特殊管理的藥品1B特殊管理的藥品1B本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫療用毒性藥品的管理放射性藥品管理蛋白同化制劑和肽類激素經營管理含麻黃堿類復方制劑2B本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性2B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構成對人們健康、公共衛生和社會的危害。3B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射第一節麻醉藥品和精神藥品的二重性

4B第一節麻醉藥品和精神藥品的二重性4B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替，在治療疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值；另一方面，均具有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將嚴重影響服用者的健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。這就是此幾類藥的二重性。

5B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品5B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關概念6B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義6B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）7B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。8B精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制二、藥品依賴性及相關概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區別它們與一般藥品的關鍵。9B二、藥品依賴性及相關概念1、耐受性（tolerance）9耐受性

耐受性（tolerance）是指原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，機體不能再產生這種藥理現象，或是有了量的區別（機體對藥物的反應強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產生耐受現象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現象。

10B耐受性耐受性（tolerance）是指原來能夠產成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(毒品由此而得名)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態，要繼續服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產生心理依賴，有時還會產生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續用藥。

11B成癮性成癮性（addiction）指的是一種慢性藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續地）用藥所引起的狀態”。藥物依賴性是由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用藥的行為和其它反應。為的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結果有害于個人，有時也有害于社會。

12B藥物依賴性藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地藥物依賴性的特點

反復用藥會引起下述的一種或數種現象：（1）精神依賴性：最早出現的反應，停藥時感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復用藥的劑量日益擴大，才能達到同等反應強度。藥物依賴性是某些藥品或化學物質具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態，出現欣快感或癲狂亢奮狀態，對所用物質產生強烈渴求。用藥者在渴求感驅使下出現覓藥行為和頻繁用藥行為。13B藥物依賴性的特點反復用藥會引起下述的一種或數種現二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害14B二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥品濫用（drugabu15B15B16B16B藥品濫用

指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規的非醫療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產生一種松弛和愉快感，一旦產生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產生的“戒斷癥狀”，進而產生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發生精神混亂，并產生一些異常行為，后果極其嚴重。17B藥品濫用指人們反復、大量地使用與醫療目的毒品及其危害毒品的含義根據國際公約的有關規定，不以醫療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會。”

18B毒品及其危害毒品的含義18B毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發犯罪，鋌而走險，坑蒙拐騙，危害社會。19B毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，毒品的危害

毒品問題是誘發其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養吸、以盜養吸、以搶養吸、以騙養吸、以娼養吸現象嚴重，一些地區搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構的活力，破壞國民經濟的發展。

20B毒品的危害毒品問題是誘發其他刑事犯罪和社會治安問毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據不完全統計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已近50,000人

。

21B毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的第二節麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

22B第二節麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒22B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展二、國際麻醉品管制機構三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展23B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒23B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯合國禁毒的十年24B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展上海國際禁毒會議各種搖頭丸25B各種搖頭丸25B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質國際麻醉藥品管制機構及其職責各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿易的特別規定、運輸的特別規定罰則26B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質26B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應加以控制；建立監督制度和許可證制度；對它們的合理醫療和科研應用應該建立估量和統計制度，限制它們的貿易；各國應向聯合國的藥品管制機構報送有關資料；要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。27B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；27B禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規定了“非法販運”的定義，并規定締約國應對這些犯罪給予制裁；締約國應在一定情況下對上述犯罪確立管轄權；締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律協助、執法合作、支援過境國、對特定化學品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應向麻委會提供關于在其境內執行《公約》的情報。28B禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規定了“非法販運”的定義，二、國際麻醉品管制機構

（一）聯合國麻醉藥品委員會（二）國際麻醉品管制局（三）聯合國國際藥物管制規劃署（四）世界衛生組織國際刑事警察組織（五）國際刑事警察組織29B二、國際麻醉品管制機構（一）聯合國麻醉藥品委員會29B三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作（一）積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務（二）密切與周邊國家開展禁毒合作（三）與歐美國家的禁毒合作繼續健康發展30B三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作（一）積極參與國際麻四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展

