藥品經營質量

管理規范（GSP培訓講義）1藥品經營質量

管理規范（GSP培訓講義）1第一章總則（3條）第一節管理職責第二節人員與培訓第三節設施與設備第四節進貨第五節驗收與檢驗第六節儲存與養護第七節出庫與運輸第八節銷售與售后服務第二章藥品批發的質量管理（54條）2第一章總則（3條）第一節管理職責第二章藥品批發的質第一節管理職責第二節人員與培訓第三節設施與設備第四節進貨與驗收第五節陳列與儲存第六節銷售與服務第三章藥品零售的質量管理（27條）第四章附則（4條）3第一節管理職責第三章藥品零售的質量管理（27條）第四章

一、GSP概述4

一、GSP概述41.GSP的英文解釋:

GoodSupplyPractice好的供應規范2.GSP中文全稱:

藥品經營質量管理規范3.2000版GSP的定義概括為：控制流通過程藥品質量的規程。

(一)GSP的概念51.GSP的英文解釋:(一)GSP的概念5GMP：藥品生產質量管理規范GLP：藥品非臨床試驗質量管理規范GCP：藥品臨床研究質量管理規范GAP：中藥材生產質量管理規范6GMP：藥品生產質量管理規范6(二)GSP的由來

1.我國GSP來源于日本。2.我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改。3.第二部GSP于1992年修改后發布。

4.1998年，國家藥品監督管理局成立后，總結了十幾年來GSP實施的經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規范》。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。現行GSP是2000版GSP應屬第三部，系行政規章具有法規性質。

7(二)GSP的由來7GSP的條款主要是針對消滅藥品經營過程中所有可能發生質量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。必須對保證藥品質量安全有效。GSP是質量保證的一部分，用以確保藥品流通環節藥品質量符合質量標準。藥品經營的全過程進行控制。避免人為的錯誤而發生不良事故。防止藥品的污染和質量下降。建立高度的質量保證體系。(三）實施GSP認證的意義8GSP的條款主要是針對消滅藥品經營過程中所有可能發生質量事故案例分析1、成都一市民服用藥店開出的處方藥后半夜猝死事件

2006年8月23日晚，成都市民劉長勇從百信藥業茶店子健康店買回感冒藥，服藥后不到兩小時就出現呼吸困難，大口大口喘粗氣，表情痛苦雙手緊攥，最終搶救無效而死亡。經司法鑒定，藥品質量沒問題，問題在過量服用。藥店買給劉長勇鹽酸西替利嗪（比特力）膠囊、乙酰螺旋霉素片、復方甘草片、玄麥甘菊沖劑、銀翹片、維生素等八種藥物。而劉長勇服用的比特力超量，誘發冠心病死亡。給劉長勇配藥的店員吳堯沒有醫師資格也沒有處方權，他在患者沒有出示醫生處方情況下，擅自將處方藥隨意配方，結果導致劉長勇超劑量服用處方藥，最終出現呼吸困難而死亡。劉長勇的妻女和母親將百信藥業茶店子健康店和成都百信藥業連鎖有限責任公司起訴至金牛區法院，請求法院判令二被告連帶賠償死亡賠償金、喪葬費和被撫養人生活費等共計人民幣二十余萬余元。（案例來源：京華時報）9案例分析1、成都一市民服用藥店開出的處方藥后半夜猝死事件9

（四）GSP制訂依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》10（四）GSP制訂依據10

(五)GSP指導思想1、實行全過程的質量管理2、實行全員參加的質量管理3、實現全企業的質量管理4、實行GSP必須分段、分步驟進行5、建立質量管理循環程序（“閉路循環”）11(五)GSP指導思想1、實行全過程的質量管理111.2000版《藥品經營質量管理規范》(GSP)國家藥品監督管理局第20號局長令。2.2000年3月17日審議通過，2000年4月30日頒布，2000年7月1日起施行。3.基本結構：共4章,14節，88條。

(六)現行GSP概況121.2000版《藥品經營質量管理規范》(GSP)國家藥品監

1）具有法規性質。2）明確管理商品為藥品。3）與國際ISO9000系列標準接軌。4）對不同企業類型分別規范。5）是藥品經營市場準入的必備條件。4.現行GSP特點：134.現行GSP特點：13實施GSP應注意的問題1、配備一定的專業技術人員是確保藥品經營的專業保證。根據GSP的要求需配備一定的專業技術崗位有：企業的主要領導質量管理機構負責人化驗室的負責人零售企業的負責人和質檢員等14實施GSP應注意的問題1、配備一定的專業技術人員是確保藥品經2、必備的硬件設施是確保藥品經營的基本條件其硬件設施包括以下三個方面：營業場所倉庫質量檢驗設施152、必備的硬件設施是確保藥品經營的基本條件15（1）營業場所：藥品交易分為：批發業務和零售業務。營業場所應清潔、明亮而寬敞16（1）營業場所：16（2）倉庫設施：庫區分為三個區域：①儲存作用區：庫房、貨場、倉管員工作室②輔助作業區：辦公室、質檢室、分裝室③生活區：宿舍、食堂、車庫等特殊藥品庫區實施三專（專庫、專帳、專人保管）、兩鎖管理；其專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。17（2）倉庫設施：173、嚴把“五關”是實施GSP的核心（1）進貨渠道關（2）到貨驗收關（3）在庫養護關①藥品應按劑型及自然屬性分存于不同溫度庫區②藥品擺放應遵循“六分開”原則藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開人用藥與獸用藥分開；一般藥與特殊藥分開合格藥品與不合格藥品分開容易串味性能相互影響的藥品分開183、嚴把“五關”是實施GSP的核心18（4）出庫復核關做好以下兩點：“三查”：查品種、規格、質量“六核”：核單位、數量、包裝、發票印簽、提貨人身份證、車號（5）售后服務關19（4）出庫復核關194、規范軟件管理，為實現GSP管理提供依據5、做好綜合管理，是實施全面質量管理的重要內容204、規范軟件管理，為實現GSP管理提供依據20藥品GSP的三大要素1、設施設備：（1）營業場所：批發企業倉庫面積：大型企業不低于1500m2中型企業不低于1000m2小型企業不低于500m221藥品GSP的三大要素1、設施設備：21零售企業營業場所與倉庫面積應不低于：大型零售企業營業場所100m2、倉庫30m2大型零售企業營業場所50m2、倉庫20m2大型零售企業營業場所40m2、倉庫20m2零售連鎖門店營業場所40m222零售企業營業場所與倉庫面積應不低于：222、人員資格

