策劃7.1.1產品實現的策劃要求工程部依據《產品設計開發管理程序》要求，組織策劃和開發產品實現所需的全過程。產品實現的策劃與品質管理體系其它過程的要求相一致，在對產品實現進行策劃時，由工程部確定以下方面的適當內容：a)確定所有產品的品質/HSF目標和要求；b)針對所有產品品質/HSF確定其過程、文件和所需資源的需求；c)產品品質/HSF所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動；這將適當包括服務于供應商的信息；d)確定所有產品的接收準則；e)確定產品實現過程及產品滿足要求提供證據所需要的記錄；f)文件化流程或工作指引，以預防可能對產品的HSF特性的影響。產品策劃的輸出形式適用于公司的運作方式。針對客戶可能將項目管理或產品先期策劃作為一種產品實現的方法，公司要依據客戶的具體要求進行產品實現的策劃。7.1.2接收準則在進行品質策劃時，必須明確產品實現過程的各項允收標準，如果客戶有要求時應當依據客戶要求制訂允收標準；對計數型的抽樣，必須采用零缺陷的抽樣計劃，有效降低檢驗量，確保對客戶的保障。7.1.3保密公司在進行產品實現的策劃時，針對與客戶確定所提供的產品、正在開發的項目和有關產品信息的資料，必須妥善保管，防止外泄，以免傷及客戶權益。7.1.4更改控制由工程部建立《工程變更管理程序》對影響產品實現的更改，進行管理控制和反應的過程。對于供應商、本公司以及來自本公司所引起的各項變更，應先經評估后，再進行相應的變更，變更完畢后必須進行相應的評審、驗證和確認，以了解是否充分滿足客戶要求，確認各項變更的內容是否正確、適當、有效，才可正式執行。若變更會影響外形、配合和功能(包含性能或可靠性)，必須由客戶評審以便能合適的評估其影響。當客戶有額外要求的驗證和確認時，必須符合。7.2與客戶有關的過程7.2.1產品品質/HSF要求的確定確定產品要求營銷中心通過市場調查、查閱法規、合同評審、與客戶的交流以及對自身能力的評價等方法，確定產品要求，并將這些要求形成文件《合約評審管理程序》。產品要求包括：a)客戶規定品質/HSF的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)客戶雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產品品質/HSF相關的法律法規要求；包括獲取、儲存、搬運、再循環、消除、處置材料等中所有適用的政府規定，安全及環境法規要求；d)組織認為必要的任何附加要求。客戶指定的特殊特性針對客戶所指定的特殊特性，必須予以設定，列入特殊特性清單，并且必須進行FMEA分析，分析其是否有潛在風險，是否必須增加控制，如果需要增加控制，那么必須顯示到控制計劃，有必要時可以再增加相應的作業指導書，針對特殊特性的測量裝置必須進行的相應的分析以確認是否滿足對特殊特性的測量需求，并對特殊特性進行相應的初始過程能力分析、應用控制圖來進行過程監控和長期過程能力的監控，并致力于持續改進，特殊特性必須使用客戶指定的符號或本公司相應的符號。7.2.2與產品有關的要求的評審與產品品質/HSF有關要求的評審營銷中心建立并依據《合約評審管理程序》組織對產品要求的有關的評審，評審在公司向客戶作出提供產品的承諾之前進行，并確保：a)產品品質/HSF要求已得到規定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已經得到解決；c)公司有能力滿足產品品質/HSF規定的要求；d)保持對于所有評審結果和評審所引起的措施的記錄；e)在客戶沒有提供形成文件的要求，以口頭方式通知，沒有書面說明，由營銷中心將口頭要求形成文件，并用電傳或其它方式征得客戶對具體內容的確認，以確保雙方的理解相一致。f)當合同有變更時，公司將修改內容并形成文件進行評審。合同修訂后將修訂合同的信息及時準確地傳遞到有關職能部門。在合同評審與變更過程中，由營銷中心負責與客戶聯系、磋商，以便取得一致意見。所有的評審都必須要有文件的證據，如果不進行正式的合同評審，必須取得客戶的授權證明。組織制造可行性公司在接受一個新產品或產品更改時，必須進行制造可行性及風險的評估，以確認公司是否有能力生產此項產品，并進行風險分析，以避免后期產生的風險。客戶溝通營銷中心負責建立《合約評審管理程序》，就溝通的內容和程序作出有效規定：a)產品信息：以市場為窗口和客戶進行溝通，提供各項客戶所需的產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改：以營銷中心為窗口負責處理；c)客戶反饋、包括客戶投訴和滿意度調查：營銷中心為窗口負責處理；按《客訴處理管理程序》執行，確保客戶反映的問題得到及時有效處理。d)對客戶的溝通必須以客戶所指定的語言和要求的格式進行相應的各項溝通和報告；e)與客戶溝通的方式有:利用訂貨、展覽、拜訪等形式及時地向客戶提供本公司的產品信息。