虎門銷煙和禁毒運動《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》1981《關于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》2000《咖啡因管理規定》2001《易制毒化學品管理條例》200531B四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展虎門銷煙和禁毒運第三節麻醉藥品和精神藥品的管理

32B第三節麻醉藥品和精神藥品的管理32B

33B33B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產管理四、經營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監督管理和法律責任八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

34B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理；國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；35B一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國務院藥品監督管理部門負責

衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。36B衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作；36B麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。

37B麻醉藥品和精神藥品的管理體制37B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮痛、鎮靜、催眠之治療作用負面的：較強的藥物依賴性之毒副作用38B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發布）麻醉藥品:121種（我國生產及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產及使用的有24個品種）39B二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發布）三、種植、實驗研究和生產管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據需求制定年度生產計劃；農業部根據年度計劃制定原植物年度種植計劃；隨時向SFDA和農業部報告種植情況；種植企業有SFDA和農業部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理（必須經SFDA批準。另有三個條件：1、醫療、科研、教學為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內無有關禁毒的違紀違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

40B三、種植、實驗研究和生產管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的生產管理1、定點生產制度（合理布局，總量控制）2、定點企業的審批（九個必備條件）3、生產管理（按量計劃生產，隨時報告情況）4、定點生產企業的銷售管理（定點銷售，建檔銷售）5、專有標志管理（藥品標簽印有規定標志）41B麻醉藥品和精神藥品的生產管理1、定點生產制度（合理布局，總四、經營管理

（一）定點經營制度（總量控制，合理布局，定期調整公布）（二）定點企業的審批（國批SFDA批準，區批省局批準，企業四個條件。）（三）銷售管理（四）購進管理42B四、經營管理（一）定點經營制度（總量控制，合理布局，定期調銷售管理1、銷售范圍規定（國批面向全國，向區批銷售；區批在本區域內銷售；國批和區批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現金交易；統一進貨，統一配送，統一管理的連鎖零售企業可進行二類精神藥零售業務；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產及配方。）43B銷售管理1、銷售范圍規定（國批面向全國，向區批銷售；區批在本購進管理

以生產為目的的購進（向省局報送年度計劃。）

以經營為目的的購進（國批向定企購，區批向國批購或經批準后向定企購。）44B購進管理以生產為目的的購進（向省局報送年度計劃。）五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫師資格和處方注意事項（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理45B五、使用管理（一）《印鑒卡》管理45B處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。46B處方管理處方格式及顏色46B處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。47B處方管理處方劑量控制47B六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊運輸管理：運輸證明48B六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊七、監督管理和法律責任監督管理（8大條）法律責任（18大條）49B七、監督管理和法律責任監督管理（8大條）49B八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節50B八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任《刑法》第三百四十第四節醫療用毒性藥品的管理

51B第四節醫療用毒性藥品的管理51B四、醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產三、毒性藥品的經營和使用四、罰則52B四、醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品的定義和品種52B醫療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。53B醫療用毒性藥品的定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近醫療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

54B醫療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共2

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。55B毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種55B毒性藥品的生產由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位；抄報SFDA和國家中醫藥管理局。由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗。必須嚴格執行生產工藝操作規程，并建立完整的生產記錄，保存5年備查生產廢棄物必須妥善處理，不得污染環境。56B毒性藥品的生產由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定計劃后，毒性藥品的經營和使用毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療機構負責。其他任何單位和個人不得從事此類業務。包裝印有統一的毒性標志。醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方；國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。57B毒性藥品的經營和使用毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理罰則對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。58B罰則對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產第五節放射性藥品的管理

59B第五節放射性藥品的管理59B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序三、醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產和經營管理六、放射性藥品的進出口和包裝、運輸七、放射性藥品的使用管理60B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種60B放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種

61B放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，取得《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。62B開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序基本條件：

申報審批程序：向所在省級藥監部門申報，初審后報國家藥品監督管理部門，經轉核工業集團公司審查同意，國家藥品監督管理部門審核批準后，由所在省級藥監部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。63B申報審批程序：向所在省級藥監部門申報，初審后報國家藥品醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員；必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。64B醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須