從事藥品經營、質量管理、驗收、養護、分裝、保管、計量工作的人員，必須經專業培訓，考核合格，持證上崗。規模企業質量負責人質量機構負責人質量管理驗收人員批發企業大中型執業藥師或主管藥師、工程師以上資格執業藥師或主管藥師或工程師以上資格藥師以上或藥學中專畢業以上人員小型職業藥師或藥師、助工以上資格零售企業大型執業藥師或藥師執業藥師或藥師或工程師以上資格執業藥師或藥師以上資格中型執業藥師或藥師小型藥士以上資格232、人員資格從事藥品經營、質量管理、驗收、養護3、文件GSP文件是指一切涉及藥品經營管理的書面標準和實施過程中的記錄結果。

GSP要求藥品流通過程中的購進、儲存、銷售均應有按批號可追溯的原始記錄。243、文件GSP文件是指一切涉及藥品經營管理的書面標準和實施過GSP認證25GSP認證25藥品經營質量管理規范認證申請書(零售)

申請單位：XXXX藥店（公章）填報時間：XXXX年XX月XX日受理部門：

受理日期：

年

月

日

四川省食品藥品監督管理局26藥品經營質量管理規范認證申請書26填報說明

1、

內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、

報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、

認證申請書及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。27填報一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（一式兩份，內容相同）二、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件三、企業實施GSP的自查報告四、藥品經營企業負責人履歷表（填表）五、企業負責人員和質量管理人員情況表（填表）六、企業藥品驗收養護員情況表（填表）七、質量管理制度文件目錄八、質量職責文件目錄九、管理程序文件目錄十、企業質量管理組織機構的設置與職能框圖十一、企業經營場所和倉庫的位置圖、平面布局圖（地理位置與平面圖）十二、企業經營場所和倉庫的產權證明、租賃協議十三、企業員工學歷證、崗位合格證書復印件十四、企業員工人員名冊十五、法人委托書（簽字蓋章）28一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（一式兩份，內容相同）GSP認證現場檢查

對通過技術審查的企業，各省藥監局認證中心應在20個工作日內組織對其進行現場檢查。認證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，選派3名GSP檢查員組成現場檢查組，實行組長負責制。檢查工作結束后，檢查組應在3日內將檢查報告、相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封，上報局認證中心。29GSP認證現場檢查對通過技術審查的企業，各省藥監(七)《藥品經營質量管理規范實施細則》概況國家藥品監督管理局文件(國藥管[2000]526號)2000年11月16日發布施行共4章,14節，共80條30(七)《藥品經營質量管理規范實施細則》國家藥品監督管理局文件1.《四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則（試行）》（川食藥監市（2008）57號）2.2009年8月17日局辦公會討論通過，發布之日起實施。3.共5章,27條。(八)《四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則》概況311.《四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則（試行）》（川食藥監

GSP認證檢查評定標準情況總項目數

關鍵項目

一般項目

批發1323795零售連鎖

18654132

零售1093475

32GSP認證檢查評定標準情況總項目數關鍵項目一般項目批藥品批發企業GSP認證檢查評定標準1、制訂依據《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范實施細則》2、檢查項目132項:其中關鍵項目*37項;一般項目95項.關鍵項目不合格為嚴重缺陷項目;一般項目不合格為一般缺陷項目.批發企業分支機構抽查比例30%;一個分支機構不合格,視為一個嚴重缺陷項目.33藥品批發企業GSP認證檢查評定標準1、制訂依據33

藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(結果評定)項目

結果嚴重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認證010%-30%限期3個月內整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2＞10%不通過GSP認證＞20≥30%34藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(結果評定)項目二、藥品經營質量管理規范與藥品批發企業GSP認證評定標準35二、藥品經營質量管理規范35第一章總則36第一章總則361.實施目的：

2.規范環節：

3.建立質量體系：

1）藥品購進2）藥品儲運3）藥品銷售

1）組織結構2）職責制度3）過程管理4）設施設備

1）為加強藥品經營質量管理2）保證人民用藥安全有效

4.本規范為藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。371.實施目的：

2.規范環節：本章有關術語：醫藥商品：包括藥品、醫療器械、化學試劑、玻璃儀器藥品經營企業：包括醫藥商品專營企業和兼營醫藥商品的其他企業的總稱38本章有關術語：38大、中、小藥品經營企業的劃分依據：年藥品銷售總額大型藥品經營批發企業：年藥品銷售額20000萬元以上；中型藥品經營批發企業：年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；小型藥品經營批發企業：年藥品銷售額5000萬元以下；大型藥品經營零售企業：年藥品銷售額1000萬元以上；中型藥品經營零售企業：年藥品銷售額500萬元～1000萬元；小型藥品經營零售企業：年藥品銷售額500萬元以下；藥品零售經營連鎖企業按藥品經營批發企業的標準劃分39大、中、小藥品經營企業的劃分依據：年藥品銷售總額39第二章藥品批發的質量管理40第二章藥品批發的質量管理401、管理職責411、管理職責41第一節管理職責——GSP認證對組織機構的要求42第一節管理職責——GS共19項其中嚴重缺陷項目*6項一般缺陷項目13項4343（一）企業合法性

