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醫用硅橡膠

高分子1002班

鄧明志1011020232

醫用硅橡膠

綱要：介紹了目前醫用硅橡膠制品的物理性能、化學性能及生物性能指標，并對硅橡膠資料在醫學領域的寬泛應用做了簡要闡述。重點詞：硅橡膠，醫用

序言：醫用高分子資料指的是在醫學上使用的高分子資料，是一門介于現代醫學和高分子科學之間的新興學科。它是以醫用為目的，用于和活體組織接觸，擁有診療、治療或替代機體中組織器官，增進其功能的無生命資料。它波及多種邊沿學科如物理學、化學、生物化學、病理學、醫學、輸血學等醫用硅橡膠是醫用高

分子資料的重要品種之一。硅橡膠是一種直鏈狀的高分子量的聚有機硅氧烷，分子量一般在148000以上，它的構造形式與硅油近似，其通式以下：

硅橡膠在醫學上的作用漸漸為人們所認識。1945年，有人發此刻玻璃瓶內表面涂上一層很薄的硅油后，水就不會附在壁上，并且能使里面儲存的青霉素或血液一點不剩地完整倒出。1946年，又發現用有機硅聚合物辦理過的瓶子儲存血液，凝血時間比用未辦理過的瓶子儲存的間要長．這就從一個側面說了然有機硅資料擁有很好的血液相容性。1950年，跟著白炭黑對硅橡膠補強的快速展開，硅橡膠的機械強度大幅度提升，擠出的硅橡膠管在醫學上取代破壞尿道的首例手術在美國獲取成功；1955年，首例硅橡膠腦積水引流管用以治療重生兒腦積水(俗稱大頭癥)亦獲取成功，硅橡膠是制作這種制品的獨一資料，進而大大促使了硅

橡膠在醫療事業中，的應用。因為硅橡膠制品與人體相容性好，植入體內無毒副

反應，易于成型加工，適于做成各種形狀的管、片、制品，因此是目前醫用高分

子資猜中應用最廣、能根本上知足不一樣使用要求的一類主要資料。其用量處于持

續穩固增添的態勢。

醫用高分子資料

醫用高分子資料是指在醫學上使用的高分子資料,它關于拯救生命,救治傷

殘,提升人類生活質量擁有重要的意義和巨大的社會效益。能被應用到醫學領域的高分子資料對其性能要求十分苛刻,詳細以下：

1生物相容性

生物相容性是描繪生物醫用資料與生物體互相作用狀況的,是作為醫用資料必不行少的條件,包含:血液相容性,組織相容性,生物降解汲取性。

2生物功能性

生物功能性是指生物資料擁有在其植入地點上履行功能所要求的物理和化

學性質,詳細有:可檢查、診療疾病;可協助治療疾病;可知足臟器對保持或延伸生命功能的性能要求;可改變藥物汲取門路,控制藥物開釋速度、部位、知足疾病

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治療要求的功能等。

3無毒性

無毒性即化學惰性。別的,還應具備耐生物老化,物理和力學穩固性,易加工成型,資料易得,價錢適合,便于消毒滅菌;以及還要防備在醫用高分子資料

生產、加工過程中引入對人體有害的物質。關于不一樣用途的醫用高分子資料,常常又有一些詳細要求。在醫用高分子資料進入臨床應用以前,都一定對資料自己的物理性能、機械性能以及資料與生物體或人體的互相適應性進行全面評論,經過評論以后經國家管理部門同意才能臨床使用。

國內醫用硅橡膠展開現狀

我國對醫用硅橡膠制品的研發和應用是始于20世紀60年月，但大批的根基研究及產品試制工作還是在20世紀70年月此后進行的。特別是近幾十年來，硅橡膠作為生物適應資料的研究已獲得了很大的進展，并且有很多功能化、系列化的醫用硅橡膠制品投入了臨床應用。這些制品依據其用途，大概可分為：

腦外科用人工顱骨、腦積水引流管、人工腦膜；

耳鼻喉科用人工鼻梁、鼻孔支架、鼻腔止血帶氣囊分道導管、人工耳郭、

人工下額、“T〞型中耳炎通氣管、人工鼓膜、人工喉、喉罩、“T〞型氣管插管、淚道栓、吸氧機漣漪管；

胸外科用體外循環機泵管、胸腔引流管、人工肺薄膜、胸腔隔絕膜、人工心瓣；

內科用胃管、十二指腸管、胃造瘺管；

腹外科用腹膜透析管、腹腔引流管、“T〞型或“Y〞型管毛細引流管、人工腹膜；

泌尿科和生殖系統用單腔導尿管、梅花型導尿管、雙腔或三腔帶氣囊分道導管、膀胱造瘺管、腎盂造瘺管、陰莖假體、子宮造影導管、人工節育器、皮下植入型避孕藥物緩釋膠棒、胎兒吸引器