申報審批程序：根據《細則》，由各省級藥監部門會同公安、環保部門對醫療單位核醫學科（或同位素室）進行驗收，合格的發給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。65B申報審批程序：根據《細則》，由各省級藥監部門會同公安、放射性新藥的研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我國首次生產的放射性藥品放射性新藥的研究內容在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家藥品監督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經國家藥品監督管理部門審批同意后，在指定的醫院進行臨床研究。66B放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥：我國首次生產的

在臨床研究結束后，向國家藥品監督管理部門提出申請，經國家藥監局審核批準（征求核工業集團公司的意見后），發給證書。生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國家藥監局征求核工業集團公司意見后審核批準，并發給批準文號。67B在臨床研究結束后，向國家藥品監督管理部門提出申請，經國家藥放射性藥品的生產和經營管理建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗，產品出廠前，須經質量檢驗。

放射性藥品的生產，供銷業務由核工業集團公司統一管理。68B放射性藥品的生產和經營管理68B放射性藥品的進出口由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理；報國家藥品監督管理部門審批同意后，方得辦理進出口手續。進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監局授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。69B放射性藥品的進出口由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽

運輸：按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行

70B放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質量要求放射性藥品的使用管理

使用制度廢物處置檢驗制度71B放射性藥品的使用管理使用制度71B相關特殊管理藥品法律法規

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》什么是興奮劑？興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運動員為提高成績而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物——刺激劑類，所以盡管后來他們使用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），國際上對體育運動中的違禁藥物仍習慣沿用興奮劑的稱謂。如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是指對體育運動中違禁藥物的統稱。72B相關特殊管理藥品法律法規

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》7相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實施，設立的主要制度有：生產：取得藥品批準文號方可生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，應當在包裝標識或產品說明書上用中文注明“運動員慎用“字樣。經營：經批準的藥品批發企業，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業不得經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。73B相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規73B相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》進出口：對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。其他：興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產、銷售、進出口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理。蛋白同化制劑、肽類激素以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。74B相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規74B我國關于興奮劑管理三個層次規定一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，依照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》以及其他有關的行政法規的規定實施特殊管理；二、興奮劑目錄中屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》的規定，參照我國有關特殊藥品的管理措施和國際通行做法，對其生產、銷售、進口和使用環節實施嚴格管理；三、興奮劑目錄所列的其他禁用物質，實施處方藥管理。75B我國關于興奮劑管理三個層次規定一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、興奮劑分類興奮劑分類：（2010年興奮劑目錄）1、蛋白同化制劑品種2、肽類激素品種3、麻醉藥品品種4、刺激劑（含精神藥品）品種去甲偽麻黃堿5、藥品類易制毒化學品品種 153 ephedrine 麻黃堿 154 methylephedrine 甲基麻黃堿

6、醫療用毒性藥品品種7、其他品種心腦血管用藥，利尿劑等

76B興奮劑分類興奮劑分類：（2010年興奮劑目錄）76B蛋白同化制劑和肽類激素經營管理規定依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規規定的其他條件。蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。77B蛋白同化制劑和肽類激素經營管理規定依照藥品管理法的規定取得《蛋白同化制劑和肽類激素銷售管理規定蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、經批準藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素；蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素；蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和經批準藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素；肽類激素中的胰島素還可以向藥品零售企業供應。藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）78B蛋白同化制劑和肽類激素銷售管理規定蛋白同化制劑、肽類激素的生含興奮劑藥品標識管理規定藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣；自2008年5月1日開始，必須在藥品包裝標識或者說明書上注明“運動員慎用”的字樣。2007年10月1日以后生產的藥品未按照規定標注的，全部下架停止銷售。

79B含興奮劑藥品標識管理規定藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物含麻黃堿類復方制劑關于麻黃堿類復方制劑的范圍（170多類）指含有《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質的藥品復方制劑。法律法規：關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知國食藥監辦[2008]613號關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知國食藥監辦[2012]260號2012年09月04日發布80B含麻黃堿類復方制劑關于麻黃堿類復方制劑的范圍（170多類）8關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內售完為止。藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

