保健食品生產經營企業

索證索票和臺賬管理規定1、制度：生產經營企業應當建立索證索票和進貨查驗記錄制度，索取并查驗供貨者資質及相關產品質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件建檔備查，同時加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。保健食品管理制度：索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、培訓制度等2、人員：生產經營企業應當設立相關部門或指定專人負責索證索票、進貨查驗和臺賬管理工作，及時整理有關檔案文件，相關人員應當經過培訓。從業人員健康證明：3、檔案：應當按供貨者、供貨品種或供貨時間建立健全索證索票、進貨查驗記錄和購銷臺賬檔案，有關文件應當保存至產品保質期結束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產經營企業應逐步實現信息化管理，建立電子檔案。索證索票管理保健食品生產企業應當向經營企業提供生產企業有關資質、產品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準、檢驗報告以及產品銷售單據等信息。必要時要審查并索取經營企業的經營資質。

經營企業索證應當包括以下內容：（一）保健食品生產企業和供貨者的營業執照。

（二）保健食品生產許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。

（三）保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準。

（四）保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品還應當索取檢驗檢疫合格證明。

（五）法律法規規定的其他材料。

無法提交文件原件的，可提交復印件；復印件應當逐頁加蓋保健食品生產企業或供貨者的公章并存檔備查。經營企業索票應當索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證。憑證應當至少注明保健食品的名稱、注冊證號、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期。實行統一購進、統一配送、統一管理的連鎖經營企業，可由總部統一索取查驗相關證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經營企業從經營終端進行查詢索證情況。各連鎖經營企業自行采購的保健食品，應當按照要求自行索證索票。實行臺賬管理，建立購貨、銷售臺賬，并如實記錄從事批發業務的經營企業還應當詳細記錄購貨者名稱、住所以及聯系方式等流向信息。應當如實記錄質量不合格的原料、輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。保健食品經營相關要求1、保健食品經營企業在開展經營活動時，應有與經營規模相適應的場所和設備設施，在相對獨立的專用貨柜（架）銷售保健食品，并應具有明顯標識，制定保證產品在流通環節中衛生安全的管理制度。2、經營場所（含庫房）面積應與所經營的規模、品種、數量相適應。環境整潔、無污染物，與有毒、有害場所等污染源保持適當的距離。3、經營場所（含庫房）與非營業區域分開，具備防塵、防蠅、防鼠設施并運行良好，產品擺放（或碼放）應做到隔墻離地。經營場所（含庫房）的環境應滿足保健食品產品要求的存放條件，應有溫濕度監控設備。4、保健食品經營企業應制定切實可行的質量管理制度，設置專兼職質量管理員、驗收員，認真執行質量管理制度的各項要求。對保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染風險采取有效控制措施，保證產品在流通過程中質量不發生變化。根據國家食品藥品監督管理局辦公室2010年8月6日印發的《關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕88號）附件2的要求，對保健食品經營企業日常監督的現場檢查，檢查人員至少2人，并對所承擔的檢查負責。對保健食品經營企業日常監督檢查的重點內容列表如下：保健食品經營企業日常監督檢查重點內容保健食品經營企業日常檢查重點內容序號檢查內容檢查方法審查要點1保健食品管理制度及其落實情況查閱文件現場檢查（1）檢查是否有以下相應制度：索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產品處理制度、培訓制度。（2）檢出企業制度的落實情況2標識標簽現場檢查抽查若干保健食品，檢查標識標簽是否符合有關要求；是否有盜用、假冒批準文號的偽劣保健食品產品。3產品保質期現場檢查抽查保健食品是否過期。4供貨商及產品資質現場檢查檢查有無供貨商及產品資質。（連鎖企業或統一配送企業由總部統一收集）序號檢查內容檢查方法審查要點8場地衛生及產品碼放現場檢查（1）現場查看經營場所衛生、儲存環境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；（2）檢查產品是否有相對獨立的專用銷售區域或專用貨柜（架）。9庫房衛生儲存環境現場檢查現場查勘庫房衛生、儲存環境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設備是否符合要求（無庫房可不查）10店內宣傳現場檢查檢查店內宣傳資料是否存在宣傳預防、治療疾病功能等違法違規行為。保健食品廣告。1、保健食品廣告必須標明：保健食品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標志、保健食品不適宜人群、保健食品生產企業名稱。必須標明“本品不能代替藥物”的忠告語，電視廣告中保健食品標識必須始終出現。（五）利用和出現國家機關及其事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名義和形象，或者以專家、醫務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明。