骨科用人工關節、人工月骨、人工肌腱、人工膝膜減震足墊；

皮膚科用人工皮膚、軟組織擴充器、疤痕帖；

整形用人工乳房、修理資料等幾大類。

硅橡膠作為一種性能優秀的生物醫用高分子資料，不論是在橡膠行業還是在醫學領域都遇到了業內人士的廣泛關注。其原由以為主要有以下兩點：

1〕醫用硅橡膠制品的技術含量高、附帶值高、經濟效益十分可觀；

2〕有效利用硅橡膠的醫用特征，既可以解決醫術上的許多難題，也可使患者獲取滿意的療效和免受疾病之苦，社會效益、經濟效益兩兼顧。

硅橡膠的種類

1〕按取代基R’的不一樣，硅橡膠主要分為以下幾種：二甲基硅橡膠(R、R’為甲基)甲基乙烯基硅橡膠(局部R’為乙烯基)苯基硅橡膠(局部R’為苯基)

氟硅硅橡膠(局部R’氟烷基)腈基硅橡膠(局部R’為腈烷基)

2〕按硫化溫度分類：可分為局溫硫化硅橡膠和室溫硫化硅橡膠(又稱液體硅橡膠)。

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硅橡膠的加工方法

高溫硅橡膠可采納一般有機橡膠的加工方法，使其從高粘滯塑性態轉變為彈性態。將生膠配以補強填料、交聯劑和其余助劑，在煉膠機上混煉成平均膠料，而后采納模壓、擠出、壓延、浸漬(需要溶劑)等方法高溫硫化成各種橡膠制品。

室溫硫化硅橡膠是生膠與交聯劑、催化劑、填料混勻后能在室溫下交聯成三維網狀構造。

硅橡膠的生物學性質

因為硅橡膠自己擁有耐上下溫、耐老化、透明度高、生理惰性、與人體組織和血液不粘連、生物適應性好、無毒、無味、不致癌等一系列優秀的特征，因此很多從事硅橡膠研究的工作者對其在醫學領域的應用向來在進行著各種各種的研究和商討。

硅橡膠分子構造的特征使它擁有優秀的生物藥學性質，大批動物試驗和臨床應用足以證明這一點。硅橡膠的生物學性質有以下幾點：

1、化學穩固性

硅橡膠擁有耐熱耐老化性能，在弱的酸堿和多種介質(生理鹽水，酒精)性能變化小，可承受頻頻高溫高壓消毒而不影響性能。

2、耐生物老化性能

硅橡膠長久置于機體組織內受體液、血液、酶等作用，不發生因降解或結

構化而致使其力學性能顯然的改變，硅橡膠植入體內后沒有發現任何真菌、細菌或其余微生物的侵害或破壞。

3、與機體的組織相容性

在各種醫用高分子資猜中，以硅橡膠和聚四氟乙烯對四周的組織反應最小，

不惹起炎癥和過敏反應，國產加成型硅橡膠LS一4100在動物(狗)體內埋藏試驗，最長達五年，在7周后僅見平均而薄的纖維組織薄膜，組織反應完整消逝，無排

異現象。

4、與血液相容性

血液相容性的重點是高分子資料的抗血凝性。就目前而言尚沒有發現哪一種高分子資料是血液完整相容的，硅橡膠有較好的抗凝血性和低溶血率。

5、致癌可能性小

硅橡膠植入體內形成癌癥，未見報導。

醫用硅橡膠的性能要求

物理性能要求

目前，醫用硅橡膠制品依據GB/T528-1998?硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定?、GB/T529-1999?硫化橡膠扯破強度的測定〔直角型〕?及GB/T531-1999?硫化橡膠邵爾A硬度實驗方法?規定的方法進行物理機械性能測試時，其物理機械性能起碼應能知足表1中規定的指標要求。