81B關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。82B關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。

含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。83B關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[五、完善信息報送，加強監督檢查藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。各級藥品監管部門應當加強對含麻黃堿類復方制劑生產經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。

關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知

國食藥監辦[2008]613號84B五、完善信息報送，加強監督檢查關于進一步加強含麻黃堿類復方制關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知

國食藥監辦[2012]260號

85B關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知

國食藥監辦[關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知

國食藥監辦[2012]260號

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑,應當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑,應當設置專柜由專人管理、專冊登記,登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼86B關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知

國食藥監辦[

特殊管理的藥品87B特殊管理的藥品1B本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫療用毒性藥品的管理放射性藥品管理蛋白同化制劑和肽類激素經營管理含麻黃堿類復方制劑88B本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性2B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構成對人們健康、公共衛生和社會的危害。89B引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射第一節麻醉藥品和精神藥品的二重性

90B第一節麻醉藥品和精神藥品的二重性4B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替，在治療疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值；另一方面，均具有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將嚴重影響服用者的健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。這就是此幾類藥的二重性。

91B一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品5B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關概念92B一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義6B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）93B麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。94B精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制二、藥品依賴性及相關概念1、耐受性（tolerance）

2、成癮性（addiction）

3、藥品依賴性（drugdependence）——麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區別它們與一般藥品的關鍵。95B二、藥品依賴性及相關概念1、耐受性（tolerance）9耐受性

耐受性（tolerance）是指原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，機體不能再產生這種藥理現象，或是有了量的區別（機體對藥物的反應強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產生耐受現象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現象。

96B耐受性耐受性（tolerance）是指原來能夠產成癮性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(毒品由此而得名)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態，要繼續服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產生心理依賴，有時還會產生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續用藥。

97B成癮性成癮性（addiction）指的是一種慢性藥物依賴性

藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續地）用藥所引起的狀態”。藥物依賴性是由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用藥的行為和其它反應。為的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結果有害于個人，有時也有害于社會。

98B藥物依賴性藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地藥物依賴性的特點

反復用藥會引起下述的一種或數種現象：（1）精神依賴性：最早出現的反應，停藥時感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復用藥的劑量日益擴大，才能達到同等反應強度。藥物依賴性是某些藥品或化學物質具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態，出現欣快感或癲狂亢奮狀態，對所用物質產生強烈渴求。用藥者在渴求感驅使下出現覓藥行為和頻繁用藥行為。99B藥物依賴性的特點反復用藥會引起下述的一種或數種現二、藥物濫用和毒品的危害

（一）藥品濫用（drugabuse）（二）毒品及其危害100B二、藥物濫用和毒品的危害（一）藥品濫用（drugabu101B15B102B16B藥品濫用

指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規的非醫療用藥。這類藥物的欣快作用能使人產生一種松弛和愉快感，一旦產生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產生的“戒斷癥狀”，進而產生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發生精神混亂，并產生一些異常行為，后果極其嚴重。103B藥品濫用指人們反復、大量地使用與醫療目的毒品及其危害毒品的含義根據國際公約的有關規定，不以醫療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會。”

104B毒品及其危害毒品的含義18B毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發犯罪，鋌而走險，坑蒙拐騙，危害社會。105B毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，毒品的危害

毒品問題是誘發其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養吸、以盜養吸、以搶養吸、以騙養吸、以娼養吸現象嚴重，一些地區搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構的活力，破壞國民經濟的發展。

106B毒品的危害毒品問題是誘發其他刑事犯罪和社會治安問毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據不完全統計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已近50,000人

。

107B毒品的危害截至2005年9月底，在國家累計報告的第二節麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

108B第二節麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒22B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展二、國際麻醉品管制機構三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展109B麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒23B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展