涉及條款一、*0401:企業必須按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動44（一）企業合法性

涉及條款44

防止藥品批發企業有零售經營的行為防止超越核準的經營范圍從事藥品經營活動的行為防止經營企業掛靠、替票經營的行為具有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》，不得超越核準的經營范圍從事藥品經營活動。企業實際經營活動于證照核準的經營方式和經營范圍必須一致。

②目的：①要求：45防止藥品批發企業有零售經營的行為具有《藥品經營許可證46464747涉及條款二、0501:企業應建立以主要負責人為首的，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。（二）質量管理機構設置48涉及條款（二）質量管理機構設置48設置質量管理機構，機構下設：注：①企業設置的藥品驗收、養護等組織應與企業經營規模相適應。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。

②企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量應不得少于企業職工總數的4%（最低不得少于3人）。養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

1.質量管理組2.質量驗收組3.養護組或養護員

要求：49設置質量管理機構，機構下設：注：①企業設置的藥品驗收、養護等

企業質量領導組織結構圖質量管理機構進貨銷售

儲存運輸

其他質量領導組織50企業質量領導組織結構圖質量管進貨銷售儲存運質量管理機構圖質量管理機構專職質量管理員

質量管理組（員）

驗收組（員）

養護組（員）51質量管理機構圖質量管理機構質量管理組（員）驗收組1、質量領導組織履行其職責2、使質量管理人員在職在崗目的521、質量領導組織履行其職責目的52（三）企業職責：1）企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度；2）定期檢查和考核制度執行情況；3）定期對《藥品質量管理規范》實施情況進

行內部評審。53（三）企業職責：1）企業應依據有關法律、法規及本規范，結53質量管理制度1.質量方針和目標管理

2.質量體系審核

3.質量責任

4.質量否決的規定

5.質量信息管理

6.首營企業和首營品種的審核

7.質量驗收的管理8.倉儲保管、養護和出庫復核管理9.有關記錄和憑證的管理10.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理11.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理12.藥品不良反應報告的規定13.衛生和人員健康狀況管理14.質量方面的教育、培訓及考核的規定54質量管理制度1.質量方針和目標管理

2.質量體系審核

3.質①制度考核計劃：

制度執行考核②制度考核記錄：

1）考核部門2）考核日期3）考核人員4）考核的制度名稱5）考核的內容6）存在問題7）改進措施8）措施跟蹤9）考核工作總結10）考核獎懲1）一般由質量管理部門牽頭制定并組織實施

2）每半年至少考核一次

55①制度考核計劃：

制度執行考核②制度考核記錄：

1）考核部門自查制度應注意的方面制度是否經企業負責人批準的，是否發布或有效執行，是否有已作廢的制度還在用。制度內容是否與經營方式和經營范圍相適應，各經營管理環節是否在制度中明確規定。制度于企業現狀是否相銜接，有無制度有規定不執行情況，或者說有無規定有執行等兩層皮現象。56自查制度應注意的方面制度是否經企業負責人批準的，是否發布或有制度是否隨著國家法律法規和政策規定的變化及現狀變化及時修訂并得到有效執行。制度檢查是否定期，檢查發現的問題是否采取相應措施并得到落實。企業GSP內部評審時是否對上次檢查中發現問題重點核實。57制度是否隨著國家法律法規和政策規定的變化及現狀變化及時修訂并①擬定評審計劃：《藥品質量管理規范》實施情況內部評審1）在質量領導小組的組織下2）每年至少進行一次1）管理職責2）人員與培訓3）設施與設備4）進貨5）驗收6）儲存與養護7）出庫與運輸8）銷售與售后服務等132項基本內容作為評審對象，對照企業管理工作的實際情況，逐項進行全面評審。②評審內容：③出具評審報告④提出糾正措施58①擬定評審計劃：《藥品質量管理規范》實施情況內部評審1）在質內部評審可以給提高企業質量管理水平杜絕或減少不合格藥品的產生提高企業的經濟效益企業自覺地去實施GSP內部評審的意義：59內部評審可以給提高企業質量管理水平內部評審的意義：59（四）質量管理機構與職責

質量管理機構應承擔以下質量管理職能：

1）建立企業的質量體系；2）組織并監督實施企業的質量方針；3）保證企業質量管理工作人員行使職權；4）行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權；5）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行；6）負責首營企業和首營品種的質量審核；60（四）質量管理機構與職責

1）建立企業的質量體系；60

指購進貨品時，與本企業首次發生供需關系的貨品生產或經營企業。首營企業的選定應進行包括資格和質量保證能力的審核。除審核有關資料外，必要時應實地考查。

首營企業：首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

其試銷期一般為2年。61

指購進貨品時，與本企業首次發生供需關系的貨思考：是否為首營品種1、XX醫藥公司第一次從甲藥廠購進生產批號為080202的xx藥品，后又向乙醫藥公司第一次購進同批次、同規格的同一藥品，那么向乙企業購進的藥品是否是首營品種？2、xx藥店曾經向xx藥廠購進過xx藥品，后又向同一藥廠購入同一藥品時，該藥品已經更換包裝或劑型，新的藥品是否是首營品種？3、xx藥店經營六味地黃丸，批號是20020215，后又向同一藥廠購進同一規格、包裝，批號為20031245的六味地黃丸，新批號的藥品是否是首營品種？4、xx藥店經營硝苯地平片，規格是100mg/片，后又購進規格是5mg/片的硝苯地平片，新規格的藥品是否是首營品種？62思考：是否為首營品種1、XX醫藥公司第一次從甲藥廠購進生產批7）負責建立企業所經營的藥品包括質量標準等內容的