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化學性能要求

醫用硅橡膠制品的化學性能測試一般是對其浸出液進行測試，浸出液的制備

方法跟著制品的用途、使用時間的不一樣而不一樣。測試工程包含PH變化值、重金屬總含量、蒸發殘留物、高錳酸鉀耗費量、紫外汲取度等。這些工程均應抵達表

規定的指標要求。

生物性能要求

醫用硅橡膠制品的生物安全性評論指標和試驗方法已有明確的規定，可依據制品的用途、與人體接觸的部位、使用時間等來確立詳細制品的生物性能指標。

對醫用硅橡膠資料來講，一般均應知足表3規定的指標要求。

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硅橡膠在醫療上的應用

硅橡膠是相對分子質量高的線性聚有機硅氧烷彈性體,其根本化學構造式

為:

因為其構造的對稱性,分子主鏈呈螺旋狀使硅氧單鍵的極性互相抵消,并且側鏈的R一般都是低極性或非極性基團,因此整個大分子極性很低,使硅橡膠表現出疏水性、耐氧化以及抗老化性。別的,主鏈中S-iO鍵和側鏈中的C-Si鍵的極性都近似于離子鍵,在正常使用溫度(250攝氏度以下)不發生裂解、氧化等反應,故又擁有優秀的耐熱性,可用作醫療器材、人造臟器和藥物緩釋系統,對人體有優秀的生物相容性。正因為硅橡膠擁有以上的特色,進而成為典型的醫用高分子資料獲取寬泛的應用。

作為人造器官

硅橡膠模擬制品可長久埋置于人體內作為人體內某個局部不行缺乏的元件。包含腦積水引流裝置、人工肺、視網膜植入物、人工腦膜、喉頭、人工手指、手掌關節、人造鼓膜、牙齒印膜及托牙組織面軟襯墊、人工心臟瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系統和腹外科制品的各種導管等。腦積水引流裝置是最早的硅橡膠植入物,從1955年開始,到現在仍被成功地應用于醫療方面,并且到現在為止,

硅橡膠還是這一裝置的獨一資料。最早開始的人造鼓膜的研究是1960年,是將構造近似于人體鼓膜的硅橡膠薄膜補助在穿孔的鼓膜上。復合人工腦膜用于修理外傷性硬腦膜缺損及因切除腫瘤在硬腦膜的基蒂或浸潤區所造成的硬腦膜和硬

脊膜缺損。硅橡膠人工指關節是從1963年起推向市場的。開發人工心臟瓣膜產

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品始于1964年,但因為硅橡膠的異物效應仍不可以所有除去,簡單引起癌癥,有漸漸被代用的趨勢。

在整容和修復方面的應用。

如人工顱骨的修復，在用尼龍、聚酯纖維等加強后作人造皮膚;提升視力的隱性眼鏡;修理面貌的缺點;修理前額、鼻、下頒、顎、勃頸等;治療外耳的缺損以及此刻爭議向來很大的人工乳房等。最近幾年來發現硅橡膠乳房植入體對人體有不良的副作用。一是拉伸強度不夠,植入體內經使用一準時間后有破碎和扯破發

生,使美容成毀容。二是對X射線只局部透過,使乳房部位可能存在的腫瘤沒法檢出,進而貽誤治療,危及生命,鑒于這種高風險,此刻Corvita企業己開發研究聚氨酯/聚碳酸酯共聚物與有機硅聚合物復合資料取代硅橡膠作乳房植入材

料。

在醫療器材上的應用

硅橡膠可作為導管短期置入人體的某個部位,作為急救和治療各種病例的重要協助資料和手段;如為肝功能不全、腸瘺、燒傷等病人進行補液用的靜插管,治

療急慢性功能衰竭病人排除藥物中毒的動靜外瘺管和腹膜透吸管,以及導尿管、輸液管、泄壓管、胸腔引流管、中耳炎通氣管、洗胃管、灌腸器等一次用品。還

可用于人工心肺機,膜式人工肺,胎兒吸引器的吸頭,醫用電極板基質,生物傳感器的包裝資料等。

在藥物緩釋系統的應用

硅橡膠可作為藥物緩釋系統的載體,如包封藥物膠囊,皮下埋置劑,子宮植入劑,陰道環,皮膚汲取型制劑(如各種膏藥),還有可注射的加成型硅橡膠可用于手術女性永遠性絕育。硅橡膠作為包封藥膠囊,包封的藥物包含各種甾族化合物,前列腺素,抗生素,冷靜劑,安息藥,抗癌藥,麻醉劑等。別的,硅橡膠還可作為消泡劑治療某些疾病。如用于急救急性肺水腫,可快速疏導呼吸道,改良缺氧狀況,減少或防備因泡沫堵塞氣流經過而窒息的死亡;患感冒咳嗽迄今還沒有殊效藥可治,原由是因為支氣管分泌液起泡,病人咳嗽吃了含硅油的糖漿便起消泡作用,因此咳嗽大為減弱,成效明顯等。