上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯合國禁毒的十年110B一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展上海國際禁毒會議各種搖頭丸111B各種搖頭丸25B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質國際麻醉藥品管制機構及其職責各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿易的特別規定、運輸的特別規定罰則112B1961年麻醉藥品單一公約受管制物質26B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應加以控制；建立監督制度和許可證制度；對它們的合理醫療和科研應用應該建立估量和統計制度，限制它們的貿易；各國應向聯合國的藥品管制機構報送有關資料；要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。113B1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；27B禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規定了“非法販運”的定義，并規定締約國應對這些犯罪給予制裁；締約國應在一定情況下對上述犯罪確立管轄權；締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律協助、執法合作、支援過境國、對特定化學品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應向麻委會提供關于在其境內執行《公約》的情報。114B禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規定了“非法販運”的定義，二、國際麻醉品管制機構

（一）聯合國麻醉藥品委員會（二）國際麻醉品管制局（三）聯合國國際藥物管制規劃署（四）世界衛生組織國際刑事警察組織（五）國際刑事警察組織115B二、國際麻醉品管制機構（一）聯合國麻醉藥品委員會29B三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作（一）積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務（二）密切與周邊國家開展禁毒合作（三）與歐美國家的禁毒合作繼續健康發展116B三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作（一）積極參與國際麻四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展

虎門銷煙和禁毒運動《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1950《麻醉藥品管理條例》1978《關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知》1981《關于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982《關于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》2000《咖啡因管理規定》2001《易制毒化學品管理條例》2005117B四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展虎門銷煙和禁毒運第三節麻醉藥品和精神藥品的管理

118B第三節麻醉藥品和精神藥品的管理32B

119B33B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產管理四、經營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監督管理和法律責任八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

120B三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制

國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理；國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處；121B一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國務院藥品監督管理部門負責

衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。122B衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作；36B麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。

123B麻醉藥品和精神藥品的管理體制37B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性：正面的：鎮痛、鎮靜、催眠之治療作用負面的：較強的藥物依賴性之毒副作用124B麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發布）麻醉藥品:121種（我國生產及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產及使用的有24個品種）125B二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發布）三、種植、實驗研究和生產管理

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理（SFDA根據需求制定年度生產計劃；農業部根據年度計劃制定原植物年度種植計劃；隨時向SFDA和農業部報告種植情況；種植企業有SFDA和農業部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理（必須經SFDA批準。另有三個條件：1、醫療、科研、教學為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內無有關禁毒的違紀違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理

126B三、種植、實驗研究和生產管理（一）麻醉藥品藥用原植物的種植麻醉藥品和精神藥品的生產管理1、定點生產制度（合理布局，總量控制）2、定點企業的審批（九個必備條件）3、生產管理（按量計劃生產，隨時報告情況）4、定點生產企業的銷售管理（定點銷售，建檔銷售）5、專有標志管理（藥品標簽印有規定標志）127B麻醉藥品和精神藥品的生產管理1、定點生產制度（合理布局，總四、經營管理

（一）定點經營制度（總量控制，合理布局，定期調整公布）（二）定點企業的審批（國批SFDA批準，區批省局批準，企業四個條件。）（三）銷售管理（四）購進管理128B四、經營管理（一）定點經營制度（總量控制，合理布局，定期調銷售管理1、銷售范圍規定（國批面向全國，向區批銷售；區批在本區域內銷售；國批和區批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現金交易；統一進貨，統一配送，統一管理的連鎖零售企業可進行二類精神藥零售業務；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產及配方。）129B銷售管理1、銷售范圍規定（國批面向全國，向區批銷售；區批在本購進管理

以生產為目的的購進（向省局報送年度計劃。）

以經營為目的的購進（國批向定企購，區批向國批購或經批準后向定企購。）130B購進管理以生產為目的的購進（向省局報送年度計劃。）五、使用管理

（一）《印鑒卡》管理（二）處方醫師資格和處方注意事項（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（四）處方管理（五）以戒毒為目的的使用管理131B五、使用管理（一）《印鑒卡》管理45B處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。132B處方管理處方格式及顏色46B處方管理處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。133B處方管理處方劑量控制47B六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊運輸管理：運輸證明134B六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊七、監督管理和法律責任監督管理（8大條）法律責任（18大條）135B七、監督管理和法律責任監督管理（8大條）49B八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任