（六）含有無法證實的所謂“科學或研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；（七）夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（九）與其他保健食品或者藥品、醫療器械等產品進行對比，貶低其它產品；（十）利用封建迷信進行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產品為祖傳秘方；（十二）含有無效退款、保險公司保險等內容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的保健食品的監管法律、法規、規章摘錄。一、《關于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律適用問題的通知》（食藥監辦稽函〔2011〕161號）福建省食品藥品監督管理局:你局《關于查處使用假冒保健食品批準文號行為法律適用問題的請示》(閔食藥監法〔2011〕147號)收悉。經研究，現通知如下:2011年1月27日，國務院法制辦公室秘書行政司發給國務院食品安全委員會辦公室綜合司《關于〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉適用問題的復函》(國法秘教函〔2011〕39號)明確指出:在《食品安全法》公布實施后，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(以下稱《特別規定》)仍為現行有效的行政法規。依照《立法法》第七十九條第一款的規定，法律的效力高于行政法規。據此，《特別規定》與《食品安全法》對同一事項的規定不一致的，適用《食品安全法》的規定;《食品安全法》沒有規定或者規定不明確而《特別規定》有明確規定的，執行《特別規定》的規定。生產經營中使用假冒保健食品批準文號的行為，可按照《特別規定》第三條予以處罰。三、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。四、關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知食安辦〔2011〕37號加強流通環節監管。以食品批發市場、大中型超市、專賣店、藥品經營企業為重點，切實加大對保健食品經營者的監督檢查力度，嚴肅查處假冒偽劣和非法添加藥物的保健食品。細化對保健食品經營者進貨查驗的具體要求，督促經營者認真核實保健食品產品批準證書、生產許可證、出廠檢驗報告、發票等信息，確保購入產品來源正規、渠道可靠，及時向監管部門報告發現的虛假票證和問題產品。對未按規定建立進貨查驗記錄制度并無法追溯產品源頭的，依法責令停業，并嚴肅處理。五、《中華人民共和國食品安全法》六、《保健食品管理辦法》：第二條本辦法所稱保健食品系指標明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。第五條凡聲稱具有保健功能能的食品必須經衛生部（2003年8月1日前，2003年8月1日后為國家食品藥品監督管理局）審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》批準文號為“衛食健字（）第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志。第十六條未經衛生部（國家食品藥品監督管理局）審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門（食品藥品監督管理局）審查批準的企業，不得生產保健食品。第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部（國家食品藥品監督管理局）發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：（一）保健作用和適宜人群；（二）使用方法和適宜的食用量；（三）儲藏方法；（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原來名稱；（五）保健食品批準文號；（六）保健食品標志；（七）有關標準或要求所規定的其他標簽內容。第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。第二十五條未經衛生部按本辦法審查批準的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。七、《保健食品標識規定》（衛生監發[1996]第38號）第一條為了加強對保健食品標識和產品說明書的監督管理，根據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法》）和《保健食品管理辦法》的有關要求，特制定本規定。第二條本規定適用于在國內銷售的一切國產和進口保健食品。八、《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第19號）第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。保健食品命名規定第四條保健食品命名禁止使用下列內容：（一）虛假、夸大或絕對化的詞語。（二）明示或暗示治療作用的詞語。（三）人名、地名、漢語拼音。（四）字母及數字，維生素及國家另有規定的含字母及數字的原料除外。（五）除“”之外的符號。（六）消費者不易理解的詞語及地方方言。（七）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。（八）人體組織器官等詞語，批準的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。（九）其他誤導消費者的詞語。九、關于印發保健食品命名規定和命名指南的通知國食藥監保化[2012]78號

（1）虛假性詞意。如產品中使用化學合成的原料或只使用部分天然產物成分的，表述為“天然”等字樣，或名稱中含有祖傳、御制、秘制、宮廷、精制等溢美之詞的。

（2）夸大性詞意。如：寶、靈、精、強力、特效、全效、強效、奇效、高效、速效、神效等不切實際的用語。在保健食品名稱中禁止表達的詞意或使用的詞語包括：（3）絕對化詞意。如：最、第一、全面、全方位、特級、頂級、冠級、極致、超凡等。

（4）明示