7.2.3客戶溝通營銷中心負責建立《合約評審管理程序》，就溝通的內容和程序作出有效規定：a)產品信息：以市場為窗口和客戶進行溝通，提供各項客戶所需的產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改：以營銷中心為窗口負責處理；c)客戶反饋、包括客戶投訴和滿意度調查：營銷中心為窗口負責處理；按《合約評審管理程序》執行，確保客戶反映的問題得到及時有效處理。d)對客戶的溝通必須以客戶所指定的語言和要求的格式進行相應的各項溝通和報告；e）任何產品使用到有害物質或受到其污染或混料等過程；f）任何客戶要求的產品信息、記錄、文件或證據；g）會影響到HSF產品屬性的變更。7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃由工程部依據《產品設計開發管理程序》對產品和過程設計和開發進行有效策劃和控制。設計和開發策劃的確定：a)確定設計和開發階段；b)適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)確定設計和開發的職責和權限；d)決定項目負責人，以進行各項項目的管理和各項組織界面的溝通和管理；e)完成項目的進度計劃，項目的進度計劃應隨項目進度狀況而調整更新。多方論證方法應用成立多方論證小組，采用多方論證方法，進行產品過程實現的準備工作，包括：a)確定產品和過程特殊特性的開發/最終確定和監視和測量；b)公司按《潛在失效模式及后果分析》參考手冊對FMEA的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；c)控制計劃的開發和評審。7.3.2設計和開發輸入應確定與產品品質/HSF要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a)功能要求和性能要求；b)適合本司的法律法規要求并包含有害物質管制相關法規及客戶的要求及公司內部HSF驗收標準；c)適用時，來源于以前類似設計的信息；d)設計和開發所必須的其它要求；應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。制造過程的設計輸入公司必須對過程設計輸入要求進行識別、評審，包括：a)產品設計輸出數據；b)生產率、過程能力及成本目標；c)如果有，則必須符合客戶要求；d)以往的開發經驗；e)包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的適度的適當進行。特殊特性公司必須識別特殊特性并：a)在控制計劃中包含所有特殊特性；b)與客戶規定的定義和符號相一致；c)識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業指導書，必須標明客戶的特殊特性符號，或公司相等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。a)滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含或引用產品品質/HSF接受準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。制造過程設計輸出公司確保過程設計輸出必須以能根據過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示。一般地過程輸出包括：a)產品規范及圖紙；b)制造過程流程圖；c)場地平面布置圖；d)制造過程FMEA；e)控制計劃；f)作業指導書；g)過程批準接收準則；h)有關品質/HSF、可靠性、可維護性，有可測量性的數據；i)適當時，防錯活動的結果；j)產品制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7.3.4設計和開發評審依據所策劃的安排，在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：a)對制造進行可行性評審；b)樣品階段評審：在樣件階段經過驗證和確認后應當進行進度、成本、產品品質等方面評審；c)小批量試生產階段評審：在小批量試生產階段經過驗證和確認后應當進行進度、成本、產品品質等方面的評審；d)對設計開發的監控：項目小組組長應當針對項目的進度、使用的成本、產品品質等要項進行監控，這些監控的數據為設計評審的依據，以便能有效的掌握項目狀況。7.3.5設計和開發驗證a)當客戶有要求提供原型樣件時，應依據客戶的要求制造出相應的原型樣件，并針對原型樣件進行各項驗證，包含了材料、尺寸、功能性能等，在驗證前應先策劃出樣件控制計劃，并按樣件控制計劃進行各項驗證，各項的驗證結果應以書面型式記錄留存；b)在小批量試生產時，應以正式的工裝在正常節拍下組織生產，生產出來的產品，同樣必須進行相應的驗證，包含了材料、尺寸、功能、性能等，在驗證前應策劃出試生產控制計劃，并依客戶的圖面、技術規范、工程規范等進行驗證，各項的驗證結果應以書面形式記錄留存。