只管硅橡膠在生物醫療領域已經使用多年,但它對人體仍有必定的副作用。

〔1〕因為其分子構造的低極性造成疏水性,使其仍對人體有必定的異物反應,此后的展開要求是對其表面進行改性,提升其親水性。

〔2〕抗張力強度不夠易破碎和扯破,要解決其機械強度低的性質就要對其采納物理和化學方法改性。

〔3〕對皮下避孕埋植系統而言,以硅橡膠為載體的長效皮下埋植劑在擱置有效期滿后一定拿出,增添了使用者的難過和花銷,這樣就引起了可生物降解埋植劑的研究。硅橡膠此后的主要展開方向是其無機/有機雜化復合資料在生物工程和組織工程上的應用。

導管

醫用硅橡膠導管是醫用硅橡膠制品中展開最快、用途最廣的產品。醫用硅橡膠導管按用途可分為體外用和體內用兩種：用于體外的主假如各種泵管，如人工心肺機泵管、與各種器材的連結收、制藥廠的輸液管等；用于體內的是各種插管、導管、引流管等，如輸血管、靜脈插管、腹膜透析管、中耳炎通氣管、鼻插管等。山東省醫療器材研究所針對目前醫用硅橡膠導管品種較單調、產品使用限制性較大的狀況，研制并生產出醫用硅橡膠系列導管，包含：胸腔引流管、腹腔引流管、腦室引流管、胃〔營養〕管、淚道引流管及導尿管等，其特色是帶有!光可顯影

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標記線或標記，進而大大提升了操作的正確性。目前，用于人體的醫用導管的展開趨勢是微型化、薄壁化、多腔化和一管多功能化。關于留置體內的導管來說，不論是短期還是長久使用，硅橡膠材質導管的優勢都是無可比較的。

耳鼻喉科制品

用于耳鼻喉科的硅橡膠制品包含：人工鼻梁、人工下巴、下頜骨、人工耳、

人工喉、中耳炎通氣管、淚道探通裝置、淚道栓、鼻孔支架、止鼾器、鼻腔止血

氣囊、人工呼吸機波形管、喉罩、氣管切開套管等。此中，人工器官已寬泛用于

醫療與美容治療中，如用高抗撕硅橡膠制成的人工喉取代除掉的軟骨，可使患者

較快地恢復說話、飲食及呼吸等功能。

腹外科制品

用于腹外科的硅橡膠制品主要有：腹膜透析管、腹腔引流管、T型管、Y型管、TY型管、毛細引流管、多孔引流管、腹腔引流裝置、負壓引流器、負壓引

流球、防粘連膜等。此中，腸外瘺治療用硅橡膠堵漏片能耐腸液腐化，且對人體無刺激，可有效阻擋腸液外溢，保持腸道暢達，恢復腸道營養。

其余應用

在其余醫療領域，硅橡膠制品也有寬泛的應用，如：皮膚擴充器、人工乳房、祛疤帖、足墊、吸乳器墊、嬰兒奶嘴、鎮痛泵球囊、人工關節、人工皮膚等。據

估量，我國每年約有5000人安裝人工乳房；硅橡膠人工乳房由硅橡膠包膜充填硅凝膠而成，其外形、手感均是其余資料所不可以及的。硅橡膠嬰兒奶嘴表面圓滑，極易沖洗，能高溫消毒且不受損。人工指關節從20世紀60年月起就推向市場；在多半狀況下，柔嫩的硅橡膠人工關節植入物性能比較穩固，術后關節恢復正常的時間長達5年多。在超細的纖維布上涂敷硅橡膠制成的人工皮膚，可用于大面積燒傷病人的救治，它對燒傷創面有較好的粘附力，可保護創面、防備細菌入侵、減少創面溢出液。

結束語

硅橡膠是一種性能優秀的生物醫用資料，最近幾年來其制品成為國內外研究的熱門。跟著科學技術的展開和人們醫療水平的提升，醫用硅