質量檔案；8）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；9）負責藥品的驗收；10）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；11）負責質量不合格藥品的審查，對不合格藥品的處理過程實施監督；12）負責收集和分析藥品質量信息；13）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育和培訓。637）負責建立企業所經營的藥品包括質量標準等內容的63質量檔案注：藥典已收載的品種，可不收集質量標準，但須有藥典有效標準。Ⅰ.建檔品種范圍：Ⅱ.檔案內容：1、首營品種；

2、新品種；

3、主營品種；

4、質量不穩定品種；

5、發生過質量問題的品種等。1、藥品質量檔案表；

2、該品種包括質量標準、合法性證明文件、質量狀態

記錄等內容。64質量檔案注：藥典已收載的品種，可不收集質量標準，但須有外部質量信息

藥品購、銷、存、運、售后等環節中收集到的本公司所經營藥品的質量情況國家食品藥品監督管理局網站及新聞媒體所發布的質量公告和藥品不良反應公告藥品質量信息匯總內部質量信息65外部質量信息藥品購、銷、存、運、售后等環節中收集到的第二節人員與培訓——GSP認證對人員的要求66第二節人員與培訓——6767案例：

齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員鈕忠仁，初中畢業。2005年9月，在從江蘇省中國地質礦業公司泰興化工總廠購入丙二醇時，既沒有索取資質證明，也沒有到廠查看，僅僅通過電話聯系購入假冒丙二醇共計２噸之多，并最終作為輔料用于了“亮菌甲素注射液”的生產，從而釀成多人死傷的慘劇。事后回憶，鈕忠仁在購買產品時也擔心過上當受騙，但對于質量他卻“從來不擔心”，因為他認為藥品質量是檢驗部門的事情，跟他采購沒關系，他也自稱”完全看不懂供貨商提供給他的質量檢驗報告”。（案例來源：深圳晚報）68案例：68共15項其中嚴重缺陷項目*4項一般缺陷項目11項6969人員與培訓涉及條款一、(1)1501:企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度(2)*1403:企業從事質量管理工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員.70人員與培訓涉及條款701.1人員資質要求①企業主要負責人（1001）具有專業技術職稱；大專以上學歷熟悉國家有關藥品管理的法律、法規及本規范熟悉所經營藥品的知識

711.1人員資質要求①企業主要負責人（②質量管理工作負責人（*1101）大中型企業：主管藥師（含主管中藥師或藥學相關專業工程師小型企業：藥師（含藥師、中藥師）或相關專業助理工程師藥學相關專業：醫學、生物、化學等注：企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。72②質量管理工作負責人（*1101）注：企業的質量管理工作負責執業藥師或符合企業質量管理工作負責人條件能堅持原則、有實踐經驗、可獨立解決經營過程中的質量問題③質量管理機構負責人注：企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。73執業藥師或符合企業質量管理工作負責人條件③質量管理機構負責人④質量管理人員具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱或具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后上崗不得為兼職人員74④質量管理人員具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱或具有中應具有高中(含)以上文化程度經在崗培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格取得崗位合格證書后上崗⑤驗收、養護、銷售、計量人員75⑤驗收、養護、銷售、計量人員751.2人員數量要求企業從事質量管理、驗收、養護和計量等工作的專職人員數量應不得少于企業職工總數的4%（最少不得少于3人）保持相對穩定761.2人員數量要求761.3人員穩定性要求質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，必須保證在此崗位工作的人員的相對穩定。質量管理人員應是企業正式在冊職工，可保證在規定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業規定的工作時間內在其他單位兼職。771.3人員穩定性要求質量管理工作因其2.人員健康問題涉及條款二、1601:企業每年組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查,并建立健康擋案.企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。782.人員健康問題涉及條款78

人員健康問題國家局在GSP有關問題明確體檢內容乙肝表面抗原檢測;谷丙轉專氨酶檢測;糞便細菌培養;胸透、皮膚科等項檢查;質量驗收養護人員應該做辨色力項目檢查79人員健康問題國家局在GSP有關問題明確體檢內容79

健康檔案企業檔案：個人檔案每年體檢的工作安排、體檢的總人員名單、體檢匯總表（含體檢時間、檢查機構、體檢項目、總人員參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對不合格人員采取的措施上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）檢查時間要求每年不少于一次，檢查醫院及檢查項目以各市藥監局規定為準。80健康檔案企業檔案：個人檔案每年體檢的工作安排、體檢的總人省級培訓：質量管理工作人員市級培訓：驗收、養護、計量和銷售工作人員企業培訓：1）企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育和培訓

2）并建立教育培訓檔案——三級培訓3.人員培訓問題81省級培訓：質量管理工作人員2）并建立教育培訓檔案企業內部培訓教育檔案：個人培訓教育檔案：注：①培訓方案應包括目的、時間、地點、內容、教材、教師、培訓對象、方法、考核等內容。②培訓教育登記表即每年接受教育培訓的記錄，應含組織單位、時間、地點、教師、培訓教育主題、考核結果等內容。④總結⑤培訓考核結果⑥采取的措施①培訓教育制度②年度培訓計劃③歷次培訓方案①培訓教育登記表