7.3.6設計和開發確認設計和開發確認必須依客戶的要求來執行(包含項目時間)，針對設計和開發的確認以以下的方式進行：a)樣件階段：當公司的各項驗證結果是符合客戶要求后，此時應再考慮是否滿足客戶使用或應用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試，以了解是否滿足使用或應用需求，各項的確認結果應當以書面形式記錄留存；b)試生產階段：當公司的小批量試生產各項驗證結果是符合客戶要求后，此時應再考慮是否滿足客戶使用或應用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試，以了解是否滿足使用或應用需求。各項的確認結果應當以書面形式記錄留存。樣件計劃a)當客戶有要求時，公司制訂樣件計劃和相應的控制計劃。公司必須盡可能使用與正式生產相同的供應商、工裝和制造過程；b)必須監督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求；c)如果被分包時，公司必須對外包服務負責，包括提供技術指導。產品批準過程公司建立《PPAP管理程序》以符合客戶認可的產品和制造過程的批準程序，產品和制造過程批準程序同樣必須適用于供應商。7.3.7設計和開發更改的控制公司識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準。設計和開發更改的評審，必須包括評價更改對產品實現過程的影響，所進行更改評審記錄及任何必要措施的記錄必須保持。設計和開發的更改包括產品項目壽命內的所有更改。7.4采購7.4.1采購過程采購過程控制由采購部依據《采購管理程序》相關規定確保所采購的產品符合規定的采購要求。對采購的產品控制的類型和程度，必須取決于采購的產品對隨后的產品實現，包括對最終產品的影響。供應商評價由采購部依《供應商管理程序》在進行供應商評價時，應根據供應商所供材料的重要程度，確定選擇、評價和重新評價的準則，對供應商進行評估并確認合格供應商名單，可通過對供應商提供的樣品進行認可、用調查表方式調查供應商滿足合同要求的能力、到供方現場調查評估、調查供應商的品質體系狀況、建立供應商的供貨歷史檔案資料、驗證供方的有關品質證明文件等方式進行。按評定編制的合格供應商名單，應建立并保存其品質檔案記錄。法規的符合性各項用于產品所采購的材料或原材料必須要符合相關的法律法規要求，尤其是針對各項的有毒、有害物質的采購，必須向有生產許可證、運送許可證、銷售許可證的供應商購買，這些也納入合格供應商的選擇評價項目。供應商品質管理體系開發依據《采購管理程序》對供應商以符合本技術規范為目的，進行品質管理體系開發。供應商應當具有基本的品質管理體系，符合ISO9001是初步要求，針對原有的合格供方要求以通過第三方認證機構的ISO9001認證，鼓勵供應商以符合TS16949要求為目標。經客戶批準的供應商當與客戶的合同有規定時(例如在工程規范或圖面)，公司必須向客戶所指定的供應商處采購相關的材料、零件、服務，如有例外情形時，必須先征得客戶同意。使用客戶所指定的供應商包含工具和量具的供貨商，并未解除本公司向客戶提供合格產品的責任，即使從客戶指定的供應商處采購，仍須做好各項采購產品的驗證，以確保能提供合格的產品給客戶。7.4.2采購信息采購信息需清楚地說明采購物料的要求。適當時應包括：a)采購產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)品質管理體系的要求；d)資材部應建立HSF要求并與供應商進行溝通；f)限用物質的采購應清楚的標示在采購文件及收料上；g)未經允許下，資材部不應該向非合格HSF供應商進行采購和使用非驗收合格的HSF產品投入制成。在與供應商溝通前，公司確保規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產品的驗證公司建立《產品檢驗管理程序》以確定并實施檢驗或其它必要的活動，確保采購的產品滿足規定的采購要求。當公司或其客戶擬在供應商的現場實施驗證時，公司必須在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產品放行的方法做出規定。進貨產品的品質公司建立有效過程確保采購產品的品質/HSF，可以采用下列的一種或多種方法：a)接收、評估、組織的統計資料；b)依據供貨商的績效表現采取抽樣方式進行進料檢驗或測試；c)當有可接受的產品品質/HSF記錄時，結合第二方或第三方的現場評估或審查；d)指定的實驗室所進行的零件評估；e)客戶所同意的其它方法。供應商監視和測量公司通過下列指標對供應商表現進行監視和測量：a)交貨產品的品質/HSF；b)客戶中斷干擾,包含現場退貨；c)準時交付績效(包含超額運費)；d)客戶所發出有關產品品質/HSF或交付的特殊狀態通知。本公司有責任要求和協助供應商提高其生產過程的供貨績效，藉由反饋供貨績效表現。