體外診斷試劑注冊

需要關注的問題第一頁，共十四頁。產品分類藥品管理：采用放射性核素標記的體外診斷試劑血型定型試劑（ABO，Rh）；乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑；丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑；愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑；梅毒診斷試劑（抗-TP、TRUST、RPR）《中華人民共和國藥品管理法》《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》國食藥監注[2004]509號文《采供血機構質量管理規范》不排除以后范圍會擴大或縮小，一旦變化，按藥品管理的范圍也會相應擴大或縮小。

第二頁，共十四頁。產品分類器械管理：三類產品二類產品；一類產品；《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）第十二條第三頁，共十四頁。產品分類補充文件/特殊情況：動態變化《關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知》----國食藥監械[2008]537號《關于培養基類產品分類界定的通知》----國食藥監械[2008]535號通過查詢我局的注冊證數據庫獲得產品分類的有關信息直接向國家局請示，或者由我局代為請示國家局有關產品分類血源篩查項目的變化第四頁，共十四頁。校準品、質控品：單獨銷售，需要單獨申請注冊。類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。多項校準品、質控品：類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。校準品、質控品：不單獨銷售（目前多數情況如此），不需要單獨申請注冊。但企業需要在綜述資料中說明標準品、質控品的制備方法及溯源情況，必要時要在注冊產品標準中增加校準品、質控品的的生物安全性要求。產品分類第五頁，共十四頁。國家局器械審評中心校準品審評指導原則體外診斷試劑專欄溯源性與可追溯性GB/T21415-2008/ISO17511：2003體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性溯源性的應用：國際蛋白參考品CRM-470的制備和應用校準品的注冊要求第六頁，共十四頁。高值樣本的獲得、保存高值樣本的定值（檢測方法、所用試劑盒、操作規程等等，穩定性能，校準系統的轉換：有批間不一致性）高值樣本-----工作校準（值的互換性，檢測方法、所用試劑盒、操作規程等等）參考范圍或cutoff值的確定：不一致性校準系統的建立第七頁，共十四頁。比對不是唯一的方法，尤其是針對有診斷意義或者預測疾病的產品，例如，心臟型脂肪酸結合蛋白（FABP）檢測試劑：確診心梗（AMI）的時間比其他標志物提早很多，診斷急性心梗的早期指標。臨床試驗需要考慮的要點：不建議單獨采用同類產品的比對（2005年上海有注冊，2006—2009均有外地廠家獲得注冊，是否需要重新評估？）病人的選取和確診是否采取干預措施？（不采取存在風險，采取措施容易影響試驗結果）是否采用動物模型？（和人體實測情況的差異）臨床試驗第八頁，共十四頁。普通生化試劑、金標讀數儀配合金標檢測試紙、血糖監測系統/尿液分析儀：單獨申請注冊----兩個產品，核發兩張證書申請系統注冊----一個系統產品，核發一張證書申請系統注冊----一個系統產品，核發兩張證書后續試劑單獨申請注冊----核發單個試劑類產品注冊證試劑與儀器配合使用的產品第九頁，共十四頁。商品名：醫療機構使用的產品（一般沒有，企業填寫申請時應注意，不該填的就不要填）；家用產品（少部分會有）中華人民共和國商標法實施條例第五十條有下列行為之一的，屬于商標法第五十二條第（五）項所稱侵犯注冊商標專用權的行為：（一）在同一種或者類似商品上，將與他人注冊商標相同或者近似的標志作為商品名稱或者商品裝潢使用，誤導公眾的；商品名的通用性----商標的專用性----商標作為商品名國家局規定太粗略個性化太強，不容易通過行政管理的方式來規定商品名第十頁，共十四頁。以往有通融現在逐漸規范：首次注冊注冊檢測臨床試驗研制現場考核情況說明、證明文件、驗證資料、實驗數據證書逾期后注冊----首次注冊/重新注冊？第十一頁，共十四頁。同時生產時，體系中的區分證書上的區分：備注欄注明說明書的區分：適用機型的不同、分包裝產品的提示銷售的區分：適用機型、給用戶的提示、數據的積累、后續的注冊證變更等等分包裝產品/自主研發產品第十二頁，共十四頁。定值質控品的室間質控：統一的一個部門發放定值質控品----檢測所、企業、使用單位----對產品的室間質控（但永遠不能改變同一樣本不同的檢測結果，系統誤差，溯源性中存在的“規定不確定度”，操作的誤差、試劑間的差異等等因素，差異的可接受程度）體外診斷試劑的分類更趨于統一-----藥品/器械之分日益模糊，無論用何種文字描述，總有灰色區域的產品。（血糖監測----注射胰島素、心梗監測----藥物治療）http://第十三頁，共十四頁。內容梗概體外診斷試劑注冊

需要關注的問題。不排除以后范圍會擴大或縮小，一旦變化，按藥品管理的范圍也會相應擴大或縮小。《關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知》----國食藥監械[2008]537號。通過查詢我局的注冊證數據庫獲得產品分類的有關信息。直接向國家局請示，或者由我局代為請示國家局有關產品分類。校準品、質控品：單獨銷售，需要單獨申請注冊。類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。多項校準品、質控品：類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。校準品、質控品：不單獨銷售（目前多數情況如此），不需要單獨申請注冊。國家局器械審評中心校準品審評指導原則。溯源性與可追溯性。溯源性的應用：國際蛋白參考品CRM-470的制備和應用。高值樣本-----工作校準（值的互換性，檢測方法、所用試劑盒、操作規程等等）。普通生化試劑、金標讀數儀配合金標檢測試紙、血糖監測系統/尿液分析儀：。申請系統注冊----一個系統產品，核發兩張證書。后續試劑單獨申請注冊----核發單