②學歷職稱證明③歷次培訓教育考核證明（復印件）82企業內部培訓教育檔案：個人培訓教育檔案：注：①培訓方案應包括每次培訓應具有針對性。針對新的法律、法規應及時組織員工參加學習。新員工及員工崗位調整后及時培訓。注意問題83注意問題83第三節設施與設備——GSP認證對場所的要求84第三節設施與設備—共22項其中嚴重缺陷項目*4項一般缺陷項目18項85共22項85儲存作業區：庫房、貨場、保管員工作場所輔助作業區：驗收養護室、分裝室、中藥標本室（柜）（標本數量應與經營規模相適應）分區要求庫區劃分“三區”分開一定距離或有隔離措施

裝卸作業場所有頂棚辦公生活區：倉庫辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室86儲存作業區：庫房、貨場、保管員工作場所分區要求庫區劃分“三區

小型企業≥500m2中型企業≥1000m2大型企業≥1500m22.1庫房要求面積要求企業應按經營規模設置相應的倉庫（為建筑面積）。87小型企業≥500m22.1庫房要求溫濕度要求有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：≤20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%88溫濕度要求有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房88分區要求：劃分五庫區（區），且按色標管理要求設有明顯標志。待驗庫（區）：黃色合格品庫（區）:綠色發貨庫（區）：綠色不合格品庫（區）：紅色退貨庫（區）：黃色89劃分五庫區（區），且按色標管理要求設有明顯標志。89色標管理

綠色

黃色

紅色合格品庫（區）零貨稱取庫（區）待發藥品庫（區）待驗藥品庫（區）退回藥品庫（區）不合格品庫（區）90色標管理綠色設施與設備要求：藥品物流倉儲系統至少包括如下硬件及功能入庫管理設備：由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能實現對采購貨物的信息進行數字化管理，至少包括如下信息：藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、生產批號、購進單位、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單位編號、貨位編號。貨架設置：倉庫應設置鋼制組合結構的立體貨架。庫內輸送設備：應配置2臺以上符合安全、衛生要求的電動或手動液壓叉車。出庫管理設備：配備符合叉車裝卸和藥品存放的托盤。貨箱標示至少應包含如下信息：訂單基本信息、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。計算機網絡設備：包括專業服務器、主控計算機、有線或無線局域網設備、控制系統、數據儲存和備份設備組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及儲存功能。91設施與設備要求：入庫管理設備：由貨物信息編制設備及入庫計算機設施與設備要求：應有符合規定要求的消防、安全設施應有避光、通風的設備應有檢測和調節溫、濕度的設備（每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測儀；每個倉間應配置如空調、制冷機、除濕機等調節庫房溫濕度的設備）應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備（電貓、擋鼠板、粘鼠板、鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機等措施；排風扇應配置防護百葉或紗窗）應有符合安全用電要求的照明設備（電線應有套管，不得裸露）危險品庫應有防爆燈應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設備92設施與設備要求：應有符合規定要求的消防、安全設施92其他要求：庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離，五庫（區）均應配墊底。93其他要求：庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。932.2驗收養護室要求面積要求小型企業≥20m2中型企業≥40m2大型企業≥50m2942.2驗收養護室要求小型企業≥20m設施與設備要求：應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡應有必要的防潮、防塵設備所用設施和設備應有使用記錄。所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案95設施與設備要求：應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液第四節進貨——GSP認證對藥品購進流程的要求96第四節進貨——GSP認證對藥共16項

其中嚴重缺陷項目*7項一般缺陷項目9項97共16項97

案例1：藥房銷售假藥案2002年6月，80高齡、患有高血壓、氣管炎以及皮炎等多種疾病的顧老先生因服用了德清大藥房出售的血毒清膠囊后，引起不良反應，經醫院救治無效身亡。死者家屬悲痛之余，一紙訴狀將這家藥房告到法院，要求該藥房對顧老先生之死承擔賠償5萬元的責任。一審判決后，德清大藥房不服，提起上訴。日前，上海市第二中級法院對這起因產品質量引發的人身損害賠償案作出終審判決：駁回上訴，維持原判。德清大藥房銷售的血毒清膠囊經藥品檢驗部門檢驗認定是盜用他人批準文號生產的假藥，屬于不合格產品。（案例來源：39健康網）98案例1：藥房銷售假藥案98案例2：黃金周感冒藥賣到脫銷

陰雨連綿的“十一”黃金周使不少市民患了感冒。長假期間，石市各藥店內購買感冒藥的人劇增，因銷售集中一些感冒藥暢銷品種賣到脫銷。8日一上班，各藥店忙著采購新的感冒藥。十一期間市民李女士本來準備偕全家人出游，可剛放假女兒就病了，醫生診斷為上呼吸道感染，打了針在家休息；第二天李女士自己和丈夫都感到了感冒癥狀，好到家附近的藥房購買感冒藥。一進店就嚇了她一跳，只見藥店的顧客格外多，約有一半的顧客在購買感冒藥，營業員忙得不可開交。很多感冒藥都賣到脫銷。(案例來源：石家莊新聞網)99案例2：黃金周感冒藥賣到脫銷99進貨原則1、質量第一2、按需進貨3、擇優選購100進貨原則1、質量第一100

進貨程序

1.擬定藥品采購計劃。2.確定供貨企業的合法性及質量信譽。3.審核所購藥品的合法性和質量。4.驗證銷售人員合法性。5.對首營企業、首營品種的進貨。6.簽訂購貨合同。7.按購貨合同中質量條款執行。

101進貨程序1.擬定藥品采購計劃。1014.1采購計劃購貨計劃形式：購貨計劃應經質量管理部門審核（應有明確審核結論），報分管質量負責人審批，由業務部門實施供貨企業名單購進品種名錄年度、季度、月份購進計劃1024.1采購計劃購貨計劃形式：供貨企業名單102編制采購計劃時應考慮到的因素：1、國家的法律法規和方針政策2、藥品質量3、藥品價格4、供貨商的信譽5、資金6、市場變化趨勢7、庫存數量103編制采購計劃時應考慮到的因素：1034.2供貨企業合法性《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》營業執照證照的合法性、一致性