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務的控制生產部依據《生產過程管理程序》要求，策劃并在受控條件下進行生產和服務活動。確保產品的形成直至最終交付過程中均在受控狀態下進行，從而使產品品質得到確保。適當時受控條件包括：a)獲得產品特性的信息；b)必要時，獲得作業指導書；c)使用適當的品質/HSF設備；d)獲得和使用監視和測量設備；e)實施監控和測量；f)實施產品放行、交付和交付后的活動。控制計劃工程部建立《控制計劃》以確保：a)對所生產的各項產品在系統、子系統、部件和材料各層次上開發和建立相應的控制計劃，以有效控制產品的生產，以滿足客戶要求。b)對每一個新開發的產品都應建立試生產控制計劃以能有效掌握試生產階段的產品控制，試生產完畢之后建立生產控制計劃以有效掌握量產階段的產品控制，控制計劃必須結合FMEA的輸出，將在FMEA當中所要增加控制增加到控制計劃中。c)控制計劃必須：列出用于生產過程控制的各項控制方法；監視和測量列出對特性定義以及特殊特性的控制方法；客戶所需要的信息；當過程不穩定或統計不可接受時，需啟動明確的反應計劃。當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應或FMEA有變更時，控制計劃必須再經評審和更新。作業指導書必須將為那些工作可能會影響到產品品質的員工準備相應的文件化的作業指導書。并置于現場隨手可得之處，以有效指導他們的工作，作業指導書源自于品質計劃，控制計劃、產品實現過程等。作業準備的驗證建立《工程變更管理程序》，在生產制造過程有變更(例如材料變更、模具變更、參數變更、超過客戶要求，未生產或重新生產)時必須進行作業準備驗證，確認各項的準備作業(如材料、設備設定參數、模具等是是否正確)、以及首件產品是否符合規格要求，當確認沒有問題后，才可以批量生產，以避免后續問題。作業準備驗證必須建立文件化指導書，以提供給工作人員使用，如果適用時，可以使用首末件比較或統計方法來驗證。預防性和預知性維護建立《生產設備管理程序》，針對所有生產的機器設備，設備動力科必須識別關鍵設備，并提供資源以進行機器設備的保養，以及有效開發出一套計劃型全面的預防保養體系，動力保養對設備進行日常保養，預防保養體系至少須包括下列：a)計劃的維修活動；b)對設備、工裝、量具的包裝和防護；c)對關鍵設備替換性備件的可用性；d)文件化、評估和改進保養目標。e)必須使用預知性維護保養的方法來持續改進生產設備的效率和有效性。生產工裝的管理工程部依據《模治具管理程序》，提供資源進行量具和工裝的設計、制造、驗證活動，設備管理人員必須完成一套工裝生產管理的體系，包括：a)保養和修理的設施和人員。b)貯存和恢復c)準備設置d)易損工裝的更換方案e)工裝設計修改文件，包括工程變更等級。f)工裝修改，和文件的修改。g)工裝的標識，定義狀態，例如生產、修理、和處理。h)如果這些活動是外包時，公司必須建立一套體系以監控這些活動。生產計劃管理建立《生產過程管理程序》，通過以訂單驅動，對生產依訂單導向安排，以符合客戶要求，例如由一個信息系統所支持JIT(及時生產)，它允許在過程中的主要階段取得生產信息。服務信息反饋必須完成和維護對有關制造、工程和設計活動的服務信息的溝通過程，以便能更快且效率的關注到客戶需求。與客戶的服務協議當公司和客戶之間有服務協議時，公司必須驗證下列事項的有效性：a)是否有需要設立服務中心，如果需要或合同有要求時是否服務中心已有效設立。b)為完成服務協議時所需要的工具或測量設備是否已充分而有效的提供。c)為完成服務協議時對服務人員的培訓是否已充分的培訓。7.5.2生產和服務過程的確認對汽車供應鏈產品的每一個制造過程都必須進行生產過程的確認，確認是否達到所策劃的結果的能力。規定對這些過程的安排，包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則，如對各項的制造過程都進行作業準備驗證；b)對設備的認可和相關的人員資格要求；c)應用特定的方法和程序，如生產時必須進行相應的制程監控以及必要時進行SPC監控和制程能力的監控；d)相關記錄的要求，如保留必要的生產控制過程的記錄等；e)定期進行再確認。7.5.3標識和可追溯性通過《倉庫管理程序》，由各部門根據各項汽車供應鏈產品的不同需求，應策劃產品的標識方式，由品質部依據各項產品的監視和測量要求，應在產品實現的全過程識別產品的狀態，并都制訂成書面文件以供各部門執行，讓員工不至于有誤用的情況產生。當有可追溯性要求時，要明確規范控制和記錄產品的唯一性標識的方法方式，以便能實施可能的追溯性要求。