《刑法》第三百四十七條–三百五十六條《刑法》第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節136B八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任《刑法》第三百四十第四節醫療用毒性藥品的管理

137B第四節醫療用毒性藥品的管理51B四、醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產三、毒性藥品的經營和使用四、罰則138B四、醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品的定義和品種52B醫療用毒性藥品的定義

定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。139B醫療用毒性藥品的定義定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近醫療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

140B醫療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共2

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。141B毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種55B毒性藥品的生產由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位；抄報SFDA和國家中醫藥管理局。由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗。必須嚴格執行生產工藝操作規程，并建立完整的生產記錄，保存5年備查生產廢棄物必須妥善處理，不得污染環境。142B毒性藥品的生產由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定計劃后，毒性藥品的經營和使用毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療機構負責。其他任何單位和個人不得從事此類業務。包裝印有統一的毒性標志。醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方；國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。143B毒性藥品的經營和使用毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理罰則對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。144B罰則對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產第五節放射性藥品的管理

145B第五節放射性藥品的管理59B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序三、醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產和經營管理六、放射性藥品的進出口和包裝、運輸七、放射性藥品的使用管理146B五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種60B放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種

147B放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，取得《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。148B開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序基本條件：

申報審批程序：向所在省級藥監部門申報，初審后報國家藥品監督管理部門，經轉核工業集團公司審查同意，國家藥品監督管理部門審核批準后，由所在省級藥監部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。149B申報審批程序：向所在省級藥監部門申報，初審后報國家藥品醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員；必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。150B醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須

申報審批程序：根據《細則》，由各省級藥監部門會同公安、環保部門對醫療單位核醫學科（或同位素室）進行驗收，合格的發給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。151B申報審批程序：根據《細則》，由各省級藥監部門會同公安、放射性新藥的研制、臨床研究和審批

放射性新藥：我國首次生產的放射性藥品放射性新藥的研究內容在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家藥品監督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經國家藥品監督管理部門審批同意后，在指定的醫院進行臨床研究。152B放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥：我國首次生產的

在臨床研究結束后，向國家藥品監督管理部門提出申請，經國家藥監局審核批準（征求核工業集團公司的意見后），發給證書。生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國家藥監局征求核工業集團公司意見后審核批準，并發給批準文號。153B在臨床研究結束后，向國家藥品監督管理部門提出申請，經國家藥放射性藥品的生產和經營管理建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗，產品出廠前，須經質量檢驗。

放射性藥品的生產，供銷業務由核工業集團公司統一管理。154B放射性藥品的生產和經營管理68B放射性藥品的進出口由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理；報國家藥品監督管理部門審批同意后，方得辦理進出口手續。進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監局授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。155B放射性藥品的進出口由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽

運輸：按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行

156B放射性藥品的包裝、運輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質量要求放射性藥品的使用管理

使用制度廢物處置檢驗制度157B放射性藥品的使用管理使用制度71B相關特殊管理藥品法律法規

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》什么是興奮劑？興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于運動員為提高成績而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物——刺激劑類，所以盡管后來他們使用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），國際上對體育運動中的違禁藥物仍習慣沿用興奮劑的稱謂。如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是指對體育運動中違禁藥物的統稱。158B相關特殊管理藥品法律法規

《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》7相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實施，設立的主要制度有：生產：取得藥品批準文號方可生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，應當在包裝標識或產品說明書上用中文注明“運動員慎用“字樣。經營：經批準的藥品批發企業，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業不得經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。159B相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規73B相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規《反興奮劑條例》、《興奮劑目錄》進出口：對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。其他：興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產、銷售、進出口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理。蛋白同化制劑、肽類激素以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。160B相關特殊管理藥品法律法規

我國興奮劑管理法規74B我國關于興奮劑管理三個層次規定一、興奮劑目錄中屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，依照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》以及其他有關的行政法規的規定實施特殊管理；二、興奮劑目錄中屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》的規定，參照我國有關特殊藥品的管理措施和國際通行做法，對其生產、銷售、進口和使用環節實施嚴格管理；三、興奮劑目錄所列