證照是必須在有效期內未超范圍生產、經營1044.2供貨企業合法性《藥品經營許可證》或《藥品生4.3購入藥品的合法性合法企業所生產或經營的藥品具有法定的質量標準，即國家藥品標準法定的批準文號和生產批號《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單》或《進口藥品檢驗報告書》復印件包裝和標識符合有關規定和儲運要求中藥材應表明產地1054.3購入藥品的合法性合法企業所生產或經營的藥品4.4供貨企業銷售人員合法性具有供貨企業注明有效期的法人委托書身份證復印件1064.4供貨企業銷售人員合法性具有供貨企業注明有效4.5首營企業審核審核內容：企業的資質和保證能力加蓋首營企業原印章的合法證照復印件，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，以及《營業執照》。銷售人員的法人委托書（須表明授權范圍及有效期）以及身份證復印件首營企業GMP或GSP認證證書復印件質量保證書或質量保證協議審核目的確認供貨企業資格和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性。1074.5首營企業審核審核內容：企業的資質和保證能力審核程序1、收集審核資料2、填寫并提交“首營企業審批表”1、審核2、提出明確的審核意見業務質量機構分管質量負責人審核交由業務部完成進貨如果不是首營企業，需提交現場檢查之日起12個月前的經營記錄，否則須提交首營企業審核資料。108審核程序1、收集審核資料1、審核業務質量機構分管質量審核交由審核目的：合法性、質量基本情況審核范圍：新規格、新劑型、新包裝審核內容：加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品生產批準證明文件、質量標準、包裝、標簽、

說明書實樣、了解藥品性能、用途、儲存條件、質量信譽

4.6首營品種審核109審核目的：合法性、質量基本情況4.6首營品種審審核程序1、收集審核資料2、填寫并提交“首營品種審批表”1、審核2、提出明確的審核意見業務質量機構分管質量負責人審核交由業務部完成進貨如果不是首營品種，需提交現場檢查之日起12個月前的經營記錄，否則須提交首營品種審核資料。110審核程序1、收集審核資料1、審核業務質量機構分管質量審核交由合同形式

如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽定有明確質量責任的“質量保證協議”，并標明有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。進貨合同應明確質量條款，并且合同或質量保證協議應在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。1）標準書面合同2）質量保證協議3）文書、傳真、電話記錄、電報、電傳4）口頭約定4.7購貨合同111合同形式質量條款應包含

藥品質量符合質量標準和有關質量要求藥品附產品合格證藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求購入進口藥品時供應方應提供符合規定的證書和文件112藥品質量符合質量標準和有關質量要求1124.8購進記錄購進藥品應有合法記錄，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業務購進部門記錄內容：藥品名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年做到購進數量=庫存藥品數量+已銷售藥品數量

1134.8購進記錄購進藥品應有合法記錄，并按規定建立第五節驗收與檢驗——GSP認證對入庫的要求114第五節驗收與檢驗—共20項其中嚴重缺陷項目*5項一般缺陷項目15項115共20項115藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管；驗收和檢驗規程、抽樣的原則和程序；發現有問題藥品的處理方法；儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和等級等；原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管；中藥標本的收集和保管。藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容116藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管；藥品質量驗收驗收人員條件從事驗收的工作人員應具有高中（含）以上文化程度，在職在崗，不得兼職。

驗收人員應經過專業培訓，具有一定的獨立工作能力，視力在0.9或0.9以上（不包括矯正后），無色盲，色弱疾患。117驗收人員條件從事驗收的工作人員應具有高中（含）驗收程序按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批驗收。先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水漬污染或破損等異常現象。數量驗收后，驗收員按照正確抽樣方法抽取一定的樣品，在符合規定的場所和規定的時限內完成藥品驗收工作。做好相應的驗收記錄。5.1藥品驗收118驗收程序按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行驗收內容：每件包裝中，應有產品合格證；藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。119每件包裝中，應有產品合格證；1193、藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語3504特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻1203、藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語3504特殊管理藥藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語外用藥品外121藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語外用藥品外121進口藥品，其包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。中藥材和中藥飲片驗收時應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等；實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上還應標明批準文號。122進口藥品，其包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注首營品種驗收還應進行藥品內在質量的檢驗，核對首營品種的批號與索取的出廠檢驗報告書的批號是否相同。銷后退回藥品驗收驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。123首營品種驗收還應進行藥品內在質量的檢驗，核對首營品種的批號與驗收方法驗收時限：本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收。驗收場所：在倉庫待驗區中驗收抽樣比例：大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件。124驗收方法驗收時限：本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收。驗收部分容易出現的問題

要求：抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝復原、封箱并標記。建議使用專用封條或統一封簽注明“此箱經開箱驗收合格”并加蓋質管部用章或驗收員簽字。注明時間。建議應最后發貨。要求：驗收記錄應根據驗收實際情況，將驗收藥品的質量狀況記錄下來，并留有驗收人員簽章。采用電子信息手段記錄質量驗收數據應保留原始記錄。

。125驗收部分容易出現的問題首營品種：應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。抽樣比例：大中型企業不應少于進貨總批數的1.5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。檢驗記錄：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

5.2藥品檢驗126首營品種：應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生管理方式：企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；存放和標示方式：不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區），

并有明顯標志

（不合格品庫（區）為紅色標示）。處理方式：對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。手續和記錄：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄；定期匯總：對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。5.3問題藥品處理127管理方式：企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥儀器、計量器具臺賬；儀器和設備檔案（購進時間、儀器和設備的說明書、維修單、安裝說明書、電路圖等）；養護儀器使用記錄；計量器具檢定記錄和檢定證書；檢查、維修、保養記錄；