HSF鑒別與追溯a)適當時公司在整個產品實現過程中鑒別HSF產品；b)流程包括任何限用物質應予以識別及區隔，以防止有害物質與HSF產品的污染或混合；c)鑒定與控制和測量要求的有關HSF產品狀況；d)確認產品粘貼HSF標示和其他依據法規或客戶的要求方式進行7.5.4客戶財產營銷中心對所有客戶財產接受后，傳遞于相關部針對各項客戶財產必須明確規定其標識、驗證、保護和維護要求，并確實執行；當客戶財產發生丟失、損壞或發現不適用時的情況必須予以記錄，公司應及時向客戶報告；對于客戶擁有的工裝，制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，讓每一個項目的所有權是可視和可以確定。公司應妥善管理或確保其HSF屬性，公司若鑒別出客戶財產不具有HSF屬性者，應與客戶進行溝通。注：客戶財產包括知識產權和個人信息。7.5.5產品防護公司依據《產品防護管理程序》的相關規定，執行對產品的防護工作：并a)應防護產品的品質/HSF屬性和標示；b)品質/HSF不合格材料和產品應被隔離和分開管理；c)應確認已采購的產品正確的投入品質/HSF制成；d)有關品質/HSF不可和品儲存及釋放應予以記錄及維護。搬運a)物料的搬運控制由倉庫具體負責。b)物料在搬運過程中應嚴格按照相關規定，特別是易燃易爆原材料的控制，以防止在搬運時由于震動、撞擊、磨損、腐蝕等原因造成污染和危險。c)對有特殊要求的搬運工作人員必須經相關知識的培訓后才能實施搬運工作。d)對于裝卸必須有搬運作業指導書，并要求對其所用的設備和工具進行有效控制和管理。e)成品搬運應確保輕拿輕放，防止產品包裝在搬運過程中受到損壞而影響產品品質。貯存a)物料的貯存控制由倉庫負責。b)公司倉庫應符合規定的貯存條件。c)倉庫管理員應建立庫存產品臺帳并對庫存物料按照《產品防護管理程序》的要求，對庫存品進行標識，做到帳、物、卡相符。d)物料入庫應辦理入庫手續；物料出庫應辦理出庫手續。物料在貯存期間倉庫保管員應定期檢查庫存品的品質狀況，保證物料在貯存期間不受損壞和變質，做好入庫驗收、在庫保管和出庫復核工作。e)貯存和周轉率：必須在適當的計劃期間對庫存品的狀況進行評估。公司必須使用一個周轉率管理體系以最佳化存貨周轉率時間以確保貨物的周轉，例如“先進先出”。針對過期產品必須以類似不合格產品的方式控制。包裝a)生產工人必須按產品包裝的有關規定做好產品的包裝工作。b)倉庫必須嚴格控制產品包裝的品質。c)檢驗員對產品包裝的符合性和包裝上標志的符合性做好檢查工作，以確保產品包裝完全符合規定要求。防護在產品沒有完全交付給客戶前，必須采用適當的防護和隔離措施，以防止錯用、丟失或損壞。7.6監視和測量設備的控制7.6.1監視和測量設備品質部建立《檢測儀器設備及量具管理程序》確定需實施的監視和測量和所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。為確保監視和測量的結果有效，必須：a)保證監視和測量設備能滿足生產的需要，并具備需要的精確度和準確度；b)計量人員應對公司所有使用的監視和測量設備進行統一分類編號，并建立監視和測量設備登記臺帳，進行控制管理，做到帳、卡、物相符；c)計量人員應建立監視和測量設備周期檢定計劃表并按計劃時間對進行送檢。在監視和測量設備經修理后；新購置監視和測量設備在投入使用前；對監視和測量設備的精確度和準確性發生懷疑時；應隨時進行送檢；d)所有監視和測量設備應具有明確標識，其內容包括：編號、校準狀態、完好狀態、標識等；e)對監視和測量設備的使用人員應進行適當培訓；f)對所使用的監視和測量設備進行妥善的儲存、維護和保管；g)應保證檢驗、測量、試驗和校準具有適宜的環境條件；h)當發現監視和測量設備偏離校準狀態時，計量人員應按規定的要求評定已檢驗或試驗結果的有效性，并加以記錄；i)應保存有關的檢驗、測量和試驗設備的控制記錄；j)當有計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，必須確認其能滿足預期用途的能力，確認在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認。7.6.2測量系統分析品質部建立《MSA管理程序》，分析各種監視和測量設備在系統測量結果的變差，并進行適當的統計研究。在控制計劃中提及的所有測量系統必須進行此測量系統分析。這些分析方法以及接收準則的使用必須符合客戶測量系統分析的參考手冊。7.6.3校準/驗證記錄要求品質部對所有監視和測量設備，包括員工自備和客戶所擁有的監視和測量設備，其校準和檢定/驗證活動記錄必須包括：a)設備標識，包括校驗時所使用的測量標準;b)按工程更改進行的修訂；c)當接受校準時，任何偏離規范的讀數；d)超出規格狀態時的影響評估；e)在校準／驗證后，符合規范的說明；f)如果可疑材料或產品已經被發運，應通知客戶。7.6.4內部實驗室建立《實驗室管理程序》確保產品實驗滿足規定要求，對于檢測設施必須有一個定義的范圍包括它所能執行要求的檢驗、試驗和校驗服務的能力。對試驗要求、檢測范圍、檢測文件等作出明確規定。實驗室必須符合下列的技術要求：a)實驗室程序具有充分性；b)執行檢測人員資格的界定；c)所有產品的測試規范；d)正確執行這些測試的能力，對相應過程標準的追溯性；e)相關品質記錄的評審。