產品名稱臨床追蹤總結報告企業名稱日期目錄一、臨床追蹤的背景............................................................11.1臨床追蹤產品背景信息......................................................11.2產品的作用機理和原理......................................................11.3產品技術特色..............................................................11.4產品性能特色..............................................................11.5產品使用特色..............................................................1二、臨床追蹤的目的............................................................1三、臨床追蹤計劃..............................................................13.1合用范圍及研究問題........................................................13.2臨床追蹤研究方法..........................................................2歸入標準..............................................................2清除標準..............................................................2實行臨床追蹤的機構....................................................2四、結論......................................................................3附件一XXX醫院臨床數據匯總錯誤!不決義書簽。附件二XXX醫院臨床追蹤數據匯總.................................錯誤!不決義書簽。附件三XXX醫院臨床追蹤數據匯總.................................錯誤!不決義書簽。一、臨床追蹤的背景1.1臨床追蹤產品背景信息產品用于行業現狀說明1.2產品的作用機理和原理1.3產品技術特色1.4產品性能特色1.5產品使用特色二、臨床追蹤的目的經過對我企業生產的ＸＸＸＸ上市后的臨床追蹤，成立該產品臨床性能的長久安全性和有效性，確立風險的可控性，而且能評估實質臨床應用過程中可能出現的風險。三、臨床追蹤計劃對已上市的產品實行臨床追蹤計劃，經過對已銷售到市場上的XXXX進行臨床追蹤，證明該產品的安全性和有效性。3.1合用范圍及研究問題合用范圍：經過研究以解決以下問題：在臨床應用過程中能否存在風險管理中所說起的風險；XXXX長久在市場上使用過程中的安全性及有效性；在臨床應用過程中能否存在新的風險。3.2臨床追蹤研究方法歸入標準歲以上（含），75歲以下（含），無性別要求。清除標準若有以下狀況的，患者不該被進行臨床追蹤：患者不切合上述當選準則的；手術及術后護理不妥的。實行臨床追蹤的機構分別對XX醫院、XX醫院和XX醫院三家醫院的病例進行臨床追蹤，三家醫院均有專業的醫務人員來配合我企業的實行此次臨床追蹤，能保證該項研究的有效的實行。四、結論經過對三家醫院使用的XXXX進行臨床追蹤，該產品在長久的使用過程中是安全的，有效的，并無存在新的風險。臨床追蹤的結果見附件。全部臨床追蹤的數據均真切可靠。附件一臨床追蹤數據匯總醫院名稱：XXX人民醫院序號性別年紀病癥使用部位產品規格型號術后追蹤結果收治時間術后出院時間123456789序號性別年紀病癥使用部位產品規格型號術后追蹤結果收治時間術后出院時間10附件二臨床追蹤數據匯總醫院名稱：XXX人民醫院序號性別年紀病癥使用部位產品規格型號術后追蹤結果收治時間術后出院時間123456789序號性別年紀病癥使用部位產品規格型號術后追蹤結果收治時間術后出院時間10附件三