5.4藥品驗收養護的儀器和設備128儀器、計量器具臺賬；5.4藥品驗收養護的儀器和設驗收記錄記錄內容：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號（必須如實記錄。不能打“√”、“×”或填“有”、“無”）、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員保存時間：保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

5.5數據記錄129驗收記錄記錄內容：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格入庫記錄入庫單據：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺賬作為驗收記錄，須提交《入庫驗收通知單》或其他原始驗收記錄，且上面記載的項目應符合驗收記錄的要求，并有明確的驗收結論和驗收員簽章。入庫環節：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢和破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門。實際入庫數量與入庫單中的數量應相符。130入庫記錄入庫單據：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一”臺賬做到四查一登記藥品入庫驗收流程總結一查：查看藥品包裝標識上的內容，如藥品通用名稱、規格、批號、生產廠家等，以及該批藥品相關批準證明廣件是否符合規定；二查：查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；三查：對有的藥品要直接查看它的內包裝四查：查看票據上的內容與實物是否相符，如不相符則退回；一登記：把查看的情況按照入庫驗收的要求及時登記好，藥品驗收要及時，對重點項一定要登記清楚準確，如藥品批號。

131做到四查一登記藥品入庫驗收流程總結一查：查看藥品包裝標識上第六節儲存與養護——GSP認證對在庫的要求132第六節儲存與養護—共20項其中嚴重缺陷項目*5項一般缺陷項目15項133133

6.1藥品的儲存儲存“五距”藥品儲存藥品管理銷后退回藥品管理1346.1藥品的儲存134藥品儲存“五距”藥品與墻、屋頂（房梁）的間距≥30cm藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距≥30cm藥品與地面的間距≥10cm135藥品儲存“五距”藥品與墻、屋頂（房梁）的間距≥30cm1354104藥品堆碼垛距離藥品墻散熱器屋頂地面

30cm10cm30cm30cm1364104藥品堆碼垛距離藥品墻散熱器屋頂地面30cm藥品可堆層數及計算1、藥垛不超重可堆層數的計算計算公式為：不超重可堆層數=——————————例：一件藥品毛重為38kg，面積為0.48×0.40m，沒平方米核定載重量1500kg，其不超重可堆層數：0.48×0.40×1500/38=7（層）每件藥品實占面積×每平方米核定載重量每件藥品的毛重137藥品可堆層數及計算1、藥垛不超重可堆層數的計算每件藥品實占面2、藥垛不超高可堆層數的計算計算公式為：不超高可堆層數=——————————例：某庫房高度為4.4m，儲存藥品每件高度為0.37m，藥品在該倉庫不超高可堆多少層？庫房實際高度-頂距每件藥品高度1382、藥垛不超高可堆層數的計算庫房實際高度-頂距每件藥品高度1藥品分類儲存的原則：1、按溫、濕度要求分類儲存；2、按批號分類儲存：有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志；對近效期的藥品應按月填報效期報表，業務部采取催銷措施。3、按藥品的性質分類儲存：分開存放：1）藥品與非藥品2）內用藥與外用藥3）處方藥與非處方藥

單獨放：易串味的藥品、中藥材以及危險品等.4、按劑型分類儲存：5、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。139藥品分類儲存的原則：139藥品在庫檢查方法1、“三三四”檢查：即每季度按30%、30%和40%的比例全面檢查。2、定期檢查：上、下半年各進行一次全面檢查。3、隨機檢查：140藥品在庫檢查方法1、“三三四”檢查：即每季度按30%、30%藥品色標管理待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）：黃色合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）：綠色不合格藥品庫（區）：紅色141藥品色標管理待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）：黃色141色標管理

綠色

黃色

紅色合格品庫（區）零貨稱取庫（區）待發藥品庫（區）待驗藥品庫（區）退回藥品庫（區）不合格品庫（區）142色標管理綠色憑經營部門開具的退貨憑據收貨存放于退貨藥品庫（區）由專人保管并做好退貨記錄銷后退回藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）退貨記錄應保存3年銷后退回藥品管理143憑經營部門開具的退貨憑據收貨銷后退回藥品管理143銷后退回藥品操作程序非質量原因銷售部經理簽字同意銷售部門填寫退貨申請表銷售部制銷售退貨清單倉庫保管員核實藥品驗收員做質量檢查在退貨藥品管理員做管理臺帳保管員憑驗收員簽章的質量原因質管部經理簽字同意將實物交倉庫保管員確認藥品交驗收員驗收檢查并得出明確結論退貨清單上做出結論后在退貨清單上簽字退貨票據分類收貨入庫

藥品銷后退回操作規程示意圖144銷后退回藥品操作程序非質量原因銷售部經理簽字同意銷售部門填寫

6.2藥品的養護藥品養護重要性藥品貯藏要求相對濕度應保持在45%～75％之間1）濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；2）濕度過低，過于干燥，藥品容易脆裂；藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過20℃）、涼暗處（系指避光并不超過20℃）、冷處（系指2～10℃）、常溫保存（系指0～30℃）等

溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。1456.2藥品的養護藥品養護重要性藥品貯藏要求相對濕溫度過高或過低都能使藥品變質。

一般每天下午14：00左右是一天中溫度最高的時候，每天凌晨4：00左右是一天中溫度最低的時候。

倉庫內最高溫度比倉庫外稍低，最低溫度比倉庫外稍高；白天庫內溫度比庫外低，夜間庫內溫度比庫外高。146溫度過高或過低都能使藥品變質。146藥品的特殊保管方法1、受光線影響而變質的藥品：