7.6.5外部實驗室為公司所用于檢驗、試驗和校驗服務的外部/商業／獨立實驗室，其范圍必須包括公司所要檢測的范圍，并必須取得ISO/IEC17025或等同的國家標準認證，或有書面證明客戶接受實驗室。7.7相關文件《產品設計開發管理程序》《工程變更管理程序》《合約評審管理程序》《客訴處理管理程序》《采購管理程序》《供應商管理程序》《產品檢驗管理程序》《生產過程管理程序》《生產設備管理程序》《模治具管理程序》《倉庫管理程序》《產品防護管理程序》《客戶財產管理程序》《檢測儀器設備及量具管理程序》《實驗室管理程序》《PPAP管理程序》《MSA管理程序》8.0測量、分析和改進8.1總則8.1.1測量、分析和改進要求本公司對測量、分析和改進的過程進行策劃并實施，以確保：a)證實產品品質/HSF要求的符合性；b)品質/HSF管理體系的符合性；c)持續改進品質/HSF管理體系的有效性；d)合理應用包括統計技術在內的適用方法和應用程序。8.1.2確定統計技術在品質先期策劃中確定每一過程適用的統計工具，并包括在控制計劃之中。8.1.3基本統計概念知識針對本公司所運用的基本的統計概念知識，例如變異，控制(穩定)，過程能力和過度調整等，由工程部負責編制相應的作業指導書，品質部對相關人員進行適當培訓，以確保在公司內部得到充分理解和正確使用。8.2監視和測量8.2.1客戶滿意度公司建立《客戶滿意度評價管理程序》，了解公司對滿足客戶要求客戶的感受，并確定獲得這種信息的方法，以此作為品質管理體系業績的一種測量。營銷中心就有關對客戶滿意度評價活動進行控制，確保評價的客觀性與有效性，以提高客戶的滿意度。公司的客戶滿意度必須通過對實現過程性能的持續評價加以監視和測量。必須監視和測量制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產品品質和過程效率的要求。為此：a)客戶滿意度監控：營銷中心定期進行客戶滿意度調查表，及時收集調查的結果并進行統計分析，各評價項目應包含與同業或競爭者的比較、以及以往的調查數據的比較，進行趨勢分析以了解各項成長或衰退狀況。對于很不滿意、落后或衰退的項目由營銷中心提出改善要求，相關部門執行改善。b)產品準時交付率監控：倉庫人員每月統計OTD(OnTimeDelivery)指標，并將OTD的各項數據繪制成趨勢圖，若發現趨勢是朝不良方向發展，則應提出相應的糾正或預防措施，相關部門執行改善。c)產品品質指標監控：每月統計產品合格率指標、客戶抱怨指標、產品退貨指標，以及客戶所發出的各項有關交貨期、品質/HSF通知的數據。并將各項品質/HSF指標達成狀況繪制成趨勢圖，若發現趨勢是朝不良方向發展，則應提出相應的糾正或則預防措施，相關部門執行改善。d)包括評價當在出現品質和交付特殊狀況時,對客戶的通知和溝通。注：監視客戶感受可以包括從諸如客戶滿意度調查、來自客戶的關于已交付產品品質/HSF方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、客戶贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。8.2.2內部審核內部審核要求a)定期進行內部審核,以查明管理體系執行的效果和驗證品質活動和有關結果是否符合計劃的安排、本公司品質/HSF、環境管理體系要求、TS16949標準要求；并證實品質/HSF、環境管理體系的有效性和符合性；b)管理者代表負責策劃內部品質審核活動，策劃內審方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。確定界定審核的范圍、頻率和方法；c)為確保審核的客觀和公正性，審核將安排由與被審核工作無關的人員執行。審核員必須是經過培訓考試合格，并有能力實施審核的人員承擔；d)策劃審核、實施審核、審核報告結果、審核不合格的糾正與糾正措施、以及審核及其結果記錄保持的各項活動的職責與要求得到規定；e)受審核部門的管理者負責對審核期間所發的不合格采取適當的糾正和糾正措施。后續的活動須包括驗證糾正措施并記錄驗證結果。品質/HSF、環境管理體系審核審核組依照審核計劃的安排，組織進行品質/HSF、環境管理體系審核，以驗證符合TS16949和任何其它額外的管理體系要求。具體依據《內審管理程序》規定執行。過程審核依照審核計劃的安排，組織相關部門/人員進行生產過程的審核，以確認每一生產過程的有效性。具體依據《過程審核管理程序》規定執行。產品審核依據審核計劃的安排，組織相關部門/人員針對生產過程的適當步驟和發運產品進行審核以驗證符合所有規定的要求，例如產品尺寸，功能，包裝，標簽等。具體依據《產品審核管理程序》規定執行。內部審核計劃對公司的品質管理體系審核、過程審核和產品審核都應策劃編制檢查表，制訂相應的內部審核計劃。計劃必須包含所有品質管理相關的過程、活動和班次，以及必須依據年度計劃來安排。當內部/外部的不符合項或客戶的抱怨發生時，必須適當的增加審核頻率。內部審核員資格公司對于所有執行品質管理體系審核、過程審核和產品審核的審核人員都要求經過相應的審核技術技能培訓，都具有資格審核本技術規范的內部審核人員。8.2.3過程的監視和測量公司采用適宜的方法對品質管理體系過程進行監視和測量，這些方法必須證實過程實現所策劃的結果能力。當沒有達到所策劃的結果時，采取適當的糾正和糾正措施。就品質管理體系過程可分為生產過程和支持性過程兩類。支持性過程的監視和測量a)支持性過程日常監測：各部門主管必須熟悉本部門的作業流程，并對本部門內各項作業人員的工作過程進行監視，發現異常時及時提出糾正，依《糾正與預防措施管理程序》執行b)支持性過程定期監測：通過定期的內部品質管理體系審核、過程審核和管理評審，相應追加的審核活動進行；c)支持性過程績效的測量：針對已列入品質/HSF目標的指標按照《經營計劃管理程序》規定執行。其它的過程績效指標如：業務量指標、返工率、生產效率、機器移動率指標、采購成本、新品開發計劃等指標，根據所負責任部門進行必要的趨勢分析，當出現不良趨勢或偏離指標時，由責任部門主管及時提出改善。制造過程的監視和測量a)初期試生產的過程能力指數應不小于1.67，大批量生產的能力指數應不小于1.33，如果客戶要求較高或較低的過程能力，須在控制計劃中標明。b)生產部為了維持在PPAP中所核準的過程能力或性能，應嚴格執行控制計劃，過程流程圖，包括符合：測量技術、抽樣計劃、允收標準、未符合標準的反應計劃等要求，并記錄和標識重要的過程活動，如更換工具或修理機器設備等；c)當控制計劃上標識的特性不穩定或不可接受時。生產車間及時根據控制計劃開始實施適當的反應計劃。反應計劃必須包括限制過程的輸出和產品100%檢驗，并依據《糾正與預防措施管理程序》相關規定執行改進，以確保過程變得穩定和可以接受。當客戶有要求時糾正措施計劃必須經由客戶的評審和批準。8.2.4產品的監視和測量品質部對產品的特性進行監視和測量，驗證產品要求符合規定的要求，這種監視和測量必須依據策劃的安排，在產品實現過程中進行：采購過程的監視和測量，包括外包產品的監視和測量，依據《產品檢驗管理程序》相關規定執行。過程監視和測量a)管理者代表安排相關部門或人員按相關過程控制的規定和要求對體系的相關過程進行控制，并按規定的監測周期和頻率進行測量，確保過程處于受控要求。b)公司建立《產品檢驗管理程序》，由檢驗人員和生產班長負責各班組的過程監視與測量，過程檢驗點的設置與監控要求由控制計劃、工藝文件及檢驗作業指導書作明確規定。c)對過程進行監控和檢驗，使產品符合規定要求。成品監視和測量a)公司建立《產品檢驗管理程序》，按檢驗規程、控制計劃、檢驗作業指導書或有關程序進行成品監視和測量，以提供產品符合規定要求的證據。b)控制計劃或有關程序須明確要求，成品監視和測量應在所規定的檢驗和試驗均已完成，且結果滿足規定要求后才能進行。c)只有在規定的各項活動已經圓滿完成且有關資料和文件齊備并得到認可后，產品才能發出。全尺寸檢驗和功能試驗a)品質部負責對所有的產品依照控制計劃規定的頻次執行全尺寸檢驗和功能驗證以符合客戶工程材料和性能標準。結果必須可供客戶評審。b)全尺寸檢驗是對所有零件在設計上標有的尺寸進行全面的檢驗。外觀項目對于所生產的零件產品如果被指定為外觀項目時,必須提供：a)適當的資源，包括對照明的評估；b)有適當的顏色，紋理，光澤，金屬亮度，結構，形象清晰的標準樣品；c)維護和控制標準樣件及評價設備；d)對外觀檢驗人員的資格進行驗證。在產品實現過程的監視和測量中沒有通過某項檢驗或試驗時，應執行《不合格品管理程序》相關規定執行，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到客戶的批準，否則在策劃安排未圓滿完成之前，不應向客戶放行產品和交付服務。產品監視和測量記錄要求a)所有檢驗和試驗都按相應文件規定的格式做好記錄并按要求保存記錄。b)記錄應指明有權放行產品以交付給客戶的人員。8.3不合格品控制8.3.1公司建立《不合格品管理程序》，確保各項不符合要求的產品必須予以標識和控制，以防止非預期的使用或交付。這種控制和對不合格品評審和處理職責和權限必須得到書面明確規定。8.3.2不合格品處理方法適用時，對不合格品的處置可以采用以下一種或幾種方法:a)采取措施以消除所查到的不合格；b)對讓步的使用、放行或接收必須經相關授權，需要時由客戶授權；c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應用。d)檢測出含有有害物質的不符合產品時加以處理，并且避免將含有有害物質的付運，除非經過特別允許。e)不符合情況的性質與后續動作的記錄應妥善保存，并清除說明檢測到的有害物質；f)在交付后或開始使用后才檢測到不符合HSF產品時，應根據與客戶的合約協議或組織流程管理政策通知客戶。8.3.3不符合的記錄要求。產品在得到糾正后，應進行再次驗證以證明其符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，品質部應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。