凡遇光易引起變化的藥品，如銀鹽、過氧化氫溶液等，可采用棕色瓶或用黑色紙包裹的玻璃包裝器，防止紫外線的透入。2、危險藥品的保管方法腐蝕性藥品：硫酸、硝酸、鹽酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氫氧化鉀、氫氧化鈉

147藥品的特殊保管方法1、受光線影響而變質的藥品：147藥品養護人員的主要職責指導保管人員對藥品進行合理儲存。檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。每日上、下午各一次定時對庫存藥品進行記錄。企業庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。應對中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。1）在庫時間達到3個月的藥品應列入養護之列。2）每季度按30%、30%和40%的比例（三三四檢查）將庫內藥品巡檢一遍。148藥品養護人員的主要職責指導保管人員對藥品進行合理儲存。1483）養護記錄包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、

養護措施、處理結果、檢查日期、澄明度檢查。對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理（包括技術操作、設施設備及藥品質量管理方面的內容）。定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息,建立上報資料。應負責養護儀器設備、溫、濕度檢測儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作建立養護檔案。庫存中發現質量問題應懸掛明顯的標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理結構予以處理。149149藥品上報資料匯總該經營周期內經營品種的結構、數量、批次等項目；統計并分析養護過程中發現的質量問題的相關指標（如質量問題產生的原因、比率等）；改進的措施及目標150藥品上報資料匯總該經營周期內經營品種的結構、數量、批次等項目藥品養護檔案建檔品種1）重點養護品種：含首營品種、新品種、主營品種、質量不穩定品種、出現過質量問題的品種等。2）建檔品種應經質量管理部門批準（每年調整）。檔案內容1）藥品養護檔案表2）重點養護品種確定表3）包括：品種質量信息、觀察周期內對藥品儲存質量的追蹤記錄、有關問題的處理情況等內容。151藥品養護檔案建檔品種151第七節出庫與運輸——GSP認證對出庫的要求152第七節出庫與運輸—共10項嚴重缺陷項目*2項一般缺陷項目8項153153出庫環節出庫原則

1）先產先出2）近期先出3）先進先出4）易變先出5）按批號發貨出庫復核時按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現一下問題應停止發貨，并報有關部門處理：

1）藥品包裝內有異常響動和液體泄漏2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象3）包裝標示模糊不清或脫落4）藥品已超出有效期建立復核記錄便于質量跟蹤。1）購貨單位2）品名3）劑型4）規格5）批號6）有效期7）生產廠商8）數量9）銷售日期10）質量狀況11）復核人員

154出庫環節出庫原則154運輸環節對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運城采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品運輸應按有關規定辦理（注意押送、封閉、加鎖、懸掛標志等問題）由生產企業直調藥品是，須經經營單位質量驗收合格方可發送。搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求對方和采取防護措施。藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

155運輸環節對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運城采藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

1）購貨單位2）品名3）劑型4）規格5）批號6）有效期7）生產廠商8）數量9）銷售日期10）質量狀況11）復核人員156藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量第八節銷售與售后服務——GSP認證對銷售的要求157第八節銷售與售后服務共10項其中嚴重缺陷項目*4項

一般缺陷項目6項158158

8.1藥品的銷售合法性銷售合法性1）企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

2）銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。3）企業銷售藥品應開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據按規定保存。4）企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4）因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

5）由生產企業直調藥品是，須經經營單位質量驗收合格方可發送。

宣傳合法性1）企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。2）藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明為準。

1598.1藥品的銷售合法性銷售合法性159對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效地處理措施，并做好記錄。企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。企業應按國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集有本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。

8.2藥品售后服務160對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，藥品不良反應報告制度《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）第十二條規定：建立制度設置機構或配備人員收集情況按規定上報國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。161藥品不良反應報告制度《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）第十藥品不良反應（ADR）定義:

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應.162藥品不良反應（ADR）定義:藥品不良反應是指合質量方針與目標管理質量體系的審核有關部門、組織和人員的質量責任質量否決的規定質量信息管理首營企業和首營品種的審核藥品采購管理藥品驗收管理質量管理規章制度及工作流程163質量方針與目標管理質量管理規章制度及工作流程163質量管理規章制度及工作流程儲存保管、養護和出庫復核的管理銷售和售后服務的管理有關記錄和憑證的管理特殊管理藥品的管理近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質量事故、質量查詢和質量投訴的管理藥品不良反應報告的規定用戶訪問的制度164質量管理規章制度及工作流程儲存保管、養護和出庫復核的管理質量管理規章制度及工作流程衛生和人員健康狀況的管理重要儀器設備管理計量器具管理質量方面的教育、培訓及考核的規定165質量管理規章制度及工作流程衛生和人員健康狀況的管理165記錄一：制度考核記錄制度考核記錄：考核部門考核日期考核人員考核制度名稱考核的內容存在問題及改進措施措施跟蹤考核工作總結考核獎懲情況166記錄一：制度考核記錄制度考核記錄：考核部門存在問題及改進措施記錄二：培訓記錄企業內部培訓教育檔案：培訓教育制度年度培訓計劃歷年培訓方案培訓記錄及總結培訓考核結果及所采取的措施167記錄二：培訓記錄企業內部培訓教育檔案：培訓教育制度167記錄二：培訓記錄個人培訓教育檔案：培訓教育登記表學歷職稱證明歷次培訓教育考核證明（復印件）168記錄二：培訓記錄個人培訓教育檔案：培訓教育登記表168記錄三：溫濕度記錄溫濕度記錄表169記錄三：溫濕度記錄溫濕度記錄表169記錄四：檢查、維修、保養記錄設施設備檢查記錄設施設備維修記錄設施設備保