針對無標識或狀態不確定的可疑產品，必須以不合格產品進行處置，加以適當標識。8.3.4返工產品的控制 a)經判定為返工處理的物料或產品，生產部應及時隔離和標識；b)可返工的產品由生產部及時返工（按產品操作工藝進行）；c)必要時（沒有相應的操作工藝時），編制返工作業指導書以正確地處理返工品；d)返工后的產品應重新進行檢驗；8.3.5客戶信息當發現不合格產品已發運時，營銷中心負責立即通知客戶，并與客戶協商處理程序。8.3.7客戶放棄a)只要有產品或過程和先前所批準的不一致時，就需要事先得到客戶的讓步放行或偏差許可。b)公司保持客戶授權的到期日期或數量的批準文件，以確保當授權期滿時，公司仍符合原有或代替的規格和要求，對被授權交付的材料在每一個運送的集裝箱必須進行適當的標識。c)對于采購的產品，必須在提交給客戶前，對于供應商的任何要求，與客戶達成一致。8.4數據分析8.4.1數據分析要求管理者代表負責確定、收集和分析適當的數據，以確定品質管理體系的適宜性和有效性并識別可實施的持續改進，這些確定的數據項目和收集要求以及分析方法必須明確規定于《數據分析管理程序》。8.4.2數據分析的信息收集公司對確定所收集的數據應進行分析，以便提供有關以下方面的信息:a)客戶滿意；b)產品要求的符合性；c)過程、產品的特性及其趨勢包括采取預防措施的機會；d)供應商的管理。8.4.3數據的分析和使用品質部、行政中心對品質和運行的績效趨勢應與目標的進展進行比較，以采取措施來支持下列活動:a)優先解決與客戶相關的問題。b)確定關鍵的與客戶相關趨勢及其相互關系以支持狀況評審，決策和長期策劃。c)一個信息系統能及時的報告在使用時的產品信息。8.5改進8.5.1持續改進公司建立《持續改進管理程序》，確定公司持續改進的方向，通過使用品質方針、品質目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，促進品質管理體系有效性的持續改進。a)為了維持公司的競爭優勢，本公司致力于改善品質、服務及價格，而且展開到產品特性和制造過程參數上，優先改進產品特性和過程特性的變異。b)公司采用一些技術，如控制圖、試驗設計、限制理論、價值分析等，在產品品質特性、生產率、服務、成本價格、客戶滿意度等方面持續改進，不斷強化公司品質管理體系，提升競爭力。c)各項項目的持續改進活動按以下步驟進行：了解目前的狀況分析改進的原因分析并驗證根本原因確定可能解決問題的程序評價效果評價過程的效率和改進措施的有效性確定下一個改進項目。8.5.2糾正措施糾正措施要求公司建立《糾正與預防措施管理程序》，采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再次發生，糾正措施必須與所遇到的不合格的影響程度相適應。其糾正措施實施的流程如下：a)評審不合格(包括客戶投訴)；b)確定不合格的原因；c)評價確保品質/HSF不合格不再發生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果；f)評審所采取的糾正措施的有效性；g)管理審查時，提報所有品質/HSF矯正措施的狀態。解決問題的方法為了解決內部或外部發生的不合格或不符合要求的產品，本公司確定解決問題的過程，識別和消除根本原因。當客戶有另外要求時，依照客戶規定的方法處理。防錯法公司充分考慮問題的重要性和所承受的風險程度，在糾正和糾正措施的過程中采用防錯技術。糾正措施影響公司將采取糾正措施和控制方法應用于消除在其它類似過程和產品中存在的不合格原因。退回產品測試/分析公司對于從客戶退回的產品進行分析，品質部必須進行有效分析，采取糾正措施防止類似問題再次發生，盡可能縮短該分析過程的周期，保存所有分析的記錄，以便在需要時提供。8.5.3預防措施公司建立《糾正與預防措施管理程序》，采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生，預防措施必須與潛在問題的影響程度相適應。其預防措施實施的流程如下：確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結果；評審所采取的預防措施的有效性。8.6相關文件《客戶滿意度評價管理程序》《內審管理程序》《產品檢驗管理程序》《不合格品管理程序》《數據分析管理程序》《糾正與預防措施管理程序》《持續改進管理程序》《過程審核管理程序》《產品審核管理程序》9.客戶特殊要求9.1目的:本章旨在使客戶所有的特殊要求時在其產品中得以實現。當客戶有“供應商手冊”類文件要求時，按照供應商手冊或技術協議執行。9.2職責營銷中心是客戶特殊要求的歸口管理部門。多方論證小組或項目小組負責解析、評審和確認客戶的特殊要求。各相關部門負責協助營銷中心進行特殊要求的執行和控制。9.3汽車客戶的特殊要求由營銷中心在與客戶